Imeds.pl

Theraflu Przeziębienie (500 Mg + 30 Mg)/30 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Theraflu Przeziębienie, syrop

Paracetamol 500 mg, Chlorowodorek Pseudoefedryny 30 mg/30 ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

-    Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1    Co to jest lek Theraflu Przeziębienie i w jakim celu się go stosuje

2    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Przeziębienie

3    Jak stosować lek Theraflu Przeziębienie

4    Możliwe działania niepożądane

5    Jak przechowywać lek Theraflu Przeziębienie

6    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Theraflu Przeziębienie i w jakim celu się go stosuje

Lek Theraflu Przeziębienie zawiera dwie substancje czynne:

•    Paracetamol, który jest substancją przeciwbólową i zmniejszającą gorączkę (obniża temperaturę ciała w przypadku gorączki).

•    Chlorowodorek pseudoefedryny, który jest substancją zmniejszającą przekrwienie błony śluzowej nosa. Odblokowuje zatkany nos i ułatwia oddychanie, poprzez zmniejszenie obrzęku w przewodach nosowych. Ponadto zmniejsza uczucie ucisku w zatokach.

Lek Theraflu Przeziębienie jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa (zatkanego nosa), przekrwienia błony śluzowej zatok (ucisku w zatokach) związanego z takimi objawami przeziębienia i grypy, jak: różne bóle, ból głowy i (lub) gorączka.

Syrop ten wywołuje uczucie rozgrzania gardła i tylnej ściany jamy ustnej.

Ten lek jest zalecany do stosowania dla osób dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat włącznie.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli u pacjenta występuje tylko jeden z objawów wymienionych powyżej, stosowanie leku zawierającego tylko jedną z tych substancji czynnych może się okazać bardziej właściwe.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu Przeziębienie

Kiedy NIE przyjmować leku Theraflu Przeziębienie:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, chlorowodorek pseudoefedryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

•    jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ ten lek zawiera lecytynę sojową (E322),

•    jeśli u pacjenta występuje choroba serca, ciężka choroba tętnic wieńcowych lub wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

•    jeśli u pacj enta występuj e nadczynność tarczycy,

•    jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kąta przesączania (podwyższone ciśnienie w oku),

•    jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu,

•    jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (rodzaj guza nadnerczy - gruczołów położonych blisko nerek),

•    jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona),

•    jeśli pacjent przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

•    jeśli pacjent przyjmuje beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca),

•    jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki obkurczające błonę śluzową, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy,

•    jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol. NIE należy stosować go z innymi lekami zawierającymi paracetamol. W przypadku podania dawki większej niż maksymalna dawka dobowa paracetamolu może wystąpić ciężkie uszkodzenie wątroby.

W przypadku długotrwałego nieprawidłowego stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami leków przeciwbólowych.

Zazwyczaj, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza zawierających kilka leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek oraz ryzyka wystąpienia niewydolności nerek.

Nagłe zaprzestanie stosowania leków przeciwbólowych stosowanych w dużych dawkach i przez długi czas może spowodować wystąpienie bólów głowy, uczucia zmęczenia, bólów mięśni, nerwowości i objawów autonomicznych. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie rozpoczynać ich ponownego stosowania bez konsultacji z lekarzem.

Nie stosować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu grypy, przeziębienia czy lekami obkurczającymi błonę śluzową.

W czasie stosowania tego leku nie należy spożywać napojów zawierających alkohol.

Przed zastosowaniem leku Theraflu Przeziębienie należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku występowania:

•    przewlekłego kaszlu, astmy lub rozedmy (choroba płuc),

•    zaburzeń czynności nerek,

•    zaburzeń czynności wątroby,

•    zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego,

•    cukrzycy,

•    przerostu gruczołu krokowego, ponieważ może występować zatrzymanie moczu,

•    problemów z krążeniem krwi (jak objaw Raynauda),

•    łagodnej żółtaczki (zespół Gilberta),

•    niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu),

•    nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),

•    odwodnienia lub przewlekłego niedożywienia,

•    psychozy.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na działanie pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy.

Ostrzeżenie dotyczące niewłaściwego stosowania w ramach dopingu

Pseudoefedryna może powodować dodatnie wyniki niektórych testów antydopingowych.

Inne leki i Theraflu Przeziębienie

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o lekach takich jak:

•    inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona: jeśli pacjent stosuje inhibitory IMAO obecnie lub stosował je w ciągu 14 dni, nie powinien przyjmować leku Theraflu Przeziębienie,

•    trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji,

•    leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, jak beta-adrenolityki,

•    leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca (digoksyna i inne glikozydy nasercowe),

•    leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty), jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny,

•    leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, jak metoklopramid lub domperidon,

•    leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i izoniazyd) i zakażeń bakteryjnych (chloramfenikol, linezolid),

•    leki stosowane w leczeniu drgawek, jak lamotrygina, fenytoina, fenobarbital i karbamazepina,

•    kolestyramina stosowana do obniżania poziomu cholesterolu,

•    zydowudyna (AZT) stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV (AIDS),

•    probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej,

•    ergotamina i metylosergid stosowane w leczeniu migrenowych bóli głowy,

•    leki zawierające paracetamol lub leki obkurczające błonę śluzową nosa stosowane w leczeniu przeziębienia i grypy,

•    leki stosowane w leczeniu gorączki lub niewielkiego bólu (kwas acetylosalicylowy, salicylany),

•    halogenowane leki znieczulające stosowane w celu znieczulenia przed operacją.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku w przypadku wykonywania badań moczu i oznaczania stężenia cukru we krwi.

Theraflu Przeziębienie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie stosowania tego leku nie pić alkoholu.

Ten lek może być przyjmowany razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmować leku Theraflu Przeziębienie w czasie ciąży.

Nie przyjmować leku Theraflu Przeziębienie w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach tego leku

Lek Theraflu Przeziębienie zawiera:

Syrop cukru częściowo inwertowanego zawierającego 4,7 g cukru inwertowanego (mieszanina fruktozy i glukozy) i 4,2 g sacharozy w 30 ml. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku.. Należy to również uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę.

•    Sód: lek ten zawiera 0,65 mmol (lub 15 mg) sodu w 30 ml, zawartość sodu należy wziąć pod

uwagę w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną ilością sodu.

•    Alkohol etylowy. Produkt zawiera 10% etanolu (alkohol) tj. 2,4 g etanolu w 30 ml, co

odpowiada 61 ml piwa lub 26 ml wina. Jest on szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu. Jego zawartość należy również wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grup podwyższonego ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub epilepsją.

•    Czerwień Allura AC (E129) jest barwnikiem azowym. Może wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Theraflu Przeziębienie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta, lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat włącznie:

Zalecana dawka to 30 ml, zażywana w zależności od potrzeby, co 4 do 6 godzin. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki na dobę (co odpowiada 2000 mg paracetamolu i 120 mg pseudoefedryny).

Nie podawać dawki większej niż zalecana.

Pacjenci z chorobą wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami. Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się lekarzem.

Stosowanie u dzieci i dorosłych

Leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 15 lat.

Jak przyjmować lek Theraflu Przeziębienie

Podanie doustne.

Miarkę do dawkowania syropu należy napełnić do podziałki wskazującej pojemność 30 ml.

Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdym użyciu.

Nie stosować dłużej niż 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni lub ich nasilenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu Przeziębienie

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Theraflu Przeziębienie

W przypadku pominięcia dawki leku należy zażyć ją tak szybko jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, o ile nie jest to czas na przyjęcie kolejnej dawki. Następnie należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zawsze zachować odstęp co najmniej 4 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane ze względu na paracetamol:

Należy PRZERWAĆ stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia następujących objawów:

•    reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech, duszność, obrzęk twarzy lub ust,

•    wysypka skórna (w tym pokrzywka, świąd), zaczerwienienie skóry,

•    złuszczanie skóry, pęcherze, owrzodzenia, owrzodzenia w jamie ustnej,

•    zaburzenia związane z krwią, w tym nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków.

Powyższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1000). W szczególności bardzo rzadko występują ciężkie reakcje skórne (mogą wystąpić u 1 osoby na 10000)

Inne działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1000). W przypadku zaobserwowania następujących działań należy poinformować lekarza:

•    zaburzenia czynności wątroby (zaburzenia wątroby). W rzadko występujących przypadkach można także zaobserwować nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych testów czynnościowych wątroby.

•    ból lub dyskomfort w jamie brzusznej (biegunka, nudności i wymioty).

Możliwe działania niepożądane ze względu na pseudoefedrynę:

Należy PRZERWAĆ stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia następujących objawów:

•    wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca (szybkie bicie serca),

•    zaburzenia snu, niepokój ruchowy, nerwowość, rozdrażnienie, splątanie, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy),

•    wysypka skórna (w tym pokrzywka, świąd), zaczerwienienie skóry,

•    trudności w oddawaniu moczu.

Inne działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1000). W przypadku zaobserwowania następujących działań należy skontaktować się z lekarzem:

•    suchość w j amie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Theraflu Przeziębienie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga przechowywania w żadnych specjalnych warunkach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theraflu Przeziębienie

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i chlorowodorek pseudoefedryny.

Jedna saszetka zawiera: 500 mg paracetamolu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny.

Pozostałe składniki to: syrop cukru częściowo inwertowanego (cukier inwertowany, sacharoza), aromat owoców leśnych (zawiera lecytynę sojową E322), aromat malinowy (zawiera lecytynę sojową E322), aromat 316282, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan (E211), disodu edetynian, sodu cytrynian, acesulfam potasowy, glikol propylenowy, makrogol 1450, etanol 96%, woda oczyszczona, czerwień Allura AC (E129). (Patrz także koniec rozdziału 2, w którym przedstawiono informacje na temat niektórych z tych składników).

Jak wygląda lek Theraflu Przeziębienie i co zawiera opakowanie

Lek ten to przezroczysty czerwony syrop o zapachu owoców leśnych pakowany w butelkę z PET z dwuczęściowym zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci i wkładką z LDPE.

Do butelki dołączona jest miarka z PP z podziałką 30 ml. Opakowanie zawiera 240 ml.

Opakowanie zewnętrzne - tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

81379 Monachium Niemcy

Novartis Consumer Health - Gebro GmbH Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn Austria

Novartis Consumer Health N.V.

Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgia

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No 1 (12th km)

Metamorphosi 144 51 Athens Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w poszczególnych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Novartis Poland Sp. z o.o. Consumer Health ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa

tel. 22 375 75 75

Data zatwierdzenia ulotki: Maj 2015

6