Imeds.pl

Tifaxin Pr 37,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tifaxin PR; 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Tifaxin PR; 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlafaxinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Tifaxin PR i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tifaxin PR

3.    Jak stosować lek Tifaxin PR

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tifaxin PR

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tifaxin PR i w jakim celu się go stosuje

Tifaxin PR jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób takich, jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Tifaxin PR stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Lek wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (ataki paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli leczenie nie zostanie podjęte, stan pacjenta może się nie ustąpić a ulec pogorszeniu i będzie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tifaxin PR

Kiedy nie stosować leku Tifaxin PR

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Tifaxin PR, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Tifaxin PR (patrz także punkt „Tifaxin PR a inne leki” oraz informacje w tym punkcie dotyczące zespołu serotoninowego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tifaxin PR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

•    Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z Tifaxin PR mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Tifaxin PR a inne leki”).

•    Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).

•    Jeżeli    u pacjenta wystąpiło w przeszłości    wysokie ciśnienie krwi.

•    Jeżeli    u pacjenta wystąpiły w przeszłości    choroby serca.

•    Jeżeli    u pacjenta wystąpiły w przeszłości    napady drgawek (padaczka).

•    Jeżeli    u pacjenta wystąpiło w przeszłości    zmniejszone stężenie sodu we    krwi    (hiponatremia).

•    Jeżeli    pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień    (zaburzenia krwawienia

w przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień np. warfarynę (stosowaną w zapobieganiu powstawania zakrzepów).

•    Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła kiedyś mania (znaczne podwyższenie nastroju lub wysoka drażliwość) lub zaburzenia dwubiegunowe (występujące przemiennie: mania i depresja).

•    Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Lek Tifaxin PR może spowodować wystąpienie uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o nich lekarza prowadzącego.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

•    u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

•    pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Lek Tifaxin PR może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Tifaxin PR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Tifaxin PR. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Tifaxin PR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Tifaxin PR z innymi lekami.

Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

•    Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie mogą być przyjmowane z lekiem Tifaxin PR. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosował te leki w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tifaxin PR”)

   Zespół serotoninowy:

W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić zespół serotoninowy - stan potencjalnego zagrożenia życia, lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami, takimi, jak:

•    Tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy)

•    Inne leki stosowane w leczeniu depresji np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit

•    Leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń)

•    Leki zawierające moklobemid, IMAO (substancja stosowana w leczeniu depresji)

•    Leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu)

•    Leki zawierające tramadol (substancję działającą przeciwbólowo)

•    Leki zawierające błękit metylenowy (stosowane w leczeniu wysokich stężeń methemoglobiny we krwi)

•    Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

•    Leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji).

•    Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie).

Objawy podmiotowe (odczuwane przez samego pacjenta) i przedmiotowe (stwierdzone na podstawie badań) zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.

Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Tifaxin PR i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:

•    Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

•    Haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)

•    Metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)

Tifaxin PR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tifaxin PR należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Tifaxin PR”).

W trakcie leczenia lekiem Tifaxin PR nie wolno pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Tifaxin PR należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną, jeśli pacjentka stosuje lek Tifaxin PR. Podobne leki przyjmowane podczas ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego zaburzenia u dzieci, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego przyspieszony oddech i sinienie. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu 24 godzin po porodzie. Jeśli pacjentka stwierdzi takie objawy u dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka, oprócz trudności w oddychaniu, mogą wystąpić inne objawy, takie jak nieprawidłowe pobieranie pokarmu. Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka po urodzeniu, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.

Lek Tifaxin PR zawiera sacharozę, pąs 4R (E124) i żółcień pomarańczową FCF (E110)

Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dawka o mocy 37,5 mg:

Substancja pomocnicza, pąs 4 R (E124) wchodząca w skład osłonki kapsułek, może powodować reakcje alergiczne.

Dawka o mocy 75 mg:

Substancja pomocnicza, żółcień pomarańczowa FCF (E110), wchodząca w skład osłonki kapsułek, może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Tifaxin PR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lek Tifaxin PR należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, obojętnie rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Lek Tifaxin PR należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki tego leku.

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Tifaxin PR”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tifaxin PR

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku Tifaxin PR

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak naj szybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki..

Przerwanie stosowania leku Tifaxin PR

Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku, bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Tifaxin PR, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających ten lek, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.

Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Tifaxin PR. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Tifaxin PR. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

•    Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

•    Obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp.

•    Uczucie nerwowości lub lęku, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła.

•    Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd)

•    Objawy zespołu serotoninowego, do których należą: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Nacięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi to:

•    Kaszel, sapanie, duszność i wysoka temperatura

•    Czarne (smoliste) stolce lub krew w stolcu

•    Żółty kolor skóry lub oczu, swędzenie lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.

•    Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.

•    Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.

•    Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki.

•    Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia (uczucie nienaturalnego podekscytowania).

•    Objawy odstawienia leku, (patrz punkty „Jak stosować lek Tifaxin PR”, „Przerwanie stosowania leku Tifaxin PR”).

•    Przedłużające się krwawienie - po skaleczeniu lub urazie krwawienie ustępuje po czasie dłuższym, niż zazwyczaj.

Podczas stosowania tego leku pacjent może zauważyć małe, białe kulki lub granulki w kale. Wewnątrz kapsułek Tifaxin PR znajdują się granulki (małe, białe kulki), które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do żołądka i przemieszczają się przez żołądek i jelito, powoli uwalniając wenlafaksynę. „Szkielet” granulki jest nierozpuszczalny i zostanie wydalony z kałem. Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale, nie powinien się martwić, bo dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

Pełny wykaz działań niepożądanych

Bardzo często (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    Zawroty głowy, ból głowy

•    Nudności, suchość w ustach

•    Pocenie się (w tym poty nocne)

Często (mogące wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 pacjentów)

•    Zmniejszenie apetytu

•    Dezorientacja, uczucie odseparowania (oddzielenia) od samego siebie, brak orgazmu, zmniej szenie libido, nerwowość, bezsenność, niezwykłe sny

•    Senność, drżenie, mrowienie, zwiększenie napięcia mięśniowego

•    Zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, rozszerzenie źrenic, niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości podczas przenoszenia wzroku z przedmiotu umieszczonego daleko na przedmiot znajdujący się blisko);

•    Dzwonienie w uszach (szumy uszne)

•    Poczucie bicia serca (kołatanie serca)

•    Zwiększenie ciśnienia krwi, uderzenia gorąca

•    Ziewanie

•    Wymioty, zaparcia, biegunka

•    Zwiększona częstość oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu

•    Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze, nieregularne krwawienia, zaburzenia wytrysku / orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja)

•    Osłabienie (astenia), uczucie zmęczenia, dreszcze

•    Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Niezbyt często (mogące wystąpić u nie wiecei, niż u 1 na 100 pacjentów)

•    Halucynacje, uczucie odseparowania (lub braku zaangażowania) od rzeczywistości, pobudzenie, zaburzenia orgazmu (kobiety), brak odczuwania uczuć lub emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami

•    Uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu, omdlenie, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi, zaburzenia smaku

•    Szybkie bicie serca, zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu)

•    Duszność

•    Krwiste wymioty, czarne, smoliste stolce lub krew w stolcu, które mogą być objawem krwawienia wewnętrznego

•    Uogólniony obrzęk skóry, zwłaszcza twarzy, usta, język, gardła lub dłoni i stóp i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, wysypka, nieprawidłowe wypadanie włosów

•    Zatrzymanie moczu

•    Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogące wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 pacjentów)

•    Napady padaczkowe lub drgawki

•    Nietrzymanie moczu

•    Nadaktywność, gonitwa myśli i zmniej szona potrzeba snu (mania)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    Zmniejszona liczba płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą zwiększać ryzyko zakażenia

•    Obrzęk twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną)

•    Nadmierne zatrzymywanie wody (ang. SIADH)

•    Zmniejszenie stężenia sodu we krwi

•    Myśli lub zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki wystąpienia myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tifaxin PR - Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

•    Dezorientacja i splątanie z często występującymi omamami (majaczenie), agresja

•    Wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować - mogą być objawami poważnego stanu, zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym

•    Uczucie euforii, ospałość, utrzymujące się szybkie ruchy gałek ocznych, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się, sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego, sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni

•    Silny ból oka i zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie

•    Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

•    Zmniejszenie ciśnienia krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, która może spowodować omdlenie, nieprawidłowe krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiotach lub występowanie nieoczekiwanych siniaków lub uszkodzenia naczyń krwionośnych (uszkodzenie żył)

•    Kaszel, sapanie, zadyszka i wysoka temperatura ciała, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna)

•    Silne bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki)

•    Swędzenie, zażółcenie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby, niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi

•    Wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka

•    Niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza)

•    Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet

Lek Tifaxin PR może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach, Tifaxin PR może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w razie długotrwałego leczenia lekiem Tifaxin PR.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tifaxin PR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tifaxin PR

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna (Venlafaxinum).

Tifaxin PR 37,5 mg:

Każda kapsułka zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, odpowiadający 37,5 mg wenlafaksyny.

Inne składniki leku to:

Zawartość kapsułki:

Sacharoza, ziarenka Etyloceluloza (E462)

Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza (E464)

Talk (E553b)

Dibutylu sebacynian Kwas oleinowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Osłonka kapsułki Żelatyna

Sodu laurylosiarczan Barwniki:

Pąs 4 R (E124)

Żółcień chinolinowa (E104)

Tytanu dwutlenek (E171)

Tifaxin PR 75 mg:

Każda kapsułka zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, odpowiadający 75 mg wenlafaksyny.

Inne składniki leku to:

Zawartość kapsułki:

Sacharoza, ziarenka Etyloceluloza (E462)

Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza (E464)

Talk (E553b)

Dibutylu sebacynian Kwas oleinowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Osłonka kapsułki Żelatyna

Sodu laurylosiarczan Barwniki:

Żółcień pomarańczowa FCF (E110)

Żółcień chinolinowa (E104)

Tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Tifaxin PR i co zawiera opakowanie

Tifaxin PR, 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Białe do prawie białych granulki w kapsułce o wymiarze „3”, z pomarańczowym wieczkiem i przezroczystym korpusem.

Tifaxin PR, 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Białe do prawie białych granulki w kapsułce o wymiarze „1”, z żółtym wieczkiem i przezroczystym korpusem.

Kapsułki są dostępne w blistrach PVC/Aluminium, zawierających 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórcy:

Generis Farmaceutica, S.A, Rua Joao de Deus, no19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Niemcy Centrafarm Services BV, Neuwe Donk 9, Etten Leur, Holandia Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b 22, 1020 Brussel, Belgia

Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire, RG14 1 JN, Wielka Brytania

PharmaCoDane Asp, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dania

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36,1190 Wien, Austria

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

LAMP SAN PROSPERO SpA, Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Włochy

Aegis Ltd., 17, Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia (Lefkosia), Cypr

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10