Imeds.pl

Tilmi-Kel 300 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła 300 Mg/Ml

B.l. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TILMI-kel 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Tylmikozyna    300 mg

Substancje pomocnicze:

Glikol propylenowy    250 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

#

Żółty, klarowny roztwór

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (mięsne)

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło: Leczenie zapalenia płuc wywołanego przez Maimheimici haemolytica, Pasleurdla multocida, i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie podawać dożylnie.

Obserwowano przypadki padnięcia bydła po dożylnym podaniu tylmikozyny. Nie stosować u świń i koni.

Patrz punkt 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności.

Patrz punkt 4.11 Okres karencji.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie podawać dożylnie.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia przeciwzakaźnego zaleca się potwierdzenie rozpoznania w badaniu bakteriologicznym oraz określenie wrażliwości drobnoustroju wywołującego chorobę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom


WSTRZYKNIECIE TEGO LEKU CZŁOWIEKOWI MOŻE BYĆ ŚMIERTELNE - ZACHOWAJ NAJWYŻSZA OSTROŻNOŚĆ ABY UNIKNĄĆ PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI I POSTĘPUJ ZGODNIE ZGODNIE Z ZALECENIAMI DOTYCZĄCYMI PODAWANIA ORAZ Z PONIŻSZYMI

WSKAZÓWKAMI

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH

PRODUKT ZWIERZĘTOM:

Ostrzeżenia:

•    Produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.

•    Nigdy nie przenoś produktu TILMI-kel w strzykawce z założoną igłą. Igłę należy założyć na strzykawkę wyłącznie podczas napełniania strzykawki i wykonywania iniekcji. W pozostałych przypadkach należy oddzielnie przechowywać igłę i strzykawkę.

•    Nie stosuj automatycznych wstrzykiwaczy.

•    Upewnij się, że zwierzęta, również te znajdujące się obok, są właściwie poskromione.

•    Nie pracuj bez asysty podczas stosowania produktu TILMI-kel

W przypadku wstrzyknięcia produktu człowiekowi należy NATYCHMIAST

ZWRÓCIĆ SIĘ O POMOC LEKARSKĄ i zabrać ze sobą fiolkę lub ulotkę

informacyjną. Przyłożyć zimny okład w miejscu wstrzyknięcia. Nie stosować

bezpośrednich okładów z lodu.


Dodatkowe ostrzeżenia dla użytkownika :

•    Unikać kontaktu z oczami.

•    Może powodować uczulenie w kontakcie ze skóra. Po użyciu należy umyć ręce.

UWAGA DLA LEKARZA


WSTRZYKNIECIE TEGO PRODUKTU U LUDZI MIAŁO SKUTKI ŚMIERTELNE

Działanie toksyczne dotyczy głównie układu sercowo-naczyniowego, prawdopodobnie z powodu blokady kanałów wapniowych. Dożylne podanie chlorku wapnia należy rozważyć wyłącznie w przypadku potwierdzenia ekspozycji na tylmikozynę.

W badaniach tylmikozyny przeprowadzonych na psach stwierdzono działanie inotropowe ujemne prowadzące do częstoskurczu i zmniejszenia systemowego ciśnienia tętniczego oraz ciśnienia tętna.

NIE PODAWAĆ ADRENALINY ANI LEKÓW BLOKUJĄCYCH RECEPTORY BETA-ADRENERGICZNE (NP. PROPRANOLOL).

U świń ryzyko padnięcia wzrasta po podaniu adrenaliny.

U psów wykazano korzystny wpływ chlorku wapnia podanego dożylnie na kurczliwość lewej komory, zwiększenie ciśnienia tętniczego i łagodzenie objawów częstoskurczu.

Dane przedkliniczne i sporadyczne przypadki kliniczne po podaniu tylmikozyny sugerują, że infuzja chlorku wapnia może częściowo przeciwdziałać zmianom ciśnienia tętniczego i częstości rytmu serca u ludzi.


Należy również rozważyć podanie dobutaminy ze względu na dodatnie działanie inotrooowe (dobutamina nie wolvwa na taclwkardie).

Tylmikozyna jest obecna w tkankach przez kilka dni, dlatego należy ściśle kontrolować czynność układu sercowo-naczyniowego i stosować leczenie wspomagające.

Zaleca się, by lekarze prowadzący pacjentów po ekspozycji na opisywany związek konsultowali się z Instytutem Medycyny Pracy w Lodzi +48 42 657 99 00; +48 42 631 47 67.


4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy może wystąpić obrzęk tkanek miękkich w okolicy wstrzyknięcia, jednak ten objaw ustępuje w ciągu 5-8 dni.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u krów mlecznych w laktacji. Patrz punkt 4.11 Okres karencji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie opisywano.

4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podawać pojedynczą dawkę 10 mg na kilogram masy ciała zwierzęcia (mg/kg mc.) podskórnie.

Pobrać właściwą dawkę z fiolki i zdjąć igłę ze strzykawki. Jeśli planuje się wstrzyknięcia w grupie zwierząt, pozostawić igłę we fiolce do pobierania kolejnych dawek. Unieruchomić zwierzę i wkłuć podskórnie oddzielną igłę w miejscu planowanego wstrzyknięcia. Sugeruje się wstrzykiwanie w fałd skórny na ścianie klatki piersiowej, za łopatką. Podłączyć strzykawkę do igły i wstrzyknąć lek w podstawę fałdu skóry. Nie wstrzykiwać ponad 20 ml w jedno miejsce.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono padnięć u bydła po podaniu trzech podskórnych dawek po 10. 30 i 50 mg/kg mc. w odstępach 72-godzinnych. Można oczekiwać lokalnego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia. W badaniu sekcyjnym obserwowano jedynie minimalną martwicę mięśnia sercowego (w grupie otrzymującej dawkę 50 mg/kg mc).

4.11.    Okres(-y) karencji Tkanki jadalne: 77 dni

Mleko: Nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Kod ATCvet: QJ01FA9I Grupa: makrolidy

Tylmikozyna wykazuje aktywność przeciwbakteryjną głównie wobec drobnoustrojów Gram-dodatnich oraz niektórych Gram-ujemnych i mykoplazm.

Po podaniu doustnym lub pozajelitowym działania niepożądane tyilmikozyny dotyczą głównie serca. Najważniejszym objawem kardiologicznym jest zwiększenie częstości tętna (tachykardia) i zmniejszenie kurczliwości (działanie inotropowe ujemne). Przypuszcza się, że przyczyną kardiotoksyczności jest blokada kanałów wapniowych.

U psów leczonych tylmikozyną po podaniu CaCfo wykazano korzystny wpływ na kurczliwość lewej komory, zwiększenie ciśnienia tętniczego i hamowanie częstoskurczu.

U psów dobutamina częściowo znosi działanie inotropowe ujemne, natomiast leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. propranolol) zaostrzają ujemne działanie inotropowe tylmikozyny.

U świń po podaniu domięśniowym tylmikozyny w dawce 10 mg/kg mc. stwierdzono hiperwentylację, wymioty i drgawki. Po podaniu dawki 20 mg/kg mc. doszło do padnięcia 3 z 4 świń, a po podaniu dawki 30 mg/kg mc. wszystkich 4 badanych świń. Po 2-6-krotnym podaniu tylmikozyny w dożylnej dawce 4,5-5,6 mg/kg mc. i wstrzyknięciu dożylnym I ml adrenaliny (1:1000) padło wszystkie 6 badanych świń, natomiast przeżyły wszystkie świnie, które otrzymały tylmikozynę w dożylnej dawce 4,5-5,6 mg/kg mc. Uzyskane wyniki sugerują, żc dożylne podawanie adrenaliny może być przeciwwskazane.

Właściwości farmakokinetyczne

U cieląt po podskórnym podaniu tylmikozyny w dawce 10 mg/kg mc. szczytowe

stężenie w osoczu występuje w ciągu 1 godziny, a lek występuje w osoczu przez okres

72 godzin. Stężenie tylmikozyny w płucach przekracza wartość MIC95 dla Mannheimia

haemolytica.

*

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych Glikol propylenowy

Kwas fosforowy, stężony (dostosowanie pH)

Woda do wstrzykiwali

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie opisywano.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie zamrażać.

Po pobraniu pierwszej dawki nie przechowywać produktu w temperaturze ponad 25°C. Przechowywać fiolkę w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.

Fiolka zawierająca roztwór do wstrzykiwali jest wykonana z bursztynowego szklą hydrolitycznego klasy II.

Fiolki 50 ml i 100 ml: Fiolka zamknięta gumowym korkiem z szarej gumy bromobutylowej, na którym znajduje się aluminiowy kapsel uszczelniający fiolkę.

Fiolki 250 ml: Fiolka zamknięta gumowym korkiem z różowej gumy bromobutylowej, na którym znajduje się aluminiowy kapsel uszczelniający fiolkę.

Fiolki są dostarczane w kartonowych pudełkach. Pojemniki 50 ml, 100 ml i 250 ml. Pojemniki kliniczne zawierają po 6, 10, 12 opakowań jednostkowych po 50 ml, 100 ml i 250 ml.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

lr

IV

KELA


KELA LABORATORIA nv Sint Lenaartseweg 48 B - 2320 Hoogstraten

tel. +32(0)3 34 00 411- fax: +32(0) 34 00 423 -e-mail : inlbfekcla.be -

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA P1ERWSZEC.O POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE 1)0 OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ /

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

03/2010

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wydawany na podstawie recepty.

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii