Imeds.pl

Tirsan Premix, Tiamfenikol 200 G/1 Kg, Permiks Leczniczy Dla Kur 200 G/Kg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TIRSAN Premix, Tiamfenikol 200 g/1 kg, prcmiks leczniczy dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Tiamfenikol.......................................... 200 g/1 kg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks leczniczy.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

TIRSAN Premix jest przeznaczony do leczenia chorób układu pokarmowego i oddechowego wywołanych przez: gronkowce (w tym Staphylococcus aureus), paciorkowce (w tym Streptococcus pyogenes), Shigella spp., Pasteurella spp., E. coli, Proteus spp., Salmonella spp. (szczególnie Salmonella typki i Salmonella paratyphi), chlamydie oraz mykoplazmy.

4.3.    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tiamfenikol.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie przekraczać zalecanej dawki. Nie stosować w paszy płynnej lub w wodzie pitnej. Preparat należy dokładnie wymieszać z paszą. Należy unikać kontaktu z preparatem i wdychania pyłu. Należy używać rękawic ochronnych. W przypadku kontaktu preparatu ze skórą lub błonami śluzowymi należy przepłukać skażone miejsca duża ilością wody z mydłem.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Występuje synergizm addycyjny z oksytetracykliną i antybiotykami makrolidowymi (erytromycyną, tylozyną). Nie kojarzyć z antybiotykami beta-laktamowymi (penicylinami, cefalosporynami).

4.9.    Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Kurczęta, kury: 4 - 5 g preparatu (co odpowiada 0,8 - 1,0 g tiamfenikolu) na 1 kg paszy przez 3-5 dni. Preparat dokładnie wymieszać z paszą.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Preparat jest dobrze tolerowany. Przedawkowanie lub zbyt długie stosowanie preparatu może sprzyjać rozwojowi infekcji grzybiczej.

4.11.    Okres karencji

Kury - tkanki jadalne 21 dni. Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoteraneutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: OJO1BA02

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Substancją czynną preparatu jest tiamfenikol - antybiotyk o bardzo szerokim zakresie działania    przed wbakteryjnego.    Tiamfenikol jest półsyntetyczną pochodną

chloramfenikolu pozbawioną grupy p.-N02, w miejsce której wbudowany jest rodnik sulfometylowy. Działa bakteriostatycznie, a w wyższych stężeniach bakteriobójczo na drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na bakterie beztlenowe, Mycoplasma spp., Chlamydia spp. i Rickettsia spp.. Tiamfenikol wiąże się nieodwracalnie z podjednostką 50 S rybosomu i powoduje zahamowanie syntezy białek bakteryjnych. Silnie wrażliwe na tiamfenikol są bakterie z rodzaju: Streptococcus, Pasteurella, Bordetella, Haemophilus, Erysipelothrix.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Niezależnie od drogi podania (doustna, pozajelitowa) tiamfenikol jest dobrze wchłaniany i szybko rozmieszczany w tkankach organizmu. W organizmie tiamfenikol jest słabo metabolizowany (ok. 5% podanej dawki), w niewielkim stopniu wiąże się z białkami krwi (< 20%) i jest wydalany w postaci aktywnej, głównie przez nerki oraz z żółcią. Przenika przez barierę łożyska, barierę krew-mózg i do mleka.

W badaniach metodą izotopową na szczurach stwierdzano, że po jednorazowym podaniu doustnym dawki 30 mg/kg, już po 48 godz. dochodziło w 97% do jej wydalenia, z czego ok. 65% było wydalane z moczem.

U cieląt, którym podawano tiamfenikol doustnie 50 mg/kg m.c., w dawce podzielonej na dwa podania dziennie przez okres 4 dni, stwierdzano średnie stężenie w surowicy krwi na

poziomie 7,1 pg/ml, 2,25 pg/ml, 0,54 pg/ml odpowiednio po upływie 6, 24 i 36 godzin od ostatniego podania preparatu.

W badaniach na brojlerach, którym podawano tiamfenikol doustnie w dawce 25mg/kg m.c., stosując metodę izotopową stwierdzano maksymalne stężenie w surowicy krwi po upływie 1 - 2 godzin od momentu podania. Średnie stężenie wynosiło 6,59 pg/ml u osobników męskich i 4,58 pg/ml u osobników żeńskich.

Obserwowany wskaźnik AUC0-2411 wynosił średnio 0,97 (ig/h/ml. Około 90% podanej dawki zostało wydalone z moczem i żółcią w postaci niezmienionej. Po 5 dniach od podania stwierdzano mniej niż 1% podanej dawki w tuszkach i przewodzie pokarmowym.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

skrobia żelowana, kukurydziana

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży

wynosi 5 lat.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Worki wielowarstwowe (papier/PE/papier/papier nadrukowywany) o wielkości 10 kg lub 25 kg. Pojemniki I IDPE z zamknięciem z PE o wielkości 1 kg.


Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A

Via Emilia, 285-40064 Ozzano Emilia (BO) - Włochy, telefon: +39 0516512711 telefaks: +39 0516512728 e-mail:    info@fatro.it

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1030/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.06.2000 r.

17.06.2005    r.

26.07.2006    r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

26.07.2006    r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.