Imeds.pl

Timo-Comod 0,5 % 6,84 Mg

URSAPHARM Arzneimittel GmbH * Timolol-POS 0.5 %, krople do oczu * MA-No. 9316 *

Application for variation

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Timo-COMOD 0,5 %

5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Timololum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Timo-COMOD 0,5 % i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Timo-COMOD 0,5 %

3.    Jak stosować Timo-COMOD 0,5 %

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Timo-COMOD 0,5 %

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Timo-COMOD 0,5 % i w jakim celu się go stosuje

Timo-COMOD 0,5 % stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia śródgałkowego. Wskazaniem do stosowania jest nadciśnienie śródgałkowe, podwyższone ciśnienie śródgałkowe w jaskrze z otwartym kątem przesączania.

Tymolol blokuje receptory beta-adrenergiczne. Poprzez blokowanie receptorów beta 1 powoduje zmniejszenie częstości bicia serca i osłabienie siły skurczów mięśnia sercowego. Poprzez blokowanie receptorów beta 2 wywiera działanie rozluźniające na mięśnie gładkie. Timo-COMOD 0,5 %, w postaci kropli do oczu, obniża zarówno podwyższone jak i normalne ciśnienie śródgałkowe, poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej do przedniej komory oka. W nabłonku ciała rzęskowego znajdują się liczne receptory beta 2. Blokowanie tych receptorów powoduje zahamowanie wydzielania cieczy wodnistej. Dodatkowo Timo-COMOD 0,5 % może zmniejszyć opór wypływu cieczy wodnistej z przedniej komory oka. Początek działania farmakologicznego zaczyna się po 20 minutach od zakroplenia do oka. Maksymalne obniżenie ciśnienia śródgałkowego występuje po 1-2 godzinach. Działanie leku utrzymuje się do 24 godzin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Timo-COMOD 0,5 %

Kiedy nie stosować Timo-COMOD 0,5 %

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek składnik tego leku (wymienione w punkcie 6)

•    u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie

•    u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

•    u pacjentów z bradykardią zatokową

•    u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego i trzeciego stopnia

•    u pacjentów z objawową niewydolnością mięśnia sercowego

•    u pacj entów z wstrząsem sercopochodnym

•    u pacjentów z ciężkim alergicznym nieżytem nosa

•    u pacjentów ze zwyrodnieniem rogówki

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Timo-COMOD 0,5 % należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ukrwienia mózgu. W przypadku stwierdzenia zmniej szonego ukrwienia mózgu, należy rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.

Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, lek Timo-COMOD 0,5 % może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu i może spowodować występowanie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Timo-COMOD 0,5 % należy odpowiednio wyrównać niewydolność serca. U pacjentów z ciężką chorobą serca w wywiadzie należy obserwować występowanie objawów niewydolności serca i przeprowadzać u nich kontrolę tętna.

Po podaniu tymololu notowano przypadki reakcji niepożądanych ze strony układu oddechowego i układu krążenia, w tym zgony w następstwie skurczu oskrzeli u pacjentów chorych na astmę oskrzelową, a także, rzadko, zgony w następstwie niewydolności serca.

U pacjentów przyjmujących doustne leki beta-adrenolityczne z lekiem Timo-COMOD 0,5 %, należy brać pod uwagę ryzyko nasilenia działania na ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz nasilenie objawów ogólnych działań niepożądanych, będących następstwem blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo.

Opisywano przypadki występowania wysypek skórnych i (lub) suchości oczu związanych ze stosowaniem leków beta-adrenolitycznych.

Opisywana częstość występowania tych działań niepożądanych jest mała i w większości przypadków ustępowały one po przerwaniu leczenia. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku, jeżeli występowanie ww. objawów nie daje się wytłumaczyć innymi przyczynami. Odstawianie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi powinno odbywać się stopniowo.

Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka po podawaniu leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracji.

U pacjentów chorujących na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta przesączania, co wymaga obkurczenia źrenicy lekiem zwężającym źrenicę. Lek Timo-COMOD 0,5 % nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na rozmiar źrenicy. Jeżeli lek Timo-COMOD 0,5 % podaje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, należy jednocześnie stosować lek zwężający źrenicę.

Pacjenci powinni być poinformowani, że jeśli podczas leczenia wystąpi inna choroba oczu (np. uraz, zabieg chirurgiczny lub zakażenia) konieczne jest natychmiastowe zasięgnięcie porady lekarza w sprawie dalszego stosowania leku z otwartego opakowania do wielorazowego użycia. Są doniesienia o bakteryjnym zapaleniu rogówki związanym ze stosowaniem leków do oczu, znajdujących się w pojemnikach do wielorazowego użycia. Pojemniki te zostały zanieczyszczane przez nieuwagę przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejące choroby rogówki lub uszkodzenia nabłonka powierzchniowego oka.

Roztwory podawane do oczu, mogą, w przypadku niewłaściwego przechowywania i stosowania, ulegać zakażeniu bakteriami powodującymi zakażenia oka. Stosowanie zanieczyszczonych w ten sposób roztworów może powodować poważne uszkodzenia oka, a w ich następstwie utratę wzroku.

Ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej

Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na wiele alergenów w wywiadzie, należy liczyć się ze wzmożoną wrażliwością na ponowny kontakt z alergenami, zarówno przypadkowy, jak i mający miejsce podczas diagnozy lub leczenia. Pacjenci tacy mogą nie reagować na zwykle stosowane dawki epinefryny (adrenaliny), stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Ostrożność zalecana jest u chorych z miastenią, u których obserwowano nasilenie objawów choroby, takich jak: widzenie podwójne, opadanie powiek, ogólna słabość.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Timo-COMOD 0,5 % u dzieci, ze względu na brak doświadczenia ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Timo-COMOD 0,5 %

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Jednoczesne stosowanie kropli do oczu zawierających adrenalinę, może spowodować rozszerzenie źrenicy.

Krople do oczu zawierające adrenalinę lub pilokarpinę nasilają działanie farmakologiczne tymololu zmniejszające ciśnienie śródgałkowe.

Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego podawania dwóch leków beta-adrenolitycznych okulistycznych.

Jednoczesne stosowanie ogólne leków beta-adrenolitycznych może prowadzić do wzajemnego nasilania działania leków. Może nasilić się obniżenie ciśnienia śródgałkowego przez tymolol oraz ogólne działanie leków beta-adrenolitycznych na układ sercowo-naczyniowy.

Podczas jednoczesnego stosowania tymololu oraz leku doustnego z grupy antagonistów wapnia, digitalis (naparstnicy), leków uwalniających katecholaminy lub leków beta-adrenolitycznych, może dojść do nasilenia niedociśnienia i bradykardii.

Należy unikać miejscowego podawania beta-adrenolityków takich jak tymolol oraz doustnych antagonistów wapnia, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń w przewodzeniu przedsionkowo-komorowym, niewydolności lewokomorowej, obniżenia ciśnienia.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nawet po stosowaniu leku w prawidłowych dawkach i zgodnie z zaleceniami, po zakropleniu leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Może to powodować zaburzenie zdolności szybkiego reagowania podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Działanie to wzmaga się pod wpływem alkoholu.

3. Jak stosować Timo-COMOD 0,5 %

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 2 razy na dobę 1 kropla Timo-COMOD 0,5 % do worka spojówkowego każdego oka.


lania leku do oka:

Przed każdym zastosowaniem leku należy zdjąć nakładkę z dozownika.

Butelkę należy skierować zakraplaczem do dołu, oprzeć kciuk na górnej części butelki, a palec wskazujący i środkowy ułożyć na jej dnie.


Uwaga! Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć dno butelki, aż do momentu pokazania się pierwszej kropli roztworu.

Rękę trzymającą butelkę należy oprzeć na drugiej ręce w taki sposób jak przedstawiono na rysunku.

Odchylając nieznacznie głowę do tyłu, wolną ręką należy odciągnąć dolną powiekę oraz szybko i zdecydowanie nacisnąć na dno butelki.



Zostaje wówczas uruchomiony mechanizm podania jednej kropli roztworu. Dzięki zastosowaniu systemu COMOD wielkość kropli i szybkość jej podawania będzie każdorazowo taka sama, niezależnie od siły nacisku na dno butelki.

Po zakropleniu należy powoli zamknąć powiekę, umożliwiając równomierne rozprowadzenie roztworu po powierzchni oka.

W razie konieczności należy powtórzyć opisane powyżej czynności w stosunku do drugiego oka.

Po każdorazowym użyciu butelkę starannie zamknąć nakładką, zwracając jednocześnie uwagę, aby końcówka zakraplacza pozostała sucha.

Należy unikać kontaktu zakraplacza z okiem oraz skórą twarzy.

Timo-COMOD 0,5 % krople do oczu, nie zawiera konserwantów. Zastosowano tu specjalną pompkę określaną mianem systemu COMOD. W przeciwieństwie do tradycyjnych pojemników kropli do oczu, podczas zakraplania należy naciskać na dno butelki (w sposób pokazany na rysunku).

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Timo-COMOD 0,5 %

Należy natychmiast przemyć oczy wodą i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, niewydolności serca, wstrząsu kardiogennego i bradykardii, aż do zatrzymania krążenia.

Ponadto mogą wystąpić zaburzenia oddechowe, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości, uogólnione drgawki.

Lekarz zastosuje środki ogólne, będzie nadzorował podstawowe czynności życiowe i w razie potrzeby zastosuje środki podtrzymujące te czynności w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej.

Pominięcie zastosowania Timo-COMOD 0,5 %

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas podawania preparatów okulistycznych zawierających maleinian tymololu, występujące zarówno w trakcie badań klinicznych jak i w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Ponadto, działania niepożądane opisywane w trakcie stosowania preparatów maleinianu tymololu w postaci o działaniu ogólnym, mogą być traktowane także jako potencjalne działania niepożądane maleinianu tymololu podawanego w kroplach do oczu.

Zaburzenia oka

Objawy podrażnienia oka, w tym pieczenie i kłucie; zapalenie spojówek; zapalenie powiek; zapalenie rogówki; suchość oczu; zmniejszenie wrażliwości rogówki; szumy w uszach; zaburzenia widzenia; zmiany refrakcji (związane w niektórych przypadkach z odstawieniem leczenia zwężającego źrenicę); podwójne widzenie; opadanie powiek; odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji (patrz punkt 2. Zanim zastosuje się Timo-COMOD).

Działania niepożądane po podaniu do oka: bradykardia; zaburzenia rytmu serca; niedociśnienie tętnicze; omdlenia; blok serca; epizody naczyniowo-mózgowe; niedokrwienie mózgu; zastoinowa niewydolność serca; kołatanie serca; zatrzymanie akcji serca; obrzęki; chromanie przestankowe; zespół Raynauda; ziębnięcie dłoni i stóp; skurcz oskrzeli (obserwowany głównie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami; którym towarzyszy skurcz oskrzeli); niewydolność oddechowa; duszność; kaszel; ból głowy; astenia; zmęczenie; ból w klatce piersiowej; łysienie; wysypka łuszczycopodobna; zaostrzenie łuszczycy; przedmiotowe i podmiotowe objawy nadwrażliwości; takie jak reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; ograniczona lub uogólniona wysypka; zawroty głowy; depresja; bezsenność; koszmary senne; utrata pamięci; nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis; parestezje; nudności; biegunka; niestrawność; suchość w ustach; osłabienie popędu płciowego; choroba Peyroniego; układowy toczeń rumieniowaty

Działania niepożądane po podaniu ogólnym: blok przedsionkowo-komorowy (drugiego i trzeciego stopnia); blok zatokowo-przedsionkowy; obrzęk płuc; pogorszenie niewydolności tętniczej; zaostrzenie dławicy piersiowej; rozszerzenie naczyń; szmery oddechowe; ból kończyn; zmniejszona tolerancja wysiłku; świąd; potliwość; złuszczające zapalenie skóry; zawroty głowy; osłabienie; zaburzenie koncentracji; nasilenie marzeń sennych; wymioty; ból stawów; impotencja; trudności w oddawaniu moczu; hiperglikemia; hipoglikemia; plamica niemałopłytkowa.

5. Jak przechowywać Timo-COMOD 0,5 %

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego lek może być stosowany przez 12 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Timo-COMOD 0,5 %

Substancj ą czynną leku j est tymol ol.

1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 5,0 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu 6,84 mg)

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Timo-COMOD 0,5 % i co zawiera opakowanie

Timo-COMOD 0,5 % ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu kropli do oczu.

W pudełku tekturowym znajduje się 1 butelka zaopatrzona w dozownik (COMOD-system) zawierająca 10 ml roztworu kropli do oczu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

URSAPHARM Poland Sp. z o.o., ul. Malarska 6, 05-092 Łomianki, Polska Telefon: 022 732 07 90 Telefax: 022 732 07 99 e-mail: info@ursapharm.pl

Wytwórca:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, IndustriestraBe, 66129 Saarbrucken, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki .

Edition 05/2014