Imeds.pl

Timoptic 0,5% 5 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TIMOPTIC 0,5%, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

(Timololum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Timoptic i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Timoptic

3.    Jak stosować Timoptic

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Timoptic

6.    Zawartość opakowania i inne    informacje

1. Co to jest Timoptic i w jakim celu się go stosuje

Timoptic jest lekiem zawierającym inhibitor receptorów beta-adrenergicznych obniżający ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.

Timoptic jest zalecany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z nadciśnieniem ocznym i przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Timoptic

Kiedy nie stosować leku Timoptic:

Leku Timoptic nie stosować u pacjentów z:

-    uczuleniem na tymolol, chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    niektórymi poważnymi zaburzeniami oddychania, takimi jak astma oskrzelowa, występującymi obecnie lub w przeszłości;

-    przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;

-    stwierdzonym zwolnieniem akcji serca, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca (nieregularną akcją serca).

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych chorób, przed przyjęciem leku należy

poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Timoptic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach występujących obecnie lub

w przeszłości, takich jak:

• choroba niedokrwienna serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;

•    zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;

•    choroby związane ze słabym krążeniem krwi (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda);

•    choroby płuc lub zaburzenia oddychania (np. astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc);

•    cukrzyca lub inne zaburzenia stężenia cukru we krwi;

•    choroba tarczycy.

Przed operacją należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Timoptic, ponieważ może on zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki, należy o tym powiedzieć lekarzowi.

W przypadku podejrzewania wystąpienia reakcji alergicznej (np. wysypka, zaczerwienienie i swędzenie oczu), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Podczas stosowania leku Timoptic należy poinformować lekarza o występowaniu zakażenia oka, jego urazie, planowanym zabiegu chirurgicznym oka, wystąpieniu nowych objawów bądź nasileniu dotychczasowych.

Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, również Timoptic może być wchłonięty do krążenia ogólnego.

Działania niepożądane obserwowane w przypadku inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych podawanych ogólnie mogą wystąpić także w trakcie ich stosowania miejscowego.

U pacjentów, którzy już przyjmują doustnie inhibitor receptorów beta-adrenergicznych oraz lek Timoptic należy obserwować możliwe skutki sumującego się wpływu obu leków na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub na znane objawy ogólnego działania inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch inhibitorów receptorów beta-adrenergicznych podawanych miejscowo.

Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po podaniu leków hamujących wydzielanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po przeprowadzeniu zabiegów filtracyjnych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Timoptic u dzieci.

Timoptic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, w tym kroplach do oczu, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Szczególnie ważna jest informacja o przyjmowanych lekach obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca, cukrzycy lub depresji.

Podczas jednoczesnego podawania niektórych leków (np. chinidyny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) i tymololu obserwowano nasilone reakcje, jak spowolnienie akcji serca, depresję.

Jednoczesne podanie leku Timoptic z doustnie stosowanym lekiem blokującym kanał wapniowy, lekiem zmniejszającym stężenie amin katecholowych lub lekiem beta-adrenolitycznym może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego i (lub) znaczne spowolnienie rytmu serca.

Inhibitory receptorów beta-adrenergicznych stosowane doustnie mogą nasilać nadciśnienie, które może wystąpić po przerwaniu stosowania klonidyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza o ciąży bądź zamiarze zajścia w ciążę. Lekarz zdecyduje czy można stosować lek Timoptic.

Nie należy stosować leku Timoptic w okresie karmienia piersią. Należy poinformować lekarza o zamiarze karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieją działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Timoptic, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Timoptic zawiera chlorek benzalkoniowy, który może odkładać się w miękkich soczewkach kontaktowych. Jeżeli stosowane są miękkie soczewki kontaktowe, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania kropli Timoptic. Lek może powodować podrażnienie oczu.

3. Jak stosować Timoptic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowana dawka początkowa to jedna kropla 0,25% roztworu maleinianu tymololu do chorego oka (oczu) rano i wieczorem. W niektórych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kropli leku Timoptic 0,5% do chorego oka (oczu) rano i wieczorem.

Jeśli u pacjenta ciśnienie wewnątrzgałkowe ulegnie stabilizacji lekarz może zalecić stosowanie leku Timoptic raz na dobę.

Nie należy zmieniać dawkowania zaleconego przez lekarza. W razie konieczności odstawienia leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie innych leków, w tym innych kropli do oczu, aby odpowiednio obniżyć ciśnienie w oku (oczach).

Nie należy końcówką kroplomierza dotykać do oka lub jego okolic. Może to spowodować zanieczyszczenie roztworu bakteriami i w następstwie zakażenie oka, prowadzące do poważnych uszkodzeń, a nawet do utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia roztworu, należy unikać kontaktu kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcja stosowania

1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że butelka jest oryginalnie zabezpieczona papierowym paskiem. W nowym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy butelką i nakrętką jest prawidłowa.


Strzałki wskazujące, w jakim kierunku należy odkręcać nakrętkę ►

Pasek zabezpieczający ►

2. Należy oderwać pasek, aby przerwać zabezpieczenie.

Szczelina ►

Miejsce uciśnięcia ►


3. Aby otworzyć butelkę należy odkręcić nakrętkę zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki. Nie należy zdejmować nakrętki, pociągając ją bezpośrednio do góry. Pociąganie nakrętki do góry spowoduje niewłaściwe funkcjonowanie kroplomierza.

4.


Miejsce uciśnięcia ►


Należy przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.



5. Należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na oznaczoną, miękką ściankę kroplomierza ("miejsce uciśnięcia"), aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka.



Miejsce uciśnięcia

NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI.

6. Po podaniu do oka leku Timoptic należy ucisnąć palcem okolicę kącika oka od strony nosa przez 2 minuty. W ten sposób można zapobiec wydostaniu się leku z worka spojówkowego.

7.    Jeśli pierwsza próba odmierzenia kropli do oczu po otwarciu opakowania sprawia trudności, należy umieścić nakrętkę z powrotem na butelce i dokręcić ją mocno (unikając zbyt mocnego przekręcenia), a następnie odkręcić zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki na górnej powierzchni nakrętki.

8.    W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności z punktów 4 i 5.

9.    Po zakropleniu należy zakręcić nakrętkę tak, aby nie pozostawić szczeliny pomiędzy nią a butelką. W celu prawidłowego zamknięcia butelki, strzałka umieszczona po lewej stronie nakrętki musi zrównać się ze strzałką widoczną po lewej stronie etykiety. Nie należy zbyt mocno dokręcać, ponieważ może to spowodować uszkodzenie nakrętki lub butelki.

10.    Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby odmierzać dokładnie jedną kroplę, dlatego NIE NALEŻY powiększać otworu w kroplomierzu.

11.    Po wykorzystaniu przepisanej przez lekarza ilości leku, w opakowaniu pozostaje jego niewielka, dodatkowa ilość. Nie należy się tym przejmować. Jest to nadmiar dodany celowo, aby zapewnić możliwość wykorzystania leku w ilości przepisanej przez lekarza (5 ml). Nie należy więc usiłować wycisnąć nadmiaru roztworu z opakowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Timoptic

W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości leku, bądź połknięcia zawartości butelki, możliwe jest wystąpienie, m.in: zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, bądź uczucia spowolnienia czynności serca.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Timoptic

Timoptic należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku, należy podać ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas podania kolejnej dawki, nie należy podawać pominiętej dawki, lecz powrócić do wcześniej ustalonego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do objawów niepożądanych mogących występować w trakcie stosowania leku Timoptic należą: objawy podrażnienia oka, w tym pieczenie i kłucie, zapalenie spojówki, zapalenie powieki, zapalenie rogówki i zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oka. Zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę), podwójne widzenie, opadanie powieki, odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu filtracyjnym, szumy w uszach, spowolnienie czynności serca, arytmia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, omdlenie, blok serca, udar mózgu, niedokrwienie mózgu, zastoinowa niewydolność serca, kołatanie serca, zatrzymanie czynności serca, obrzęki, chromanie (zaburzenie chodu spowodowane najczęściej przyczyną mechaniczną (skrócenie lub zesztywnienie kończyny) albo czynnościową (ból, ostre niedokrwienie mięśni)), zjawisko Raynauda (zblednięcie, a następnie zasinienie palców stóp, rąk, brzegów płatków usznych i czubka nosa występujące napadowo, często pod wpływem zimna lub emocji), zimne dłonie i stopy, ból w klatce piersiowej, skurcz oskrzeli (zwłaszcza u chorych z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, duszność, kaszel, łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznej, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona, toczeń rumieniowaty układowy, ból głowy, zawroty głowy, depresja, bezsenność, koszmary nocne, utrata pamięci, nasilenie objawów miastenii, parestezje, bóle mięśni, zaburzenia funkcji seksualnych, zmniejszenie popędu płciowego, nudności, biegunka, zaburzenia trawienia, suchość w ustach, ból brzucha, choroba Peyroniego (stwardnienie ciał jamistych prącia, co utrudnia erekcję i powoduje łukowate wygięcie prącia), osłabienie, uczucie zmęczenia.

Objawy niepożądane występujące podczas doustnego stosowania maleinianu tymololu mogą występować także podczas stosowania maleinianu tymololu w postaci kropli do oczu.

Działania niepożądane o nieznanym związku ze stosowaniem leku: opisywano występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych, których związku ze stosowaniem maleinianu tymololu nie ustalono: obrzęk torbielowaty plamki żółtej u pacjentów z brakiem soczewki, przekrwienie błony śluzowej nosa, jadłowstręt, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zaburzenia zachowania, w tym splątanie, omamy, lęk, dezorientacja, nerwowość, senność i inne zaburzenia psychiczne), nadciśnienie, zwłóknienie zaotrzewnowe (odkładanie się patologicznej tkanki kolagenowej w przestrzeni zaotrzewnowej), pseudopemfigoid (pemfigoid - choroba objawiająca się pęcherzami o dobrze napiętej pokrywie na podłożu rumieniowym, na skórze, rzadziej na błonie śluzowej jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Timoptic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 4 tygodnie. Po upływie tego terminu lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, nawet jeśli nie został zużyty.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Timoptic

-    Substancją czynną leku jest tymolol (w postaci tymololu malenianu), 5 mg/ml.

-    Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny (w postaci jednowodnego), disodu fosforan dwunastowodny (w postaci bezwodnego), benzalkoniowego chlorku 50% roztwór (w postaci benzalkoniowego chlorku), sodu wodorotlenku 1N roztwór, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Timoptic i co zawiera opakowanie

Timoptic dostępny jest w butelce typu Ocumeter Plus o objętości 5 ml, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Polska

tel. +48 (22) 549 51 00 e-mail: msdpolska@merck.com

Wytwórca:

Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret Mirabel Plant, Route de Marsat - Riom 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7