Imeds.pl

Theovent 100 100 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika THEOVENT 100, 100 mg, tabletki

Theophyllinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Theovent 100 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theovent 100

3.    Jak stosować Theovent 100

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Theovent 100

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Theovent 100 i w jakim celu się go stosuje

Theovent 100 zawiera teofilinę, która działa rozkurczająco na mięśnie gładkie dróg oddechowych, a także przeciwzapalnie i moczopędnie.

Teofilina pobudza także ośrodek oddechowy w ośrodkowym układzie nerwowym.

Teofilina hamuje późną fazę reakcji alergicznej.

Działanie lecznicze rozpoczyna się po 15 - 20 minutach od momentu przyjęcia leku.

Wskazaniem do stosowania leku Theovent 100 jest leczenie i zapobieganie skurczom oskrzeli w przewlekłych chorobach układu oddechowego, takich jak: astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theovent 100 Kiedy nie stosować leku Theovent 100

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na teofilinę, inne leki z grupy ksantyn lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

•    u dzieci, jeżeli jednocześnie stosują lek zwany efedryną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Theovent 100 należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjent:

•    ma ciężkie niedotlenienie,

•    ma zapalenie płuc lub obrzęk płuc,

•    ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP),

•    ma gorączką niepoddającą się leczeniu,

•    jest w podeszłym wieku,

•    ma chorobę układu sercowo-naczyniowego (niewydolność krążenia, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze),

•    ma zaburzenia rytmu serca, 2015

•    nadużywa alkoholu,

•    pali tytoń,

•    ma niewydolność wątroby i (lub) nerek,

•    ma chorobę wrzodową,

•    ma nadczynność tarczycy,

•    ma choroby wywołane przez wirusy,

•    miał napady drgawek - lekarz może zalecić stosowanie innego leku,

•    planuje szczepienia lub jest w trakcie szczepień.

Jeśli pacjent w trakcie leczenia przestanie palić tytoń, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Inne leki i Theovent 100

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować równocześnie z lekiem Theovent 100 innych leków zawierających pochodne ksantyny.

Leki mogące zmniejszać stężenie leku Theovent 100 we krwi:

•    leki nasenne i uspokajające - barbiturany,

•    leki stosowane w leczeniu padaczki - karbamazepina i fenytoina,

•    leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych - lit,

•    antybiotyki - ryfampicyna,

•    leki stosowane w leczeniu dny moczanowej - sulfinpirazon,

•    produkty zawierające ziele dziurawca (stosowane w leczeniu zaburzeń trawiennych).

U pacjentów stosujących Theovent 100 jednocześnie z którymkolwiek z wyżej wymienionych leków może być konieczne zwiększenie dawki leku Theovent 100.

Leki mogące zwiększać stężenie leku Theovent 100 we krwi:

•    antybiotyki - erytromycyna, cyprofloksacyna,

•    leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych - kortykosteroidy,

•    leki stosowane w leczeniu dny moczanowej - allopurynol,

•    leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej - cymetydyna,

•    leki stosowane w chorobach serca i nadciśnieniu tętniczym - furosemid, leki blokujące kanał wapniowy, np. werapamil i diltiazem,

•    leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej - izoprenalina,

•    leki stosowane w leczeniu depresji - fluwoksamina,

•    leki przeciwgrzybicze - tiabendazol,

•    doustne środki antykoncepcyjne,

•    szczepionki przeciw grypie i gruźlicy.

U pacjentów stosujących Theovent 100 jednocześnie z którymkolwiek z wyżej wymienionych leków może być konieczne zmniejszenie dawki leku Theovent 100.

Theovent 100 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Theovent 100 można przyjmować niezależnie od posiłku.

Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ wpływa on na skuteczność działania leku Theovent 100. Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Theovent 100 przenika przez barierę łożyskową, dlatego nie zaleca się go stosować w ciąży.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Theovent 100 u kobiet w ciąży.

Theovent 100 przenika do mleka matki, dlatego w czasie stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu teofiliny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera laktozę

Theovent 100 zawiera cukier laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien przed przyjęciem tego leku skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować Theovent 100

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przyjmować doustnie.

Linia podziału na tabletce Theovent 100 ułatwia dzielenie jej na dwie równe dawki.

Tabletki nie należy rozgryzać ani miażdżyć; należy połykać ją w całości lub przełamaną wzdłuż linii podziału (dotyczy to dawkowania leku u dzieci).

Lekarz ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od jego wieku i masy ciała. Dawkowanie najlepiej jest ustalać po oznaczeniu stężenia teofiliny we krwi.

Zalecana dawka to:

Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg (i w wieku powyżej 3 lat)

Dawka nasycająca

   dawkę ustala lekarz na podstawie aktualnej masy ciała dziecka;

•    dla pacjentów, którzy nie otrzymywali teofiliny w ciągu ostatnich 24 godzin lekarz przyjmuje, że optymalna dawka nasycająca teofiliny wynosi 5 mg/kg należnej masy ciała do osiągnięcia średniego maksymalnego stężenia teofiliny w surowicy 10 ąg/ml (zakres od 5 do 15 ąg/ml);

•    dla pacjentów uprzednio leczonych teofiliną lekarz przyjmuje, że każda dodatkowa dawka teofiliny wynosząca 0,5 mg/kg należnej masy ciała powoduje zwiększenie stężenia teofiliny w surowicy o 1 ąg/ml;

Leczenie podtrzymujące

Początkowo 12 mg do 14 mg teofiliny/kg masy ciała:

1 tabletka 3 razy na dobę.

Nie należy przekraczać 300 mg na dobę, czyli 3 tabletek.

W przypadku dobrej tolerancji leku po 3 dniach dawkę można zwiększyć do 16 mg teofiliny/kg masy ciała:

1 tabletka 4 razy na dobę.

Nie należy przekraczać 400 mg na dobę, czyli 4 tabletek.

Po kolejnych 3 dniach, jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawka może być zwiększona do 20 mg teofiliny/kg masy ciała:

1 tabletka 6 razy na dobę. lub

1,5 tabletki 4 razy na dobę.

Nie należy przekraczać 600 mg na dobę, czyli 6 tabletek.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Dawka nasycająca

   dawkę ustala lekarz na podstawie aktualnej masy ciała pacjenta;

•    dla pacjentów, którzy nie otrzymywali teofiliny w ciągu ostatnich 24 godzin lekarz przyjmuje, że optymalna dawka nasycająca teofiliny wynosi 5 mg/kg należnej masy ciała do osiągnięcia średniego maksymalnego stężenia teofiliny w surowicy 10 ąg/ml (zakres od 5 do 15 ąg/ml);

•    dla pacjentów uprzednio leczonych teofiliną lekarz przyjmuje, że każda dodatkowa dawka teofiliny wynosząca 0,5 mg/kg należnej masy ciała powoduje zwiększenie stężenia teofiliny w surowicy o 1 ąg/ml.

Leczenie podtrzymujące Początkowo:

1 tabletka 3 razy na dobę.

Nie należy przekraczać 300 mg na dobę, czyli 3 tabletek.

W przypadku dobrej tolerancji leku po 3 dniach:

1    tabletka 4 razy na dobę.

Nie należy przekraczać 400 mg na dobę, czyli 4 tabletek.

Po kolejnych 3 dniach, jeśli lek jest dobrze tolerowany:

1,5 tabletki 4 razy na dobę lub

2    tabletki 3 razy na dobę.

Nie należy przekraczać 600 mg na dobę, czyli 6 tabletek.

Jeżeli lekarz zadecyduje o zmianie leku Theovent 100 na inny lek zawierający teofilinę, należy monitorować terapię, kontrolując stężenie teofiliny we krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theovent 100

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy bezwzględnie i natychmiast skontaktować się z lekarzem ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń. Nie wolno podawać kolejnych dawek leku. Przedawkowanie teofiliny prowadzi do nasilenia działań niepożądanych.

Objawy przedawkowania to:

•    nudności, nasilone wymioty, bóle w nadbrzuszu, wymioty z domieszką krwi, zapalenie trzustki,

•    niepokój, zwiększone napięcie mięśniowe, nasilenie odruchów, drgawki, śpiączka,

•    zwiększenie stężenia cukru we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, nagromadzenie w organizmie substancji o charakterze kwasowym (kwasica), zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, rabdomioliza (rozpad mięśni połączony z niewydolnością nerek),

•    przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca.

Wprzypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Theovent 100

Należy jak najszybciej zażyć pominiętą dawkę leku (nie przyjmować podwójnej dawki) i następnie kontynuować leczenie przyjmując lek zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

•    podrażnienie żołądka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, nudności, wymioty, biegunka,

•    bóle głowy,

•    bezsenność, nadpobudliwość (szczególnie u dzieci),

•    kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca),

•    obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

•    nasilona diureza (zwiększone wydalanie moczu), szczególnie u dzieci.

Częstość występowania objawów niepożądanych wymienionych wyżej jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Theovent 100

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theovent 100

-    Substancją czynną leku jest teofilina.

Jedna tabletka zawiera 100 mg teofiliny.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda Theovent 100 i co zawiera opakowanie

Theovent 100 ma postać białych tabletek o kształcie dwustronnie wypukłego krążka z linią podziału ułatwiającą dzielenie.

Opakowanie leku to:

blistry z folii PVC/Al, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30 tabletek (2 blistry po 15 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

tel.: (61) 8601 200

fax: (61) 8675 717

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

2015 6