Imeds.pl

Tiamowet Inj. 162,2 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Świń 162,2 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tiamowet inj., 162,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Tiamulina 162,2 mg/ml

(w postaci 75% koncentratu olejowego 216,3 mg/ml)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

J

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Tiamowet inj. jest przeznaczony do stosowania u świń w zwalczaniu chorób wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na tiamulinę;

•    dyzenteria świń (Brachyspira hyodysenteńae);

•    enzootyczne zapalenie płuc ('Mycoplasma byopneiwioniae, Pasteurella multocidci);

•    pleuropneumonia świń (Actinobacillusplenwpnetmomae);

•    mykoplazmowe zapalenie stawów (Mycoplasma byorbinis, Mycoplasma byo synom ae)

•    rozrostowe zapalenie jelit świń (PPH) (Junnsonia intracellularis);

•    spirochetoza jelit świń ([Bracbysplrapi/osicoh).

4.3.    Przeciwwskazania Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować równocześnie lub w okresie krótszym niż 7 dni od ostatniego podania preparatów zawierających salinomycynę, monenzynę, maduramycynę i narazync.

Ze względu na ryzyko zniszczenia flory jelita grubego nie stosować produktu u koni. Dożylne podanie u cieląt może prowadzić do działania neurotoksycznego i śmierci zwierzęcia.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W trakcie leczenia u niektórych zwierząt (najczęściej u świń powyżej 50 kg m.c. i utrzymywanych w złych warunkach zoohigicnicznych) niekiedy mogą pojawić się skórne zmiany rumieniowe, świąd i zaczerwienienia w okolicy głowy, brzucha i krocza. W takim przypadku należy przerwać podawanie leku, zmyć skórę zwierząt wodą, oczyścić kojce z kału.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Tiamulina nie wykazuje działania szkodliwego dla zwierząt w okresie reprodukcji oraz rozwoju płodu zwłaszcza w zalecanych dawkach.

4.8* Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

W trakcie leczenia nie podawać dodatków paszowych zawierających (jako kokcydiostatyki lub

stymulatory wzrostu) antybiotyki jonotorowe (monenzyna, salinomycyna, narazyna, maduramycyna). Tiamulina zwalnia ich metabolizm, co prowadzi do ich kumulacji w

organizmie zwierzęcia. Intoksykacja jonoforami objawia się zmniejszeniem apetytu, drżeniem mięśni, zaburzeniami w ruchu, porażeniami, a w ciężkich przypadkach zejściem śmiertelnym. Przerwa pomiędzy podaniem takich preparatów a tiamuliny musi wynosić przynajmniej 7 dni. W badaniach /// riro i in intro wykazano synergizm działania tiamuliny z tetracyklinami szczególnie przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym występującym u świń (uczestniczących w enzootycznym zapaleniu płuc, np. Mycop/aswa sp. Pas lenn1 Ha ni u honda. I lacmophilits (Actinohacillus) pkuwpntuniomae, Bordeteha broncbiseptica).

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Tiamowet mj. wstrzykuje się domięśniowo w ilości 0,05 - 0,075 ml (8-12 mg tiamuliny)/ 1 kg m.c. raz dziennie, przez okres co najmniej 3 dni.

Jednorazowa dawka praktyczna wynosi:

-    dyzenteria świń - 1 ml/20 kg m.c., dlaszc leczenie można kontynuować doustnie

-    mykoplazmowe zapalenie stawów - 1 ml/20 kg m.c. raz dziennie przez trzy kolejne dni

-    enzootyczne mykoplazmowe zapalenie płuc oraz pleuropneumonia 1,5 ml/20 kg m.c. przez 3-5 kolejnych dni

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie tiamuliny, opisywane dla podania doustnego, może objawiać się przejściowym ślinotokiem, wymiotami, depresją ze strony CEN. W’ takich przypadkach należy przerwać podawanie leku, zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 10 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbaktcryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: OTO 1X001

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Substancją czynną preparatu jest tiamulina, półsyntetyczna pochodna pleuromutiliny, antybiotyku otrzymywanego ze szczepu promieniowca Pknwhts wntHis. I lamulina wykazuje silne działanie bakteriostatyczne, którego mechanizm polega na łączeniu się z podjednostką 503’ rybosomów i hamowaniu syntezy białka i kwasów nukleinowych. Zakres działania

j    j    j    *

przeciwbakteryjnego obejmuje drobnoustroje z rodzaju:

Mycoplasma: AL hyopnetwiomae; AL hyorhinis; AL borirhinis; AL bords; l reoplasma spp.; AL yciHisepticum; A L synomae; A L tneleagridis; A L byosynoriae; AL d/spar.

Bracbyspira: Bracbyspira byodysenteriae, /$racbyspira pilosicoli; l^plospira:    l^tplosp/ra spp.

Bakterie gram-dodatnie: Stapbyheoccns spp., S/np/ococnłS spp., (Jostńdinm perfrinoois.

Usferia monocytogenes, \Aysipelothrix spp., Arcanobacterinm pyogenes Bakterie gram-ujemne: Pas/eurella spp., Adhiobacillus spp., Klebsiellapneumomae,

Hamophilus spp., / :usobaderiimi necrophorum, Kaden) i des spp., Lawsonia intracelullaris, Campy/obader (\/ibrio) coli.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Tiamulina po podaniu domięśniowym wchłania się dobrze. Maksymalne stężenie w osoczu krwi C„ux=0,61 pg/ml osiąga po tnux=4 godziny od wstrzyknięcia. W organizmie jest dobrze dystrybuowana, najwyższe stężenia uzyskuje w płucach (Cimx=9,6 fig/ml po tnux= 4 lir), w błonie śluzowej jelit (w okrężnicy Cnux=2,27 fig/ml po tnux= 6 hr), świetle jelita (w okrężnicy Cnux = 12,75 fig/ ml po tJlux= 24 hr), mazi stawowej (stężenie 0,38 jag/ml znajdowano po 8 godzinach). AUC w osoczu krwi równe jest 12,82 ^g-h-ml', MRT = 19,66 hr. Jest w znacznym stopniu metabolizowana. Po doustnym podaniu 10 mg znaczonego trytem wodorofumaranu tiamuliny /kg mc. w wątrobie świń stwierdzono ponad 15 jej metabolitów. Tiamulina jest prawie całkowicie wydalana z organizmu, z czego około 30% wydalane jest z moczem, a 60% z żółcią.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Etanol bezwodny Propylu parahydroksybenzoesan Olej sezamowy oczyszczony Skład 75% koncentratu olejowego: Propylu galusan B uty 1 u pa ra hyd ro ks ybe n zoes a n Olej sezamowy oczyszczony

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nic wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodani u do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 28 dni

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Preparat przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed mrozem.

Nie przechowywać w lodówce.

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka ze szklą oranżowego typu II, o zawartości 100 ml, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej koloru czerwonego oraz aluminiowym uszczelnieniem koloru niebieskiego.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13 -14, 66-400 Gorzów Wlkp. tel. 0 95 728 55 00 '

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

817/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25.05.1999

21.06.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.