Imeds.pl

Tlenek Azotu Messer 800 Ppm (V/V)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tlenek azotu Messer 800 ppm (V/V) gaz medyczny sprężony

Nitrogenii oxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby moc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Tlenek azotu Messer i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tlenek azotu Messer

3.    Jak stosować lek Tlenek azotu Messer

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tlenek azotu Messer

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tlenek azotu Messer i w jakim celu się go stosuje

Lek Tlenek azotu Messer zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:

* noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową, czyli niewydolnością płuc związaną ze zbyt wysokim ciśnieniem krwi w płucach. Stosowana wziewnie mieszanina gazów może poprawiać przepływ krw i w płucach, co z kolei może zwiększać ilość tlenu dostarczanego do krwi dziecka;

■ noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat oraz osób dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca. Mieszanina gazów może poprawiać czynność serca i zw iększać przepływ krwi przez płuca.

Lek Tlenek azotu Messer może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tlenek azotu Messer Kiedy nie stosować leku Tlenek azotu Messer

Jeśli pacjent ma uczulenie na tlenek azotu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje niedobór pewnych enzymów (reduktazy methemoglobiny lub dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej).

Jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego nieprawidłowe krążenie w obrębie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tlenek azotu Messer należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Leczenie tlenkiem azotu podawanym wziewnie może zaostrzyć niewydolność serca w przypadku przecieku lewo-praw'ego. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tlenku azotu podawanego wziewnie u pacjentów ze złożonymi wadami serca, u których wysokie ciśnienie w tętnicy płucnej ma znaczenie dla podtrzymania krążenia.

20H -11- n 7

Tlenek azotu podawany wziewnie może nic zawsze być skuteczny, dlatego można rozważyć innego rodzaju terapię u pacjenta dorosłego lub dziecka. Jednakże, nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć stan pacjenta.

Tlenek azotu podawany wziewnie może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu (tworzenie tak zwanej “methemoglobiny”)- Proces ten będzie monitorowany w próbkach krwi i w razie potrzeby dawka tlenku azotu podawanego wziewnie musi zostać zmniejszona.

Tlenek azotu może wchodzić w reakcję z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz będzie monitorował stężenie dwutlenku azotu i w razie wystąpienia podwyższonych stężeń dawka leku Tlenek azotu Messer zostanie odpowiednio zmniejszona.

Tlenek azotu podawany wziewnie może w niewielkim stopniu wpływać na płytki krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), dlatego należy obserwować wszelkie oznaki krwawienia lub siniaczenia. W przypadku zauważenia oznak lub objawów, które mogą być związane z krwawieniem, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Specjalne grupy pacjentów

Należy również zachować ostrożność przy stosowaniu tlenku azotu podawanego wziewnie u pacjentów z zaburzoną czynnością lewej komory oraz z wyjściowo podwyższonym ciśnieniem zaklinowania (PCWP), ponieważ mogą być oni bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia niewydolności serca (np. obrzęku płuc).

Dzieci

Badania kliniczne nie wykazały skuteczności stosowania tlenku azotu podawanego wziewnie u noworodków z wadą wrodzoną, polegającą na niepełnym zamknięciu przepony, lak zwaną „wrodzoną przepukliną przeponową”.

U noworodków ze szczególnymi wadami serca (wrodzonymi wadami serca) tlenek azotu podawany wziewnie może doprowadzić do pogorszenia krążenia.

Leku Tlenek azotu Messer nie należy stosować u wcześniaków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży. Lek Tlenek azotu Messer a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz zadecyduje, kiedy zastosować lek Tlenek azotu Messer u dorosłego pacjenta lub dziecka razem z innymi lekami i będzie ściśle monitorować leczenie.

Tlenek azotu może mieć wpływ na zwiększenie ryzyka występowania methemoglobinemii podczas podawania z substancjami będącymi donorami tlenku azotu, takimi jak nitroprusydek sodowy i nitrogliceryna.

Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Należy do nich: prylokaina (miejscowy środek znieczulający stosowany do łagodzenia bólu w przypadku zabiegów bolesnych w niewielkim stopniu, np. szycia oraz niewielkich zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych) lub nitrogliceryna (stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej). Lekarz sprawdzi, czy podczas przyjmowania tych leków krew przenosi wystarczające ilości tlenu.

Podawanie tlenku azotu łącznie z lekami rozszerzającymi naczynia (np. syldenafilem) może mieć wpływ wspomagający na układ krążenia, ciśnienie w płucach oraz pracę serca.

Możliwe jest wystąpienie działania synergicznego przy podawaniu leków obkurczających naczynia (almitryna, fenylefryna). prostacyklin oraz inhibitorów fosfodiesterazy, bez częstszego występowania objawów niepożądanych.

Lekarz zadecyduje, kiedy zastosować u pacjenta lek Tlenek azotu Messer w skojarzeniu z innymi lekami, i będzie ściśle monitorować leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Tlenek azotu Messer nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersi, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieistotny.

3. Jak stosować lek Tlenek azotu Messer Lekarz ustali właściwą dawkę leku Tlenek azotu Messer.

Lek Tlenek azotu Messer jest podawany w dawce 10 do 20 ppm (części na milion) gazu wdychanego przez pacjenta. Dawka maksy malna to 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych. Zostanie przeprowadzone dopasowanie dawki leku tak, aby dobrać najmniejszą skuteczną dawkę.

Sposób podawania

Lekarz wprowadzi lek Tlenek azotu Messer do płuc pacjenta za pomocą systemu służącego do podawania tego gazu. System ten zapewnia doprowadzenie właściwej ilości tlenku azotu dzięki rozcieńczeniu Icku Tlenek azotu Messer mieszaniną tlenu i powietrza bezpośrednio przed podaniem pacjentowi. Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta systemy do podawania Icku Tlenek azotu Messer wyposażone są w czujniki, które na bieżąco monitorują ilość tlenku azotu, tlenu i dwutlenku azotu (związku chemicznego powstającego po zmieszaniu tlenku azotu i tlenu) dostarczanych do pluć.

Czas trwania leczenia

Lekarz zdecy duje, jak długo pacjent dorosły lub dziecko będzie leczony lekiem Tlenek azotu Messer. Wymagane jest zwykle, aby leczenie trw ało około 4 dni u noworodków z niewydolnością płuc związaną z podwyższonym ciśnieniem krw i w płucach. U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem krwd w' płucach związanym z operacją serca lek Tlenek azotu Messer jest zwykle podawany przez 24 do 48 godzin. Jednakże terapia lekiem Tlenek azotu Messer może trwać dłużej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tlenek azotu Messer

Zbyt duże ilości tlenku azotu podawanego wziewnie mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Proces ten będzie monitorowany w próbkach krwi i w razie potrzeby dawka leku Tlenek azotu Messer zostanie zmniejszona. Lekarz rozważy podanie leków , takich jak witamina C, błękit metylenowy lub zastosowanie transfuzji krw i. aby poprawić jej zdolność do przenoszenia tlenu.

Przerwanie stosowania leku Tlenek azotu Messer

Leczenia lekiem Tlenek azotu Messer nie należy przerywać nagle. Wiadomo, że w przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem Tlenek azotu Messer bez wcześniejszego zmniejszenia dawki może wystąpić niskie ciśnienie krw i lub nastąpić ponowne zw iększenie ciśnienia w płucach.

Pod koniec leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał ilość leku Tlenek azotu Messer podawaną pacjentowi tak. że krążenie w płucach może przystosować się do mieszanki tlenu i powietrza bez leku Tlenek azotu Messer. W związku z tym zakończenie terapii lekiem Tlenek azotu Messer u pacjenta może potrwać dzień lub dwa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zw iązanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz przeprowadzi szczegółowe badania pod względem wystąpienia działań niepożądanych.

Do działań niepożądanych występujących bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) w związku z leczeniem tlenkiem azotu należy:

•    Mała liczba płytek krwi.

Do działań niepożądanych występujących często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) w związku z leczeniem tlenkiem azotu należą:

•    Niskie ciśnienie krwi. zmniejszenie ilości powietrza w płucach lub zapaść płuca.

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) należy:

•    Zwiększenie stężenia methemoglobiny, co wiąże się ze zmniejszoną zdolnością krwi do przenoszenia tlenu.

Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) należą:

•    Bradykardia (spowolniony rytm serca) lub zbyt mała ilość tlenu we krwi (małe utlenowanie krwi: hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia.

•    Ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle lub duszność po przypadkowej ekspozycji na tlenek azotu w otoczeniu (np. wyciek z urządzenia lub butli).

Jeśli u osoby przebywającej w pobliżu dziecka otrzymującego lek Tlenek azotu Messer wystąpi ból głowy, należy niezwłocznie poinformować personel.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolw iek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie I81C

PL 02-222 Warszawa

Tek:+ 48 22 49 21 301

Faks:+ 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tlenek azotu Messer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 50°C.

Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.

Przechowywać w oryginalnej butli. Nie przenosić zawartości z oryginalnej bulli do innej butli.

Butle z gazem należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach wewnątrz budynków lub na zewnątrz w pomieszczeniach gospodarczych z odpowiednią wentylacją, chroniąc przed deszczem i bezpośrednim działaniem słońca.

Butle z gazem należy chronić przed wstrząsami, upadkami, materiałami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią oraz źródłami ciepła lub ognia.

Przechowywanie w aptece szpitalnej

Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnych, czystych i zamykanych na klucz pomieszczeniach, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych, chronić przed deszczem i bezpośrednim działaniem słońca. W pomieszczeniu należy wydzielić osobne miejsce na butle zawierające tlenek azotu.

Przechowywanie na oddziałach medycznych

Butlę z gazem należy umieścić w miejscu pozwalającym na utrzymanie butli w pozycji pionowej. Transport butli z gazem

W czasie transportu butle z gazem należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć, aby uniknąć ryzyka wstrząsów lub upadków.

Podczas przewożenia pacjentów leczonych lekiem Tlenek azotu Messer na inny oddział lub do innego szpitala, butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć w pozycji pionowej, aby uniknąć przewrócenia butli lub zmiany ilości podawanego gazu. Szczególną uwagę należy zwrócić na właściwe zabezpieczenie regulatora ciśnienia, aby zapobiec przypadkowej awarii.

Nie wyrzucać opróżnionych butli. Puste butle należy zwrócić do dostawcy..

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tlenek azotu Messer

Substancją czynną leku jest tlenek azotu 800 ppm (V/V).

Dwulitrowa butla napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 200 barów daje 381 litrów gazu podciśnieniem I bara w temperaturze I5°C.

Dziesięciolitrowa butla napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 200 barów daje 1 903 litry gazu pod ciśnieniem I bara w temperaturze 15°C.

Pozostały składnik to azot.

Jak wygląda lek Tlenek azotu Messer i co zawiera opakowanie

Lek Tlenek azotu Messer jest sprężonym gazem medycznym.

Dwulitrowa i dziesięciolitrowa aluminiowa butla (czasza w kolorze turkusowo-niebieskim. korpus biały), napełniona pod ciśnieniem 200 barów, wyposażona w wykonany ze stali nierdzewnej zawór ciśnienia resztkowego ze specjalną końcówką łącznikową lub w wykonany z mosiądzu, posiadający elementy chromowane zawór ciśnienia resztkowego z membraną (DIN 477 Nr. 14: RPV M 19 x 1.5 LH).

Lek Tlenek azotu Messer jest dostępny w dw ulitrowych i dziesięciolitrowych butlach z gazem. Podmiot odpowiedzialny

Messer Polska Sp. z.o.o. ul. Maciejkowicka 30 41 -503 Chorzow Polska

Wytwórca

Messer Austria Gmbl 1 IndustriestraBe 5 2352 Gumpoldskirchen Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Chorwacja

Czechy

Francja

Niemcy

Węgry

Polska

Słowacja

Hiszpania


Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung. druckverdichtet

Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V). medicinaal gas. samengeperst Duśikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin. stlaćen Oxid dusnaty Messer 800 ppm (V/V) medicinalni płyn, stlaćeny Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz medicinal comprime Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Nitrogen monoxid Messer 800 ppm (V/V) tulnyomasos orvosi gaz Tlenek azotu Messer. 800 ppm (V/V). gaz medyczny sprężony Oxid dusnaty Messer 800 ppm (V/V) medicinalny płyn stlaćeny Óxido nitrico Messer 800 ppm (V/V) gas comprimido medicinal

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego:

Wyty czne w zakresie bezpieczeństwa

■    Jednocześnie z produktem leczniczym nie używać urządzeń wykonanych z kauczuku butylowego, poliamidu i poliuretanu. Pełny osprzęt wykorzystywany przy podawaniu tlenku azotu, włączając w to łączniki, przewody i obwody, musi być wykonany z materiałów kompatybilnych z gazem.

■    Zgodnie z prawem pracy, maksymalna średnia ekspozycja pracowników na tlenek azotu wynosi w większości krajów 25 ppm w ciągu 8 godzin (30 mg/nr), a dla N02 2 do 3 ppm (4 do

6 mg/m3).

Ogólne wytyczne

■    przed użyciem należy sprawdzić stan butli;

■    butle z gazem należy zabezpieczyć, aby zapobiegać niespodziewanych upadkom i wstrząsom;

■    zaworu nie należy gwałtownie odkręcać, należy go otwierać powoli;

■    jeżeli ciśnienie w buli jest mniejsze niż 20 barów, nie należy jej używać;

■    nie używać butli z gazem, której zawór nie jest zabezpieczony kołpakiem lub folią ochronną.

■    regulator ciśnienia należy przed każdym użyciem opróżnić, przedmuchując mieszaniną azotu z tlenkiem azotu, aby zapobiec wziewnemu podaniu dwutlenku azotu;

■    nie należy naprawiać uszkodzonego zaworu;

■    regulatora ciśnienia nie należy dokręcać obcęgami, ze względu na możliwość uszkodzenia uszczelki;

■    przy podłączaniu urządzenia do butli nie stosować nadmiernej siły;

■    nigdy nie smarować zaworów butli z gazem lub jakiegokolwiek elementu systemu. Elementy te powinny zawsze być wolne od oleju i smaru;

■    gaz z opróżnionych butli uwalniać na zewnątrz. Zaleca się. aby zawsze dostępna była wentylacja zapewniająca usunięcie gazu w przypadku nieprawidłowego uwolnienia lub wycieku;

■    zabrania się palenia oraz zbliżania źródeł ognia do miejsca przechowywania butli z gazem oraz przy ujściu kanałów wentylacyjnych;

■    po użyciu należy zakręcić zawory butli z gazem z umiarkowaną siłą i zwolnić ciśnienie resztkowe w regulatorze;

■    należy upewnić się, że zawór nieużywanej butli z gazem pozostaje zamknięty.

Instrukcja użytkowania

■    Podczas podłączania bulli z produktem leczniczym Tlenek azotu Messer do systemu podawania należy upewnić się, że stężenie produktu w butli jest identyczne jak to, dla którego system został skonfigurowany.

■    Sprawdzić podłączenie do butli z gazem i do układu oddechowego wentylowanego pacjenta.

■    Rozważyć wykorzystanie listy kontrolnej (seria czynności wymaganych bezpośrednio przed podłączeniem pacjenta, w celu sprawdzenia czy urządzenie działa właściwie i czy dwutlenek azotu został całkowicie usunięty z instalacji).

■    Nastawić właściwe stężenie tlenku azotu do podawania.

■    Zestaw inhalacyjny musi zapewniać stale stężenie produktu leczniczego Tlenek azotu Messer przy podawaniu wziewnym. niezależnie od zastosowanego systemu wspomagania oddychania, a stężenie wdychanego produktu leczniczego Tlenek azotu Messer musi być mierzone w trybie ciągłym w ramieniu wdechowym obwodu respiratora, w niewielkiej odległości od ciała pacjenta

■    Ciśnienie dwutlenku azotu (N02), tlenu (0:) oraz Fi(): musi być mierzone w ramieniu wdechowym obwodu, w niewielkiej odległości od ciała pacjenta, z wykorzystaniem skalibrowanej aparatury monitorującej, posiadającej certyfikat CE. Z uwagi na bezpieczeństwo pacjenta, konieczna jest kalibracja systemu pomiarowego oraz uruchomienie odpowiednich systemów alarmowych.

■    Ciśnienie w butli zawierającej produkt leczniczy Tlenek azotu Messer musi być podane na wyświetlaczu, aby umożliwić wymianę butli z gazem w odpowiednim momencie, bez przerywania leczenia. Zapasowe butle z gazem muszą być dostępne, aby umożliwić wymianę butli z gazem w odpowiednim momencie. Procedury dotyczące prawidłowej wymiany butli z gazem powinny być dostępne w miejscu użytkowania.

■    Produkt leczniczy Tlenek azotu Messer musi być dostępny do wykorzystania z użyciem ręcznej wentylacji, m.in. podczas procedur odsysania, transportu pacjenta i resuscytacji.

■    Należy zapewnić rezerwowy system zasilania akumulatorowego oraz rezerwowy zestaw do podawania tlenku azotu na wypadek awarii urządzenia lub braku zasilania sieciowego.

Aparatura monitorująca powinna być zasilana niezależnie od systemu do podawania produktu leczniczego.

■    Raz w miesiącu przeprowadzić procedurę sprawdzenie prawidłowego działania urządzenia.

2014 -11- 0 7