Imeds.pl

Tilsol 200, 200 G/ 1000 G, Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Świń I Kur 200 G/1000 G

I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tilsol 200, 200 g/ 1000 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Tylozyna    200 g / 1000 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt Świnia, kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

f

Świnie: enzootyczne zapalenie płuc wywoływane przez Mycoplasma hyopneitmoniae, M. hyorhinis i pasterelloza wywoływana przez Pasteurella spp.

Kurczęta (brojlery): chroniczne zapalenie górnych dróg oddechowych (CRD) wywoływane przez Mycoplasma gallisepticum oraz zakażenia wywoływane przez Mycoplasma synoviae.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u koni, z uwagi na możliwość wystąpienia zapalenia jelita ślepego.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie mieszać z pokarmami stałymi.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą lub błonami śluzowymi.

W przypadku kontaktu należy natychmiast spłukać obficie wodą z mydłem.

Po przypadkowym połknięciu preparatu przez podającego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjna lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie obserwowano.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśnosci

Można stosować w czasie ciąży.

Nie stosować u kur niosek, produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować łącznie z antybiotykami z grupy linkozamidów. Stwierdzono synergizm tylozyny z antybiotykami działającymi na błonę komórkową bakterii, takich jak: karbenicyna, kolistyna czy debekacyna wobec P. aeruginosa. Tylozyna hamuje proces kolonizacji patogennych szczepów E. coli w jelitach cienkich. Aktywność ta zostaje zwiększona w przypadku stosowania tylozyny w połączeniu z kolistyną.

4.9.    Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie: podawać z wodą do picia w dawce 1,25 g/ litr (co odpowiada dawce 0,25 g aktywnej tylozyny) przez okres 5 dni lub podawać w płynnym pokarmie w dawce 4 g/ 100 kg m. c. (co odpowiada dawce 8 mg/ kg m. c. aktywnej tylozyny) przez okres 8 dni. Kurczęta (brojlery): podawać w wodzie do picia w dawce 2,5 g/ litr (co odpowiada dawce 0,5 g aktywnej tylozyny) przez okres 3 dni.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nic obserwowano.

4.11. Okresy karencji

Tkanki jadalne:

-    Świnia: 2 dni

-    kura: 2 dni

Nie stosować u kur niosek, produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvct: QJ01FA90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym, działającym przeciw drobnoustrojowo w stosunku do wrażliwych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz wobec mykoplazm,

Tylozyna działa bakteriostatycznie. Mechanizm jej działania jest podobny jak u innych makrolidów: tylozyna jest inhibitorem syntezy białek - wiąże się z podjednostką rybosomu 50S, uniemożliwiając jego translokację (przesuwanie się wobec mRNA).

Winian tylozyny ulega szybkiemu wchłanianiu z układu pokarmowego. U większości gatunków maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 1-2 godzin po podaniu preparatu. Po podaniu doustnym, tylozyna ulega wydalaniu głównie z kałem (90%) i tylko w nieznacznej mierze (1%) z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna uwodniona Glukoza jednowodna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu

leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Chronić przed światłem.

Przechowywać w suchym miejscu.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik stalowy ocynkowany, pokryty epoksyfenolem i przykryty folią aluminiową, zawierający 1000 g produktu.

Worek papierowy pokryty polietylenem (LDPE), zawierający 5000 g produktu.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CEVA SALUTE ANIMALE S. p. A., Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB), Włochy

8.    NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

984/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

31.01.2000 r.

11.07.2005    r.

21.02.2006    r.

23.12.2008 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.