Imeds.pl

Tisderol 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tisderol, 5 mg, tabletki powlekane Tisderol, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

—    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

—    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

—    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

—    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

—    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Tisderol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Tisderol

3.    Jak stosować lek Tisderol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tisderol

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Tisderol i w jakim celu się go stosuje

Tisderol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te chronią serce przed zbyt intensywną czynnością.

Tisderol może być stosowany w leczeniu dławicy piersiowej (bóle w klatce piersiowej spowodowane niedrożnością tętnic zaopatrujących serce) lub nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie tętnicze krwi).

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Tisderol Kiedy NIE stosować leku Tisderol

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

• Jeśli pacjent ma astmę o ciężkim przebiegu lub ciężką przewlekłą chorobę płuc.

• Jeśli pacjent ma wolną czynność serca (tętno poniżej 60 uderzeń na minutę) lub nieregularną czynność serca. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

•    Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia (takie, które mogą powodować uczucie mrowienia, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp).

• Jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle uległa zaostrzeniu i (lub) może wymagać hospitalizacji.

•    Jeśli u pacjenta dochodzi do nagromadzenia kwasów w organizmie, rozpoznanego jako kwasica metaboliczna. Lekarz udzieli odpowiedniej porady.

• Jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny nadnerczy, rzadki typ nowotworu gruczołu nadnerczy.

•    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tisderol należy poinformować lekarza o:

•    zaburzeniach czynności wątroby lub nerek.

•    cukrzycy. Lek Tisderol może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi.

• łuszczycy, występującej aktualnie lub jeśli występowała w przeszłości (nawracająca choroba skóry przebiegająca z łuszczeniem i suchą wysypką na skórze).

• leczeniu reakcji nadwrażliwości (alergicznych). Lek Tisderol może pogarszać ten stan lub utrudniać jego leczenie.

•    leczeniu guza chromochłonnego (rzadki typ nowotworu gruczołu nadnerczy).

•    zaburzeniach czynności tarczycy. Lek może maskować objawy nadczynności tarczycy.

•    astmie oskrzelowej lub przewlekłej chorobie płuc.

•    głodówce.

•    jakichkolwiek zaburzeniach związanych z sercem.

•    zaburzeniach krążenia obwodowego (dotyczących dłoni i stóp).

• jeśli pacjent ma się poddać zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o wszystkich przyjmowanych lekach.

Inne leki i Tisderol

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest poinformowanie o przyjmowaniu następujących leków, ponieważ Tisderol może wpływać na ich działanie:

•    Leki stosowane do kontroli ciśnienia tętniczego lub leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak: amlodypina, amiodaron, klonidyna, diltiazem, dizopiramid, digoksyna, dobutamina, izoprenalina, metyldopa, moksonydyna, nifedypina, chinidyna, fenytoina, rylmenidyna, werapamil oraz leki beta-adrenolityczne.

•    Leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fenotiazyny, inhibitory monoaminooksydazy oraz barbiturany.

•    Leki stosowane do znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego.

•    Leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen).

•    Leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

•    Leki stosowane w leczeniu malarii, np. meflochina.

•    Leki stosowane w leczeniu migreny, np. ergotamina.

•    Leki stosowane w leczeniu astmy.

•    Leki stosowane w leczeniu niedrożności nosa.

•    Leki stosowane w leczeniu jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).

•    Leki stosowane do rozszerzenia źrenicy oka.

•    Kortykosteroidy stosowane w leczeniu stanów zapalnych stawów i narządów.

•    Niektóre leki stosowane w leczeniu wstrząsu klinicznego (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina).

•    Ryfampicyna stosowana w leczeniu zakażeń,

•    Leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera.

Wszystkie powyższe leki mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca.

W przypadku stosowania wraz z insuliną oraz innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy Tisderol może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi.

Tisderol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tisderol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków; tabletki należy połykać w całości, popijaj ąc wodą.

Zawroty głowy oraz uczucie oszołomienia, które mogą być wywołane przez lek Tisderol, mogą nasilić się podczas spożywania alkoholu. W takim przypadku należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Tisderol może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód. Istnieje zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu, poronienia, małego stężenia cukru we krwi oraz wolnego tętna u dziecka. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. W związku z tym leku Tisderol nie należy przyjmować w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, w związku z tym nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. W przypadku występowania powyższych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy pamiętać o możliwości występowania tych działań szczególnie na początku leczenia, podczas zmiany leczenia oraz w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

3.    Jak stosować lek Tisderol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy rozgryzać tabletek.

Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie, zaczynając na ogół od najmniejszej dawki (5 mg na dobę). Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzież

Nie należy stosować leku Tisderol u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży, ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

U większości pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od możliwie najmniejszej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tisderol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tisderol

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został przyjęty.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie zmęczenia, duszności i (lub) świszczący oddech. Może również wystąpić zwolnienie czynności serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niedostateczna siła skurczu serca oraz małe stężenie cukru we krwi (które może objawiać się uczuciem głodu, nasilonym poceniem i kołataniem serca).

Pominięcie zastosowania leku Tisderol

W przypadku pominięcia tabletki należy ją przyjąć, jeśli pacjent przypomni sobie o niej w ciągu 12 godzin od pory, w której zwykle zażywa lek. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Tisderol

Nie wolno w sposób nagły przerywać stosowania leku Tisderol, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową lub po zawale serca. Nagłe przerwanie stosowania leku Tisderol może spowodować pogorszenie stanu zdrowia pacjenta lub ponowne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Lek należy odstawiać stopniowo, przez jeden lub dwa tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane są istotne i ich wystąpienie wymaga podjęcia natychmiastowego działania. Należy przerwać stosowanie leku Tisderol i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następuj ących objawów:

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

• zaostrzenie niewydolności serca, powodujące nasilenie duszności i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie.

Częstość nieokreślona:

•    nasilenie objawów zwężenia głównych naczyń doprowadzających krew do kończyn dolnych, zwłaszcza na początku leczenia.

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

•    ziębnięcie dłoni i (lub) stóp;

•    uczucie zdrętwienia dłoni i (lub) stóp;

•    małe ciśnienie tętnicze;

•    nudności, wymioty, biegunka, zaparcie;

•    uczucie zmęczenia*;

•    zawroty głowy*;

•    ból głowy*.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

•    zwolnienie czynności serca;

•    nasilenie nieregularnej czynności serca;

•    zaburzenia snu;

•    depresja;

•    trudności w oddychaniu u pacj entów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc;

•    osłabienie mięśni, skurcze mięśni;

•    uczucie osłabienia.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów):

•    zmiany w wynikach badań krwi;

• zmniejszone wydzielanie łez (co może być bardzo uciążliwe u pacjentów używających soczewek kontaktowych);

•    zaburzenia słuchu;

•    niedrożny nos, wydzielina z nosa;

•    zapalenie wątroby powodujące ból brzucha, utratę apetytu oraz czasami żółtaczkę z zażółceniem białkówek oczu i skóry, oraz ciemne zabarwienie moczu;

•    reakcje alergiczne (takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka);

•    zaburzenia potencji;

•    koszmary senne;

•    omamy;

•    omdlenia.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

•    stan zapalny oczu (zapalenie spojówek);

•    nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie łuszczycopodobnej, suchej, wysypki;

łysienie.


* Objawy te występują szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki. Na ogół są łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    Jak przechowywać lek Tisderol

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tisderol

—    Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.

Tisderol, 5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu, co odpowiada 4,24 mg bisoprololu. Tisderol, 10 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu, co odpowiada 8,48 mg bisoprololu.

—    Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, wapnia wodorofosforan bezwodny, krzemionkę koloidalną bezwodną, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Tisderol i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana

Tisderol, 5 mg, tabletki powlekane

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „I” i linią podziału po jednej stronie oraz „11” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Tisderol, 10 mg, tabletki powlekane

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „I” i linią podziału po jednej stronie oraz „13” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Tisderol w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w blistrach Poliamid/Aluminium/PVC/ Papier/Poliester/Aluminium w tekturowym pudełku oraz w pojemnikach z HDPE z zamknięciem z PP i saszetką ze środkiem pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Blistry: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletek powlekanych.

Pojemnik HDPE: 30, 500 tabletek powlekanych.

Wielkości opakowań dostępne w Polsce:

Blistry: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Italia s.r.l.

Localita Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Włochy

Wytwórca/Importer:

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgia

Pfizer PGM

Zone Industrielle 29, route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania

Francja

Niemcy

Włochy

Norwegia

Polska

Hiszpania

Szwecja

Wielka Brytania


Bisoprolol Pfizer

VIVACIDOL 5 mg & 10 mg, comprime pellicule secable Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmtabletten Bisoprololo Pfizer Bisoprolol Pfizer Tisderol

Bisoprolol Pharmacia 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Bisoprolol Pfizer

Bisoprolol 5 mg & 10 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

07/2012