Imeds.pl

Tobramycin B. Braun 1 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji

Tobramycyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Tobramycin B. Braun roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobramycin B. Braun

3.    Jak stosować lek Tobramycin B. Braun

4.    Możliwe działania niepożądane

5    Jak przechowywać lek Tobramycin B. Braun

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK TOBRAMYCIN B. BRAUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Tobramycin B. Braun należy do grupy leków zwanych antybiotykami, tzn. jest stosowany do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami, które mogą być zabite przez substancję czynną - tobramycynę.

Pacjent może otrzymać tobramycynę do leczenia następujących chorób:

-    nabyte w szpitalu zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych;

-    zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą;

-    skomplikowane i nawracające zakażenia nerek, dróg moczowych i pęcherza moczowego;

-    zakażenia wewnątrz jamy brzusznej ;

-    zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym w ciężkich oparzeniach.

W razie konieczności terapia może obejmować także inne antybiotyki.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOBRAMYCIN B. BRAUN Kiedy nie stosować leku Tobramycin B. Braun

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tobramycynę, inne aminoglikozydy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tobramycin B. Braun.

-    Jeśli pacjent choruje na miastenię.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tobramycin B. Braun

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje

-    choroba nerek,

-    zaburzenia słuchu lub jakiekolwiek nieprawidłowości ucha wewnętrznego,

-    choroba Parkinsona.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób, należy poinformować o tym lekarza.

Tobramycyna może mieć szkodliwe działanie na nerki i na nerw słuchowy, więc pacjent będzie dokładnie obserwowany pod względem występowania jakichkolwiek objawów, które mogłyby wskazywać na takie uszkodzenia podczas leczenia.

Kontrola czynności nerek, słuchu i zmysłu równowagi jest szczególnie ważna, gdy u pacjenta już występuje

-    lub może występować - zaburzenie czynności nerek lub gdy czynność nerek pogarsza się podczas leczenia.

Należy unikać stosowania tobramycyny z szybko działającymi lekami, które zwiększają wytwarzanie moczu lub innymi lekami, które również mogłyby uszkodzić nerki i nerw słuchowy.

Kontrola będzie obejmować:

-    czynność nerek, szczególnie jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub ma zaburzoną czynność nerek,

-    słuch,

-    stężenie tobramycyny we krwi, tak często, jak to będzie możliwe.

Jeśli czynność nerek osłabi się lub ulegnie pogorszeniu, dawki dobowe będą zmniejszone i (lub) odstęp między dawkami będzie wydłużony. Jeśli zaburzenie czynności nerek stanie się ciężkie, terapia będzie przerwana. Leczenie tobramycyną będzie przerwane także wtedy, gdy nastąpi uszkodzenia nerwu słuchowego, objawiającego się szumami w uchu lub utratą słuchu.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli pojawi się blokada czynności mięśni, może być ona leczona solami wapnia. Podczas leczenia kontrolowany będzie poziom płynów i elektrolitów.

Jeśli pacjent ma rozległe rany oparzeniowe, stężenie tobramycyny we krwi będzie szczególnie dokładnie kontrolowane.

Jeśli pacjent jest poddawany podczas operacji procedurom płukania ran roztworami zawierającymi tobramycynę lub inne aminoglikozydy, będzie to uwzględnione podczas ustalania dawki tobramycyny. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Dzieci

U wcześniaków i donoszonych noworodków tobramycyna będzie podawana z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Stosowanie leku Tobramycin B. Braun z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zwracać uwagę na leki wymienione poniżej.

Leki zwiotczające mięśnie, eter, krew konserwowana cytrynianem

Mogą one zwiększyć ryzyko blokady nerwów lub czynności mięśni. W miarę możliwości takie skojarzenie będzie unikane.

Znieczulenie metoksyfluranem

Należy poinformować lekarza anestezjologa przed przeprowadzeniem znieczulenia metoksyfluranem (gazem znieczulającym) o fakcie, że pacjent przyjmował lub przyjmuje aminoglikozydy i należy w miarę możliwości unikać użycia metoksyfluranu ze względu na podwyższone zagrożenie ciężkiego uszkodzenia nerwów.

Inne leki mogące również uszkodzić nerki lub nerw słuchowy

Szkodliwe działanie tobramycyny na nerki i nerw słuchu może być spotęgowane przez:

-    inne substancje stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak amfoterycyna B, polimiksyna B, kolistyna, cefalotyna, aminoglikozydy;

-    cisplatynę (lek przeciwnowotworowy - w tym przypadku uszkodzenie nerek może wystąpić nawet trzy do czterech tygodni po podaniu tych leków);

-    cyklosporynę, takrolimus (substancję hamującą niepożądane reakcje odpornościowe);

-    szybko działające leki zwiększające wytwarzanie moczu: furosemid lub kwas etakrynowy.

Należy w miarę możliwości unikać podawania tych leków równocześnie z tobramycyną lub po stosowaniu tobramycyny.

Inne antybiotyki

Terapia skojarzona z odpowiednimi antybiotykami (np. beta-laktamami) może wyraźnie nasilać działanie terapeutyczne. Jednak działanie tobramycyny osłabiają antybiotyki podobne do penicyliny, jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

W czasie ciąży lekarz przepisze ten lek, jeśli uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Chociaż tobramycyna zazwyczaj nie wchłania się w jelitach karmionych piersią dzieci, lekarz dokładnie rozważy, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie tobramycyną.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tobramycin B. Braun

Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml: 80 ml roztworu do infuzji zawiera 12,3 mmol (czyli 283 mg) sodu. Tobramycin B. Braun 3 mg/ml: 80 ml roztworu do infuzji zawiera 12,3 mmol (czyli 283 mg) sodu, a 120 ml roztworu do infuzji zawiera 18,5 mmol (czyli 425 mg) sodu.

Należy uwzględnić to u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TOBRAMYCIN B. BRAUN

Lek Tobramycin B. Braun jest podawany przez wlew kroplowy bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna). Zalecany czas podawania wynosi 30 minut, ale może być przedłużony do 60 minut.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.

Poniżej podano zazwyczaj stosowane dawki.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dorośli i młodzież Ciężkie zakażenia

3 mg tobramycyny na kg masy ciała (m.c.) na dobę w jednej dawce lub 1 mg/kg masy ciała w równo podzielonych dawkach podawanych co 8 godzin.

Zakażenia zagrażające życiu

Do 5 mg tobramycyny na kg masy ciała (m.c.) na dobę w jednej dawce lub 1,66 mg/kg masy ciała w równo podzielonych dawkach podawanych co 8 godzin (lub 1,25 mg na kg m.c. co 6 godzin). Gdy tylko stan kliniczny pacjenta poprawi się, należy zmniejszyć dawkę.

Mukowiscydoza

Do 8-10 mg tobramycyny na kg m.c. na dobę.

Noworodki i dzieci w wieku powyżej 1 tygodnia życia

Od 6 do 7,5 mg tobramycyny na kg m.c. na dobę w jednej dawce lub 2 do 2,5 mg na kg m.c. co 8 godzin, lub 1,5 do 1,9 mg na kg m.c. co 6 godzin.

Dobowa dawka tobramycyny może być podana jako dawka pojedyncza

Nie dotyczy to jednak pacjentów z osłabioną odpornością, niewydolnością nerek, mukowiscydozą, wodobrzuszem, rozległymi oparzeniami (ponad 20 procent powierzchni skóry) oraz kobiet w ciąży.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, stężenie tobramycyny w krwi i czynność nerek będą starannie i często kontrolowane, w celu odpowiedniego dostosowania dawki tobramycyny. Lekarz wie, w jaki sposób obliczyć i dostosować dawki, które ma otrzymywać pacjent.

Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej, dawka jest starannie dobierana na podstawie stężenia tobramycyny we krwi.

Pacjenci z dużą nadwagą

U pacjentów z nadwagą masę ciała, stanowiącą podstawę do obliczenia dawki wyrażonej w mg/kg masy ciała, można obliczyć w następujący sposób - należna masa ciała plus 40% nadmiaru masy ciała.

Długość leczenia

Zazwyczaj leczenie tobramycyną trwa 7-10 dni. Dłuższe leczenie może być niezbędne w przypadku ciężkich i powikłanych zakażeń dłużej. Będzie kontrolowana czynność nerek, słuch i czynność błędnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tobramycin B. Braun

Przedawkowanie może prowadzić do uszkodzenia nerek i nerwów słuchu lub blokady czynności mięśni (porażenia). W takich przypadkach należy przerwać infuzję tobramycyny. Wydalanie tobramycyny można wymusić poddając pacjenta dializie. Blokadę czynności mięśni można leczyć podając sole wapnia. Jeśli nastąpi porażenie oddychania, może być konieczne wspomaganie oddychania.

Jeśli wystąpi ostra reakcja alergiczna, należy podjąć działania ratunkowe.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Tobramycin B. Braun może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W tej ulotce częstość występowania działań niepożądanych jest określona w następujący sposób: bardzo często:    działanie niepożądane może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów;

często:    działanie niepożądane może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100

leczonych pacjentów;

niezbyt często:    działanie niepożądane może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na

1 000 leczonych pacjentów;

rzadko:    działanie niepożądane może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000, ale częściej niż u 1 na

10 000 leczonych pacjentów;

bardzo rzadko:    działanie niepożądane może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów lub

w pojedynczych przypadkach;

częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Tobramycyna działa szkodliwie na nerw słuchowy i nerki. Zaburzenie czynności nerek niezbyt często obserwowano u pacjentów leczonych tobramycyną. Zaburzenia te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. W większości przypadków szkodliwe działanie jest powiązane z nadmiernie dużą dawką lub długotrwałym leczeniem, już występującymi nieprawidłowościami nerek lub jest powiązane z innymi substancjami również mającymi szkodliwe działanie na nerki. Wystąpienie szkodliwego działania jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z niedoborem płynów. Możliwe jest uniknięcie w znacznym stopniu działań niepożądanych poprzez ścisłe przestrzeganie środków ostrożności i staranne dawkowanie zgodnie z instrukcjami.

Następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić tylko rzadko, mogą być ciężkie i powodować konieczność natychmiastowego leczenia:

-    ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe) ze wstrząsem,

-    osłabienie słuchu, które może rozwinąć się do głuchoty,

-    ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane, które mogą być wywołane leczeniem, są wymienione poniżej według narządów i częstości występowania

Częste działania niepożądane

   Zwiększona liczba pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofili).

•    Uszkodzenia ucha wewnętrznego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, objawiające się zawrotami głowy, zaburzeniami równowagi, świstem i gwizdaniem w uchu oraz osłabieniem słuchu.

•    Zakrzepica i zapalenie żył

•    Podwyższone stężenia bilirubiny i niektórych enzymów zlokalizowanych w wątrobie (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa).

•    Uszkodzenie nerek u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

•    Ból i reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste działania niepożądane

   Mała ogólna liczba białych krwinek (leukopenia).

•    Ból głowy.

•    Uszkodzenie ucha wewnętrznego u pacjenta z prawidłową czynnością nerek (takie same objawy jak powyżej).

•    Nudności, wymioty.

•    Podwyższone stężenia bilirubiny i aktywności niektórych enzymów zlokalizowanych w wątrobie (fosfataza alkaliczna, dehydrogenaza mleczanowa).

•    Alergiczna wysypka skórna, swędzenie.

•    Uszkodzenie nerek u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Rzadkie działania niepożądane

   Mała liczba czerwonych krwinek, pewnego rodzaju białych krwinek (granulocytów) oraz płytek krwi; zwiększona ogólna liczba białych krwinek (leukocytoza).

•    Reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka).

•    Splątanie psychiczne, utrata orientacji.

•    Biegunka.

•    Zaczerwienienie skóry.

•    Gorączka, zobojętnienie.

•    Małe stężenie we krwi wapnia, magnezu, sodu i potasu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

   Ciężka ostra reakcja nadwrażliwości (uczuleniowa) aż do wstrząsu.

•    Ciężka reakcja nadwrażliwości obejmująca skórę i błony śluzowe, z powstawaniem pęcherzy i zaczerwieniem skóry (rumień wielopostaciowy), co może w bardzo ciężkich przypadkach wpływać na narządy wewnętrzne i przybierać postać reakcji zagrażającej życiu (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), łysienie.

•    Ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

   Zapalenie jelita grubego (może być zwykle wywołane przez inne antybiotyki), zakażenie bakteriami odpornymi na działanie tobramycyny.

•    Zdrętwienie, cierpnięcie skóry, drżenia mięśni, drgawki, senność.

•    Blokada nerwowo-mięśniowa.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TOBRAMYCIN B. BRAUN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Tobramycin B. Braun po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Skrót “EXP” odnosi się do końca terminu ważności.

Tylko przejrzyste roztwory, bez cząstek, nadają się do użycia.

Brak specjalnych warunków dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną zawartość należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Tobramycin B. Braun

- Substancj ą czynną jest tobramycyna.

1 ml leku Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera 1 mg tobramycyny 1 butelka polietylenowa o pojemności 80 ml zawiera 80 mg tobramycyny.

1 ml leku Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera 3 mg tobramycyny 1 butelka polietylenowa o pojemności 80 ml zawiera 240 mg tobramycyny.

1 butelka polietylenowa o pojemności 120 ml zawiera 360 mg tobramycyny.

Inne składniki leku to:

Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji:

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

kwas siarkowy 6N (w celu regulacji pH)

Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera:

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

kwas solny 6N (w celu regulacji pH)

Jak wygląda lek Tobramycin B. Braun i co zawiera opakowanie

Lek Tobramycin B. Braun jest podawany jako wlew kroplowy przez małą probówkę lub kaniulę umieszczoną w żyle.

Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Tobramycin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji jest dostarczany w butelkach polietylenowych Ecoflac plus o pojemności 80 ml.

Jest dostępny w opakowaniach po 10 lub 20 butelek.

Tobramycin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji jest dostarczany w butelkach polietylenowych Ecoflac plus o pojemności 80 ml lub 120 ml.

Jest dostępny w opakowaniach po 10 lub 20 butelek.

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy Wytwórca

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi (Barcelona)

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia


Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslosung Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslosung

Tobramycine B. Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslosung / Oplossing voor infusie

Tobramycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslosung / Oplossing voor infusie

Czechy

Niemcy

Grecja

Finlandia

Francja

Włochy

Luksemburg

Norwegia

Polska

Portugalia

Słowacja

Wielka Brytania


Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslosung Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslosung Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuusioneste, liuos Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuusioneste, liuos Tobramycine B. Braun 1 mg/ml solution pour perfusion Tobramycine B. Braun 3 mg/ml, solution pour perfusion Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslosung Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslosung Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusjonsv$ske, opplosning Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusjonsv$ske, opplosning Tobramycin B. Braun

Tobramicina B. Braun-1 mg/ml soluęao para perfusao Tobramicina B. Braun-3 mg/ml soluęao para perfusao Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuzny roztok Tobramycin B. Braun 1 mg/ml, 3 mg/ml infuzny roztok Tobramycin B. Braun solution for infusion Tobramycin 3 mg/ml solution for infusion

Data zatwierdzenia ulotki: 21-06-2011

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Lek Tobramycin B. Braun jest roztworem gotowym do użycia.

W żadnym razie nie wolno mieszać aminoglikozydów w roztworze do infuzji z antybiotykami beta-laktamowymi (np. penicylinami, cefalosporynami), ponieważ może to powodować inaktywację chemiczno-fizyczną leku skojarzonego. W przypadku podawania tobramycyny razem z penicyliną lub cefalosporyną

obie substancje muszą być podawane oddzielnie. Dla każdego produktu leczniczego należy zastosować zalecaną dawkę.

Tobramycyna jest niezgodna z heparyną.

Tylko do podawania dożylnego.

Do jednorazowego użycia.

Resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Tylko przejrzyste roztwory, bez cząstek, nadają się do użycia.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast. W przeciwnym wypadku można go przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8oC.

Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z wykorzystaniem techniki aseptycznej. Sprzęt należy przygotowywać razem z roztworem w celu uniknięcia dostania się powietrza do systemu.

W zakresie informacji dot. dawkowania patrz punkt 4.2 ChPL.

1313 - PIL-dv-03-IR-2007-03-05-mtg Strona 8 z8