Imeds.pl

Timlatan (50 Mcg + 5 Mg)/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Timlatan, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Latanoprostum + Timololum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Timlatan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Timlatan

3.    Jak stosować Timlatan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Timlatan

6.    Zawartość opakowania i inne    informacje

1.    Co to jest TIMLATAN i w jakim celu się go stosuje

Timlatan jest lekiem stosowanym w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrz oka).

Timlatan jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: latanoprost (pochodna prostaglandyny) i tymololu maleinian (lek beta-adrenolityczny).

Wewnątrz oka produkowany jest płyn zwany cieczą wodnistą. Płyn ten przesącza się następnie do krwioobiegu, co pozwala na utrzymanie w oku odpowiedniego ciśnienia. Jeżeli odpływ płynu jest utrudniony, rośnie ciśnienie w oku.

Leki beta-adrenolityczne, poza innymi działaniami, zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka przez zmniejszenie produkcji cieczy wodnistej. Prostaglandyny poprawiają odpływ cieczy wodnistej.

Timlatan stosowany jest:

•    w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz oka u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane wysokim ciśnieniem wewnątrz oka),

•    w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz oka u pacjentów, u których działanie samych leków beta-adrenolitycznych jest niewystarczające.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku TIMLATAN Kiedy rne stosować leku Timlatan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

•    jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy dróg oddechowych, takie jak astma oskrzelowa, ciężka przewlekła obrutacyjne zapalenie płuc (ciężka choroba płuc powodująca świszczący oddech, problemy w oddychaniu i (lub) długo utrzymujący się kaszel),

•    jeśli u pacjenta występują niektóre zaburzenia serca, np. wolny rytm serca (rzadkoskurcz zatokowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia), osłabienie serca (jawna niewydolność serca) lub ostra lub przewlekła niewydolność serca (wstrząs kardiogenny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Timlatan należy zwrócić się do lekarza jeśli u pacjenta występuje obecnie lub w przeszłości:

-    choroba serca - objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, zadyszka lub uczucie duszenia się, wada serca, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

-    zaburzenia rytmu serca takie jak nienaturalnie wolna częstość akcji serca (bradykaria)

-    problemy w oddychaniu, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (choroba płuc powodująca świszczący oddech, problemy w oddychaniu i (lub) długo utrzymujący się kaszel)

-    schorzenia związane ze zmniejszeniem przepływu krwi (przewlekłe niedokrwienie kończyn jak zespół lub choroba Raynauda)

-    cukrzycę ponieważ tymolol może maskować objawy obniżenia stężenia cukru we krwi

-    nadczynność tarczycy ponieważ tymolol może maskować objawy

-    jeśli pacjent zamierza poddać się jakiemukolwiek typowi operacji oka (w tym operacji zaćmy) lub przeszedł jakikolwiek typ operacji oka w przeszłości

-    jeśli u pacjenta występują choroby oczu (takie jak: ból oka, podrażnienie oka, zapalenie oka lub niewyraźne widzenie).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Dzieci i młodzież

Timlatan powinien być stosowany z ostrożnością u młodocianych pacjentów, i ze szczególną ostrożnością u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci. Jeśli wystąpi kaszel, świszczący oddech, zaburzenia oddychania lub nietypowe przerwy w oddychaniu (bezdech), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Użycie przenośnego aparatu do badania bezdechu może być pomocne. Przeprowadzono badania u dzieci w wieku od 12 dni do 5 lat z podwyższonym ciśnieniem ocznym lub chorych na jaskrę, które stosowały tymolol. Aby otrzymać więcej informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Timlatan jest odpowiedni również do leczenia pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci noszący soczewki kontaktowe

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe.

Należy zapoznać się z punktem „Timlatan zawiera benzalkoniowy chlorek”

Inne leki i Timlatan

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, także tych wydawanych bez recepty stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Timlatan może wpływać na inne stosowane leki lub inne leki mogą wpływać na przyjmowanie leku Timlatan włączając inne krople do oczu stosowane w jaskrze.

Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje lub zamiesza stosować:

•    leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego

•    leki stosowane w chorobach serca (włączając chinidynę lub digoksynę)

•    leki stosowane w leczeniu cukrzycy

•    epinefrynę

■    guanetydynę leki antydepresyjne znane jako fluoksetyny, paroksetyny

•    klonidynę (stosowana w celu zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego

Ciąża i karmienie piersią

Leku Timlatan nie stosować w czasie ciąży chyba, że lekarz uzna to za niezbędne

Leku Timlatan nie stosować podczas karmienia piersią. Substancja czynna może przenikać do mleka ludzkiego.

W ciąży i podczas karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wkropleniu leku Timlatan do oczu może dojść do tymczasowego pogorszenia ostrości widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzone widzenie - zwłaszcza bezpośrednio po zastosowaniu leku Timlatan, pacjent nie powinien:

•    prowadzić żadnych pojazdów,

•    używać żadnych narzędzi lub obsługiwać żadnych maszyn.

Timlatan zawiera benzalkoniowy chlorek

Timlatan zawiera benzalkoniowy chlorek, środek konserwujący, który może powodować podrażnienie oczu. Chlorek benzalkoniowy może być też wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i wywierać szkodliwe działanie na oko. W związku z tym należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy zapoznać się z instrukcją dla osób noszących soczewki kontaktowe w punkcie 3.

3. Jak stosować Timlatan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych (w tym osoby w podeszłym wieku)

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj zalecana dawka to: jedna kropla do każdego chorego oka raz na dobę.

Sposób stosowania

Po zastosowaniu leku Timlatan należy uciskać wewnętrzny kącik oka przy nosie (patrz rysunek 1) przez 2 minuty. Takie działanie utrudni przedostanie się substancji czynnej do organizmu.

Rysunek 1

Jeżeli pacjent stosuje inne krople do oczu oprócz leku Timlatan, należy je zastosować po co najmniej 5-minutowej przerwie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Szczegółowe badanie lekarskie powinno poprzedzić zastosowanie leku Timlatan. Lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyść zastosowania leku zawierającego tymolol. Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem zaleca się zastosowanie leku o najniższym dostępnym stężeniu substancji czynnej raz dziennie. W odniesieniu do „stosowania u dzieci” 0,1% stężenie substancji czynnej może być wystarczające do skutecznego obniżenia ciśnienia w oku. W przypadku, gdy ta dawka nie wystarczy aby obniżyć ciśnienie, może być konieczne podanie dwa razy dziennie w odstępach 12 godzinnych. Dzieci, zwłaszcza noworodki, należy uważnie obserwować w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu pierwszej dawki leku czy występują działania niepożądane do czasu przeprowadzenia zabiegu.

Sposób podawania

Jednorazowo należy zakroplić tylko jedną kroplę leku Timlatan. Po wkropleniu leku należy trzymać oczy zamknięte tak długo jak to jest tylko możliwe (np. 3-5 minut) oraz uciskać wewnętrzny kącik oka

przy nosie aby utrudnić przedostanie się substancji czynnej do organizmu (sposób postępowania patrz poniżej).

Czas trwania leczenia:

Do krótkotrwałego leczenia u dzieci i młodzieży.

Instrukcja stosowania

1.    Umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.

2.    Zdjąć zakrętkę ochronną z butelki.


3.    Za pomocą opuszki palca delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka w dół.

4.    Końcówkę butelki zbliżyć do oka bez dotykania go. Delikatnie nacisnąć butelkę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Należy uważać, aby nie nacisnąć butelki zbyt mocno,


6.    Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik chorego oka (blisko nosa). Utrzymać ucisk przez 2 minuty, mając oko zamknięte. Zapobiegnie to wchłonięciu kropli do organizmu. Jeśli tak zalecił lekarz, należy powtórzyć te same czynności dla drugiego oka. Jeśli kropla nie trafi do oka, wkroplić kolejną.

7.    Zamknąć butelkę.

Osoby noszące szkła kontaktowe

Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem leku Timlatan. Po zastosowaniu leku Timlatan należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Timlatan

Jeżeli do oka dostanie się zbyt wiele kropli leku, może dojść do podrażnienia i zaczerwienienia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli pacjent lub ktokolwiek inny przez pomyłkę połknął krople do oczu lub jeżeli pacjent zastosował krople częściej niż zalecił to lekarz.

Należy mieć pod ręką opakowanie leku, aby lekarz mógł uzyskać więcej informacji o leku. Następnie lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Pominięcie zastosowania leku Timlatan

Jeżeli pacjent zapomni zastosować krople do oczu powinien kontynuować leczenie przyjmując kolejną dawkę o zwykłej porze. Dobowa dawka nie powinna przekraczać jednej kropli do chorego oka.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Timlatan

Nie należy przerywać przyjmowania ani odstawiać leku Timlatan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Wynik leczenia może być zagrożony, jeżeli pacjent nie stosuje leku Timlatan regularnie lub często zapomina go zastosować.

Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka może uszkodzić nerw wzrokowy i spowodować pogorszenie się wzroku. Może dojść do ślepoty. Zazwyczaj pacjent praktycznie nie zauważy żadnych objawów podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka. Zaburzenie to można rozpoznać tylko badaniem oka przez lekarza. Jeżeli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrz oka konieczne jest regularne badanie oka i pomiar ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. Ciśnienie w oku należy mierzyć co najmniej co 3 miesiące. Pomiar pola widzenia i badanie nerwu wzrokowego należy przeprowadzać co najmniej raz w roku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy kontynuować stosowanie kropli, chyba że wystąpią ciężkie działania niepożądane. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku Timlatan bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w czasie jednoczesnego stosowania latanoprostu i tymololu.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

Stopniowa zmiana koloru oka przez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w kolorowej części oka zwanej tęczówką. U pacjenta, którego oczy mają mieszany kolor (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy) łatwiej jest dostrzec zmianę koloru niż u pacjenta, którego oczy mają jeden kolor (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oka może przebiegać latami. Zmiana koloru oka może być nieodwracalna i może być bardziej widoczna, gdy pacjent stosuje lek tylko do jednego oka. Wydaje się, iż nie występują inne problemy związane ze zmianą koloru oka. Zmiana koloru oka nie postępuje po odstawieniu leku Timlatan.

Często (występujące u 1 do 10 leczonych pacjentów na 100)

Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatość, świąd, kłucie lub uczucie ciała obcego w oku) i ból oka.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 leczonych pacjentów na 1 000)

Ból głowy.

Zaczerwienienie oka, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub pękanie powierzchni oka.

Wysypka skórna lub świąd.

Inne działania niepożądane

Poniższych działań niepożądanych nie obserwowano podczas jednoczesnego stosowania latanoprostu i tymololu, jednak obserwowano je podczas stosowania substancji czynnych osobno, z tego powodu mogą wystąpić podczas stosowania leku Timlatan.

Poniżej wymienione działania niepożądane zawierają działania zaobserwowane w klasie ocznych beta-adrenolityków podczas stosowania w leczeniu zmian ocznych.

Podobnie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, tymolol ulega absorpcji ogólnoustrojowej. Może to być przyczyną wystąpienia podobnych działań niepożądanych jak przy ogólnoustrojowym stosowaniu produktów beta-adrenergicznych. Działania niepożądane po podaniu miejscowym (do oka) są łagodniejsze niż w przypadku stosowania leków doustnych czy podawanych dożylnie.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje alergiczne, w tym nagły obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub krtani mogący powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczyń), pokrzywka, miejscowa i ogólna wysypka, świąd, nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Zaburzenia psychiczne:

Problemy z zasypianiem (bezsenność), depresja, utrata pamięci, koszmary senne.

Zaburzenia układu nerwowego:

Zmęczenie (omdlenia), udar, zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie dłoni i nóg, uczucie mrowienia (parestezja), zmniejszony przepływ krwi do części mózgu (niedokrwienie mózgu), nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych nużliwości mięśni j (myasthenia gravis) (zaburzenia mięśniowe), ból głowy.

Zaburzenia oka:

Zmiany w rzęsach i włosach znajdujących się wokół oka (zwiększona ilość, długość, grubość i ciemnienie), zmiana kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk kolorowej części oka (tęczówka/błona naczyniowa), objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia gałki ocznej (np. uczucie pieczenia, szczypania, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, podrażnienie lub uczucie ciała obcego w oku, zmiany w widzeniu/zaburzenia widzenia po zabiegu chirurgicznym, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych), zmniejszenie wrażliwości rogówki, suche oczy, uszkodzenie podstawy tylnej części oka, podwójne widzenie, opadanie górnej powieki.

Zaburzenia ucha i błędnika:

Gwizdanie/dzwonienie w uszach (szum uszny).

Zaburzenia serca:

Nasilenie dławicy, odczuwanie rytmu serca (silne bicie serca, kołatanie), zmiany rytmu oraz szybkości bicia serca (arytmia), spowolnienie pracy serca (bradykardia), bóle w klatce piersiowej, obrzek, niewydolność serca, zawał serca, blok przedsionkowo-komorowy serca lub choroby serca związane z oddychaniem lub obrzękiem stóp i nóg z powodu niemożliwości wystarczającej ilości przepływu krwi (zastoinowa niewydolność serca).

Zaburzenia naczyniowe:

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), zmniejszony przepływ krwi (przewlekłe niedokrwienie palców u rąk i stóp) oraz przebarwienie palców u rąk i stóp (zespół Raynauda) oraz uczucie zimna rąk i stóp.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Astma, nasilnie astmy, duszność, skurcz oskrzeli świszczący oddech lub niewydolność oddechowa -zazwyczaj występujący u pacjentów z odnotowaną chorobą skurczu oskrzeli), kaszel.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Zaburzenie smaku, nudności, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Ściemnienie skóry wokół oczu, utrata włosów/łysienie, wysypka skórna z biało- srebrnymy zmianami (wysypka łuszczycopodobna) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Ból stawów, ból mięśni niespowodowany wysiłkiem fizycznym (mięśnioból)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia seksualne, zmniejszenie popędu płciowego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

nietypowy ból mięśni lub ból niespowodowany wysiłkiem fizycznym (astenia) lub zmęczenie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5.    Jak przechowywać TIMLATAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Należy stosować się do instrukcji przechowywania:

Zamknięte butelki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia należy wyrzucić butelkę razem z pozostałą zawartością. W przeciwnym razie występuje ryzyko zakażenia oka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Timlatan

Substancjami czynnymi leku są latanoprost i tymololu maleinian.

1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 6,8 mg tymololu maleinianu, co odpowiada

5    mg tymololu.

Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrogramów latanoprostu i 150 mikrogramów tymololu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek lub kwas solny (1M) (do dostosowania pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda Timlatan i co zawiera opakowanie

Timlatan to przezroczysty, bezbarwny płyn znajdujący się w przezroczystej butelce z kroplomierzem i zakrętką.

Timlatan dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

1 butelka z kroplomierzem zawierająca 2,5 ml kropli do oczu 3 butelki z kroplomierzem, każda zawierająca 2,5 ml kropli do oczu

6    butelek z kroplomierzem, każda zawierająca 2,5 ml kropli do oczu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska

Wytwórca

SC ROMPHARM Company SRL 1A Eroilor Street 075100 Otopeni Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia Timlatan 50 micrograms/ml + 5 mg/ml eye drops, solution Słowacja    Timlatan

Bułgaria    TuMaaTaH 50 MHKporpaMa + 5 mg/ml Kanuu 3a oun, pa3TBop

Łotwa Timlatan 50 mikrogrami/ 5 mg/ml acu pilieni, skidums Litwa Timlatan 50 mikrogramą + 5 mg/ml akią lasai, tirpalas Polska Timlatan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.06.2013

8