Imeds.pl

Tiamowet 45% Granulat, 450 Mg/G, Granulat Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Świń, Kur I Indyków 450 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tiamowet 45% granulat, 450 mg/g, granulat do sporządzania roztworu doustnego dla świń, kur/i indyków

J

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Tiamuliny wodorofumaran 450 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

ł

Świnia, kura, indyk.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków7 zwderząt

Tiamowet 45% granulat jest przeznaczony do stosowania u świń, indycząt i kurcząt w zwalczaniu

chorób wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na tiamulinę;

świnie:

•    dyzenteria świń (/3racbyspira byodyseułeriae);

•    enzootyczne zapalenie płuc (Aiycop/aswa byopnenmoniae? Pasteurella mnltocidd)\

•    pleuropneumonia świń (Acłinobacillusp!europneumomae)\

•    mykoplazmowe zapalenie stawów (Mycoplasma hjorhitiis, Mycoplasma bjosytwmae)

•    rozrostowe zapalenie jelit świń (PPE) (Lamo/iw intracellulariś);

•    spirochetoza jelit świń (P racbyspira pi łosico Ii)indyki:

• mykoplazmozy (A\ycopIasma gallisepticnm, Mycoplasma synopiac, Mycoplaswa mkagridis, Mycoplasma iowae);

•    spirochetoza (Bracbyspira spp)\ kury:

•    mykoplazmozy (Mycoplasmagallisepticnm, Mycoplasma synoriae);

•    spirochetoza (Bracbyspira spp).

4.3.    Przeciwwskazania

Ze względu na ryzyko zniszczenia floty jelita grubego nic stosować produktu u koni.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunkówzwierząt

Nie stosować równocześnie lub w okresie krótszym niż 7 dni od ostatniego podania preparatów zawierających salinomycynę, monenzynę, maduramycynę i narazynę.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W trakcie leczenia u niektórych zwierząt (najczęściej u świń powyżej 50 kg m.c. i utrzymywanych w złych warunkach zooliigienicznych) niekiedy mogą pojawić się skórne zmiany rumieniowe, świąd i zaczerwienienia w okolicy głowy, brzucha i krocza. W takim przypadku należy przerwać podawanie leku, zmyć skórę zwierząt wodą, oczyścić kojce z kału.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Tiamulina nie wykazuje działania szkodliwego dla zwierząt w okresie reprodukcji oraz rozwoju płodu zwłaszcza w zalecanych dawkach .

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Ptaki nieśne:

Nie stosować u ptaków niosących się lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

W trakcie leczenia nie podawać dodatków paszowych zawierających (jako kokcydiostatyki lub stymulator)7 wzrostu) antybiotyki jonoforowe (monenzyna, salinomycyna, narazyna, maduramycyna). Tiamulina zwalnia ich metabolizm, co prowadzi do ich kumulacji w organizmie zwierzęcia. Intoksykacja jonoforami objawia się zmniejszeniem apetytu, drżeniem mięśni, zaburzeniami w ruchu, porażeniami, a w ciężkich przypadkach zejściem śmiertelnym. Przerwa pomiędzy podaniem takich preparatów a tiamuliny musi wynosić przynajmniej 7 dni.

Produkt można łączyć z tetracyklinami (z uwagi na działanie synergistyczne) a także kojarzyć z takimi kokcydiostatykami, jak: amprolium, arprinocid, lasalocid, robenidine, clopidol, nicarbazin.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Tiamowet 45% granulat podaje się doustnie w dawkach:

♦    u świń:

Dyzenteria, zespół adenomatozy jelitowej - dzienna dawka lecznicza wynosi ok. 6-8 mg wodorofumaranu tiamuliny/ kg mc. Odpowiada to stężeniu 0,006% (60 mg/kg = 60 mg/1 wody) substancji aktywnej w wodzie. Stężenie to osiąga się rozpuszczając 1 g produktu Tiamowet 45% granulat w 7,5 litrach wody. Lek należy podawać przez 3-5 kolejnych dni.

Enzootyczne zapalenie płuc, pleuropneumonia - dzienna dawka lecznicza wynosi ok. 12-24 mg wodorofumaranu tiamuliny/ kg mc. Odpowiada to stężeniu 0,012 - 0,018% (120 - 180 mg/kg = 120 - 180 mg/1 wody) substancji aktywnej w wodzie. Stężenie to osiąga się rozpuszczając 1 g produktu Tiamowet 45% granulat w 3,6 - 2,4 litrach wody. Lek należy podawać przez 3-5 kolejnych dni.

W systemie żywienia płynną karmą, lek należy dawkować w przeliczeniu na łączną masę ciała leczonych zwierząt. Dzienna dawka 6 mg wodorofumaranu tiamuliny odpowiada 1 g produktu na 75 kg mc. Przy dwukrotnym karmieniu dawkę dzienną należy podzielić na dwie równe porcje.

•    u kur, indyków:

Leczniczo podaje się Tiamowet 45% granulat w stężeniu 0,025% wodorofumaranu tiamuliny (250 mg/kg = 250 mg/1 wody) w wodzie. Stężenie to osiąga się rozpuszczając 1 g produktu Tiamowet* 45% granulat w 1,8 litra wody. Lek należy podawać przez 3-5 kolejnych dni. W

stadach gdzie występuje chroniczna forma mykoplazmozy (brojler)') podaje się metafilaktycznie Tiamowet 45% granulat w stężeniu 0,0125 - 0,02% wodorofumaranu tiamuliny (125 - 200 mg/kg = 125 - 200 mg/1 wody) w wodzie. Stężenie to osiąga się rozpuszczając I g produktu w 3,6-2,3 litra wody. Lek należy podawać przez 3-5 kolejnych dni.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie tiamuliny może objawiać się przejściowym ślinotokiem> wymiotami, depresją ze strony CUN. W takich przypadkach należy przerwać podawanie leku, zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne - świnie 12 dni; kuty, indyki — 7 dni.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet: QJ01XQ01

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Substancją czynną preparatu jest tiamulina, pólsyntctyczna pochodna plcuromutiliny, antybiotyku otrzymywanego ze szczepu promieniowca Pleurotus muli lis. Tiamulina wykazuje silne działanie bakteriostatyczne, którego mechanizm polega na łączeniu się z podjednostką 50S rybosomów i hamowaniu syntezy białka i kwasów nukleinowych. Zakres działania przcciwbakteryjnego obejmuje drobnoustroje z rodzaju:

Mycop!asma\ M. byopneumoniae; M. byorbims; M. bovirhinis; AL bom; Lreoplasma spp.; M. gaili sepii cum;

M. synowa*,; M. me/eagridis; Al. byosynomae; Ad. dispar.

Brachyspircr.    Brachyspira byodysenferiae, Brachyspira pilosicoli

Leptospira:    Leplospira spp.

Bakterie Gram-dodatnie: Stapbylococcus spp., Streptococcus spp., CJoslridium perfmigctis, Us/eria

moHocytogeries, Erysipelofbrix spp., Arcatwbadeńumpyogenes Bakterie Gram-ujemne: Pasleurel/a spp., AtihiobaciUns spp., K/ebsiellapnenmoniae,

Haemophi/ns spp., Fusobacłerinm necrophornm, Bacie roi des spp., Lamowa intracelullaris, Campylobacler (Vibrio) coli

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Około 85% podanej doustnie tiamuliny wchłania się do krwiobiegu, a stężenie maksymalne Cmax osiąga:

u świń po tmiN=l,21 hr (Cmax=0,69 pg/ml); u indyków po tmax=2 hr (Cmax=l.l pg/ml); u kurcząt po tmax=2 hr (Cmax=l,7 pg/ml).

W organizmie jest dobrze dysttyrbuowana, najwyższe stężenia uzyskuje w płucach, wątrobie, nerkach i w błonie śluzowej jelit. Jest w znacznym stopniu metabolizowana. Po doustnym podaniu 10 mg znaczonego trytem wodorofumaranu tiamuliny /kg mc. w wątrobie świń stwierdzono ponad 15 jej metabolitów. Tiamulina jest prawie całkowicie wydalana z organizmu, z czego około 30% wydalane jest z moczem, a 60% z żółcią.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Woda oczyszczona

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego

nic wolno mieszać z innymi lekami.

j

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcicńczcniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 24 miesiące.

Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją - 20 godzin

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 49 dni

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Chronić przed mrozem.

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Pojemnik z PP z wieczkiem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym o zawartości 1000 g.

Do opakowania dołączona jest miarka z PP.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Yctocjuinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13 -14, 66-400 Gorzów Wlkp. tel. 0 95 728 55 00 ’ fax 0 95 735 90 43

e-mail: inio@vetoquinol.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

876/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

31/08/1999

14/12/2004

22/12/2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.