Imeds.pl

Therios 750 Mg Smaczne Tabletki Dla Psów 750 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Therios 750 mg smaczne tabletki dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancja czynna :

Każda tabletka zawiera:

Cefaleksyna (w postaci cefaleksyny jednowodnej)..................750 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka

Beżowa, okrągła tabletka z miejscami podziału.

Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe części.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie bakteryjnych zakażeń skóry u psów (łącznie z powierzchownymi i głębokimi ropnymi zapaleniami skóry) powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefaleksyny. Leczenie zakażeń układu moczowego u psów (łącznie z zapaleniem nerek i zapaleniem pęcherza moczowego) powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefaleksyny.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na penicyliny.

Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i gerbili.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków wydalanych głównie przez nerki z moczem, u zwierząt z niewydolnością nerek lek może kumulować się w organizmie. W przypadku stwierdzenia niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć.

Nie zaleca się stosowanie produktu u psów ważących mniej niż 6 kg.

Jeśli to możliwe, stosowanie leku powinno opierać się na wykonanym badaniu wrażliwości drobnoustrojów.

Stosując lek należy brać pod uwagę obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Bezpieczeństwo stosowania zawartej w preparacie substancji pomocniczej - glicyryzynianu amonowego nie zostało określone dla psów młodszych niż 1 rok.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Cefalosporyny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (uczulenia) po iniekcji, inhalacji, spożyciu produktu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie.

Sporadycznie obserwowano występowanie reakcji alergicznych o poważnym przebiegu.

1.    Osoby uczulone oraz osoby, którym zalecono unikanie kontaktu z podobnymi preparatami, powinny unikać kontaktu tym preparatem.

2.    Należy zachować dużą ostrożność przy podawaniu leku przestrzegając wszystkich zalecanych środków ostrożności. Po podaniu leku zwierzęciu należy umyć ręce.

3.    Jeśli po kontacie z preparatem pojawią się takie objawy jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie. Obrzęk twarzy, ust i powiek lub trudności z oddychaniem to reakcje alergiczne o poważnym przebiegu i wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem medycyny.

IW przypadku przypadkowego spożycia, szczególnie przez dzieci, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przestawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U psów produkt może być przyczyną wymiotów i biegunek. Sporadycznie obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie rozrodu

Nie stosować u ciężarnych i karmiących suk.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

W celu zapewnienia skuteczności działania lek nie powinien być stosowany razem z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.

Jednoczesne stosowanie cefalosporyn pierwszej generacji z antybiotykami aminoglikozydowymi lub niektórymi lekami moczpędnymi (np. furosemidem) zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne:

15 mg cefaleksyny na kg m.c. 2 x dziennie (co odpowiada dawce 30 mg/kg m.c./dzień) przez :

-14 dni w przypadku zakażenia układu moczowego

-    nie krócej niż 15 dni w przypadku powierzchownego zapalenia skóry

-    nie krócej niż 28 dni w przypadku głębokiego zapalenia skóry

W ciężkich lub ostrych przypadkach dawkę można bezpiecznie podwoić do 30 mg/kg m.c. 2 x dziennie.

W celu uniknięcia przedawkowania leku należy możliwie dokładnie określić masę ciała zwierzęcia.

Tabletki są chętnie spożywane przez psy, ale można je również rozkruszyć lub w razie potrzeby dodawać do małych ilości pokarmu bezpośrednio przed karmieniem.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Badania przeprowadzone na zwierzętach, które otrzymywały dawkę cefaleksyny 5-krotnie wyższą niż zalecana dawka terapeutyczna (15 mg/kg m.c. 2 x dziennie) wykazały, że cefaleksyna jest dobrze tolerowana przez zwierzęta.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Cefaleksyna jednowodna, substancja czynna produktu leczniczego Therios tabletki, jest półsyntetycznym antybiotykiem bakteriobójczym z grupy cefalosporyn będących pochodnymi kwasu 7-aminocefalosporanowego.

kod ATCvet: QJ01DB01

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnego, cefalosporyny I generacji

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania cefaleksyny polega na hamowaniu syntezy peptydoglikanów ściany komórkowej bakterii. Cefalosporyny hamują proces transpeptydacji hamując aktywność transpeptydaz (poprzez ich acetylację), co uniemożliwia krzyżowe wiązanie nici peptydoglikanów zawierających kwas muraminowy.

Zahamowanie biosyntezy składników niezbędnych do budowy ściany komórkowej powoduje syntezę wadliwej ściany komórkowej bakterii, co w konsekwencji zaburza równowagę osmotyczną komórki. Efektem tego działania jest liza komórki bakteryjnej i wzrost bakterii w postaci nici.

Spektrum przeciwbakteryjne działania cefaleksyny obejmuje wiele gram-dodatnich i gram-ujemnych bakterii: Słaphylococcus spp (włączając szczepy penicylino-oporne), Słreptococcus spp., Escherichia .coli i Klebsiella spp,.

Cefaleksyna nie jest rozkładana przez [3-laktamazy produkowane przez bakterie gram-dodatnie, jednakże [3-laktamazy produkowane przez bakterie gram-ujemne mogą hamować działanie cefaleksyny w wyniku hydrolizy pierścienia [3-laktamowego.

Oporność może być pochodzenia chromosomalnego lub plazmidowego.

Cefaleksyna nie jest rozkładana przez (3-laktamazy produkowane przez gronkowce, jednak może być wrażliwa na działanie produkowanych w wyniku mutacji chromosomalnych (3-laktamaz wytwarzanych przez gram-ujemne bakterie z rodziny Enterobacteriaceae oraz inne bakterie gram-ujemne.

Oporne na działanie cefaleksyny są bakterie z rodzaju Enterobacter spp., i Serratia spp. oraz P. aeruginosa.

Cefaleksyna wykazuje bakteriobójcze działanie zależne od czasu przeciwko bakteriom Staphylococcus spp. i Pasteurella. multocida.

Wartości MIC (Minimalnego Stężenia Hamującego) dla istotnych w praktyce weterynaryjnej bakterii chorobotwórczych są następujące:

wrażliwe : < 8 mg/L oporne : > 32 mg/L

Staphyloccoccus spp., Słreptococcus spp., E. coli, Klebsiella spp. i P. multocida są wrażliwe na cefaleksynę. Wartości MIC90 dla cefaleksyny wyznaczone dla bakterii izolowanych z przypadków chorobowych u psów w Europie i USA są następujące:

S. pseudintermedius: 2 pg/mL

S. aureus: 8 pg/mL S. canis< 0.5 (jg/mL

beta-hemolityczne Streptococcus spp: 2 gg/ml_

E. coli: 16 pg/mL P. multocida: 2pg/mL Klebsiella. spp: 4pg/mL

Oporność bakterii na cefalosporyny może przebiegać zgodnie z następującymi mechanizmami: pierwszy mechanizm polega na wytwarzaniu różnych beta-laktamaz (cefalosporynaz), które inaktywują antybiotyk. Jest to podstawowy mechanizm oporności wśród bakterii gram-ujemnych. Drugi mechanizm związany jest ze zmniejszeniem powinowactwa antybiotyku do PBPs (penicillin-binding—proteins - białek wiążących penicyliny). Ten mechanizm jest najczęściej spotykany wśród bakterii gram-dodatnich. Trzeci mechanizm polega na czynnym usuwaniu antybiotyku ze ściany komórkowej (działanie pompy), zmianach w strukturze kanałów porynowych, co zmniejsza bierne przenikanie antybiotyku przez ścianę komórkową bakterii, a co z kolei może zwiększać fenotyp oporności bakterii.

Ze względu na podobieństwo strukturalne oporność krzyżowa (z tymi samymi mechanizmami oporności) występuje pomiędzy wszystkimi antybiotykami beta-laktamowymi i polega na wytwarzaniu beta-laktamaz, zmianach w strukturze kanałów porynowych bądź zaburzeniach w działaniu pompy.

Oporność równoległa (z różnymi mechanizmami oporności) występuje u bakteri E. coli i związana jest z przenoszonymi przez plazmidy genami oporności.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po jednokrotnym podaniu doustnym cefaleksyny w zalecanej dawce 15 mg/kg m.c. u psów rasy Beagle pojawia się ona w osoczu po ok. 30 minutach od podania. Maksymalne stężenie w osoczu krwi pojawia się po ok. 1,33 godziny i wynosi 21,2 pg/ml.

Biodostępność cefaleksyny u psów po podaniu doustnym wynosi ponad 90%.

Obecność cefaleksyny w osoczu stwierdza się w czasie 24 godzin po podaniu.

Po podaniu doustnym wielokrotnym w tej samej dawce 2 x dziennie przez 7 dni cefaleksyna osiąga stężenie maksymalne w osoczu wynoszące 20pg/ml 2 godziny później. Przez cały okres badania stężenie cefaleksyny w osoczu utrzymywało się na poziomie wyższym niż 1 pg/ml. Wartość biologicznego okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2 godziny. Cefaleksyna osiąga w skórze stężenia ok. 5.8 do 6.6 pg Ig po dwóch godzinach od podania.

5.3    Wpływ na środowisko

Nie dotyczy.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Drożdże, proszek Aromat herbatnikowy F07012 Amonowy glicyryzynian Makrogol 6000

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego w opakowaniu do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 48 godzin Podzielona tabletkę przechowywać nie dłużej niż 48 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Podzielone tabletki należy przechowywać w blistrze.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Blister wykonany z chlorku poliwinylu zgrzewany na ciepło z aluminiową folią pokrywającą. Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 10 tabletek Pudełko tekturowe zawierające 3 blistrów po 10 tabletek Pudełko tekturowe zawierające 20 blistrów po 10 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratories SOGEVAL 200 avenue de Mayenne - BP 2227 53022 LAVAL Cedex 9 Francja

Tel.: 33.2.43.49.51.51 Fax 33.2.43.53.97.00 E-mail: soqeval@soqeval.fr

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.