Imeds.pl

Tixteller 550 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

TIXTELLER 550 mg tabletki powlekane.

Rifaximinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest TIXTELLER i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku TIXTELLER

3.    Jak stosować lek TIXTELLER

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek TIXTELLER

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIXTELLER i w jakim celu się go stosuje

TIXTELLER zawiera substancję czynną ryfaksyminę. Ryfaksymina jest antybiotykiem niszczącym bakterie, które mogą powodować chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (jej objawy obejmują pobudzenie, stan splątania, problemy mięśniowe, trudności z mówieniem, a w niektórych przypadkach śpiączkę).

Lek TIXTELLER jest stosowany u dorosłych z chorobą wątroby w celu ograniczenia nawrotów epizodów jawnej encefalopatii wątrobowej.

TIXTELLER może być stosowany oddzielnie lub powszechniej łącznie z lekami zawierającymi laktulozę (przeczyszczającymi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TIXTELLER

Kiedy nie stosować leku TIXTELLER:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na:

•    ryfaksyminę

•    podobne typy antybiotyków (takie jak ryfampicyna lub ryfabutyna)

•    którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

•    jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku TIXTELLER mocz może mieć czerwony kolor. Jest to normalna reakcja.

Leczenie każdym antybiotykiem włączając w to ryfaksyminę może powodować ciężką biegunkę. Może to nastąpić kilka miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka

biegunka podczas leczenia lekiem TIXTELLER lub po jego zakończeniu, należy przerwać przyjmowanie leku TIXTELLER i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli problemy z wątrobą są bardzo ciężkie, pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją.

Doustne środki antykoncepcyjne mogą być mniej skuteczne podczas stosowania tego leku i (lub) podczas biegunki. W przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy stosować dodatkowe środki ostrożności podczas przyjmowania leku TIXTELLER.

Dzieci i młodzież

Lek TIXTELLER nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Tego leku nie badano u dzieci i młodzieży.

Inne leki i TIXTELLER

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

-    antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń)

-    warfaryna (lek zapobiegający tworzeniu zakrzepów)

-    leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki)

-    leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie wiadomo, czy lek TIXTELLER może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Dlatego nie należy stosować leku TIXTELLER w ciąży.

Nie wiadomo, czy ryfaksymina może przenikać do organizmu dziecka za pośrednictwem mleka kobiecego. Nie wolno stosować leku TIXTELLER w przypadku karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zwykle lek TIXTELLER nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, ale u niektórych pacjentów może powodować zawroty głowy. W przypadku zawrotów głowy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek TIXTELLER

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka przyjmowana dwa razy na dobę, popijana szklanką wody.

Po 6 miesiącach lekarz oceni potrzebę ewentualnego kontynuowania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIXTELLER

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, nawet jeżeli nie ma niepokojących objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku TIXTELLER

Zastosować następną dawkę o zwykłej porze przyjmowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku TIXTELLER

Nie wolno przerywać stosowania leku TIXTELLER bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku TIXTELLER i NATYCHMIAST powiedzieć lekarzowi, jeśli u

pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

•    Jeśli wystąpi reakcja uczuleniowa, nadwrażliwość lub obrzęk naczynioruchowy. Częstotliwość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Objawy obejmują:

- puchnięcie twarzy, języka i gardła -trudności z przełykaniem -pokrzywkę i trudności z oddychaniem.

•    Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z obrzękniętego naczynia krwionośnego w gardle (żylaki przełyku). Taka reakcja występuje niezbyt często. (może wystąpić u 1 pacjenta na 100)

•    Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka podczas lub po zastosowaniu tego leku. Może to wynikać z zakażenia jelit. Taka reakcja występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 pacjenta na 100).

•    Jeśli występuje niewyjaśnione lub nietypowe krwawienie lub wybroczyny. Może to wynikać ze zmniejszonej liczby płytek we krwi i może zwiększać ryzyko krwawień. Częstotliwość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane mogą obejmować

Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10) należy

•    Ból brzucha lub wzdęcie/puchlina

•    Zawroty głowy

•    Pogorszenie nastroju

•    Ból głowy

•    Nudności lub wymioty?

•    Biegunka

•    Gromadzenie płynu w jamie brzusznej

•    Skrócenie oddechu

•    Skurcze mięśni

•    Ból stawów

•    Obrzęk kostek, stóp lub palców

•    Wysypka lub świąd

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100) należy

•    Uczucie braku równowagi

•    Utrata pamięci lub problemy z pamięcią

•    Brak koncentracji

•    Stan splątania

•    Lęk

•    Uczucie senności

•    Zaburzenia snu

•    Suchość w jamie ustnej

•    Nagłe zaczerwienienia twarzy

•    Zakażenie grzybicze (takie jak pleśniawki)

•    Zakażenie dróg moczowych (takie jak zapalenie pęcherza)

•    Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub zadyszkę)

•    Utrata apetytu

•    Hiperkaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi)

•    Potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu

•    Trudności lub ból podczas oddawania moczu

•    Drgawki

•    Gorączka

•    Zmniejszone odczuwanie dotyku

•    Upadki

•    Obecność płynu wokół płuc

•    Obrzęk (obrzęk spowodowany nadmiarem płynu w organizmie)

•    Ból mięśni

Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 1 000) należy

•    Wybroczyny

•    Białko w moczu

•    Zakażenia klatki piersiowej, w tym zapalenie płuc

•    Zapalenie tkanki łącznej (celulitis)

•    Zakażenie górnych dróg oddechowych (nos, jama ustna, gardło)

•    Zapalenie błony śluzowej nosa

•    Odwodnienie (utrata wody z organizmu)

•    Zmiany ciśnienia krwi

•    Stałe problemy z oddychaniem (takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli)

•    Uczucie osłabienia

•    Ból po zabiegu operacyjnym

•    Zaparcie

•    Ból pleców

Częstotliwość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    Omdlenie lub uczucie omdlenia

•    Podrażnienie skóry, egzema (świąd, zaczerwienienie, sucha skóra)

•    Zmiany czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi)

•    Zmiany w krzepliwości krwi (znormalizowany czas protrombinowy- INR w badaniach krwi)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek TIXTELLER

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku TIXTELLER.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek TIXTELLER

Substancją czynną jest ryfaksymina. Jedna tabletka zawiera 550 mg ryfaksyminy.

Pozostałe składniki leku to:

-    Rdzeń tabletki: Karboksymetyloskrobia sodowa typu A, glicerolu distearynian,

krzemionka koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokrystaliczna.

-    Otoczka tabletki (Opadry OY-S-34907): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),

disodu edetynian, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek TIXTELLER i co zawiera opakowanie

Różowe, owalne obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym “RX” po jednej stronie.

Lek TIXTELLER jest dostępny w kartonikach po 14, 28, 42, 56 i 98 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Refero: Austria, Dania, Finlandia, Węgry, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Słowacja, Wielka Brytania

Tixteller: Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Włochy, Holandia, Polska, Rumunia, Hiszpania, Szwecja: Tixtar: Grecja, Włochy, Hiszpania Rifaximin Alfa Wassermann: Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki