Imeds.pl

Tisercin 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TISERCIN

25 mg, tabletki powlekane

Levomepromazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjneta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek TISERCIN i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku TISERCIN

3.    Jak stosować lek TISERCIN

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek TISERCIN

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek TISERCIN i w jakim celu się go stosuje

TISERCIN jest to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyk).

Wskazania: choroby psychiczne przebiegaj ące z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym, zespoły paranoidalne (schizofrenia). Jako lek wspomagaj ący w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z niepokojem. W małych dawkach w zespołach lękowych (w pojedynczej wieczornej dawce w zaburzeniach snu). Nasilenie działania przeciwbólowego. Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku TISERCIN

Kiedy nie stosować leku TISERCIN:

• Jeśli pacjent przyjmuje leki hipotensyjne (leki obniżające ciśnienie tętnicze),

• Jeśli pacjent ma uczulenie na fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• Jeśli pacjent przedawkował środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, leki nasenne),

• Jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z wąskim kątem przesączania,

• Jeśli u pacjenta stwierdzono retencję (zawracanie) moczu,

• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona,

• Jeśli u pacjenta stwierdzono stwardnienie rozsiane,

• Jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię, porażenie połowicze,

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kardiomiopatię (niewydolność serca),

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby,

• Jeśli u pacjenta stwierdzono istotne klinicznie niedociśnienie,

• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu krwiotwórczego,

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (choroba, związana z zaburzeniem powstawania ważnego związku chemicznego odpowiedzialnego za transport tlenu w naczyniach krwionośnych)

•    Jeśli pacjentka karmi piersią,

•    U dzieci w wieku poniżej 12. lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TISERCIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

•    Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja z nadwrażliwości. W takim przypadku stosowanie leku należy natychmiast przerwać.

•    Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji), leki antycholinergiczne (np. leki stosowane w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc i astmie, niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona takie jak prydynol, biperyden, amantadyna).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby ze względu na ryzyko działania toksycznego.

•    U osób w podeszłym wieku (szczególnie z otępieniem) ponieważ są bardziej podatne na wystąpienie hipotonii ortostatycznej (obniżenia ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji z leżącej na stoj ącą) a także bardziej wrażliwe na działanie leku. Dlatego w takich przypadkach jest szczególnie ważne, aby leczenie rozpoczynać od małych dawek początkowych i stopniowo je zwiększać. Po podaniu pierwszej dawki leku pacjent powinien poleżeć przez około pół godziny, aby uniknąć hipotonii ortostatycznej. Jeśli po zażyciu leku często występuj ą zawroty głowy po każdej dawce leku zaleca się leżenie w łóżku.

•    Jeśli u pacjenta, szczególnie w podeszłym wieku, stwierdzono choroby układu krążenia (nadciśnienie, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia). Przed rozpoczęciem stosowania leku TISERCIN należy wykonać badanie EKG aby wykluczyć ewentualną chorobę serca, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia.

• O ile to możliwe miejsce iniekcji należy zmieniać, gdyż lek może powodować miejscowe podrażnienie i uszkodzenie tkanek.

•    Podczas stosowania leku TISERCIN mogą wystąpić zaburzenia rytmu pracy serca takie jak wydłużenie odcinka QT w obrazie EKG, arytmia typu torsade depointes (ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca typu częstoskurczu).

•    Jeśli w czasie leczenia wystąpi gorączka zawsze należy wykluczyć możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (potencjalnie śmiertelna choroba cechuj ąca się następuj ącymi objawami: sztywność mięśni, wysoka gorączka, splątanie, chwiejne ciśnienie tętnicze, szybka praca serca, zaburzenia rytmu serca, poty, katatonia (zaburzenie objawiaj ące się bardzo niskim poziomem aktywności ruchowej (osłupienie) lub nadmiarem aktywności ruchowej, nie podlegaj ącym woli pacjenta).

•    W wynikach badań laboratoryjnych stwierdza się zwiększoną aktywność enzymu fosfokinazy kreatynowej, obecność mioglobiny w moczu, rozpad mięśni i ostrą niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta wystąpi złośliwy zespół neuroleptyczny stosowanie leku TISERCIN należy natychmiast przerwać. Leczenie należy także przerwać jeśli w czasie leczenia wystąpi wysoka gorączka niewiadomego pochodzenia.

•    W przypadku nagłego przerwania leczenia u pacjenta stosującego duże dawki leku lub u pacjenta stosuj ącego lek przewlekle mogą wystąpić następuj ące objawy: nudności, wymioty,

bóle głowy, drżenie, poty, tachykardia (szybka praca serca), bezsenność, niepokój ruchowy. Z tego względu lek zawsze należy odstawiać stopniowo, zmniejszając jego dawkę.

•    Wiele leków przeciwpsychotycznych, między innymi lek TISERCIN, obniża próg drgawkowy (nasila skłonność do drgawek) i daje zmiany podobne do padaczki w zapisie EEG. W związku z tym u pacjentów z padaczką w okresie zwiększania dawki leku TISERCIN konieczna jest staranna kontrola kliniczna i kontrola EEG.

•    W czasie stosowania leku TISERCIN, w zależności od wrażliwości osobniczej pacjenta, może wystąpić uszkodzenie wątroby objawiaj ące się żółtaczką cholestatyczną. Objawy te ustępuj ą całkowicie po przerwaniu leczenia. W związku z tym w czasie przewlekłego stosowania leku TISERCIN konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby.

•    U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku TISERCIN może wystąpić agranulocytoza i leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek). Dlatego, mimo rzadkiego występowania takich powikłań, w czasie przewlekłego leczenia zaleca się regularną kontrolę morfologii krwi.

• Jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki jak ten były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących

parametrów:

• ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością do hipotonii (nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego)

• czynność wątroby (szczególnie u pacjentów z istniej ącym już zaburzeniem czynności wątroby)

•    morfologia krwi z rozmazem w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia leukopenii lub agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), na początku leczenia i w czasie przewlekłego stosowania leku

•    EKG (u osób z chorobami układu krążenia i serca oraz u osób w podeszłym wieku)

TISERCIN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzow o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zaleca się stosowania leku TISERCIN z następującymi lekami:

• leki przeciwnadciśnieniowe (obniżaj ące ciśnienie krwi), ze względu na ryzyko ciężkiej hipotonii (nadmiernie niskiego ciśnienia tętniczego)

•    inhibitory MAO (leki stosowane w depresji), ze względu na możliwość przedłużonego działania leku TISERCIN i nasilenia objawów niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent stosuje:

•    trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 (leki stosowane w leczeniu alergii), leki przeciwparkinsonowe (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), atropinę (lek stosowany w kolce żółciowej, stanach skurczowych jelit lub dróg moczowych), skopolaminę (lek stosowany przed zabiegami operacyjnymi w celu zapobiegania wystąpienia zaburzeń rytmu pracy serca), sukcynylocholinę (lek stosowany w anestezjologii w celu zwiotczenia mięśni)

• leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (narkotyki, środki do znieczulenia ogólnego, leki przeciwlękowe, uspokajaj ąco-nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)

• leki o działaniu pobudzaj ącym na ośrodkowy układ nerwowy (np. pochodne amfetaminy)

• lewodopę (lek stosowany w chorobie Parkinsona)

•    doustne leki przeciwcukrzycowe

•    leki przeciwarytmiczne (stosowane w zaburzeniach czynności serca), antybiotyki makrolidowe (stosowane w leczeniu zakażeń), niektóre azolowe leki przeciwgrzybiczne (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego), leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii), leki moczopędne powoduj ące zmniejszenie stężenia potasu w surowicy

•    dilewalol (lek stosowany w chorobie wieńcowej, zaburzeniach rytmu serca, nadciśnieniu tętniczym)

• leki o działaniu fotouczulającym (uczulającym na światło) .

Inne:

•    Jednoczesne podawanie witaminy C zmniejsza jej niedobór związany ze stosowaniem leku TISERCIN.

•    W czasie stosowania leku TISERCIN nie należy pić alkoholu.

TISERCIN z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania leku TISERCIN i po zakończeniu tego leczenia przez okres czasu, w którym utrzymuje się działanie leku (przez 4-5 dni po odstawieniu leku TISERCIN).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Opisano kilka przypadków wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących fenotiazyny, ale nie udowodniono związku przyczynowego z leczeniem fenotiazynami. Niemniej jednak wobec braku danych z kontrolowanych badań klinicznych uważa się, że leku nie należy stosować w ciąży, jeśli lekarz nie przeprowadzi starannej oceny korzyści do ryzyka.

U noworodków, których matki stosowały TISERCIN w ostatnim trymestrze (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić: drżenie, wzmożone napięcie i (lub) obniżone napięcie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i zaburzenia karmienia. W razie pojawienia się tych objawów u własnego dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lewomepromazyna przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych, stosowanie leku jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci nie powinni prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku, szczególnie na początku leczenia. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie.

Lek TISERCIN zawiera laktozę

Każda tabletka leku TISERCIN zawiera 40 mg laktozy. Powinny o tym pamiętać osoby z nietolerancją laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek TISERCIN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy zaczynać od małych dawek, które później można stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta na lek. Po osiągnięciu poprawy dawkę należy zmniejszyć do ustalanej indywidualnie dawki podtrzymującej. W psychozach dawka początkowa wynosi 25-50 mg (1-2 tabletki powlekane) na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dawki dobowej 150-250 mg na dobę (stosowanej w 2-3 dawkach podzielonych) a następnie po uzyskaniu efektów leczenia dawkę można zredukować do dawki podtrzymującej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TISERCIN

W razie przyj ęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i ulotkę informacyjną, aby pokazać je lekarzowi.

Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu w zależności od przyj ętej dawki i objawów przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku TISERCIN

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia serca

Hipotonia ortostatyczna (nadmierne obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą), tachykardia (szybka praca serca), zespoły MAS (zaawansowana postać zaburzeń rytmu serca), wydłużenie odcinka QT (zaburzenia rytmu serca).

Zaburzenia naczyniowe

zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Zaburzenia krwi

Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), eozynofilia (zwiększenie liczby ciałek krwi zwanych eozynofilami), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia orientacji, splątanie, omamy wzrokowe, mowa bezładna, objawy pozapiramidowe (odruchy mimowolne, parkinsonizm, kurcz mięśni karku i grzbietu), napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, nawrót objawów psychotycznych, katatonia zaburzenie objawiaj ące się bardzo małą aktywnością ruchową (osłupienie) lub nadmiarem aktywności ruchowej, nie podlegającym woli pacjenta.

Zaburzenia oka

Złogi w soczewce i rogówce, retinopatia barwnikowa (choroba oka związana z odkładaniem się barwnika w siatkówce).

Zaburzenia żołądka i jelit

Suchość w jamie ustnej, dyskomfort w brzuchu, nudności, wymioty, zaparcia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zmiana zabarwienia moczu, trudności z oddawaniem moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Uczulenie na światło, rumień, pokrzywka, przebarwienia, złuszczające zapalenie skóry.

Zaburzenia endokrynologiczne Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania.

Zgłaszano przypadki gruczolaka przysadki u niektórych pacjentów leczonych fenotiazynami, jakkolwiek potrzebne są dalsze badania, aby ustalić związek przyczynowy z leczeniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie masy ciała.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka, cholestaza (zastój żółci)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nieprawidłowe skurcze macicy.

Zaburzenia immunologiczne

Obrzęk krtani, obrzęki obwodowe, reakcje rzekomoanafilaktyczne (rodzaj reakcji alergicznej), astma.

Inne

U osób w podeszłym wieku z otępieniem przyjmujących leki przeciwpsychotyczne zaobserwowano nieznacznie zwiększoną liczbę zgonów w porównaniu z pacjentami, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.

Bardzo wysoka gorączka, niedobór witamin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres i nr telefonu URPL} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek TISERCIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TISERCIN

Substancj ą czynną leku jest lewomepromazyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lewomepromazyny (w postaci lewomepromazyny maleinianu).

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, glikolan sodowy skrobi (typ A), powidon K-25, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna.

Otoczka tabletki: hypromeloza, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, dimetikon .

Jak wygląda lek TISERCIN i co zawiera opakowanie

Białe, bez zapachu tabletki powlekane.

Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych w butelce z brązowego z zatrzaskowym zamknięciem z polietylenu (LDPE), z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny

PROTERAPIA Spółka z o.o. ul. 17 Stycznia 45 D 02-146 Warszawa

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC Matyas kiraly u. 65 9900 Kormend Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa Podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Nazwa: EGIS Polska Sp. z o.o.

Adres: ul. 17 Stycznia 45 D

Kod pocztowy - miasto: 02-146 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7