Imeds.pl

Tirsan Injection 25 G/ 100 Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 25 G/100 Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TIRSAN Injection 25 g/100 ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Tiamfenikol 25 g/100 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Infekcje bydła i świń wywołane bakteriami wrażliwymi na tiamfenikol. W szczególności TIRSAN Injection jest zalecany w leczeniu:

• bydło: zakażenia układu oddechowego wywołane przez bakterie z rodzaju Pasteurella, Haemophilus oraz Mycoplctsma

• świnie: zakażenia układu oddechowego wywołane przez bakterie z rodzaju Pasteurella, Actinobacillus oraz BordeteUa.

4.3. Przeciwwskazania

Nic stosować u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na tiamfenikol.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamfenikol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas wstrzykiwania preparatu postępować zgodnie z przyjętymi zasadami aseptyki.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przejściowa bolesność.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Tiamfenikol przenika barierę łożyska. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło i świnie:

10 ml na 100 kg masy ciała (co odpowiada 25 mg tiamfenikolu na kg masy ciała) domięśniowo, jeden raz dziennie przez 3-5 dni.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie przekraczać zalecanych dawek. Przedawkowanie lub zbyt długie stosowanie preparatu może sprzyjać rozwojowi infekcji grzybiczej lub przejściowemu obniżeniu odporności organizmu.

4.11.    Okresy karencji

Bydło: tkanki jadalne:    16    dni

mleko:    4    dni

*

Świnie: tkanki jadalne:    12    dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvct: QJ01BA02

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Substancją czynną preparatu jest tiamfenikol - antybiotyk o bardzo szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Działa bakteriostatycznie, a w wyższych stężeniach bakteriobójczo na drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na bakterie beztlenowe, riketsje, a także niektóre pierwotniaki. Silnie wrażliwe na tiamfenikol są bakterie z rodzaju: Streptococcus, Staphylococcus, Corynebacterium, Pasteurella, Bnicela, Shigella, Pseudomonas, Erysipelothrix, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Salmonella oraz Lister la. Niektóre szczepy Escherichia mogą wykazywać oporność lub niższą wrażliwość na tiamfenikol.

Mechanizm działania tiamfenikolu związany jest z zahamowaniem syntezy białek bakteryjnych, co nadaje mu przede wszystkim aktywność bakteriostatyczną. Działanie bakteriobójcze tiamfenikol wykazuje w stężeniach nieznacznie wyższych, niż wymagane dla zatrzymania wzrostu bakerii in vitro.

Na aktywność przeciwbakteryjną tiamfenikolu nie ma wpływu obecność kwasu p-aminobenzoesowego, DNA, RNA (pochodzących z martwych komórek lub bakterii), jak również beta-laktamazy i nitroreduktazy. Pojawienie się szczepów bakteryjnych wykazujących oporność względem tiamfenikolu jest rzadko spotykane. Bakterie, u których pojawiła się oporność względem tiamfenikolu, zazwyczaj nie nabywają oporności krzyżowej względem antybiotyków o podobnej strukturze chemicznej.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

U wskazanych gatunków docelowych tiamfenikol dobrze się wchłania z miejsca podania i jest szybko rozmieszczany we wszystkich tkankach po podaniu drogą domięśniową w zalecanych dawkach terapeutycznych.

U bydła maksymalne stężenie antybiotyku (Cmax) w osoczu osiąga wartości w zakresie od 8,5 do 18,7 pg/ml w czasie od 1 do 1,5 godziny po podaniu. Tiamfenikol jpsHisuwany w postaci aktywnej z moczem, a półokres eliminacji wynosi około 2-3. godziny

U świń maksymalne stężenie antybiotyku (Cmax) w osoczu występuje w okresie od 0,25 do 2 godzin po podaniu i osiąga wartości w zakresie od 8,5 do 18,3 pg/ml. Półokres eliminacji tiamfenikolu u świń waha się od 1,3 do 3,8 godzin. Antybiotyk jest wydalany z moczem w postaci aktywnej, zarówno w formie niezmienionej, jak i postaci związanej z kwasem glukuronowym, która jest typowa dla świń.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Dimetyloacetamid Glikol propylenowy

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrednicgo/rozcieńczcniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki z bezbarwnego szkła typu II zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, zawierające 40 ml, 100 ml, 250 ml lub 500 ml produktu pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285 - 40064 Ozzano Emilia (BO)

Włochy

nr telefonu: +39 051 651 27 67, nr faksu:    +39 051 651 28 66,

e-mail:    info@fatro.it

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 966/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

07.04.2000

21.06.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.