Imeds.pl

Tilmiscan 250 Mg/Ml Koncentrat Do Sporządzania Roztworu Doustnego Do Podawania W Wodzie Do Picia Lub Preparacie Mlekozastępczym 250 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

IylmiScan 250 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podawania w wodzie do picia lub preparacie mlekozastępczym

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

Tylmikozyna (jako fosforan) 250 mg/ml

Substancje pomocnicze:

Propylu galusan (E 310) 0,2 mg/ml Disodu edetynian 2,0 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podawania w wodzie do picia lub preparacie mlekozastępczym

Przeźroczysty roztwór o barwie od żółtej do bursztynowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta (oprócz kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)

Indyki

Świnie

Cielęta (nieprzeżuwające)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

9

Świnic: Do leczenia i zapobiegania chorobom dróg oddechowych w stadach trzody chlewnej wywoływanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteura!la multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae lub inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę.

Kurczęta: Do leczenia i zapobiegania chorobom dróg oddechowych w stadach kurcząt wywoływanych przez Mycoplasma gallisepticum i M.synoviae.

Indyki: Do leczenia i zapobiegania chorobom dróg oddechowych w stadach indyków wywoływanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae

Cielęta: Do leczenia i zapobiegania chorobom dróg oddechowych bydła wywoływanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M, dispar lub inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę

4.3    Przeciwwskazania

Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do wody do picia zawierającej tylmikozynę.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u przeżuwaczy z rozwiniętą funkcją żwacza.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Ważne: Należy rozcieńczyć przed podaniem zwierzętom.

Świnie, kury i indyki: W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania należy monitorować pobieranie wody. W przypadku gdy spożycie wody nie odpowiada ilości, dla której obliczono zalecane stężenie, należy dostosować stężenie TylmiScan’u w taki sposób, aby zapewnić pobranie przez zwierzęta zalecanej dawki lub należy rozważyć zastosowanie innego sposobu leczenia.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wyłącznie do podawania doustnego. Zawiera edetynian sodu; nie wstrzykiwać.

Ciężko chore osobniki zwykle piją mniej wody i mogą wymagać dodatkowego leczenia, najlepiej lekami podawanymi parenteralnie.

Niewłaściwe zastosowanie produktu może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na tylmikozynę i zmniejszać skuteczność leczenia substancjami z grupy tylmikozyny. Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testów wrażliwości drobnoustrojów.

Wodę do picia lub preparat mlekozastępczy zawierające lek należy wymieniać na świeże co 24 godziny.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić urzędowe, narodowe lub miejscowe wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze wetery naryjne zwierzętom

Tylmikozyna może wywoływać podrażnienie. Makrolidy, takie jak tylmikozyna, mogą także powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu, kontakcie ze skórą lub oczami. Nadwrażliwość na tylmikozynę może prowadzić do reakcji krzyżowych na inne makrolidy i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje czasami mogą być poważne, należy więc unikać bezpośredniego kontaktu z nimi.

W celu uniknięcia ekspozycji podczas przygotowywania wody do picia z lekiem, należy używać kombinezonów, okularów ochronnych, i nieprzepuszczalnych rękawic. Nie jeść, nie pić, nie palić w czasie obchodzenia się z produktem. Po użyciu umyć ręce.

Po przypadkowym spożyciu produktu należy natychmiast przepłukać usta wodą i zwrócić się o pomoc lekarską. Po przypadkowym kontakcie ze skórą należy ją dokładnie przemyć wodą z mydłem. Po przypadkowym kontakcie z oczami należy jc obficie przemyć dużą ilością czystej, bieżącej wody.

Osoby uczulone na składniki produktu powinny unikać kontaktu z tym produktem.

Jeśli po ekspozycji na produkt pojawią się objawy takie jak wysypka skórna należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust i okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące wpływu na środowisko

Obornika pochodzącego od leczonych zwierząt nie należy rozrzucać na tym samym polu przez kolejne lata.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszone pobieranie wody.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Bezpieczeństwo tylmikozyny stosowanej u zwierząt zarodowych nie zostało określone.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

f

Świnie: do podawania w wodzie do picia w dziennej dawce 15-20 mg tylmikozyny na kg masy ciała przez 5 dni. Taką dawkę można uzyskać podając 200 mg tylmikozyny na litr (80 ml TylmiScaiTu na 100 litrów).

Kurczęta i indyki (oprócz niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi): do podawania w wodzie do picia w dziennej dawce 15-20 mg tylmikozyny na kg masy ciała u kurcząt oraz 10-27 mg/ kg masy ciała u indyków przez 3 dni. Taką dawkę można uzyskać podając 75 mg tylmikozyny na litr (30 ml TylmiScan’u na 100 litrów).

Cielęta: do podawania wyłącznie w preparacie mlekozastępczym, w dawce 12,5 mg na kg masy ciała podawanej dwa razy dziennie przez 3-5 kolejnych dni. Taką dawkę można uzyskać podając 1 ml TylmiScairu na każde 20 kg masy ciała.

Spożycie wody do picia/preparatu mlekozastępczego zawierających lek zależy od stanu klinicznego zwierząt. Aby osiągnąć właściwe dawkowanie należ)' odpowiednio dostosować stężenie TylmiScairu.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku podawania świniom wody zawierającej 300 lub 400 mg tylmikozyny na litr (co odpowiada 22,5 - 40 mg/kg masy ciała lub 1,5-2 krotnie większego stężenia od zalecanego) zwierzęta zwykle wykazują zmniejszone pobieranie wody. Mimo, iż zmniejsza to jednocześnie ilość przyjmowanej tylmikozyny, może w szczególnych okolicznościach prowadzić do odwodnienia. W takich przypadkach należy odstawić wodę do picia zawierającą lek i udostępnić zwierzętom świeżą wodę bez dodatku leku.

Nie obserwowano żadnych objawów przedawkowania u kurcząt otrzymujących wodę do picia zawierającą tylmikozynę w stężeniu do 375 mg/litr (co odpowiada 75-100 mg/kg masy ciała lub 5-krotnie większej dawce od zalecanej) przez 5 dni. Podawanie dziennej dawki 75 mg/ litr (co odpowiada maksymalnej zalecanej dawce) przez 10 dni skutkowało zmniejszeniem konsystencji odchodów.

Nie obserwowano objawów przedawkowania u indyków otrzymujących wodę do picia zawierającą tylmikozynę w stężeniu do 375 mg/litr (co odpowiada 50-135 mg/kg masy ciała lub 5-krotnie większej dawce niż zalecana) przez 3 dni. Leczenie dzienną dawką 75 mg/litr (co odpowiada maksymalnej zalecanej dawce) przez 6 dni także nie wywołało żadnych objawów przedawkowania.

U cieląt, przy podawaniu dwa razy dziennie dawki 5-krotnie przekraczającej zalecaną przez dwa razy dłużej niż zalecany czas leczenia, nie obserwowano żadnych objawów przedawkowania oprócz nieznacznie obniżonego spożycia mleka.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

Świnie- 14 dni Kurczęta- 12 dni Indyki - 19 dni Cielęta - 42 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnou strój owego, makrolidy kod ATCvet; QJ01FA91

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Tylmikozyna jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy makrolidów, przypuszczalnie oddziałującym na syntezę białek. Wykazuje działanie bakteriostatyczne, ale w wysokich stężeniach może działać bakteriobójczo.

Działanie przeciwbakteryjne wykazuje głównie wobec bakterii Gram-dodatnich, działa także wobec niektórych bakterii Gram-ujemnych oraz mykoplazm izolowanych od bydła, świń, owiec i ptaków.

W szczególności, wykazano jej aktywność wobec następujących drobnoustrojów:

>    Świnie: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella mułtocida, Actinobacillus pleuropneumoniae

>    Kurczęta i indyki: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae

>    Cielęta: Mannheimia haemolytica, Pasteurella mułtocida, Mycoplasma bovis, M. dispar

Dane naukowe wskazują, że makrolidy wykazują działanie synergistyczne z układem odpornościowym zwierzęcia. Makrolidy wydają się wzmacniać działanie bakteriobójcze fagocytów. Wykazano, że w warunkach in-vitro tylmikozyna hamuje replikację wirusa PRRS (wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń) w makrofagach pęcherzykowych w sposób zależny od dawki. Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną a innymi makrolidami oraz linkomycyną.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Podczas gdy stężenia tylmikozyny we krwi są niskie, gromadzenie tylmikozyny w makrofagach, w tkankach objętych stanem zapalnych zależy od pH.

Świnic: Po podaniu doustnym 200 mg tylmikozyny/litr wody do picia, średnie stężenie substancji czynnej wykrywane w tkance płucnej, makrofagach pęcherzykowych i nabłonku oskrzelowym 5-tego dnia po rozpoczęciu leczenia wynosiło odpowiednio 1,44 pg/ml, 3,8 pg/ml i 7,4 pg/g.

Drób: Już w 6 godzin po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny/litr wody do picia, średnie stężenie substancji czynnej wykryte w tkance płucnej i pęcherzyków wynosiło odpowiednio 0,63 pg/g i 0,30 pg/g. Po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia stężenie tylmikozyny w tkance płuc i pęcherzyków wynosiło odpowiednio 2,3 pg/g i 3,29 pg/g.

Cielęta: Już w 6 godzin po podaniu doustnym 25 mg tylmikozyny na kg masy ciała/dobę w preparacie mlekozastępczym, średnie stężenie substancji czynnej wykryte w tkance płucnej wynosiło 3,1 pg/g. Po 78 godzinach od rozpoczęcia leczenia stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 42,7 pg/g. Terapeutycznie skuteczne stężenia tylmikozyny mierzone były do 60 godzin od czasu podania leku.

Indyki: Po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny/litr wody do picia, średnie stężenie substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, w tkance worka powietrznego i w osoczu 5-tego dnia po rozpoczęciu leczenia wynosiło odpowiednio 1,89 pg/ml, 3,71 pg/ml i 0,02 pg/g. Najwyższe średnie stężenie tylmikozyny wykryte 6 dnia w tkance płucnej wynosiło 2,19 pg/g; w tkance worka powietrznego 2 dnia - 4,18 pg/g, a w osoczu 3 dnia - 0,172 pg/g.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Disodu edetynian Propylu galusan, E 310

Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH)

Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonsytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

250 ml w białej butelce z wysokiej gęstości polietylenu, z polipropylenową zakrętką.

1000 ml w białej butelce z wysokiej gęstości polietylenu, z polipropylenową zakrętką oraz kalibrowaną miarką z polipropylenu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Lavet Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest Otto u. 14 Węgry

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2064/11

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23/03/2011

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

23.03.2011

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA