Imeds.pl

Tisseel -

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TISSEEL - Roztwory do sporządzania kleju do tkanek Substancje czynne: fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina syntetyczna, wapnia chlorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest TISSEEL i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL

3.    Jak stosować TISSEEL

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać TISSEEL

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TISSEEL i w jakim celu się go stosuje Co to jest TISSEEL

TISSEEL jest dwuskładnikowym klejem do tkanek, złożonym z dwóch roztworów, roztworu białek klejących i roztworu trombiny. Roztwór Tisseel zawiera fibrynogen i trombinę. Są to dwa białka krwi niezbędne w krzepnięciu krwi. Gdy te białka mieszają się podczas podawania, tworzą skrzep w miejscu, gdzie nałoży je chirurg.

Skrzep powstający z TISSEEL jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Ulega on rozpuszczeniu w taki sam sposób, jak skrzep endogenny (powstający naturalnie w organizmie) i nie zostawia żadnych pozostałości. Dodatek białka syntetycznego (aprotyniny syntetycznej) ma na celu zwiększenie trwałości skrzepu i zapobieżenie jego przedwczesnemu rozpuszczeniu.

W jakim celu stosuje się TISSEEL

TISSEEL stosuje się jako leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne:

-    dla poprawienia hemostazy;

-    jako klej tkankowy, ułatwiający gojenie się ran lub jako materiał uszczelniający szwy w chirurgii naczyniowej i przewodu pokarmowego;

-    do sklejania tkanek, np. umocowania przeszczepów skóry.

TISSEEL jest skuteczny również u pacjentów otrzymujących leki z heparyną hamujące krzepnięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL Kiedy nie stosować TISSEEL:

- w przypadku alergii (nadwrażliwości) na którąkolwiek z substancji czynnych, lub którykolwiek z innych składników TISSEEL.

-    do leczenia masywnych krwawień tętniczych lub żylnych. Stosowanie wyłącznie TISSEEL nie jest wskazane w takiej sytuacji.

-    TISSEEL nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic). Ponieważ TISSEEL tworzy skrzepy w miejscu, gdzie jest podany, wstrzyknięcie TISSEEL może spowodować powstanie skrzepu w naczyniu. Jeżeli taki skrzep będzie niesiony przez krew, może prowadzić do powikłań zagrażających życiu.

-    TISSEEL nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze służących zamknięciu rany operacyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania TISSEEL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność stosując TISSEEL z uwagi na możliwość wystąpienia alergicznych reakcji nadwrażliwości.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:

-    przejściowe zaczerwienienie skóry

-    swędzenie

-    wysypka

-    nudności, wymioty

-    ogólna niedyspozycja

-    dreszcze

-    ucisk w klatce piersiowej

-    obrzęk warg i języka

-    trudności w oddychaniu/bezdech

-    spadek ciśnienia tętniczego krwi

-    wzrost lub spadek częstości tętna

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nakładanie należy niezwłocznie przerwać. W przypadku ciężkich objawów należy natychmiast wdrożyć leczenie jak w nagłych wypadkach.

-    ponieważ TISSEEL zawiera białko syntetyczne zwane aprotyniną. Nawet, jeśli to białko podawane jest jedynie w niewielkich ilościach i jedynie na powierzchnię rany, istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Ryzyko to wydaje się być większe u pacjentów, u których stosowano wcześniej TISSEEL lub aprotyninę, nawet jeśli uprzednio było to dobrze tolerowane. Z tego względu należy odnotować w historii choroby pacjenta informacje dotyczące stosowania aprotyniny lub produktów zawierających aprotyninę. Ponieważ syntetyczna aprotynina jest strukturalnie identyczna z aprotyniną bydlęcą, należy dokładnie rozważyć zastosowanie TISSEEL u pacjentów z alergią na białka bydlęce.

-    ponieważ nieumyślne podanie do naczynia krwionośnego może prowadzić do powikłań zagrażających życiu na skutek przedostania się do krwioobiegu powstałego skrzepu.

- podanie    donaczyniowe    szczególnie wrażliwym pacjentom może zwiększyć

prawdopodobieństwo i nasilenie ostrej reakcji nadwrażliwości.

Zwłaszcza podczas zabiegów kardiochirurgicznych lekarz musi zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć TISSEEL do naczynia krwionośnego. Równie istotne jest, aby unikać wstrzyknięcia do śluzówki nosa z uwagi na ryzyko powstania skrzepów krwi w tętnicach okolic oczu.

- ponieważ istnieje ryzyko miejscowego uszkodzenia tkanki w przypadku wstrzyknięcia TISSEEL do tkanki.

-    aby uniknąć sklejenia tkanek w niepożądanym miejscu. Dlatego przed zastosowaniem należy zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu są dostatecznie osłonięte.

- ponieważ zbyt duża grubość powstałego skrzepu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność produktu oraz na proces gojenia się rany. Dlatego TISSEEL należy nakładać wyłącznie w postaci cienkiej warstwy.

Należy zachować ostrożność podczas aplikacji kleju fibrynowego przy użyciu sprężonego gazu.

Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych (polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia). Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2. Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu TISSEEL na rany otwarte leczone chirurgicznie.

Do urządzenia rozpylającego i dodatkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.

Produkt TISSEEL należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.

Podczas rozpylania produktu TISSEEL należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego.

W przypadku wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone działania zapobiegające przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Zalicza się do nich:

•    dokładną selekcję dawców krwi i osocza, w celu upewnienia się, że wykluczono grupy ryzyka nosicielstwa infekcji

•    sprawdzanie pojedynczych donacji krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów lub infekcji

•    włączanie etapów w procesie przetwarzania krwii lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.

Pomimo tych działań, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.

Podejmowane działania uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane działania mogą mieć ograniczoną wartość wobec niektórych wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i u osób z osłabionym układem odpornościowym lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np. sferocytoza wrodzona lub niedokrwistość hemolityczna).

Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent ponownie otrzymuje klej fibrynowy.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu TISSEEL udokumentować nazwę i numer serii leku za pomocą załączonej samoprzylepnej etykiety, którą należy umieścić w historii choroby pacjenta.

TISSEEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych dostępnych bez recepty.

Nie są znane żadne interakcje TISSEEL z innymi produktami leczniczymi.

Podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt może ulec denaturacji pod wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające). Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej oczyścić powierzchnię z tego rodzaju substancji.

Informacje dotyczące preparatów zawierających oksydowaną celulozę znajdują się w punkcie

Przygotowanie do stosowania.

TISSEEL z jedzeniem i piciem

Należy zapytać lekarza. Lekarz zdecyduje czy wolno pacjentowi jeść i pić przed zastosowaniem TISSEEL.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować TISSEEL w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

TISSEEL nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn. TISSEEL zawiera Polisorbat 80

Polisorbat 80 może wywoływać miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.

3. Jak stosować TISSEEL

Produkt TISSEEL może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w tym zakresie przeszkoleni.

Przed naniesieniem produktu TISSEEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).

Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

TISSEEL wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne.

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL za pomocą urządzenia rozpylającego

należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie

z zakresami podanymi poniżej:

Zalecane wartoś nanoszenia prot

ci ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do uktu TISSEEL

Leczenie

chirurgiczne

Zestaw

rozpylający, który ma być zastosowany

Końcówki aplikatora, które mają być zastosowane

Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany

Zalecana odległość od tkanki docelowej

Zalecane

ciśnienie

rozpylania

Rana otwarta

Zestaw rozpylający Tisseel/Artiss

nd.

EasySpray

10-15 cm

1,52,0 barów (21,528,5 psi)

Zestaw rozpylający Tisseel/Artiss — opakowanie 10 szt.

nd.

EasySpray

Zabiegi

laparoskopowe

/małoinwazyjne

nd.

Aplikator Duplospray MIS 20 cm

Regulator Duplospray MIS Regulator Duplospray MIS NIST B11

2-5 cm

1,21,5 bara (1822 psi)

Aplikator Duplospray MIS 30 cm

Regulator Duplospray MIS Regulator Duplospray MIS NIST B11

Aplikator Duplospray MIS 40 cm

Regulator Duplospray MIS Regulator Duplospray MIS NIST B11

Wymienna

końcówka

Regulator Duplospray MIS Regulator Duplospray MIS NIST B11

Podczas rozpylania produktu TISSEEL należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

Dawka nakładanego kleju ustalana jest zawsze na podstawie indywidualnych potrzeb.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci.

Dawka zależy od szeregu czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej powierzchni, wybranego sposobu nakładania kleju i ilości aplikacji. Lekarz zdecyduje jaka ilość będzie potrzebna i nałoży odpowiednio cienką, równą warstwę na docelowej powierzchni. Jeżeli nałożona ilość nie wydaje się być wystarczająca, nakładanie kleju można powtórzyć.

Podczas nakładania produktu TISSEEL, szybko pojawia się skrzep. Należy unikać nakładania nowej warstwy na istniejącą już warstwę leku TISSEEL, ponieważ nowa warstwa nie połączy się z już istniejącą. Należy bezwzględnie unikać oddzielnego nakładania składnika z białkami klejącymi i składnika zawierajcącego trombinę.

W badaniach klinicznych, indywidualnie dobrane podawane dawki wynosiły od 4 do 20 ml. W niektórych zabiegach (np. w urazowym uszkodzeniu wątroby lub podczas zaopatrywania rozległych ran oparzeniowych), konieczne może być zastosowanie większych objętości.

Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml roztworu Tisseel plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm2.

Gdy TISSEEL jest nakładany poprzez rozpylenie, ta sama ilość będzie wystarczająca do pokrycia odpowiednio większych powierzchni.

Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju do tkanek, należy nakładać możliwie jak najcieńsze warstwy TISSEEL.

W celu upewnienia się o właściwym zmieszaniu składników roztworu białek klejących i roztworu trombiny należy bezpośrednio przed zastosowaniem wycisnąć pierwsze kilka kropli produktu z igły aplikacyjnej i niezwłocznie usunąć przed nałożeniem preparatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki TISSEEL

TISSEEL stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Lekarz ustala ilość potrzebną do nałożenia. Nie są znane żadne przypadki przedawkowania.

W razie jakichkolwiek pytań odnośnie stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, TISSEEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

U pacjantów leczonych z użyciem kleju tkankowego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne. Pomimo że są one bardzo rzadkie, mogą być bardzo poważne.

Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:

-    przejściowe zaczerwienienie skóry

-    swędzenie

-    wysypka

-    nudności, wymioty

-    ból głowy

-    senność

-    niepokój

-    pieczenie i kłucie w miejscu podania

-    dzwonienie w uszach

-    dreszcze

-    ucisk w klatce piersiowej

-    obrzęk warg, języka i gardła (co może spowodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu)

-    trudności w oddychaniu

-    niskie ciśnienie tętnicze krwi

-    wzrost lub spadek częstości tętna

-    utrata świadomości spowodowana spadkiem ciśnienia krwi

W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą przejść w ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję). Takie reakcje mogą wystąpić zwłaszcza, gdy preparat stosowany jest wielokrotnie lub jest podawany pacjentom, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na aprotyninę lub na którykolwiek inny składnik produktu.

Nawet jeśli uprzednio wielokrotne stosowanie TISSEEL było dobrze tolerowane, kolejne podanie TISSEEL lub wstrzyknięcie aprotyniny może prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych).

Zespół przeprowadzający zabieg chirurgiczny jest świadomy ryzyka tego typu reakcji i jeśli wystąpią pierwsze oznaki nadwrażliwości, podawanie TISSEEL zostanie natychmiast wstrzymane. Ciężkie objawy mogą wymagać podjęcia środków ratunkowych.

Wstrzyknięcie TISSEEL do tkanek miękkich może spowodować miejscowe uszkodzenie tkanki.

Wstrzyknięcie TISSEEL do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodować powstanie skrzepów (zakrzepicę).

Ponieważ TISSEEL jest wytwarzany z osocza pochodzącego z krwi od dawców, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Tym niemniej wytwórca podejmuje liczne środki, aby zmniejszyć to ryzyko (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się przeciwciała przeciwko składnikom kleju tkankowego.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane przy leczeniu z użyciem TISSEEL:

Działania niepożądane oceniano według następujących kategorii częstości:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Często: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 10 osób

Niezbyt często: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 100 osób

Rzadko: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: może dotyczy maksymalnie do 1 na 10000 osób

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Miejsce

wystąpienia

Działanie niepożądane

Częstość

Zakażenia i

zarażenia

pasożytnicze

Pooperacyjne zakażenie rany

Często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Wzrost produktów degradacji fibryny

Niezbyt

często

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości

Niezbyt

często

Reakcje alergiczne (anafilaktyczne)

Niezbyt

często

Szok anafilaktyczny

Niezbyt

często

Uczucie dzwonienia w uszach, kłucia lub drętwienia skóry

Niezbyt

często

Ucisk w klatce piersiowej

Niezbyt

często

Trudności w oddychaniu

Niezbyt

często

Swędzenie

Niezbyt

często

Zaczerwienienie skóry

Niezbyt

często

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia czucia

Często

Zaburzenia serca

Wzrost lub spadek częstości tętna

Niezbyt

często

Zaburzenia

naczyniowe

Zakrzepica żyły pachowej

Często

Niskie ciśnienie tętnicze krwi

Rzadko

Siniaki

Niezbyt

często

Pęcherzyki gazu w układzie naczyniowym1

Nieznana

Zakrzepy krwi w żyłach

Niezbyt

często

Zablokowanie tętnicy mózgowej

Niezbyt

często

Zaburzenia układu oddechowego i klatki piersiowej

Duszność

Niezbyt

często

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności

Niezbyt

często

Niedrożność jelit

Niezbyt

często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka skórna

Często

Pokrzywka

Niezbyt

często

Zaburzenie gojenia

Niezbyt

często

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból w kończynach

Często

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania

Ból

Często

Podwyższona temperatura ciała

Często

Zaczerwienienie

Nieznana

Opuchlizna spowodowana nagromadzeniem się płynu w tkance ciała (obrzęk)

Niezbyt

często

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Ból związany z zabiegiem

Niezbyt

często

Nagromadzenie limfy lub innych przejrzystych płynów ciała w okolicy rany operacyjnej (miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego)

Bardzo

często

Szybka opuchlizna skóry właściwej, tkanki podskórnej, śluzówki oraz warstwy podśluzówkowej (obrzęk naczynioruchowy)

Niezbyt

często

Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać TISSEEL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować TISSEEL po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie.

Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w temperaturze <-20°C). Ciąg przechowywania w warunkach chłodniczych nie może zostać przerwany aż do momentu użycia.

Przechowywać strzykawkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywanie po rozmrożeniu:

Produkt w nieotwartym opakowaniu i rozmrożony w temperaturze pokojowej można przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) do 72 godzin.

Po rozmrożeniu roztworu nie wolno ponownie zamrażać ani umieszczać w lodówce!

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekiem, gdy nie jest już potrzebny. Takie postępowanie pomaga chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera TISSEEL

TISSEEL składa się z dwóch składników:

Składnik 1: Roztwór białek klejących

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu białek klejących są: fibrynogen ludzki, 91 mg/ml, aprotynina syntetyczna 3000 KIU/ml.

Innymi składnikami są: albumina ludzka, L-histydyna, amid kwasu nikotynowego, sodu cytrynian dwuwodny, polisorbat 80 (Tween 80), woda do wstrzykiwań.

Składnik 2: Roztwór trombiny

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu trombiny są: trombina ludzka, 500 j.m./ml, wapnia chlorek, 40 pmol/ml

Innymi składnikami są: albumina ludzka, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Po zmieszaniu

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

Składnik 1: Roztwór białek klejących

Fibrynogen ludzki (jako białko wykrzepiające)

45,5 mg

91 mg

182 mg

455 mg

Aprotynina syntetyczna

1500 KIU

3000 KIU

6000 KIU

15000 KIU

Składnik 2: Roztwór trombiny

Trombina ludzka Wapnia chlorek

250 j.m. 20 pmol

500 j.m. 40 pmol

1000j.m. 80 pmol

2500j.m. 200 pmol

TISSEEL zawiera czynnik XIII ludzki, wspó

oczyszczany z fibrynogenem

udzkim, w ilościach 0,6 -

5 j.m./ml.


Jak wygląda TISSEEL i co zawiera opakowanie

Roztwory do sporządzania kleju do tkanek

Roztwór białek klejących i rozwór trombiny dostarczane są w plastikowej strzykawce jednorazowego użytku.

Zamrożone roztwory są bezbarwne do koloru bladożółtego, opalizujące.

Po rozmrożeniu roztwory są bezbarwne do koloru bladożółtego.

TISSEEL jest dostępny w następującym opakowaniu:

Zawartość opakowania ze strzykawką AST

1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w strzykawce dwukomorowej (polipropylenowej) zamkniętej korkiem i pakowanej w dwa worki wraz z przyrządem składającym się z 2 łączników, 4 igieł aplikacyjnych i 1 podwójnego tłoka strzykawkowego.

Zawartość opakowania z Systemem Dwustrzykawkowym

1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w dwóch strzykawkach (polipropylenowych) zamkniętych korkiem i pakowanych w dwa worki wraz z przyrządem składającym się z 2 łączników i 4 igieł aplikacyjnych.

Wielkość opakowania

TISSEEL dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) oraz 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).

Roztwory są mrożone.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórca

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wiedeń, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Bułgaria:

Czechy:

Francja:

Niemcy:


TISSEEL, Losungen fur einen Gewebekleber THCHH, pa3TBopu 3a TtKaHHO aenuao TISSEEL, roztoky pro lepidlo TISSEEL - solutions pour colle

TISSEEL 2 ml


TISSEEL 4 ml TISSEEL 10 ml

Grecja:

Malta:

Norwegia:

Polska:

Słowacja:

Hiszpania:


TISSEEL, Arakópara yra oi8yavonoinTiKÓ TISSEEL - Solutions for sealant TISSEEL

TISSEEL, Roztwory do sporządzania kleju do tkanek

TISSEEL - fibrinove lepidlo

TISSEEL - soluciones para adhesivo tisular

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.03.2015

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia (opakowanie: Strzykawka AST):

Informacje ogólne

Przed nałożeniem TISSEEL należy zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia preparatu są odpowiednio osłonięte, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miej scach.

Aby mieć pewność, że oba składniki, białka klejące i trombina, uległy całkowitemu wymieszaniu, należy bezpośrednio przed użyciem wycisnąć pierwsze krople produktu z igły aplikacyjnej i pozbyć się ich.

W celu zapobieżenia przywarcia kleju do rękawiczek oraz narzędzi chirurgicznych, należy zwilżyć je roztworem soli fizjologicznej przed kontaktem.

Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm2.

Dawka zależy od rozmiaru klejonej powierzchni.

Należy bezwzględnie unikać podawania dwóch składników produktu TISSEEL oddzielnie, kolejno po sobie.

Nie wolno wystawiać produktu TISSEEL na działanie temperatury powyżej 37°C oraz nie wolno poddawać działaniu mikrofal.

Przygotowanie do stosowania

Roztwór Tisseel i rozwór trombiny zawarte są w gotowej do użycia dwukomorowej strzykawce. Wyloty dwukomorowej strzykawki zamknięte są wspólnym wieczkiem ochronnym, a każda z komór zamknięta jest korkiem z gumy silikonowej. Całość umieszczona została w warunkach aseptycznych w dwóch jałowych workach aluminiowo-plastikowych. Wewnętrzny worek i jego zawartość są jałowe, chyba że została naruszona integralność zewnętrznej części opakowania.

Gotową do użycia dwukomorową strzykawkę można rozmrażać jedną z poniższych metod:

Zaleca się, aby rozmrażać i ogrzewać oba składniki kleju stosując sterylną łaźnię wodną w temperaturze 33°C - 37°C. Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C. (Aby kontrolować określony przedział temperatur, temperatura wody powinna być na bieżąco sprawdzana za pomocą termometru, a woda wymieniana w razie konieczności. Jeżeli do rozmrażania i ogrzewania stosuje się sterylną łaźnię wodną, należy wyjąć dwukomorową strzykawkę z aluminiowo-plastikowego worka.) Wieczko ochronne usunąć ze strzykawki dopiero po całkowitym rozmrożeniu i natychmiast założyć igłę aplikacyjną. Nie stosować TISSEEL, o ile nie jest całkowicie rozmrożony.

1) Rozmrażanie szybkie (sterylna łaźnia wodna)

Przenieść tłok i wewnętrzny worek do warunków sterylnych, wyjąć gotową do użycia strzykawkę z worka wewnętrznego i umieścić bezpośrednio w sterylnej łaźni wodnej. Upewnić się, że zawartość gotowej do użycia strzykawki jest całkowicie zanurzona w wodzie.

Tabela 1: Czas rozmrażania i ogrzewania w sterylnej łaźni wodnej w temperaturze od 33°C do maksimum 37°C

Wielkość opakowania

Czas rozmrażania i ogrzewania (produkt wyjęty z worków aluminiowo-plastikowych)

2 ml

5 minut

4 ml

5 minut

10 ml

12 minut

2) Rozmrażanie w niesterylnej łaźni wodnej

Alternatywnie, produkt można rozmrażać poza obszarem sterylnym, w niesterylnej łaźni wodnej.

W tym celu, gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych umieścić w łaźni poza obszarem sterylnym na odpowiedni czas. Należy upewnić się, że worki pozostają zanurzone w wodzie podczas całego czasu rozmrażania. Po rozmrożeniu wyjąć worki z łaźni wodnej, osuszyć zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z gotową do użycia strzykawką i tłokiem do obszaru sterylnego.

Tabela 2: Czas rozmrażania i ogrzewania poza obszarem sterylnym w niesterylnej łaźni wodnej w temperaturze od 33°C do maksimum 37°C

Wielkość opakowania

Czas rozmrażania i ogrzewania (produkt w workach aluminiowo-plastikowych)

2 ml

30 minut

4 ml

40 minut

10 ml

80 minut

3) Rozmrażanie w inkubatorze

Trzecim sposobem jest rozmrażanie i ogrzewanie składników kleju w inkubatorze w temperaturze od 33°C do maksymalnie 37°C.

Czas ogrzewania i rozmrażania w inkubatorze podano poniżej w tabeli 3. Dane odnoszą się do produktu w aluminiowo-plastikowych workach.

Tabela 3: Czas rozmrażania i ogrzewania w inkubatorze w temperaturze od 33°C do maksimum 37°C

Wielkość opakowania

Czas rozmrażania i ogrzewania (produkt w workach aluminiowo-plastikowych)

2 ml

40 minut

4 ml

85 minut

10 ml

105 minut

4) Rozmrażanie w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C)

Produkt może być rozmrażany w temperaturze pokojowej. Czas podany w tabeli 4 to minimalny czas rozmrażania w temperaturze pokojowej. Po rozmrożeniu produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej i zużyć w ciągu 72 godzin.

Jeżeli produkt rozmrażany był w temperaturze pokojowej, tuż przed użyciem należy go dodatkowo ogrzać w inkubatorze do temperatury od 33°C do maksimum 37°C. Odpowiedni czas ogrzewania w inkubatorze został także podany w tabeli 4.

Tabela 4: Czas rozmrażania i ogrzewania w temperaturze pokojowej (= TP) i następnie dodatkowego ogrzewania przed użyciem, w inkubatorze w temperaturze od 33°C do maksimum 37°C

Wielkość opakowania

Czas rozmrażania w temperaturze pokojowej (produkt w workach aluminiowo-plastikowych)

Czas ogrzewania w temperaturze 33-37°C w inkubatorze po rozmrożeniu w TP (produkt w workach aluminiowo-plastikowych)

2 ml

60 minut

+

15 minut

4 ml

110 minut

+

25 minut

10 ml

160 minut

+

35 minut

Uwaga:    Nie rozmrażać poprzez trzymanie w dłoniach!

Nie poddawać TISSEEL działaniu mikrofal.

Po rozmrożeniu, pod żadnym warunkiem nie zamrażać ani nie umieszczać ponownie produktu w lodówce.

Stabilność po rozmrożeniu

Po rozmrożeniu szybkim (w temperaturze od 33°C do 37°C), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze od 33°C do 37°C.

Dla produktu rozmrożonego w temperaturze pokojowej, w nieotwartym worku, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozmrażania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego,

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.

Obchodzenie się z produktem po rozmrożeniu/przed podaniem

Aby uzyskać optymalne zmieszanie dwóch roztworów i optymalne zestalenie kleju fibrynowego, należy ogrzać oba składniki kleju do 33°C - 37°C bezpośrednio przed nałożeniem.

Roztwór białek klejących i roztwór trombiny powinny być przezroczyste lub lekko opalizujące. Nie wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Rozmrożone produkty należy przed zastosowaniem poddać ocenie wzrokowej pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek oraz zmiany barwy lub jakiejkolwiek zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku wystąpienia jednej z powyższych sytuacji, roztwór należy wyrzucić.

Rozmrożony roztwór białek klejących powinien być lekko lepkim płynem. Jeżeli roztwór ma postać zestalonego żelu, należy przypuszczać, że uległ on denaturacji (prawdopodobnie na skutek przerwania zimnego łańcucha przechowywania lub przegrzania podczas ogrzewania). W takim przypadku nie wolno pod żadnym warunkiem zastosować TISSEEL!

Nie wyjmować dwukomorowej strzykawki z plastikowego worka aż do momentu użycia. Wieczko ochronne usunąć z dwukomorowej strzykawki dopiero bezpośrednio przed nakładaniem. TISSEEL stosować tylko po całkowitym rozmrożeniu i ogrzaniu (płynna konsystencja).

W celu uzyskania dalszych instrukcji przygotowania, należy skontaktować się z odpowiedzialnym personelem pielęgniarskim lub lekarzem.

Podawanie

W celu nałożenia kleju, połączyć dwukomorową gotową do użycia strzykawkę wypełnioną roztworem białek klejących i roztworem trombiny z łącznikiem i igłą aplikacyjną, dostarczonymi w załączonym zestawie przyrządów. Wspólny tłok dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki zapewnia podawanie do łącznika jednakowych objętości obu składników, które następnie zostają zmieszane w igle aplikacyjnej i następnie nałożone.

Instrukcja obsługi


•    Połączyć wyloty dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki z łącznikiem, upewniając się, że są odpowiednio zamocowane. Zabezpieczyć łącznik, mocując pasek zabezpieczający do gotowej do użycia dwukomorowej strzykawki. W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystać łącznik dodatkowy. Jeśli nie ma już dodatkowego łącznika, zestaw może być w dalszym ciągu stosowany, jeśli zwróci się uwagę, żeby połączenie było trwałe i szczelne.

•    Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika.

Nie należy usuwać powietrza z łącznika ani z igły aplikacyjnej, przed rozpoczęciem właściwego nakładania kleju, gdyż w przeciwnym razie mogłoby to spowodować zatkanie igły.

•    Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lub powierzchnie, które mają być sklejone.

Uwaga:    Jeżeli nakładanie składników kleju fibrynowego zostanie przerwane, igła może ulec

natychmiastowemu zatkaniu. W takim przypadku igłę aplikacyjną należy wymienić na nową dopiero bezpośrednio przed ponownym nałożeniem kleju. Jeśli niedrożne są ujścia łącznika, należy wykorzystać dodatkowy łącznik znajdujący się w opakowaniu. Po zmieszaniu składników kleju fibrynowego jego zestalanie następuje w ciągu kilku sekund - z uwagi na wysokie stężenie trombiny (500 j.m./ml).

Klej fibrynowy można nakładać również za pomocą innych przyrządów wytwarzanych przez firmę BAXTER, które są specjalnie dostosowane do użycia np. w endoskopii, mało inwazyjnych zabiegach chirurgicznych lub do nakładania preparatu na duże bądź trudno dostępne powierzchnie. Stosując tego rodzaju przyrządy, należy ściśle przestrzegać instrukcji ich obsługi.

Po nałożeniu TISSEEL, potrzeba co najmniej 2 minut aby osiągnąć wystarczającą polimeryzację.

Preparaty zawierające oksydowaną celulozę nie powinny być stosowane z produktem TISSEEL.

Do pewnych zastosowań wykorzystać można materiały biozgodne, takie jak płaty kolagenu, jako nośnik lub do mechanicznego wzmocnienia zespoleń.

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi poniżej:

Zalecane wartoś nanoszenia prot

ci ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do uktu TISSEEL

Leczenie

chirurgiczne

Zestaw

rozpylający, który ma być zastosowany

Końcówki aplikatora, które mają być zastosowane

Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany

Zalecana odległość od tkanki docelowej

Zalecane

ciśnienie

rozpylania

Rana otwarta

Zestaw rozpylający Tisseel/Artiss

nd.

EasySpray

10-15 cm

1,52,0 barów (21,528,5 psi)

Zestaw rozpylający Tisseel/Artiss — opakowanie 10 szt.

nd.

EasySpray

Zabiegi

laparoskopowe

/małoinwazyjne

nd.

Aplikator Duplospray MIS 20 cm

Regulator Duplospray MIS Regulator Duplospray MIS NIST B11

2-5 cm

1,21,5 bara (1822 psi)

Aplikator Duplospray MIS 30 cm

Regulator Duplospray MIS Regulator Duplospray MIS NIST B11

Aplikator Duplospray MIS 40 cm

Regulator Duplospray MIS Regulator Duplospray MIS NIST B11

Wymienna

końcówka

Regulator Duplospray MIS Regulator Duplospray MIS NIST B11

Podczas rozpylania produktu TISSEEL należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

W przypadku podawania produktu TISSEEL w zamkniętej przestrzeni klatki piersiowej lub brzucha, zaleca się zastosowanie aplikatora DuploSpray MIS oraz systemu regulującego. Dalsze informacje w instrukcji użycia urządzenia DuploSpray MIS.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia (opakowanie: System Dwustrzykawkowy):

Informacje ogólne

Przed nałożeniem TISSEEL należy zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia preparatu są odpowiednio osłonięte, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miej scach.

Aby mieć pewność, że oba składniki, białka klejące i trombina, uległy całkowitemu wymieszaniu, należy bezpośrednio przed użyciem wycisnąć pierwsze krople produktu z igły aplikacyjnej i pozbyć się ich.

W celu zapobieżenia przywarcia kleju do rękawiczek oraz narzędzi chirurgicznych, należy zwilżyć je roztworem soli fizjologicznej przed kontaktem.

Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm2.

Dawka zależy od rozmiaru klejonej powierzchni.

Należy bezwzględnie unikać podawania dwóch składników produktu TISSEEL oddzielnie, kolejno po sobie.

Nie wolno wystawiać produktu TISSEEL na działanie temperatury powyżej 37°C oraz nie wolno poddawać działaniu mikrofal.

Przygotowanie do stosowania

Roztwór Tisseel i rozwór trombiny zawarte są w dwóch osobnych gotowych do użycia strzykawkach. Każda ze strzykawek jest zaopatrzona w polipropylenowy tłok z pierścieniem uszczelniającym oraz wylotem zamkniętym wieczkiem ochronnym. W celu zastosowania wspólnego tłoka, strzykawki są przymocowane do uchwytu dwustrzykawkowego. Sprzęt jest opakowany z zastosowaniem warunków aseptycznych w dwa jałowe przezroczyste worki plastikowe. Wewnętrzny worek i jego zawartość są jałowe, chyba że została naruszona integralność worka zewnętrznego.

System Dwustrzykawkowy można rozmrażać jedną z poniższych metod:

Zaleca się, aby rozmrażać i ogrzewać oba składniki kleju stosując sterylną łaźnię wodną w temperaturze 33°C - 37°C. Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C. (Aby kontrolować określony przedział temperatur, temperatura wody powinna być na bieżąco sprawdzana za pomocą termometru, a woda wymieniana w razie konieczności. Jeżeli do rozmrażania i ogrzewania stosuje się sterylną łaźnię wodną, należy wyjąć System Dwustrzykawkowy z plastikowego worka). Wieczka ochronne usunąć ze strzykawek dopiero po całkowitym rozmrożeniu i natychmiast założyć igłę aplikacyjną. Nie stosować TISSEEL, o ile nie jest całkowicie rozmrożony.

1) Rozmrażanie szybkie (sterylna łaźnia wodna)

Przenieść wewnętrzny worek do warunków sterylnych, wyjąć gotowy do użycia System Dwustrzykawkowy z worka wewnętrznego i umieścić bezpośrednio w sterylnej łaźni wodnej. Upewnić się, że zawartość gotowego do użycia Systemu Dwustrzykawkowego jest całkowicie zanurzona w wodzie.

Tabela 1: System Dwustrzykawkowy - Czas rozmrażania i ogrzewania w sterylnej łaźni wodnej w temperaturze od 33°C do maksimum 37°C

Wielkość opakowania

Czas rozmrażania i ogrzewania (produkt wyjęty z worków plastikowych)

2 ml

8 minut

4 ml

9 minut

10 ml

13 minut

2) Rozmrażanie w niesterylnej łaźni wodnej

Alternatywnie, produkt można rozmrażać poza obszarem sterylnym, w niesterylnej łaźni wodnej.

W tym celu, pozostawić System Dwustrzykawkowy w obu workach ochronnych i umieścić w łaźni wodnej poza obszarem sterylnym na odpowiedni czas. Należy upewnić się, że worki pozostają zanurzone w wodzie podczas całego czasu rozmrażania. Po rozmrożeniu wyjąć worki z łaźni wodnej, osuszyć zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z Systemem Dwustrzykawkowym do obszaru sterylnego.

Tabela 2: System Dwustrzykawkowy - Czas rozmrażania i ogrzewania poza obszarem sterylnym w niesterylnej łaźni wodnej w temperaturze od 33°C do maksimum 37°C

Wielkość opakowania

Czas rozmrażania i ogrzewania (produkt w workach plastikowych)

2 ml

31 minut

4 ml

46 minut

10 ml

64 minuty

3) Rozmrażanie w inkubatorze

Trzecim sposobem jest rozmrażanie i ogrzewanie składników kleju w inkubatorze w temperaturze od 33°C do maksymalnie 37°C.

Czas ogrzewania i rozmrażania w inkubatorze podano poniżej w tabeli 3. Dane odnoszą się do produktu w dwóch plastikowych workach.

Tabela 3: System Dwustrzykawkowy - Czas rozmrażania i ogrzewania w inkubatorze w temperaturze od 33°C do maksimum 37°C

Wielkość opakowania

Czas rozmrażania i ogrzewania (produkt w workach plastikowych)

2 ml

62 minuty

4 ml

77 minut

10 ml

114 minut

4) Rozmrażanie w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C)

Produkt może być rozmrażany w temperaturze pokojowej. Czas podany w tabeli 4 to minimalny czas rozmrażania w temperaturze pokojowej. Po rozmrożeniu produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej i zużyć w ciągu 72 godzin.

Jeżeli produkt rozmrażany był w temperaturze pokojowej, tuż przed użyciem należy go dodatkowo ogrzać w inkubatorze do temperatury od 33°C do maksimum 37°C. Odpowiedni czas ogrzewania w inkubatorze został także podany w tabeli 4.

Tabela 4: System Dwustrzykawkowy - Czas rozmrażania i ogrzewania w temperaturze pokojowej (= TP) i następnie dodatkowego ogrzewania przed użyciem, w inkubatorze w temperaturze od 33°C do maksimum 37°C

Czas rozmrażania w

Czas ogrzewania w temperaturze

Wielkość opakowania

temperaturze pokojowej (produkt w workach

33-37°C w inkubatorze po rozmrożeniu w TP (produkt w

plastikowych)

workach plastikowych)

2 ml

82 minuty

+

28 minut

4 ml

117 minut

+

30 minut

10 ml

167 minut

+

44 minuty

Uwaga:    Nie rozmrażać poprzez trzymanie w dłoniach!

Nie poddawać TISSEEL działaniu mikrofal. Po rozmrożeniu, pod żadnym warunkiem, nie zamrażać ani nie umieszczać ponownie produktu w lodówce.

Stabilność po rozmrożeniu

Po rozmrożeniu szybkim (w temperaturze od 33°C do 37°C), wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze od 33°C do 37°.

Dla produktu rozmrożonego w temperaturze pokojowej, w nieotwartym worku, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozmrażania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.

Obchodzenie się z produktem po rozmrożeniu/przed podaniem

Aby uzyskać optymalne zmieszanie dwóch roztworów i optymalne zestalenie kleju fibrynowego, należy ogrzać oba składniki kleju do 33°C - 37°C bezpośrednio przed nałożeniem.

Roztwór białek klejących i roztwór trombiny powinny być przezroczyste lub lekko opalizujące. Nie wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Rozmrożone produkty należy przed zastosowaniem poddać ocenie wzrokowej pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek oraz zmiany barwy lub jakiejkolwiek zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku wystapienia jednej z powyższych sytuacji, roztwór należy wyrzucić.

Rozmrożony roztwór białek klejących powinien być lekko lepkim płynem. Jeżeli roztwór ma postać zestalonego żelu, należy przypuszczać, że uległ on denaturacji (prawdopodobnie na skutek przerwania zimnego łańcucha przechowywania lub przegrzania podczas ogrzewania). W takim przypadku nie wolno pod żadnym warunkiem zastosować TISSEEL!

Nie wyjmować Systemu Dwustrzykawkowego z plastikowego worka aż do momentu użycia. Wieczko ochronne usunąć ze strzykawek dopiero bezpośrednio przed nakładaniem. TISSEEL stosować tylko po całkowitym rozmrożeniu i ogrzaniu (płynna konsystencja).

W celu uzyskania dalszych instrukcji przygotowania, należy skontaktować się z odpowiedzialnym personelem pielęgniarskim lub lekarzem.

Podawanie

W celu nałożenia kleju, połączyć dwie strzykawki jednorazowego użycia wypełnione roztworem białek klejących i roztworem trombiny z łącznikiem i igłą aplikacyjną, dostarczonymi w załączonym zestawie przyrządów (DUPLOJECT COMBI). Wspólny tłok uchwytu dwustrzykawkowego DUPLOJECT zapewnia podawanie jednakowych objętości przez łącznik do igły aplikacyjnej, gdzie zostają zmieszane i następnie nałożone.

Instrukcja obsługi Systemu Dwustrzykawkowego

Igła aplikacyjna


Element łączący


•    Połączyć wyloty Systemu Dwustrzykawkowego z łącznikiem, upewniając się, że są odpowiednio zamocowane. Zabezpieczyć łącznik, mocując pasek zabezpieczający do uchwytu dwustrzykawkowego DUPLOJECT. W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystać łącznik dodatkowy. Jeśli nie ma już dodatkowego łącznika, system może być w dalszym ciągu stosowany, jeśli zwróci się uwagę, żeby połączenie było trwałe i szczelne.

•    Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika.

Nie należy usuwać powietrza z łącznika ani z igły aplikacyjnej przed rozpoczęciem właściwego nakładania kleju, gdyż w przeciwnym razie mogłoby to spowodować zatkanie igły.

•    Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lub powierzchnie, które mają być sklejone.

Uwaga:    Jeżeli nakładanie składników kleju fibrynowego zostanie przerwane, igła może ulec

natychmiastowemu zatkaniu. W takim przypadku igłę aplikacyjną należy wymienić na nową dopiero bezpośrednio przed ponownym nałożeniem kleju. Jeśli niedrożne są ujścia łącznika, należy wykorzystać dodatkowy łącznik znajdujący się w opakowaniu.

Po zmieszaniu składników kleju fibrynowego jego zestalanie następuje w ciągu kilku sekund - z uwagi na wysokie stężenie trombiny (500 j .m./ml).

Klej fibrynowy można nakładać również za pomocą innych przyrządów wytwarzanych przez firmę BAXTER, które są specjalnie dostosowane do użycia np. w endoskopii, mało inwazyjnych zabiegach chirurgicznych lub do nakładania preparatu na duże bądź trudno dostępne powierzchnie. Stosując tego rodzaju przyrządy, należy ściśle przestrzegać instrukcji ich obsługi.

Po nałożeniu TISSEEL, potrzeba co najmniej 2 minut aby osiągnąć wystarczającą polimeryzację.

Preparaty zawierające oksydowaną celulozę nie powinny być stosowane z produktem TISSEEL.

Do pewnych zastosowań wykorzystać można materiały biozgodne, takie jak płaty kolagenu, jako nośnik lub do mechanicznego wzmocnienia zespoleń.

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi poniżej:

Zalecane wartoś nanoszenia prot

ci ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do uktu TISSEEL

Leczenie

chirurgiczne

Zestaw

rozpylający, który ma być zastosowany

Końcówki aplikatora, które mają być zastosowane

Regulator ciśnienia, który ma być zastosowany

Zalecana odległość od tkanki docelowej

Zalecane

ciśnienie

rozpylania

Zestaw rozpylający Tisseel/Artiss

nd.

EasySpray

1,52,0 barów (21,528,5 psi)

Rana otwarta

Zestaw rozpylający

10-15 cm

Tisseel/Artiss — opakowanie 10 szt.

nd.

EasySpray

Zabiegi

laparoskopowe

/małoinwazyjne

nd.

Aplikator Duplospray MIS 20 cm

Regulator Duplospray MIS Regulator Duplospray MIS NIST B11

2-5 cm

1,21,5 bara (1822 psi)

Aplikator Duplospray MIS 30 cm

Regulator Duplospray MIS

Regulator Duplospray MIS NIST B11

Aplikator Duplospray MIS 40 cm

Regulator Duplospray MIS

Regulator Duplospray MIS NIST B11

Wymienna

końcówka

Regulator Duplospray MIS

Regulator Duplospray MIS NIST B11

Podczas rozpylania produktu TISSEEL należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO 2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

W przypadku podawania produktu TISSEEL w zamkniętej przestrzeni klatki piersiowej lub brzucha, zaleca się zastosowanie aplikatora DuploSpray MIS oraz systemu regulującego. Dalsze informacje w instrukcji użycia urządzenia DuploSpray MIS.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

21

1

występowanie pęcherzyków powietrza lub gazu w układzie naczyniowym miało miejsce, gdy kleje fibrynowe są nakładane przy stosowaniu urządzeń ze sprzężonym powietrzem lub gazem; wydaje się to być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego (np. o wyższym niż zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych