Imeds.pl

Tianeptine Sandoz 12,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tianeptine SANDOZ, 12,5 mg, tabletki powlekane

Tianeptinum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta..

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Tianeptine SANDOZ i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tianeptine SANDOZ

3.    Jak stosować lek Tianeptine SANDOZ

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tianeptine SANDOZ

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tianeptine SANDOZ i w jakim celu się go stosuje

Tianeptine SANDOZ zawiera substancję czynną tianeptynę, która jest lekiem przeciwdepresyjnym. Tianeptyna ma właściwości przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Nie wpływa na sen i uwagę.

Lek Tianeptine SANDOZ jest stosowany w stanach depresyjnych o lekkim, umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tianeptine SANDOZ Kiedy nie stosować leku Tianeptine SANDOZ

•    jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

•    jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

•    jeśli pacjent stosuje jednocześnie niewybiórcze inhibitory MAO (inne leki przeciwdepresyjne):

-    należy odczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania tianeptyny.

-    tianeptynę należy odstawić 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

■    Jeśli pacjent planuje przerwanie stosowania leku Tianeptine SANDOZ. Leczenia nie wolno przerywać nagle. Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez 7 do 14 dni, pod kontrolą lekarza.

■    Jeśli pacjent ma się poddać operacji w znieczuleniu ogólnym. Przyjmowanie leku Tianeptine SANDOZ należy przerwać na 24 do 48 godzin przed planowanym podaniem znieczulenia. Jeśli jednak konieczne jest przeprowadzenie zabiegu w trybie pilnym, można go wykonać bez przerwy w leczeniu, ale pod warunkiem odpowiedniego nadzoru w okresie okołooperacyjnym.

■    Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczna może być modyfikacja przez lekarza stosowanego dawkowania.

■    Jeśli pacjent wchodzi w fazę maniakalną (nadpobudliwość lub przyspieszenie myślenia), powinien zaprzestać przyjmowania leku Tianeptine SANDOZ i zasięgnąć porady lekarza.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku może prowadzić do uzależnienia.

Dzieci i młodzież

Leku Tianeptine SANDOZ nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy pacjent rozpoczyna stosowanie leków przeciwdepresyjnych, gdyż do uzyskania ich działania musi upłynąć pewien czas - zazwyczaj około 2 tygodni lub dłużej.

Wystąpienie myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

•    u pacjenta występowały wcześniej myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

•    pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Inne leki i Tianeptine SANDOZ

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Tianeptine SANDOZ z innymi lekami może prowadzić do wywołania wzajemnych interakcji.

Leku Tianeptine SANDOZ nie wolno podawać razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), stosowanymi np. w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (takimi jak selegilina lub moklobemid). Między stosowaniem inhibitorów monoaminooksydazy a rozpoczęciem stosowania leku Tianeptine SANDOZ muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie. Między zakończeniem stosowania leku Tianeptine SANDOZ a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO wystarczy 24-godzinny okres wymywania.

Podczas jednoczesnego stosowania z mianseryną (lekiem przeciwdepresyjnym) obserwowano zmniejszenie skuteczności leku Tianeptine SANDOZ.

Tianeptine SANDOZ z jedzeniem i piciem

Lek Tianeptine SANDOZ można przyjmować podczas posiłków.

Podczas stosowania leku Tianeptine SANDOZ należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Tianeptine SANDOZ w czasie ciąży. Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży,, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza, który zadecyduje o kontynuacji leczenia lub o zmianie leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Tianeptine SANDOZ nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów lek może wpływać ujemnie na czynności wymagające zwiększonej uwagi, koordynacji ruchowej i szybkiego podejmowania decyzji (takie jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, praca na wysokości itp.). Czynności te można wykonywać jedynie po uzyskaniu zgody lekarza.

U niektórych pacjentów lek może spowodować zaburzenia reakcji i zdolności prowadzenia pojazdów. Podczas stosowania leku Tianeptine SANDOZ może wystąpić senność.

3. Jak stosować lek Tianeptine Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje, w jaki sposób i jak długo należy stosować lek Tianeptine SANDOZ.

Dorośli

Zwykle stosowaną dawką są 3 tabletki powlekane na dobę (po 12,5 mg soli sodowej tianeptyny):

1 tabletka rano, 1 tabletka w południe i 1 tabletka wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków.

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek U pacjentów w wieku powyżej 70 lat i u pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zmniejszy dawkę do 2 tabletek na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Leku Tianeptine SANDOZ z reguły nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

•    Może upłynąć kilka tygodni, zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Dlatego Tianeptine SANDOZ należy przyjmować nieprzerwanie, nawet jeśli czasowo nie ma oznak poprawy.

•    Nie wolno zmieniać dawki leku bez uprzedniego uzgodnienia z lekarzem.

•    Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. Za wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów choroby. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy od uzyskania poprawy samopoczucia.

W KAŻDYM PRZYPADKU NALEŻY STOSOWAĆ SIĘ DO ZALECEŃ LEKARZA

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tianeptine SANDOZ

W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania leczenie należy natychmiast przerwać.

Lekarz wykona płukanie żołądka i będzie kontrolował czynności życiowe pacjenta. W opisanych sytuacjach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Należy pokazać opakowanie po leku Tianeptine SANDOZ.

Pominięcie zastosowania leku Tianeptine SANDOZ

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, powinien ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się czas zażycia następnej dawki, należy przyjąć tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Tianeptine SANDOZ

Leczenia lekiem Tianeptine SANDOZ nie należy przerywać nagle; dawki należy zmniejszać stopniowo w ciągu

7-14 dni. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań jest większe niż innych. Niżej wymieniono możliwe działania niepożądane leku Tianeptine SANDOZ, które podzielono następująco:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

-    ból brzucha

-    suchość w jamie ustnej

-    jadłowstręt (zaburzenia odżywiania)

-    nudności

-    wymioty

-    zaparcie

-    wzdęcia

-    bezsenność

-    senność

-    koszmary senne

-    przyspieszone lub nietypowe bicie serca, ból w klatce piersiowej

-    zawroty głowy

-    bóle głowy

-    osłabienie

-    drżenie

-    uderzenia gorąca

-    zapaść

-    trudności w oddychaniu

-    uczucie dławienia w gardle

-    ból pleców, ból mięśni

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

-    wysypka

-    świąd

-    pokrzywka

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

-    nadużywanie i uzależnienie od leków, zwłaszcza u pacjentów w wieku poniżej 50 lat z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

-    próby i zachowania samobójcze

-    trądzik

-    zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

-    zapalenie wątroby

-    splątanie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Tianeptine Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Blistry z folii Aluminium/Aluminium: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących

przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tianeptine SANDOZ

Substancją czynną leku jest tianeptyna sodowa. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg tianeptyny sodowej.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, kwasu metakrylowego kopolimer, talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, żelaza tlenek żółty (E172), sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Tianeptine SANDOZ i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Tianeptine SANDOZ są bladożółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 7 mm.

Lek jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium.

Wielkość opakowań:

28, 30, 60, 90 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca ZF Unia Co-op ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana Słowenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Niemcy

Jelfa S.A.

Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, No 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

6 DE/H/2623/01/IB/08