Imeds.pl

Tiacil (3 Mg + 1 Mg)/1 Ml, Krople Do Oczu Dla Psów I Kotów (3 Mg + 1 Mg)/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TIACIL, (3 mg + 1 mg) /lml, krople do oczu dla psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 ml zawiera:

Gentamycyna (w postaci gentamycyny siarczanu)    3 mg

Dekasametazon (w postaci deksametazonu sodu fosforanu)    1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Pierwotne niebakteryjne stany zapalne i alergiczne schorzenia przedniej części oka (brzeg powiek, spojówka, rogówka, kanał Izowy), przy których wskazane jest stosowanie glikokortykoidów.

Wtórne schorzenia oka wywołane przez bakterie wrażliwe na gcntamycynę.

4.3    Przeciwwskazania

Wrzody rogówki, pierwotne zakażenia bakteryjne i wirusowe, grzybica oka, jaskra, przepuklina błony Descementa oraz obecność szczepów opornych na gentamycynę.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z gatunków docelowych zwierząt

Brak


Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Jeżeli po 5-7 dniach stosowania preparatu nie nastąpi wyraźna poprawa, konieczna jest zmiana sposobu leczenia. Produkt tylko do stosowania miejscowego.

U osób nadwrażliwych mogą pojawić się reakcje alergiczne. W takich przypadkach należy niezwłoczni zwrócić się o pomoc lekarską. Osoby o znanej nadwrażliwości na aminoglikozydy i/lub penicyliny powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadycznie może wystąpić nieznaczne pieczenie (przekrwienie i małego stopnia obrzęk spojówki). Objawy te ustępują po krótkim czasie. Celem uniknięcia ogólnego działania zawartych w kroplach glikokortykoidów, po dłuższym ich stosowaniu należy leczenie przerwać i ponowić po pewnym czasie. Nie są znane powikłania w przypadku podawania Tiacilu z innymi środkami działającymi miejscowo.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Brak przeciwwskazań.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.9    Dawkowanie i droga (-i) podania

2-4 razy dziennie 1 kroplę na dno worka spojówkowego.

7- dniowe podawanie wystarcza do wyleczenia zapaleń powiek, brzegów powiek, spojówki i łagodnych postaci zapaleń rogówki po operacjach.

14- dniowe podawanie jest konieczne przy ciężkich postaciach zapaleń rogówki bez lub z powierzchownymi owrzodzeniami.

Przy szczególnie ciężkich uszkodzeniach zachodzi konieczność dłuższego 3-4 tygodniowego leczenia.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Nie są znane przypadki przedawkowania preparatu.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Kod ATC vet: QS01C

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty złożone chemioterapeutyków i leków przeciwzapalnych stosowanych w chorobach oczu

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Deksametazon to syntetyczny glikokortykoid przeciwzapalny, którego działanie polega na zwężeniu światła naczyń włosowatych i tłumieniu reakcji komórkowych w obrębie strefy zapalnej. Powoduje on zmniejszenie migracji makrofagów i granulocytów do ogniska zapalnego oraz zwiększa przyleganie endothelium śródblonka naczyniowego.

Gentamycyna antybiotyk z grupy aminoglikozydów działa bakteriobójczo na bakterie Gram dodatnie i Gram ujemne np. Streptococcus pyogenes, Staphyloccocus aureus, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella. Jej mechanizm działania polega na a nzahamowamiii/nsyntezy białek bakteryjnych oraz uszkadzaniu struktury błony cytoplazmatycznej. Zaburzenie syntezy białek jest wynikiem nieodwracalnego wiązania antybiotyku z podjednostką 30 S rybosomu bakterii (powstają białka o wadliwej sekwencji aminokwasów).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Gentamycyna po podaniu domięśniowym wchłania się szybko, osiągając po 1 godzinie poziom terapeutyczny, który utrzymywany jest przez 4 godziny. Wydalana jest z moczem w formie niezmienionej.

Deksametazon jest wchłaniany przez błonę śluzową przewodu pokarmowego. Łączy się z białkami surowicy krwi i jest rozprowadzany w organizmie. Deksametazon jest metabolizowany w wątrobie do sulfo i glukurono związków, a eliminowany z organizmu głównie z żółcią oraz moczem.

Ze względu na wysoką lepkość produkt pozostaję w miejscu zastosowania nawet przez okres 6 godz. od momentu zastosowania., stężenie gentamycyny jest przez cały ten okres wyższe niż minimalne stężenie hamujące dla gentamycyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Trometamol

Disodu edetynian

Sodu pirosiarczyn

Kwas parahydroksybenzoesowy

Sodu wodorotlenek

Sodu chlorek

Hypromeloza 4000

Powidon K 30

Woda do wstrzykiwać

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego

weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcicńczcniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka ze szkła brunatnego (typu II), zawierająca 5 ml produktu z kroplomierzem, w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VIRBAC S.A. L.I.D.- 1 ere AVENUE - 2065 M., 06516 - CARROS, FRANCJA

8.    NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

72/94

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.08.1994 r., 15.10.1999, 24.12.2004, 24.08.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.