Imeds.pl

Thiamphenicol 10%, 10g/ 100 G, Roztwór Doustny Dla Kur 10 G/100 G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO THIAMPHENICOL 10%, 10 g/100 g, roztwór doustny dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Tiamfenikol 10,0 g/100 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt: kura

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt:

Leczenie infekcji bakteryjnych układu oddechowego i przewodu pokarmowego u kur wywołanych przez bakterie wrażliwe na tiamfenikol w szczególności Staphj/ococcus spp., Slreptococcns spp, Shigella spp., Pasteurella spp., E. coli, Proteus spp., Salmonella spp., chlamydie, mikoplazmy, riketsje.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi Nie stosować u przeżuwaczy z wykształconą funkcją trawienną przedżołądków

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.

Podczas podawania produktu należy używać osobistej odzieży ochronnej.

Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać kontaktu z produktem.

Po przypadkowym rozlaniu produktu na skórę należy niezwłocznie miejsce kontaktu spłukać obficie wodą.

Po każdorazowym podaniu preparatu należy umyć ręce.

Nie należy otwierać i używać produktu przy otwartym źródle ognia.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic stwierdzono

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować leku razem z antybiotykami (3-laktamowymi, streptomycyną, erytromycyną i tetracyklina mi.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U kul* produkt podawać z wodą do picia raz dziennie przez 5 dni.

Dawka lecznicza tiamfenikolu : 25-50 mg /I kg m. c tj. 2,5-5g/10 kg m. c Dawkowanie ustalić w oparciu o realne zużycie wody przez ptaki.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy przedawkowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowano obrzęk , zaczerwienienie okolicy odbytu, sromu, krocza, jąder. Podrażnienie okolicy okołoodbytotowej prawdopodobnie wiązało się z wystąpieniem biegunki będącej wynikiem zaburzeń składu flory jelitowej.

4.11.    Okres(-y) karencji-

Tkanki jadalne - 21 dni

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego.

Kod ATCvet: OJ01BA02

Właściwości farmakodynamiczne

Tiamfenikol jest antybiotykiem bakteriostatycznym, z grupy pochodnych chloramfenikolu, hamującym syntezę białka bakteryjnego łącząc się z podjednostką 50-S rybosomów 70-S, co prowadzi do hamowania aktywności transferazy peptydylowej; blokując w rezultacie syntezę białka bakteryjnego. Syntezę białek bakteryjnych hamuje zarówno w rybosomach pro- jak i eukariotycznych. Tiamfenikol działa bakteriostatycznie na większość bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, przy czym w większych stężeniach może działać bakteriobójczo.

5.1 Właściwości farmakokinetyczne

a)    Ogólna charakterystyka wykonanych badań:

W celu poznania farmakokinetyki przeprowadzono badania na brojlerach, którym podawano ^/'^jednorazowo tiamfenikol znakowany izotopem węgla UC w dawce 25 mg/kg mc. Po 1-2 godzinach od podania stężenie leku określone w plazmie wynosiło 6,59 pg/ml u samców i 4,58 pg/inl u samic. AUC0.24h wynosiło 0,97 pg/h/ml. Około 90% dawki było eliminowane w postaci niezmienionej w ciągu 24 godzin wraz z żółcią i moczem, a po 5 dniach od podania mniej niż 1% dawki znajdowano w tkankach i przewodzie pokarmowym.

b)    Wchłanianie:

Tiamfenikol wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie we krwi po około 2 godzinach. Cząsteczka tiamfenikolu jest mniej lipofilna niż cząsteczka chloramfenikolu, dlatego jego dyfuzja przez błony komórkowe jest wolniejsza. Wpływa to na wydłużenie okresu rozmieszczania się tiamfenikolu oraz na zmniejszenie objętości dystrybucji.

c)    Dystrybucja:

Tiamfenikol, wiąże się z białkami osocza mniej niż w 10%. Badania potwierdziły, że lek w najwyższych stężeniach rozmieszcza się w wątrobie i nerkach, a także obecny jest w większych stężeniach w płucach, śledzionie, tarczycy, trzustce i grasicy.

d)    Metabolizm:

Niewielką ilość metabolitów stanowią pochodne deacylowe i forma leku sprzężona z kwasem glukuronowym.

e)    Eliminacja:

Z moczem wydala się około 50-70% przyjętej dawki, w tym ok. 55% w formie niezmienionej, pozostała część leku wydalana jest z kałem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sacharyna sodowa N-me tylopirolidon Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrcdniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata

Po pierwszy m otwarciu opakowania bezpośredniego 21 miesięcy Po rozcieńczeniu produktu 24 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelka PET z zakrętką HDPE zawierająca 100 ml roztworu Butelka HDPE z zakrętką LDPE zawierająca 1000 ml roztworu

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

PFO „VETOS- FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21,

58-260 Bielawa.

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1117/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21.02.2001

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY FARMACEUTYKI

Nie dotyczy