Imeds.pl

Texibax 40 Mg

RO/H/0130/001-002/IB/011

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Texibax, 20 mg, tabletki dojelitowe Texibax, 40 mg, tabletki dojelitowe

Ezomeprazol magnezowy, amorficzny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Texibax i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Texibax

3.    Jak stosować lek Texibax

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Texibax

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Texibax i w jakim celu się go stosuje

Lek Texibax zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol, należącą do grupy leków nazywanych

inhibitorami pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu

wytwarzanego przez żołądek.

Lek Texibax jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

Dorośli oraz młodzież w wieku 12 lat i starsza

•    Choroba refluksowa przełyku (ang. Gastro-oesophageal Reflux Disease, GORD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.

•    Wrzody z zakażeniem bakterią nazywaną Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lekarz może przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia oraz wyleczenia wrzodów.

Dorośli

•    Choroba wrzodowa żołądka spowodowana stosowaniem leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Texibax może być także stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ.

•    Zbyt duża ilość kwasu w żołądku spowodowana przez zmianę rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

•    Przedłużenie leczenia zapobiegającego ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych po dożylnym podaniu ezomeprazolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Texibax Kiedy nie stosować leku Texibax

-    jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np.: pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),

-    jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Nie należy przyjmować leku Texibax, jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Texibax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Texibax należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

•    pacjent ma ciężką chorobę wątroby,

•    pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,

•    pacjent ma niskie stężenie witaminy B12 lub występuje u niego ryzyko jej obniżenia.

Lek Texibax może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji przed rozpoczęciem przyjmowania leku Texibax lub podczas jego przyjmowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

•    znaczna, niezamierzona utrata masy ciała bez przyczyny oraz trudności z połykaniem,

•    ból brzucha lub niestrawność,

•    wymioty treścią pokarmową lub krwią,

•    oddawanie czarnych stolców (z domieszką krwi).

W przypadku przepisania leku Texibax do stosowania doraźnego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub zmienią charakter.

Należy poinformować lekarza o planowanych badaniach laboratoryjnych w kierunku markerów nowotworowych (oznaczenie stężenia CgA). Lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Texibax na co najmniej pięć dni przed wykonaniem testu.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej , takich jak Texibax, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Inne leki i Texibax

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Texibax może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Texibax.

Nie należy przyjmować leku Texibax, jeśli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

•    atazanawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV),

•    klopidogrelu (stosowanego w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi),

•    ketokonazolu, itrakonazolu lub worykonazolu (stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych),

•    erlotinibu (stosowanego w leczeniu nowotworu),

•    cytalopramu, imipraminy lub klomipraminy (stosowanych w leczeniu depresji),

•    diazepamu (stosowanego w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w padaczce),

•    fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia stosowania leku Texibax,

•    leków stosowanych do „rozrzedzenia” krwi, takich jak warfaryna. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia stosowania leku Texibax,

•    cylostazolu (stosowanego w leczeniu chromania przestankowego - bólu kończyn dolnych przy chodzeniu, który jest spowodowany przez niedostateczne ukrwienie),

•    cyzaprydu (stosowanego w leczeniu niestrawności i zgagi),

•    digoksyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń czynności serca),

•    metotreksatu (chemioterapeutyku stosowanego w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) -jeśli pacjent przyjmuje wysokie dawki metotreksatu, lekarz może na pewien czas przerwać terapię lekiem Texibax,

•    takrolimusu (stosowanego w przypadku przeszczepień narządów),

•    ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),

•    ziela dziurawca (Hypericumperforatum) (stosowanego w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę oraz Texibax w leczeniu wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacterpylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta.

Texibax z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować Texibax w tym czasie.

Nie wiadomo czy ezomeprazol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ezomeprazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Lek Texibax zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Texibax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Texibax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

•    W przypadku przyjmowania tego leku przez długi czas, może być konieczna kontrola lekarska (zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje lek przez okres dłuższy niż rok).

•    Jeśli lekarz zalecił pacjentowi, aby przyjmował ten lek doraźnie, należy poinformować go o wszelkich zmianach w objawach.

Sposoby i drogi podania

•    Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia.

•    Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

•    Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Tabletek nie należy żuć ani nie rozgniatać, ponieważ zawierają one powlekane peletki, które uniemożliwiają rozpad leku pod wpływem kwasu

w żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.

W przypadku trudności z połykaniem

•    Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem tabletek:

-    Włożyć je do szklanki wody niegazowanej. Nie stosować żadnych innych płynów.

-    Mieszać, aż tabletki rozpadną się (mieszanina nie będzie przejrzysta). Mieszaninę wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut. Mieszaninę zamieszać bezpośrednio przed wypiciem.

-    Aby upewnić się, że pacjent przyjął cały lek należy bardzo dobrze przepłukać szklankę napełniając ją wodą do połowy i wypić. Stałe elementy zawierają lek - nie należy ich żuć ani rozgniatać.

•    Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, tabletkę można wymieszać z pewną ilością wody i przenieść do strzykawki. Następnie można podać przez przewód (zgłębnik żołądkowy) bezpośrednio do żołądka.

Dawkowanie

•    Lekarz poinformuje pacjenta, ile i jak długo przyjmować tabletki. Jest to zależne od stanu pacjenta, jego wieku i czynności wątroby.

•    Zazwyczaj stosowane dawki są podane poniżej.

Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku (ang. Gastro-oesophageal Reflux Disease, GORD)

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze:

•    Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka dojelitowa 40 mg leku Texibax raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie.

•    Zazwyczaj stosowana dawka po wyleczeniu przełyku to jedna tabletka dojelitowa 20 mg leku Texibax raz na dobę.

•    Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka dojelitowa 20 mg leku Texibax raz na dobę. Po uzyskaniu kontroli objawów lekarz może zalecić przyjmowanie leku doraźnie, maksymalnie do jednej tabletki dojelitowej 20 mg leku Texibax raz na dobę.

•    Jeśli pacjent ma ciężkie choroby wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.

Leczenie choroby wrzodowej spowodowanej zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie nawrotom choroby:

•    Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze: zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka dojelitowa 20 mg leku Texibax dwa razy na dobę przez tydzień.

•    Lekarz zaleci pacjentowi również przyjmowanie antybiotyków, na przykład amoksycyliny i klarytromycyny.

Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem leków z grupy NLPZ (niesteroidowych lekó przeciwzapalnych):

•    Dorośli w wieku od 18 lat: zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka dojelitowa 20 mg leku Texibax raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie powstawaniu wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita podczas stosowania leków z grupy NLPZ (niesteroidowych lekó przeciwzapalnych):

•    Dorośli w wieku od 18 lat: zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka dojelitowa 20 mg leku Texibax raz na dobę.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego przez zmianę rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

•    Dorośli w wieku od 18 lat: zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 40 mg leku Texibax dwa razy na dobę.

•    Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta i zdecyduje, jak długo pacjent powinien przyjmować ten lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Przedłużenie leczenia zapobiegającego ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych po dożylnym podaniu ezomeprazolu:

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 40 mg leku Texibax raz na dobę przez 4 tygodnie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Texibax

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Texibax, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Texibax

W razie pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Texibax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

•    Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

•    Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub jej złuszczaniem. Mogą również pojawić się pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.

•    Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby.

Te działania niepożądane są rzadkie; występują u mniej niż u 1 na 1000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

•    ból głowy,

•    wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia,

•    nudności lub wymioty.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

•    obrzęk stóp i kostek,

•    zaburzenia snu (bezsenność),

•    suchość w jamie ustnej ,

•    zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność,

•    uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),

   zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby,

•    wysypka, guzkowata wysypka (pokrzywka) i świąd skóry,

•    złamania w obrębie stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Texibax jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

   zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać podatność na zakażenia,

•    niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni,

•    uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia,

•    zaburzenia smaku,

•    zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie,

•    nagły świszczący oddech lub zadyszka (skurcz oskrzeli),

•    zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

•    zakażenie nazywane grzybicą, które może obejmować jelita i jest wywoływane przez grzyby,

•    choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie,

•    wypadanie włosów (łysienie),

•    wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,

•    bóle stawów lub bóle mięśni,

•    złe samopoczucie i brak energii,

•    zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10000 osób)

   zaburzenia liczby krwinek, w tym agranulocytoza (niedobór białych krwinek),

•    agresja,

•    widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy),

•    ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,

•    nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub złuszczania skóry. Może temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka),

•    osłabienie mięśni,

•    ciężkie zaburzenia czynności nerek,

•    powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    j eżeli pacjent przyjmował Texibax przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną akcją serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Niskie stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

•    zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).

Ezomeprazol w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli u pacjenta wystąpiło zakażenie z objawami, takimi jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem, lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach.

Nie należy niepokoić się powyższym wykazem działań niepożądanych. Żadne z nich może nie wystąpić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Texibax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blistrze) w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Texibax

Substancją czynną leku jest ezomeprazol.

20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego amorficznego).

40 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego amorficznego).

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza, krospowidon (Typ B), powidon (K30), makrogol 400, talk, hypromelozy ftalan (HP-55S), hypromelozy ftalan (HP-50), ftalan dietylu, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna PH 101, celuloza mikrokrystaliczna PH 112, krospowidon (Typ A), sodu stearylofumaran,

Otoczka: Opadry 03B86651 Brown (HPMC 2910/Hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol /PEG 400, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172)), makrogol 4000.

Jak wygląda lek Texibax i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe Texibax, 20 mg są koloru jasno ceglasto-czerwonego do brązowego, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „E5” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki dojelitowe Texibax, 40 mg są koloru jasno ceglasto-czerwonego do brązowego, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym napisem „E6” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Produkt jest dostępny w opakowaniach

20 mg oraz 40 mg: blistry OPA/Aluminium/PE/środek pochłaniający wilgoć/HDPE/Aluminium po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa Polska

Wytwórca

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlandia Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Niemcy

Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.04.2014 r.

8