Imeds.pl

Tilmisone 300 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła 300 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TILMISONE 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Tylmikozyna................................ 300 mg

Substancje pomocnicze:

Glikol propylenowy........................ 250 mg

Woda do wstrzykiwań do..................... 1 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, żółty roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (mięsne)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Bydło: Do leczenia zapalenia płuc wywoływanego przez wrażliwe na tylmikozynę bakterie Mannheimia haemolytica i Pasleurella multocida,

4.3    Przeciwwskazania

Nie podawać dożylnie. Dożylne wstrzyknięcia tylmikozyny u bydła kończyły się śmiercią zwierząt. Nie stosować u świń i koni.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.

Nie stosować w przypadku występowania oporności na substancję czynną.

Patrz pkt 4.7 i 4.11.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie podawać dożylnie.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Za każdym razem przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badań bakteriologicznych potwierdzających diagnozę a także określenie wrażliwości drobnoustroju wywołującego chorobę. Przy stosowaniu produktu należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków.

WSTRZYKNIECIE TEGO LEKU CZŁOWIEKOWI MOŻE BYĆ ŚMIERTELNE -ZACHOWAJ NAJWYŻSZA OSTROŻNOŚĆ ABY UNIKNĄĆ PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJII POSTĘPUJ ZGODNIE Z ZALECENIAMI DOTYCZĄCYMI

PODAWANIA ORAZ Z PONIŻSZYMI WSKAZÓWKAMI

•    Produkt może być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.

•    Nigdy nie przenoś napełnionej produktem strzykawki z dołączoną igłą. Igłę należy dołączać do strzykawki jedynie podczas napełniania strzykawki lub wykonywania iniekcji. W innych przypadkach igłę i strzykawkę należy trzymać oddzielnie.

•    Nie stosuj strzykawek automatycznych.

•    Upewnij się, że zwierzęta, także te znajdujące się obok, są właściwie poskromione.

•    Nie pracuj bez asysty podczas stosowania tego produktu.

f    f

   W przypadku wstrzyknięcia produktu człowiekowi należy ZWROCIC SIĘ O POMOC LEKARSKĄ i zabrać ze sobą fiolkę lub ulotkę informacyjną. W miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć zimny opatrunek (nie bezpośrednio lód).


Dodatkowe ostrzeżenia dla osoby podającej produkt:

•    Unikać kontaktu z oczami.

•    Produkt może wywołać uczulenie przy kontakcie ze skórą. Po zastosowaniu należy umyć ręce.

DLA LEKARZA


WSTRZYKNIECIE TEGO PRODUKTU U LUDZI MIAŁO SKUTKI ŚMIERTELNE


Działanie toksyczne produktu dotyczy głównie układu krążenia i może być związane z blokadą kanałów wapniowych. Dożylne podanie chlorku wapnia należy rozważyć wyłącznie w przypadku potwierdzenia ekspozycji na tylmikozynę.

W badaniach przeprowadzonych u psów tylmikozyna miała działanie inotropowe ujemne z następującą tachykardią oraz obniżeniem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. NIE PODAWAĆ ADRENALINY ANI ANTAGONISTÓW RECEPTORA BETA ADRENERGICZNEGO TAKICH JAK PROPRANOLOL.


U świń po podaniu adrenaliny wzrasta ryzyko padnięć związane z podaniem tylmikozyny.

U psów po dożylnym podaniu chlorku wapnia zaobserwowano zwiększenie siły skurczu lewej komory a także zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i zmniejszenie tachykardii.

Dane przedkliniczne a także niezależny raport kliniczny sugerują, że infuzja chlorku wapnia może częściowo przeciwdziałać zmianom ciśnienia krwi i częstotliwości uderzeń serca wywołanych podaniem tylmikozyny u ludzi.

Należy również rozważyć podanie dobutaminy ze względu na jej działanie inotropowe dodatnie, chociaż nie ma ona wpływu na tachykardię.

Należy dokładnie monitorować stan układu krążenia i prowadzić odpowiednie leczenie podtrzymujące, ponieważ tylmikozyna utrzymuje się w tkankach przez wiele dni.

Lekarzom opiekującym się pacjentami narażonymi na tą substancję zaleca się skonsultowanie postępowania klinicznego z Instytutem Medycyny Pracy w Lodzi tel. + 48 42 657 99 00; + 48 42 631 47 67


4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Produkt ma silne działanie drażniące. Następnego dnia po jego podaniu u niemal wszystkich zwierząt występuje widoczny miękki obrzęk w miejscu podania. W trzy dni później miękki obrzęk w miejscu iniekcji odnotowuje się u połowy zwierząt. Obrzęk stopniowo ustępuje.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nie stosować u krów mlecznych w laktacji.

Patrz pkt 4.11.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczy mi lub inne rodzaje interakcji

Nie opisano.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Wstrzyknąć jednorazowo podskórnie w dawce 10 miligramów na kilogram masy ciała.

Pobrać żądaną dawkę z fiolki i odłączyć strzykawkę od igły. Jeżeli leczeniu ma być poddana grupa zwierząt, można pozostawić igłę w fiolce w celu pobrania kolejnych dawek. Poskromić zwierzę i wbić igłę podskórnie w miejsce iniekcji. Zaleca się wstrzyknięcie produktu w fałd skórny na klatce piersiowej, za łopatką. Dołączyć napełnioną strzykawkę do igły i wstrzyknąć zawartość u podstawy fałdu skórnego. W jedno miejsce iniekcji nie podawać więcej niż 20 ml.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

U bydła, podanie dawek 10, 30, i 50 mg/kg masy ciała, każdej w trzykrotnym powtórzeniu i w odstępie 72 godzin, nie spowodowało śmierci żadnego ze zwierząt. Tak jak oczekiwano, w miejscu iniekcji wystąpił obrzęk. Jedynymi zmianami stwierdzonymi w badaniu pośmiertnym były niewielkie zmiany nekrotyczne w mięśniu sercowym, które zaobserwowano w grupie zwierząt otrzymujących dawkę 50 mg/kg.

4.11    Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: 77 dni

Mleko: Nie stosować u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Makrolidy Kod ATCvet: QJ0IFA91

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Tylmikozyna ma głównie działanie bakteriobójcze w stosunku do bakterii Gram-dodatnich, niektórych Gram-ujemnych oraz mykopłazm.

Po podaniu doustnym lub podskórnym tylmikozyny jej toksyczne działanie dotyka głównie serca. Głównymi objawami tego działania są zwiększona liczba uderzeń serca (tachykardia) i osłabienie jego kurczłiwości (działanie inotropowe ujemne). Przyczyną tego toksycznego działania jest najprawdopodobniej blokada kanałów wapniowych.


Podanie CaCf u psów, którym wcześniej podano tylmikozynę, spowodowało poprawę kurczłiwości komory oraz zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstotliwości skurczów serca.

Dobutamina częściowo znosi ujemne działanie inotropowe wywołane podaniem tylmikozyny u psów. Leki z grupy antagonistów receptora beta adrencrgicznego, jak np. propranoloł, nasilały działanie inotropowe ujemne tylmikozyny u psów.

U świń podanie domięśniowe tylmikozyny w dawce 10 mg/kg wywołało przyspieszenie oddechu, wymioty i drgawki; w dawce 20 mg/kg spowodowało śmierć 3 z 4 zwierząt, a w dawce 30 mg/kg śmierć wszystkich 4 badanych świń. Podanie dożylne tylmikozyny w dawce 4,5 do 5,6 mg/kg a następnie dożylne podanie 2 do 6 dawek epinefryny (1 dawka=l ml) (1/1000) spowodowało śmierć wszystkich 6 badanych świń. Przeżyły wszystkie świnie, którym dożylnie podano tylmikozynę w dawce 4,5 do 5,6 mg/kg, ale nie podawano epinefryny. Tc wyniki sugerują, że przeciwwskazane jest dożylnie podawanie epinefryny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U cieląt maksymalne stężenie tylmikozyny w osoczu krwi obserwowano po 1 godzinie od jej podskórnego podania w dawce 10 mg/kg, a utrzymywało się ono przez 72 godziny. Stężęnie tylmikozyny w płucach utrzymywało się powyżej wartości MIC95 dla bakterii Pasteurella haemolytica.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Kwas fosforowy, stężony (do dostosowania pH)

Woda do wstrzykiwać

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne Nie opisano.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 "C po pobraniu pierwszej dau'ki.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Fiolka zawierająca roztwór do wstrzykiwać wykonana jest z hartowanego, brązowego szkła, U klasy hydrolitycznej.

Fiolki po 50 ml i po 100 ml: Fiolka zamknięta jest szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem zamykającym całość.

Fiolki po 250 ml: Fiolka zamknięta jest różowym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem zamykającym całość.

Fiolki umieszczone są w kartonowym pudełku.

Pojemniki po 50 ml, 100 ml i 250 ml.

Pojemniki kliniczne zawderająpo 6, 10 i 12 opakowań jednostkowych po 50 ml, 100 ml i 250 ml.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VETPHARMA ANIMAL HE ALT. S.L Les Corts, 23 08028 - Barcelona Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy'.

Wydawany na podstawie recepty.

Do stosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii.