Imeds.pl

Tilmovet 200 G/Kg Premiks Do Sporządzania Paszy Leczniczej Dla Świń 200 G/ Kg

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO    WETERYNARYJNEGO

Tilmovet 200 g/kg Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY    PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancja czynna: 200 gram tylmikozyny na 1 kilogram Wykaz wszystkich substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej Żółtawa lub czerwonawa barwa, materiał ziarnisty.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Odsądzone świnie przeznaczone do tuczu.

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Tilmovet Premiks jest stosowany u odsądzanych prosiąt i świń przeznaczonych do tuczu, do leczenia pneumonii powodowanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida    wrażliwych na tylmikozynę.

4.3    Przeciwwskazania

Nie należy podawać zwierzętom uczulonym na tylmikozynę oraz w przypadku oporności na tylmikozynę lub oporności krzyżowej na inne makrolidy takie jak tylozyna, erytromycyna lub linkomycyna.

Tylmikozyna jest toksyczna dla koni. Nie wolno dopuścić do kontaktu koni lub koniowatych z paszami zawierającymi tylmikozynę.

4.4    Specjalne ostrzeżenia (dla każdego docelowego gatunku zwierząt)

Jeśli pobranie paszy przez jedno zwierzę jest zbyt małe, aby zalecana dawka została przyjęta, wówczas leczenie należy przeprowadzić pozajelitowo.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zaobserwowano oporność krzyżową między tylmikozyną i innymi antybiotykami makrolidowymi. Leczenie należy zastosować w oparciu o aktualne testy wrażliwości na antybiotyki. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków. Nieodpowiednie zastosowanie produktu może zwiększyć prewalencję bakterii wrażliwych na tylmikozynę i może obniżyć skuteczność leczenia lekami powiązanymi z tylmikozyną.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Unikać przypadkowego połknięcia preparatu.

Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe, powinny unikać kontaktu z produktem.

Lek może powodować uczulenie w przypadku kontaktu ze skórą. Lek może powodować podrażnienia skóry i oczu. Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą. Podczas stosowania produktu, nosić odzież ochronną, okulary, maski i nieprzepuszczalne rękawice. Umyć skórę w przypadku bezpośredniego kontaktu z produktem. W przypadku zanieczyszczenia oczu, niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku połknięcia lub pojawienia się objawów następujących po bezpośrednim kontakcie z lekiem, takich jak wysypka, należy niezwłocznie poprosić o pomoc medyczną oraz pokazać ulotkę lub etykietę. Obrzęk twarzy, ust lub oczu oraz trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Jeśli stosowanie leku związane jest z ryzykiem ekspozycji na pył, należy nosić jednorazowe maski zgodnie z normą europejską EN 149 lub maski wielorazowe zgodnie z europejską normą EN 140 z filtrem zgodnym z europejską normą EN 143. Niniejsze ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku mieszania pasz na miejscu, podczas którego ryzyko ekspozycji jest większe.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień zaawansowania)

Co jakiś czas pobranie paszy przez zwierzę może się zmniejszyć (aż do całkowitego zaprzestania spożywania karmy) u zwierząt, którym podawana jest karma lecznicza. Jest to zjawisko przejściowe.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały żadnych działań teratogennych, fetotoksycznych/embriotoksycznych tylmikozyny, jednak zaobserwowano toksyczność dla matki przy dawkach zbliżonych do dawek leczniczych. Produkt może być stosowany u macior niezależnie od etapu ciąży.

Nie ustalono, na ile tylmikozyną jest bezpieczna dla knurów przeznaczonych do rozrodu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z innymi mikrolidami i linkozamidami.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Mieszać 16 mg tylmikozyny/kg masy ciała z paszą przez okres 15 dni.

W celu wyliczenia dokładnej ilości premiksu, który ma zostać dodany do paszy, należy zastosować poniższą formułę, aby otrzymać dawkę docelową:

Wielkość dawki (mg/kg masy ciała) x średnia masa ciała (kg)

Kg premiksu/tona paszy =    ....................................................................................

Średnie pobranie paszy (kg) x moc premiksu (g/kg)

Aby uzyskać odpowiednią homogeniczność paszy z premiksem leczniczym należy najpierw wykonać przedmieszkę a następnie wymieszać ją z odpowiednią ilością paszy końcowej.

Pasza lecznicza może zostać poddana granulacji w trakcie kondycjonowania w temperaturze nie przekraczającej 75 °C przez 5 minut.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Wymioty i zapaść sercowo-naczyniowa są objawami przedawkowania.

4.11    Okres (-y) karencji:

Świnie: tkanki jadalne: 21 dni'

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE I IMMUNOLOGICZNE Kod ATC Vet:

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki makrolidowe ATC Vet Kod: QJ0FA91

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Tylmikozyna hamuje syntezę białka bakteryjnego in vitro i in vivo, nie mając wpływu na syntezę kwasu nukleinowego. Działa bakteriostatycznie. Ma działanie bakteriobójcze bakterii Pasteurem spp.

Tylmikozyna wykazuje szerokie spectrum działania przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i niektórym mikroorganizmom Gram-ujemnym (Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae) i Mycoplasma).

Makrolidy powstrzymują syntezę białkową poprzez wiązanie odwracalnie z podjednostką rybosomalną 50S I. Namnażanie bakterii powstrzymywane jest poprzez indukcję rozdzielenia peptidyl tRNA od rybosomu w trakcie fazy wzrostu przez wydłużenie. Metylaza rybosomalna, zakodowana genem erm może przyspieszyć oporność na makrolidy poprzez zmianę miejsca wiązania rybosomalnego.

Gen kodujący mechanizm pompy efluksowej także powoduje umiarkowana odporność Oporność jest również wywoływana pompą efluksowa, która aktywnie oczyszcza komórki z makrolidów. W takim zjawisku pompy efluksowej chromosomalnie pośredniczą geny określane jako geny acrAB. Oporność gatunków bakterii Pseudomonas oraz innych bakterii Gram-ujemnych, enterokoków i stafylokoków, może zostać przyspieszona zmianą przepuszczalności kontrolowaną chromosomalnie lub pobieraniem leku.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Absorpcja: Po podaniu świniom drogą doustną w dawce 400 ppm w paszy (równoważne 21.3 mg/kg/dzień), tylmikozyna przenosi się szybko z surowicy do obszarów o niskim pH. Najwyższa koncentracja w surowicy (0,23±0,08 pg/ml) została stwierdzona 10 dnia po podaniu leku, natomiast koncentracja ponad 0,10 pg/ml nie została stwierdzona u 3 spośród 20 przebadanych zwierząt. Koncentracja leku w płucach wzrasta szybko pomiędzy 2 i 4 dniem, ale po upływie 4 dni podawania leku nie doszło do znacznych zmian. Maksymalna koncentracja w tkance płuc (2,59±1,01 pg/ml) stwierdzana jest 10 dnia po podaniu.

Dystrybucja: Po podaniu doustnym, tylmikozyna_jest dystrybuowana w organizmie, a szczególnie wysoki poziom jest stwierdzany w płucach i makrofagach tkanki płucnej. Tylmikozyna dystrybuowana jest również wątrobie i nerkach.

Biotransformacia: Większość tylmikozyny wydalana jest w postaci niezmienionej.

Spośród kilkunastu metabolitów dominuje metabolit określany jako T1.

Eliminacja: Po podaniu doustnym, tylmikozyna wydalana jest głownie z kałem (poprzez żółć), niewielkie ilości wydalane są także z moczem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kolby kukurydzy

Makrogologlicerolu rycynooleinian Kwas fosforowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z paszą zawierającą bentonit.

W żadnym razie nie mieszać z innymi leczniczymi produktami weterynaryjnymi.

6.3 Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy

Okres trwałości po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 3 miesiące Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

Przechowywać z suchym miejscu w oryginalnym opakowaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać w suchym miejscu w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

5 kg i 20 kg worki papierowe z wkładką PE

20 kg torby z wkładką PE z wentylacją aluminiowe/nylonowe/z politereftalanu etylenu 1 kg torby z PET/Alu/PE

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.1 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Huvepharma N.V.

Uitbreidingsstraat 80 2600 Antwerpia Belgia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAW l/LUB STOSOWANIA

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów z lekiem do paszy ostatecznej.