Imeds.pl

Thromboreductin 0,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Thromboreductin 0,5 mg kapsułki twarde

Anagrelidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Thromboreductin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thromboreductin

3.    Jak stosować lek Thromboreductin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Thromboreductin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Thromboreductin i w jakim celu się go stosuje

Thromboreductin jest wskazany w leczeniu nadpłytkowości samoistnej. Decyzja o leczeniu powinna być podejmowana indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od liczby krwinek płytkowych, wieku pacjenta, objawów klinicznych i danych z wywiadu, od szybkości narastania liczby płytek po postawieniu rozpoznania, współistniejących chorób i czynników ryzyka zakrzepów, oraz od obecnie stosowanego leczenia, np. hydroksymocznikiem lub interferonem a.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thromboreductin

Kiedy nie stosować leku Thromboreductin:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

-    jeśli u pacjenta występują choroby układu krążenia stopnia 3. z ujemnym stosunkiem korzyści do ryzyka lub stopnia 4. (kryteria toksyczności South West Oncology Group)

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min)

-    jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Thromboreductin należy zwrócić się do lekarza:

-    W przypadku występowania lub podejrzenia występowania problemu z sercem;

-    Jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzono w wywiadzie rodzinnym zwiększenie odstępu QT (widoczne na EKG, zapisie elektrycznej pracy serca) lub jeżeli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zmiany w EKG lub jeżeli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt „Thromboreductin a inne leki”);

-    W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami.

Osoby w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami układu krążenia.

Dzieci i młodzież

Lek anagrelid podawano niewielkiej liczbie dzieci w wieku poniżej 16 lat. Wydaje się, że nie ma większych różnic dawkowania w porównaniu z leczeniem osób dorosłych.

Thromboreductin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki stosowano jednocześnie z lekiem Thromboreductin: kwas acetylosalicylowy - stosowany w leczeniu bólu i gorączki, także przeciwzapalnie acetaminofen inaczej paracetamol - stosowany jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy beta-adrenolityk - stosowany między innymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego inhibitory konwertazy angiotensyny ACE - stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego klopidogrel - stosowany jako lek zapobiegający zatorom i zakrzepom krwi kumarynę - stosowana jako lek przeciwzakrzepowy kwas foliowy, witamina z grupy B

amlodypinę - stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego karbamazepinę - stosowana w leczeniu padaczki

hydrochlorotiazyd - lek moczopędny, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

indapamid - lek moczopędny, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

furosemid - lek moczopędny, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

preparaty żelaza - stosowane w przypadku niedoboru tego pierwiastka,

monoazotan izosorbidu - stosowany w chorobie wieńcowej w celu przerwania napadu bólu

zamostkowego

L-tyroksynę - stosowana w leczeniu niewydolności tarczycy symwastatynę - lek regulujący stężenie tłuszczów we krwi tiklopidynę - lek przeciwzakrzepowy

ranitydynę - stosowana w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy hydroksymocznik - stosowany w leczeniu chorób krwi takich jak czerwienica prawdziwa allopurynol - stosowany w leczeniu dny moczanowej digoksynę - stosowana w leczeniu niewydolności serca

Z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (zwiększone ryzyko krwawienia) nie występowały istotne interakcje.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leków, które mogą zmieniać rytm pracy serca.

Teoretycznie takie leki, jak fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji ) i omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy ) mogłyby niekorzystnie wpływać na eliminację anagrelidu z organizmu. Anagrelid wykazuje pewną ograniczoną aktywność hamującą wobec enzymu CYP1A2, która teoretycznie może stwarzać ryzyko interakcji z innymi jednocześnie podawanymi lekami wykorzystującymi ten sam mechanizm eliminacji z organizmu, np. teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy).

Anagrelid może nasilać działanie leków o podobnych właściwościach, takich jak leki inotropowe (pobudzające pracę serca): milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon lub cylostazol - lek stosowany w leczeniu niedrożności tętnic obwodowych.

Anagrelid może wywołać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać wchłanianie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Thromboreductin z jedzeniem i piciem

Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie jego siły oddziaływania na organizm. Wykazano, że sok z grejpfrutów może opóźniać eliminację anagrelidu z organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, którym podawano bardzo duże dawki leku, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się więc stosowania leku Thromboreductin w okresie ciąży. Jeśli Thromboreductin jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli w trakcie stosowania leku zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie stosowania leku Thromboreductin.

Nie wiadomo, czy anagrelid przenika do mleka kobiecego. Mając na uwadze fakt, że wiele leków przenika do mleka kobiecego, oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, pacjentki powinny przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Thromboreductin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania leku wystąpią u nich zawroty głowy.

Lek Thromboreductin zawiera laktozę

Laktoza: jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.    Jak stosować lek Thromboreductin

Leczenie anagrelidem powinni rozpoczynać lekarze posiadający doświadczenie w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.

Thromboreductin dawkowany jest indywidualnie dla każdego pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 0,5 mg na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie zwiększy dawkę, co tydzień o 0,5 mg na dobę, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi na leczenie.

Zwykle odpowiedź na leczenie występuje w ciągu 2 tygodni stosowania dawek od 1 mg do 3 mg na dobę. Całkowitą dawkę dobową należy podawać w dwóch (co 12 godzin) lub trzech (co 8 godzin) dawkach podzielonych.

Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż 5 mg.

Lekarz będzie systematycznie kontrolował wyniki leczenia. Podczas rozpoczynania leczenia, lekarz będzie co tydzień kontrolował liczbę płytek, aż do czasu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi (normalizacji liczby płytek lub jej zmniejszenia do < 600 000/pl, lub też zmniejszenia o 50%); następnie lekarz będzie kontrolował liczbę płytek w regularnych odstępach czasu.

Zamianę wcześniej stosowanych leków (np. hydroksymocznika lub interferonu a) na anagrelid lub leczenie skojarzone z anagrelidem lekarz przeprowadzi w taki sposób, aby podawanie nowego leku (leków) rozpocząć przed zakończeniem podawania leków stosowanych wcześniej.

Anagrelid jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

Po odstawieniu leku, w ciągu kilku dni liczba płytek osiąga poziom sprzed leczenia.

W przypadku oporności na leczenie anagrelidem, lekarz rozważy inne metody leczenia. Podczas leczenia należy systematycznie kontrolować liczbę płytek krwi.

U pacjentów z chorobami układu krążenia zaleca się ostrożność.

Mało jest dostępnych danych, dotyczących pacjentów z chorobami nerek i wątroby, dlatego lekarz będzie stosował anagrelid tylko po dokładnej analizie stosunku ryzyka do korzyści.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: anagrelidem leczono niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz będzie stosował anagrelid z dużą ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami układu krążenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie u dzieci: anagrelidem leczono niewielką liczbę dzieci w wieku poniżej 16 lat. Wydaje się, że nie ma większych różnic dawkowania w porównaniu z leczeniem osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thromboreductin

W razie przedawkowania wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta, która obejmuje kontrolowanie ilości płytek krwi w celu stwierdzenia małopłytkowości. Dawkę należy zmniejszyć lub odstawić lek, w zależności od sytuacji, aż ilość płytek krwi powróci do prawidłowej wartości.

Pominięcie zastosowania leku Thromboreductin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Thromboreductin

W ciągu kilku dni następuje powrót liczby płytek do wartości sprzed leczenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy porozumieć się z lekarzem.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza. Następujące działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: niedokrwistość (niewielkie zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i niedobór żelaza), wybroczyny

Niezbyt często: zmniejszenie liczby płytek krwi, krwotok, wylewy podskórne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zlokalizowane obrzmienie z płynem (obrzęk)

Niezbyt często: zwiększenie masy ciała

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy

Często: zawroty głowy (rzadko podczas podnoszenia się lub wstawania z łóżka), ograniczone czucie lub mrowienie w palcach nóg i rąk, bezsenność

Niezbyt często: depresja, nerwowość, suchość błony śluzowej jamy ustnej, migrena

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne

Zaburzenia serca

Często: kołatanie serca (wyczuwanie silnych uderzeń serca, które mogą być szybkie lub nieregularne), częstoskurcz, nadciśnienie tętnicze

Niezbyt często: zastoinowa niewydolność serca, nierówne bicie serca, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, omdlenie

Rzadko: migotanie przedsionków, dławica piersiowa, zawał serca, niedociśnienie ortostatyczne Częstość nieznana: torsade de pointes (choroba potencjalnie zagrażająca życiu, z szybkim, nieregularnym biciem serca).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej śródpiersia Często: krwawienie z nosa

Niezbyt często: duszność, zapalenie dróg oddechowych Rzadko: wysięk opłucnowy, zapalenie płuc, astma Częstość nieznana: zwłóknienie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, biegunka, niestrawność

Niezbyt często: wymioty, wzdęcia, zaparcie, ból brzucha

Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, brak łaknienia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wyprysk Niezbyt często: łysienie, świąd Rzadko: wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból pleców

Niezbyt często: bóle mięśniowe, bóle stawowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: niewydolność nerek, zakażenie układu moczowego Rzadko: oddawanie moczu w nocy

Częstość nieznana: kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie

Niezbyt często: ból, osłabienie

Rzadko: objawy grypopodobne, dreszcze, złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Thromboreductin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25o C.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Thromboreductin

-    Substancją czynną leku jest 0,5 mg anagrelidu w postaci chlorowodorku.

-    Pozostałe składniki leku to:

laktoza jednowodna, powidon, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, otoczka: tytanu dwutlenek E 171, czerwień indygo E 132, żelatyna, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Thromboreductin i co zawiera opakowanie

Niebieskie kapsułki twarde wypełnione białym proszkiem.

Pojemnik z zakrętką zawiera 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Wiedeń, Austria

Wytwórca

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Wiedeń, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AOP Orphan Pharmaceuticals SA Przedstawicielstwo w Polsce Al. Niepodległości 69 02-626 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7