Imeds.pl

Tienam 500 Mg + 500 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

TIENAM, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

imipenem + cylastatyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub    farmaceuty w    razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej    osobie. Nie    należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest TIENAM i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku TIENAM

3.    Jak stosować lek TIENAM

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek TIENAM

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST TIENAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

TIENAM należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach organizmu u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.

Leczenie

Lekarz zalecił TIENAM, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń:

•    powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;

•    zakażenie płuc (zapalenie płuc);

•    zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po urodzeniu dziecka;

•    powikłane zakażenia układu moczowego;

•    powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

TIENAM może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych, u których występująca gorączka prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

TIENAM może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą być związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIENAM Kiedy nie stosować leku TIENAM

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku TIENAM.

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek TIENAM

Jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek schorzenia lub stany chorobowe, należy powiedzieć o tym lekarzowi, w tym o:

-    uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej);

-    zapaleniu okrężnicy lub jakiejkolwiek innej chorobie przewodu pokarmowego;

-    problemach z nerkami lub drogami moczowymi, w tym o osłabionej czynności nerek

(u pacjentów z osłabioną czynnością nerek obserwuje się zwiększenie stężenia leku TIENAM we krwi; jeśli nie dostosuje się dawki do wydolności nerek, mogą wystąpić działania niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego);

-    wszelkich zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drżenie miejscowe czy napady padaczkowe (drgawki);

-    problemach z wątrobą.

Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak kwas walproinowy lub walproinian sodu, należy poinformować o tym lekarza (patrz Stosowanie innych leków poniżej).

Dzieci

TIENAM nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia ani u dzieci z chorobami nerek.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych, należy powiedzieć lekarzowi.

Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu (leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii) albo jakiekolwiek leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać TIENAM razem z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIENAM. Nie badano stosowania leku TIENAM u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku TIENAM u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla rozwoju dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIENAM. Lek może przenikać w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego i wpływać na dziecko karmione piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować TIENAM podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy - czyli widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących; zaburzenia równowagi, senność i zawroty głowy) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Ważne informacje o niektórych składnikach leku TIENAM

Dawka 500 mg tego produktu leczniczego zawiera około 1,6 mEq (około 37,6 mg) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TIENAM

TIENAM będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego. Lekarz zadecyduje ile leku TIENAM należy podać pacjentowi.

Dorośli i młodzież

Zazwyczaj stosowana dawka leku TIENAM u osób dorosłych i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z chorobami nerek lub o masie ciała mniejszej niż 70 kg, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Dzieci

Dzieciom w wieku 1 roku lub starszych podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg +

25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin. TIENAM nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.

Sposób podawania

TIENAM podaje się dożylnie; dawki wynoszące do 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg - w ciągu 40-60 minut. Jeśli pacjent poczuje mdłości, można zmniejszyć szybkość infuzji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIENAM

Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki (napady padaczkowe), uczucie dezorientacji, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca. Jeśli zachodzi obawa, że podano zbyt dużą dawkę leku TIENAM, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.

Pominięcie zastosowania leku TIENAM

Jeśli zachodzi obawa, że pominięto dawkę leku TIENAM, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, TIENAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych określa się w następujący sposób:

•    bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

•    często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów

•    niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów

•    rzadko: występują u od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów

•    bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

•    częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W trakcie podawania leku TIENAM lub po jego podaniu, następujące działania niepożądane występowały rzadko, jednakże jeśli wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

•    Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem) i (lub) obniżenie ciśnienia krwi

•    Złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

•    Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)

•    Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry)

Inne możliwe działania niepożądane Często

•    Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów, u których stwierdza się małą liczbę krwinek białych

•    Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, maksymalnie wrażliwe na dotyk

•    Wysypka

•    Nieprawidłowa czynność wątroby wykrywana w badaniach krwi

•    Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych

Niezbyt często

•    Miej scowe zaczerwienienie skóry

•    Ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia

•    Swędzenie skóry

•    Pokrzywka

•    Gorączka

•    Zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie)

•    Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykrywana w badaniach krwi

•    Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni

•    Drgawki (napady padaczkowe)

•    Zaburzenia psychiczne (takie jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd)

•    Omamy, czyli widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją

•    Uczucie dezorientacji

•    Zawroty głowy, senność

•    Niskie ciśnienie tętnicze

Rzadko

•    Zakażenie grzybicze (kandydoza)

•    Przebarwienie zębów i (lub) języka

•    Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką

•    Zaburzenia smaku

•    Zaburzenia czynności wątroby

•    Zapalenie wątroby

•    Zaburzenia czynności nerek

•    Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu

•    Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie

•    Utrata słuchu

Bardzo rzadko

•    Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)

•    Zapalenie żołądka lub jelit

•    Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)

•    Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny

•    Ból żołądka

•    Zawroty głowy (zaburzenia równowagi), bóle głowy

•    Dzwonienie w uszach (szumy uszne)

•    Bóle kilku stawów, osłabienie

•    Nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie)

•    Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa

•    Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się

•    Świąd sromu u kobiet

•    Zmiany liczby komórek krwi

•    Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii)

Częstość nieznana

•    Nieprawidłowe ruchy

•    Pobudzenie

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TIENAM

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku TIENAM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Sporządzony roztwór

Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć. Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.

Sporządzonego roztworu nie należy zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek TIENAM

-    Substancjami czynnymi leku są imipenem i cylastatyna. Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego oraz 500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny.

-    Ponadto lek zawiera wodorowęglan sodu.

Jak wygląda lek TIENAM i co zawiera opakowanie

TIENAM to biały lub jasnożółty proszek w szklanych fiolkach przeznaczony do sporządzania roztworu do infuzji. Dostępne są opakowania zawierające po 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51, 00-867 Warszawa Wytwórca:

Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret, Mirabel Plant, Route de Marsat - Riom,

63963 Clermont - Ferrand Cedex 9, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: (+48) 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Zienam Belgia: Tienam Bułgaria: Tienam Czechy: Tienam Estonia: TIENAM IV.

Finlandia: TIENAM Francja: TIENAM

Niemcy: ZIENAM 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Grecja: Primaxin

Węgry: Tienam

Islandia: Tienam

Irlandia: Primaxin IV

Włochy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) i TENACID (20 ml)

Łotwa: TIENAM IV.

Litwa: TIENAM IV.

Luksemburg: Tienam Malta: Primaxin IV Holandia: TIENAM IV.

Norwegia: Tienam Polska: TIENAM Portugalia: Tienam IV Rumunia: TIENAM IV Słowacja: TIENAM i.v.

Słowenia: CONET Hiszpania: TIENAM IV Szwecja: Tienam Wielka Brytania: Primaxin IV

Data zatwierdzenia ulotki: 03/2015

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Sporządzanie roztworu

Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkt Niezgodność i Sporządzony roztwór): 0,9% roztworu chlorku sodu. W wyjątkowych okolicznościach, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu, można użyć 5% roztworu glukozy.

Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Fiolkę należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę należy przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.

UWAGA: MIESZANINA TA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.

Procedurę należy powtórzyć, dodając ponownie 10 ml roztworu do infuzji, aby upewnić się, że cała zawartość fiolki została przeniesiona do roztworu do infuzji. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż stanie się przejrzysta.

Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml.

Różnice zabarwienia (od roztworu bezbarwnego do żółtego) nie wpływają na siłę działania produktu.

Niezgodność

Występuje niezgodność chemiczna produktu leczniczego z mleczanami; z tego względu do rozpuszczania i rozcieńczania tego produktu leczniczego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających mleczany. Można jednak podawać produkt leczniczy TIENAM przez zestaw do infuzji, przez który jest podawany roztwór zawierający mleczany.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie Sporządzanie roztworu.

Sporządzony roztwór

Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć. Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

30