Imeds.pl

Therios 75 Mg Tabletki Do Rozgryzania I Żucia Dla Kotów 75 Mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Therios 75 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każda 250 mg tabletka zawiera:

Substancja czynna;

Cefaleksyna (jako cefaleksyna jednowodna) ........................................75 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia

Beżowa, podłużna tabletka z linią podziału.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Koty

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U kotów:

Zakażenia powodowane przez drobnoustroje wrażliwe na działanie ccfaleksyny.

-    Zakażenia dolnego odcinka dróg moczowych wywołane przez bakterie E. coli i Protem inirabilis,

-    Leczenie zakażeń skórnych i podskórnych: ropne zapalenie skór)' wywołane przez Staphylococcus spp oraz rany i ropnie powodowane przez Puste welin spp.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek.

Nie stosować w przypadku nadwrażliowści na cefalosporyny lub inne związki z grupy p-laktamów. Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i gerbili oraz innych małych gryzoni.

Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności drobnoustrojów na działanie cefaleksyny

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

U zwierząt z niewydolnością nerek, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków wydalanych głównie przez nerki, produkt może kumulować się w organizmie. W przypadku stwierdzenia niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć i/lub zwiększyć odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami produktu oraz nie należy jednocześnie stosować leków o działaniu ncfrotoksycznym.

Jeśli to możliwe, stosowanie leku powinno opierać się na wynikach badań wrażliwości drobnoustrojów.

Stosując lek należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące polityki antybiotykowej.

Stosowanie leku niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPLW może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na cefaleksynę oraz może zmniejszyć skuteczność leczenia penicylinami w związku z możliwością wystąpienia oporności krzyżowej.

Produkt nic powinien być stosowany u kotów młodszych niż 9 tygodni. U kotów ważących mniej niż

2.5    kg produkt powinien być stosowany po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Cefalosporyny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (uczulenia) po iniekcji, inhalacji, spożyciu produktu lub kontakcie ze skórą.

Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie.

Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasami poważne.

•    Osoby o znanej nadwrażliwości oraz osoby, którym zalecono unikanie kontaktu z takimi produktami, nie powinny podawać produktu zwierzętom.

•    W celu uniknięcia ekspozycji należy zachować dużą ostrożność przy obchodzeniu się z produktem, przestrzegając wszystkich zalecanych środków ostrożności. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

•    Jeśli po ekspozycji na produkt pojawią się takie objawy jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust lub powiek lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej

•    Po przypadkowym spożyciu produktu należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U kotów obserwowano wymioty i/lub biegunki. W przypadku nawracających wymiotów i/iub biegunki należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem weterynarii. Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych na cefaleksynę i krzyżowych reakcji nadwrażliwości na inne antybiotyki B- laktamowe.

4.7. Stosowanie w cią/.y, laktacji lub w okresie nicśności

Badania laboratoryjne u myszy, szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego produktu. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u kotów nie zostało określone dlatego też produkt może być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Aktywność bakteriobójcza cefalosporyn ulega znacznemu ograniczeniu podczas jednoczesnego stosowania substancji o działaniu bakteriostatycznym (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin). Działanie nefrotoksyczne cefalosporyn I generacji może się zwiększać podczas gdy są one łączone z antybiotykami polipeptydowymi i aminoglikozydami oraz niektórymi diuretykami (furosemidem). Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z wymienionymi substancjami czynnymi.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne.

15 mg ccfalcksyny na kg masy ciała 2 razy dziennie (co odpowiada I tabletce na 5 kg masy ciała) przez:

-    5 dni w przypadku ran i ropni

-    10 do 14 dni w przypadku zakażeń układu moczowego


- co najmniej 14 dni w przypadku ropnego zapalenia skóry. Leczenie powinno byc-przez 10 dni po ustąpieniu objawów.

W celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki i uniknięcia podania zbyt małej dawki należy najdokładniej jak to możliwe określić masę ciała zwierzęcia.

W przypadku użycia połowy tabletki, pozostałą część należy umieścić ponownie w blistrze i użyć przy następnym podaniu.

'Tabletki mają smak. Mogą być podawane z karmą lub bezpośrednio do jamy ustnej zwierzęcia.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie dotyczy.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Cefaleksyna jednowodna jest pólsyntetycznym antybiotykiem bakteriobójczym z grupy cefalosporyn, będących pochodnymi kwasu 7-aminocefalosporanowego.

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnego, cefalosporyny I generacji Kod ATCvct: QJ0IDB01

5.1 Właściwości farmakodynamiezne

Mechanizm działania cefaleksyny polega na hamowaniu syntezy nukleopeptydów ściany komórkowej bakterii. Cefalosporyny zaburzają proces transpeptydacji przez acylację enzymu uniemożliwiając krzyżowe połączenia peptydoglikanów zawierających kwas muraminowy.

Zahamowanie biosyntezy składników niezbędnych do budowy ściany komórkowej powoduje syntezę wadliwej ściany komórkowej bakterii, co w konsekwencji zaburza równowagę osmotyczną komórki. Efektem tego działania jest liza komórki bakteryjnej i tworzenie włókienek.

Cefaleksyna jest aktywna w stosunku do wielu bakterii gram-dodatnich i gram-ujemnych takich jak Staphylococcus spp (włączając szczepy penicylino-opome), Streptococcus spp, / Escherichia coli. Cefaleksyna nie jest dezaktywowana przez p-laktamazy produkowane przez bakterie gram-dodatnie. Jednakże p-laktamazy produkowane przez bakterie gram-ujemne mogą hamować działanie cefaleksyny w wyniku hydrolizy pierścienia P-laktamowego.

Oporność bakterii na cefaleksynę może być związana z jednym z wymienionych mechanizmów. Pierwszy mechanizm polega na wytwarzaniu różnych beta-laktamaz (cefalosporynaz), które inaktywują antybiotyk. Jest to podstawowy mechanizm oporności wśród bakterii gram-ujemnych. Drugi mechanizm związany jest ze zmniejszeniem powinowactwa antybiotyku do PBPs (Penicillin-Binding-Proteins - Białek Wiążących Penicyliny). Ten mechanizm jest najczęściej spotykany wśród opornych bakterii gram-dodatnich. Trzeci mechanizm polega na czynnym usuwaniu antybiotyku z komórki bakteryjnej (pompa efluksowa) i zmianach w strukturze kanałów porynowych, zmniejszając bierne przenikanie antybiotyku przez ścianę komórkową bakterii, a co z kolei może zwiększać oporność fenotypą bakterii.

Ze względu na podobieństwo strukturalne, powszechnie znana jest oporność krzyżowa (obejmująca te same mechanizmy oporności) pomiędzy antybiotykami bcta-laktamowymi. Krzyżowa odporność jest związana z wytwarzaniem beta-laktamaz, ze zmianami w strukturze kanałów pory nowych bądź z zaburzeniami w działaniu pompy efluksowej.

Oporność równoległa (z różnymi mechanizmami oporności) została opisana u bakterii E. coli i związana jest z przenoszonymi przez plazmidy genami oporności.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność ccfalcksyny po podaniu doustnym u kotów wynosi ok. 56%.

Stężenie maksymalne we krwi po jednokrotnym podaniu doustnym cefaleksyny w dawce 18,5 mg/kg jest osiągane po ok. 1,6 godziny i wynosi 22 pg/ml.

Obecność cefaleksyny w osoczu stwierdza się w czasie 24 godzin po podaniu.

Cefaleksyna jest dobrze dystrybuowana do tkanek, w których osiąga wysokie stężenia.

Cefaleksyna jest wydalana w postaci aktywnej głównie z moczem (85%), a stężenia maksymalne cefaleksyny w moczu są wyższe niż w osoczu.

5.3    Wpływ na środowisko

Nie dotyczy.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Wątroba wieprzowa, proszek Drożdże

Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna, bezwodna Wapnia wodorofosforan dwuwodny

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Brak

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: Blister PVC/TE/PVDC/Aluminium - 3 lata Blister PA/Aluminium/PCVC/Aluminium - 30 miesięcy.

Podzielona tabletka nie zużyta w ciągu 24 godzin powinna zostać wyrzucona.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu Podzielone tabletki należy przechowywać w blistrze.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blistry:

■    PVC/TE/PVDC/Aluminium zawierające 10 tabletek

■    PA/Aluminium/PCVC/Aluminium zawierający 10 tabletek

Pudełko tekturowe zawierające I blister z 10 tabletkami.

Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 15 blistrów po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 20 blistrów po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

SOGEVAL

Routc de Mayenne, Zonę Industrielle des Touclies

53000 Laval

Francja

Tek: 33.2.43.49.51.51 Fax 33.2.43.53.97.00 E-mail: sogcval@sogcval.fr

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2073/11

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23.03.2011

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Postępować zgodnie z przepisami krajowymi.