Imeds.pl

Teviop 50 Mcg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Teviop, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

Latanoprostum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Teviop i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teviop

3.    Jak stosować lek Teviop

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Teviop

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK TEVIOP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Teviop, krople do oczu, jest stosowany u pacjentów ze schorzeniem zwanym jaskrą z otwartym kątem przesączania, która powoduje zwiększenie ciśnienia w oku.

Substancja czynna leku Teviop należy do grupy leków zwanych prostaglandynami. Teviop jest lekiem, który obniża ciśnienie wewnątrz oka pacjenta przez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwioobiegu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TEVIOP Kiedy nie stosować leku Teviop

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Teviop.

Dzieci

Lek Teviop nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Teviop

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka lub źle kontrolowana astma.

•    jeśli u pacjenta występuje pewien typ jaskry zwanej „jaskrą z wąskim kątem przesączania”.

•    jeśli u pacjenta występuje jaskra przy braku soczewki lub wszczepionej sztucznej soczewce.

•    jeśli u pacjenta występuje jaskra wywołana wytwarzaniem pigmentu w przedniej komorze oka.

•    jeśli u pacjenta występuje jaskra wywołana stanem zapalnym oka lub tworzeniem się nowych naczyń krwionośnych w oku.

•    jeśli u pacjenta występuje wrodzona jaskra.

•    jeśli oko pacjenta jest afakiczne (brak soczewek w oku) lub pseudoafakiczne z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka

•    jeśli u pacjenta występują znane czynniki ryzyka występowania zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej.

•    jeśli pacjent jest przed lub po zabiegu chirurgicznym z powodu zaćmy.

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia naczyń wpływające na oko lub nieprawidłowości siatkówki, takie jak wywołane cukrzycą.

•    jeśli u pacjenta występuje suchość oczu; lekarz będzie starannie monitorował ten stan.

•    jeśli u pacjenta występuje zaburzenie, które może mieć wpływ na rogówkę oka; lekarz będzie starannie monitorował ten stan.

Brak jest doświadczeń dotyczących leczenia za pomocą latanoprostu ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem przesączania.

Pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeżeli dotyczy go lub dotyczyło w przeszłości którekolwiek z powyższych ostrzeżeń.

Stosowanie leku Teviop z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Możliwe jest, że lek Teviop wejdzie w interakcje z innymi lekami. Lek Teviop może mieć wpływ na działanie prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn (używanych w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku). Nie zaleca się stosowania tych leków razem z lekiem Teviop, bowiem może to spowodować wzrost ciśnienia wewnątrz oka.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko.

Lek Teviop nie powinien być stosowany podczas ciąży.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek może oddziaływać na dziecko. Lek Teviop nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podobnie jak przy innych kroplach do oczu, jeżeli po zakropieniu leku do oczu widzenie stanie się nieostre, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn należy poczekać aż ten stan minie.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Teviop

Ten produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy, który może spowodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Teviop i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może spowodować przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TEVIOP

Lek Teviop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle stosowana dawka to jedna kropla do każdego chorego oka raz na dobę. Najlepiej jest stosować lek wieczorem. Jeżeli pacjent stosuje również inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropieniem leku Teviop i innego leku.

Należy zachować ostrożność przy ściskaniu buteleczki, aby podać do leczonego oka tylko jedną kroplę leku. Nie stosować leku Teviop częściej niż raz na dobę, gdyż częstsze podawanie może osłabić działanie leku. Leku Teviop zwykle nie stosuje się u dzieci.

Poniższe kroki ułatwią prawidłowe zastosowanie leku Teviop:

1.    Umyć ręce i usiąść lub stanąć w wygodnej pozycji.

2.    Odkręcić nakrętkę.

3.    Palcem odciągnąć delikatnie w dół dolną powiekę chorego oka.

4.    Zbliżyć końcówkę buteleczki do oka, ale nie dotykać go.

5.    Ścisnąć delikatnie buteleczkę, tak aby do oka wpadła tylko jedna kropla, a następnie puścić dolną powiekę.

6.    Docisnąć palcem wewnętrzny kącik leczonego oka. Przytrzymać przez 1 minutę, trzymając oko zamknięte.

7.    Powtórzyć powyższe czynności przy drugim oku, jeżeli lekarz tak zalecił.

8.    Zakręcić nakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Teviop

Należy zachować ostrożność przy ściskaniu buteleczki, aby podać tylko jedną kroplę do leczonego oka. W razie podania do oka zbyt dużej liczby kropli może dojść do niewielkiego podrażnienia oka.

W razie przypadkowego połknięcia leku Teviop należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Teviop

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie zapomnienia o zastosowaniu leku o zwykłej porze należy odczekać do pory zastosowania następnej dawki. Nie wkraplać do oka dodatkowej kropli leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Teviop

Należy stosować lek Teviop tak długo, aż lekarz poleci przerwanie leczenia.

Pacjenci noszący soczewki kontaktowe:

Pacjent noszący soczewki kontaktowe powinien je zdjąć przed zastosowaniem leku Teviop i nie zakładać ich przez 15 minut po zastosowaniu leku. Chlorek benzalkoniowy, środek konserwujący znajdujący się w leku Teviop, może spowodować podrażnienie oczu i przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Teviop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość, z jaką występują poszczególne zdarzenia niepożądane, sklasyfikowana jest następująco:

bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

często: dotyczy 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów

niezbyt często: dotyczy 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów

rzadko: dotyczy 1 do 10 na 10000 leczonych pacjentów

bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10000 leczonych pacjentów

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

•    Zmiana barwy oka (brązowienie i ciemnienie);

•    Przekrwienie i łzawienie; pieczenie, kłucie, swędzenie oczu i uczucie kłucia w oczach; to może być odczuwalne jako ciało obce w oku (w oczach);

•    Zwiększenie liczby lub też ciemnienie, zgrubienie lub wydłużenie rzęs i drobnych włosów na powiekach.

Często:

•    Przejściowe punktowe nadżerki nabłonka, przeważnie bezobjawowe;

•    Zapalenie krawędzi powiek;

•    Ból oczu.

Niezbyt często:

•    Obrzęk powiek;

•    Suchość oczu;

•    Zapalenie rogówki;

•    Nieostre widzenie;

•    Zapalenie spojówek;

•    Wysypka skórna.

Rzadko:

•    Niektóre postaci zapalenia oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka);

•    Obrzęk i uszkodzenie rogówki;

•    Obrzęk wokół oczodołu oka (obrzęk okołooczodołowy);

•    Wrastanie rzęs, co może niekiedy prowadzić do podrażnienia oka (niezbyt często);

•    Nagłe wystąpienie uczucia ucisku w klatce piersiowej spowodowane skurczem mięśni i obrzękiem wyściółki dróg oddechowych, często z towarzyszeniem kaszlu i odkrztuszaniem śluzu (astma); zaostrzenie astmy i trudności z oddychaniem (duszność);

•    Wysypka na powiekach;

•    Ciemne przebarwienie skóry powiek;

•    Obrzęk plamki.

Bardzo rzadko:

•    Ból w klatce piersiowej

• Zaostrzenie istniejącego uprzednio uczucia ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).

Inne działania niepożądane obserwowane _po wprowadzeniu latanoprostu na rynek (częstość nieznana):

•    Ból głowy;

•    Zawroty głowy;

•    Kołatanie serca;

•    Ból mięśni i stawów.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TEVIOP

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Teviop po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać buteleczkę w kartoniku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu buteleczki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Cztery tygodnie po pierwszym otwarciu produkt należy wyrzucić, nawet jeżeli nie zostanie całkowicie zużyty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Teviop

Każda butelka leku Teviop zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada w przybliżeniu 80 kroplom roztworu. Lek Teviop jest dostępny w opakowaniach 1 x 2,5 ml; 3 x 2,5 ml; 6 x 2,5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Substancją czynną leku jest latanoprost.

1 ml kropli zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrogramów latanoprostu.

Inne składniki leku to benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, sodu chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Teviop i co zawiera opakowanie

Lek Teviop jest przezroczystym, bezbarwnym płynem znajdującym się w buteleczce z LDPE z kroplomierzem z LDPE oraz zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku.

Każda buteleczka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.

Lek Teviop dostępny jest w opakowaniach po 1, 3 lub 6 buteleczek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Jadran Galenski Laboratorij d.o.o. Litostrojska cesta 46a Ljubljana 1000 Słowenia

Wytwórca

Pharma Stulln Werkstr. 3 D-92551 Stulln Niemcy

HBM Pharma s.r.o Sklabinska 30 03680 Martin Słowacja

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

Pulac 4A 51000 Rijeka Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria    LATACOM 50 MHKporpaMa/ml KanKH 3a ohh, pa3TBop

Czechy    Solusin 50 mikrogramu/ml Ocm kapky, roztok

Węgry    Lateye 50 mikrogramm/ml Szemcsepp

Polska    Teviop

Słowacja    Solusin 50 mikrogramov/ml Ocna roztokova instilacia

Słowenia    Latanox 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

Holandia    Solusin 50 micrograms/ml Oogdruppels, oplossing

Data zatwierdzenia ulotki

03.04.2015

6