Imeds.pl

Tizanidine Actavis 4 Mg

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Tizanidine Actavis, 4 mg, tabletki

Tizanidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Tizanidine Actavis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tizanidine Actavis

3.    Jak stosować lek Tizanidine Actavis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tizanidine Actavis

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Tizanidine Actavis i w jakim celu się go stosuje

•    Lek Tizanidine Actavis należy do grupy leków zwiotczających mięśnie szkieletowe.

•    Lek ten jest stosowany w celu zmniejszenia sztywności mięśni i napięcia mięśniowego spowodowanego stwardnieniem rozsianym, urazem lub chorobami rdzenia kręgowego.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tizanidine Actavis

Kiedy nie stosować leku Tizanidine Actavis:

•    W przypadku występowania alergii (nadwrażliwości) na tyzanidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

•    W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby.

•    W przypadku jednoczesnego stosowania takich leków jak fluwoksamina (stosowana w depresji) lub cyprofloksyna (antybiotyk) (patrz również poniżej punkt „Tizanidine Actavis a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tizanidine Actavis należy porozumieć się z lekarzem jeśli

u pacjenta:

•    występują problemy z nerkami. W tej sytuacji lekarz prowadzący może zalecić dostosowanie dawki.

•    występują problemy z sercem takie jak choroba wieńcowa. Regularne badania laboratoryjne oraz EKG są zalecane podczas stosowania tyzanidyny.

•    występują problemy z wątrobą. Badania czynności wątroby należy kontrolować co miesiąc przez pierwsze cztery miesiące leczenia u wszystkich pacjentów i tych, których objawy sugerują na zaburzenia czynności wątroby lub gdy pojawi się żółtaczka.

•    występuje niskie ciśnienie krwi.

Tizanidine Actavis a inne leki

Leku Tizanidine Actavis nie wolno stosować jednocześnie z fluwoksaminą (lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacyną (antybiotyk) (patrz również punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku Tizanidine Actavis”). Klinicznie istotne i długotrwałe niedociśnienie tętnicze może spowodować senność, zawroty głowy i obniżenie sprawności psychomotorycznej.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jednocześnie przyjmowane są następujące leki:

•    leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca jak amiodaron, meksyletyna lub propafenon

•    cymetydyna (stosowana w leczeniu niestrawności i chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy)

•    niektóre antybiotyki znane jako fluorochinolony jak np. enoksacyna, pefloksacyna, norfloksacyna

•    rofecoksyb (lek przeciwbólowy)

•    tabletki antykoncepcyjne; jeśli stosowane są tabletki antykoncepcyjne, może być wymagana mniejsza dawka leku Tizanidine Actavis

•    tyklopidyna (zapobiegaj ąca powstawaniu zakrzepów krwi)

•    jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, włączając leki moczopędne

•    leki beta-adrenolityczne, np. atenolol, propranolol

•    digoksyna (stosowana w leczeniu zastoinowej niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)

•    jakiekolwiek leki uspokajające (tabletki nasenne i leki przeciwlękowe) np. temazepam

•    jakiekolwiek inne leki, które stosowane jednocześnie z lekiem Tizanidine Actavis mogą mieć wpływ na rytm serca: należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Tizanidine Actavis z jedzeniem i piciem

Lek Tizanidine Actavis może być stosowany niezależnie od posiłków. Alkohol może zwiększać uspokajające działanie tyzanidyny. Zaleca się powstrzymanie od spożywania alkoholu w czasie stosowania leku Tizanidine Actavis.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Tizanidine Actavis w okresie ciąży i karmienia piersią. Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli istnieje przypuszczenie, że pacjentka jest w ciąży oraz poradzić się lekarza przed zastosowaniem każdego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tizanidine Actavis może powodować senność i zawroty głowy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Alkohol i leki uspokajające mogą nasilać to działanie. Jeśli występują takie objawy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Tizanidine Actavis zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku.

3. Jak stosować lek Tizanidine Actavis

Lek Tizanidine Actavis należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowana dawka znajduje się poniżej:

Dorośli:

Zazwyczaj lekarz rozpoczyna leczenie od pojedynczej dawki 2 mg, która następnie jest stopniowo zwiększana. Dawki nie należy zwiększać częściej niż co trzy do czterech dni. Wraz ze zwiększeniem dawki lekarz zaleci rozłożenie jej przyjmowania na trzy lub cztery razy na dobę.

Zalecana dawka dobowa wynosi między 12 mg a 24 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 36 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz zadecyduje czy należy stosować lek Tizanidine Actavis.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat):

Lek Tizanidine Actavis nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg raz na dobę. Lekarz zadecyduje o sposobie zwiększania dawki.

Sposób przyjmowania

Lek Tizanidine Actavis stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tizanidine Actavis

W przypadku gdy pacjent (lub inna osoba) zażyje jednocześnie dużo tabletek lub, jeśli istnieje przypuszczenie, że dziecko połknęło tabletki, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego albo skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie lub odbiegający od normy rytm serca, zawroty głowy, zwężenie źrenic, trudności w oddychaniu, śpiączkę, niepokój i senność.

Pominięcie przyjęcia leku Tizanidine Actavis

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć jedną lub kilka tabletek należy upewnić się aby o ustalonej porze stosowania leku, przyjąć tylko taką ilość tabletek, jaka przypada na kolejną dawkę. Nie należy stosować żadnych dodatkowych tabletek.

Przerwanie stosowania leku Tizanidine Actavis

Nie należy przerywać stosowania leku Tizanidine Actavis bez porozumienia z lekarzem. Stosowanie leku Tizanidine Actavis należy przerywać stopniowo, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować przyspieszenie rytmu serca i wysokie ciśnienie tętnicze. Skoki nadciśnienia tętniczego mogą prowadzić do udaru mózgu (zdarzenie mózgowo-naczyniowe).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tizanidine Actavis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istnieją doniesienia o następujących działaniach niepożądanych:

Często (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10, ale więcej niż 1 pacjenta na 100)

   Senność, zmęczenie, zawroty głowy

•    Obniżenie ciśnienia krwi

•    Podwyższenie ciśnienia krwi w przypadku nagłego odstawienia leku

•    Suchość błony śluzowej jamy ustnej

•    Zmniejszenie lub zwiększenie częstości bicia serca

Rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 1 000, ale więcej niż 1 pacjenta na 10 000)

   Omamy

•    Zaburzenia snu, włączając trudności w zasypianiu

•    Reakcje alergiczne (świąd, wysypka)

•    Zaburzenia czynności wątroby - konieczne może być przeprowadzenie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby

•    Osłabienie mięśni

•    Nudności, niestrawność

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

   Zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, może prowadzić do zażółcenia oczu lub skóry

i (lub) wydalania ciemnego moczu. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane (częstość nieznana)

   Zaburzenia rytmu serca

•    Ból głowy, ruchy mimowolne

•    Zaburzenia akomodacji oka

•    Utrata apetytu

•    Niepokój

•    Dezorientacja

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tizanidine Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie należy stosować leku Tizanidine Actavis po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tizanidine Actavis

•    Substancją czynną leku jest tyzanidyna. Każda tabletka zawiera 4 mg tyzanidyny (w postaci tyzanidyny chlorowodorku).

•    Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Tizanidine Actavis i co zawiera opakowanie

•    Tizanidine Actavis to białe, okrągłe tabletki.

•    Tabletki Tizanidine Actavis 4 mg po jednej stronie mają linię podziału i są oznaczone napisem ‘N 63’ na drugiej stronie.

•    Tabletki o mocy 4 mg są dostępne w opakowaniach: 10, 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjóróur Islandia

Wytwórca

Niche Generics Limited

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2014

5