Imeds.pl

Tizaniteva 4 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TizaniTeva, 4 mg, tabletki

(Tizanidinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek TizaniTeva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku TizaniTeva

3.    Jak stosować lek TizaniTeva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek TizaniTeva

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK TIZANITEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

-    Lek TizaniTeva należy do grupy leków określanych jako leki zwiotczające mięśnie szkieletowe.

-    Lek ten jest stosowany w celu zmniejszenia sztywności i ograniczeń ruchowych mięśni związanych ze stwardnieniem rozsianym, uszkodzeniem lub chorobami rdzenia kręgowego.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIZANITEVA Kiedy nie stosować leku TizaniTeva

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tyzanidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

-    Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

-    Jeśli pacjent przyjmuje leki takie jak fluwoksamina (w leczeniu depresji) lub cyprofloksacyna (antybiotyk) (patrz także punkt „Stosowanie leku TizaniTeva z innymi lekami”)

Kiedy zachować szczegółną ostrożność stosując lek TizaniTeva

Przed zastosowaniem leku TizaniTeva należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli występują:

-    problemy z nerkami,

-    problemy z sercem takie jak choroba wieńcowa,

-    problemy z wątrobą.

Stosowanie leku TizaniTeva z innymi lekami

Nie należy jednocześnie stosować leku TizaniTeva i fluwoksaminy (stosowanej do leczenia depresji) czy cyprofloksacyny (antybiotyku) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku TizaniTeva” powyżej)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje:

-    jakiekolwiek leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak amiodaron, meksyletyna czy propafenon,

-    cymetydynę (stosowaną w niestrawności i chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy),

-    niektóre antybiotyki znane jako fluorochinolony, takie jak enoksacyna, pefloksacyna czy norfloksacyna,

-    rofekoksyb (środek przeciwbólowy),

-    tabletki antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki antykoncepcyjne może być wystarczająca mniejsza dawka leku TizaniTeva.

-    tyklopidynę (lek działający przeciwzakrzepowo),

-    jakiekolwiek leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, w tym leki moczopędne,

-    leki blokujące receptory beta-andrenergiczne, np. atenolol, propranolol,

-    digoksynę (stosowaną w leczeniu zastoinowej niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca),

-    jakiekolwiek środki uspokajające (tabletki nasenne lub leki przeciwlękowe), np. temazepam,

-    jakiekolwiek inne leki, które stosowane jednocześnie z lekiem TizaniTeva mogą wpływać na rytm serca: należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku TizaniTeva z jedzeniem i piciem

Lek TizaniTeva można przyjmować niezależnie od posiłków. Alkohol może zwiększać uspokajające działanie leku TizaniTeva. Zaleca się nie spożywanie alkoholu podczas stosowania leku TizaniTeva.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku TizaniTeva w ciąży i okresie karmienia piersią. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży i poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek TizaniTeva może powodować senność lub zawroty głowy (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”). Alkohol i środki uspokajające mogą zwiększać to działanie. W przypadku, gdy u pacjenta występują takie zaburzenia nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku TizaniTeva

Ten produkt zawiera laktozę. W przypadku, gdy pacjent został poinformowany przez lekarza, o nietolerancji niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TIZANITEVA

Lek TizaniTeva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku TizaniTeva to:

Dorośli:

Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie lekiem TizaniTeva od pojedynczej dawki wynoszącej 2 mg, która jest stopniowo zwiększana. Dawka leku nie powinna być zwiększana częściej niż co trzy lub cztery dni. Wraz ze zwiększeniem dawki lekarz zaleci rozłożenie jej przyjmowania na trzy do czterech razy na dobę.

Zwykła dawka dobowa wynosi od 12 do 24 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 36 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz zadecyduje czy pacjent powinien przyjmować lek TizaniTeva.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat):

Leku TizaniTeva nie zaleca się do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przyjmowanie leku TizaniTeva należy rozpoczynać od dawki 2 mg raz na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta jak należy zwiększyć dawkę leku.

Sposób stosowania:

Lek TizaniTeva stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TizaniTeva

W przypadku, gdy pacjent (lub ktoś inny) zażyje jednocześnie dużo tabletek lub, jeżeli istnieje podejrzenie, że tabletki zostały połknięte przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalem, oddziałem ratunkowym lub lekarzem.

Przedawkowanie może objawiać się nudnościami, wymiotami, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, powolnym lub odbiegającym od normy rytmem serca, zawrotami głowy, zwężeniem źrenicy, trudnościami w oddychaniu, śpiączką, niepokojem lub sennością.

Pominięcie zastosowania leku TizaniTeva

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć jedną lub kilka tabletek, należy upewnić się aby o ustalonej porze stosowania leku, przyjąć tylko taką ilość tabletek, jaka przypada na kolejną dawkę. Nie należy stosować żadnych dodatkowych tabletek.

Przerwanie stosowania leku TizaniTeva

Nie należy przerywać stosowania leku TizaniTeva, chyba że tak zalecił lekarz. Stosowanie leku TizaniTeva należy przerywać stopniowo, szczególnie jeśli pacjent stosował duże dawki, chyba że lekarz zalecił inaczej. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować działania takie jak przyspieszony rytm serca i zwiększone ciśnienie krwi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek TizaniTeva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zaobserwowano następujące działania niepożądane o następującej uśrednionej częstości:

Często (dotyczy 1 do 10 na 100pacjentów):

   Senność, znużenie, zawroty głowy

•    Zmniejszenie ciśnienia tętniczego

•    Zwiększenie ciśnienia tętniczego po nagłym odstawieniu leku

• Suchość w ustach, nudności, rozstrój żołądka

•    Zmniejszenie lub zwiększenie tętna

Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000pacjentów):

•    Omamy

•    Zaburzenia snu w tym problemy z zaśnięciem

•    Reakcje alergiczne (świąd, wysypka)

   Zaburzenia czynności wątroby - może zaistnieć konieczność wykonywania badań krwi, w celu monitorowania tego zaburzenia

•    Osłabienie mięśni.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000pacjentów):

   Zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, która może prowadzić do zażółcenia białkówek oczu lub skóry i (lub) wydalania moczu o ciemnym zabarwieniu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nieznana (częstość nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych):

   Nieprawidłowy rytm serca

•    Ból głowy, niezborność ruchów

•    Zaburzenia akomodacji źrenicy

•    Utrata apetytu

•    Niepokój

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TIZANITEVA

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku tekturowym po słowie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek TizaniTeva

•    Substancją czynną leku jest tyzanidyna. Każda tabletka zawiera 4 mg tyzanidyny (w postaci chlorowodorku).

•    Inne składniki leku to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy i krzemionka koloidalna, bezwodna.

Jak wygląda lek TizaniTeva i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe okrągłe tabletki dwuwypukłe o średnicy 9 mm, z wytłoczonym napisem „T4” po jednej stronie oraz z dzielącymi tabletkę na cztery części liniami podziału na drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30 i 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polska

Wytwórcy

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Węgry TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Gódólló, Węgry

Data zatwierdzenia ulotki:

4