Imeds.pl

Tobrasone (3 Mg + 1 Mg)/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tobrasone, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina

Tobramycinum + Dexamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Tobrasone i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobrasone

3.    Jak stosować Tobrasone

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Tobrasone

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Tobrasone i w jakim celu się go stosuje

Lek Tobrasone stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć zakażenie. Stan zapalny oka może być wynikiem zabiegu okulistycznego, zakażenia oraz działania innych czynników wnikających do oka lub urazów oka.

Lek Tobrasone jest preparatem skojarzonym zawierającym składnik przeciwbakteryjny i kortykosteroid. Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są przydatne w zapobieganiu i zmniejszaniu stanów zapalnych oka. Lek przeciwbakteryjny zawarty w preparacie (tobramycyna) działa na wiele gatunków bakterii chorobotwórczych zakażających oko.

Wskazaniem do stosowania leku Tobrasone jest zapobieganie i leczenie zapalenia oraz zapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobrasone Kiedy nie stosować leku Tobrasone

-    jeśli u pacjenta występuje uczulenie na tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tobrasone;

-    jeśli pacjent przypuszcza, że jego oko jest objęte zakażeniem (wirusowym, gruźliczym, grzybiczym, ropnym); tylko lekarz może wówczas zdecydować o wyborze właściwego leczenia danego zakażenia;

-    jeśli usunięto ciało obce z rogówki i nie występują objawy powikłań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Tobrasone, jeśli:

-    pacjent ma wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę); należy zasięgnąć porady lekarza.

W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego pod wpływem leku Tobrasone może być u nich większe niż u dorosłych.

-    wystąpi świąd powiek, obrzęk, zaczerwienienie oka; należy zaprzestać stosowania leku i

zasięgnąć porady lekarza;

-    u pacjenta występuje schorzenie powodujące ścieńczenie tkanek oka, takie jak

reumatoidalne zapalenie stawów, dystrofia Fuchsa lub jeśli u pacjenta przeprowadzono zabieg przeszczepu rogówki. Leki zawierające kortykosteroidy mogą spowodować dodatkowe ścieńczenie tkanek oka i perforację.

-    lek stosuje się długotrwale (ponad 24 dni); istnieje wtedy ryzyko zwiększonej podatności oka

na zakażenia oraz opóźnione gojenie się zranień oka.

Podczas stosowania preparatu, lekarz powinien często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń lekarskich.

Ważne informacje dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe

Chlorek benzalkoniowy, stosowany jako środek konserwujący w produkcie Tobrasone, może spowodować podrażnienie oczu i przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Jeżeli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, należy zdjąć je przed zastosowaniem preparatu Tobrasone, a następnie odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Nie powinno się stosować soczewek kontaktowych, gdy występuje zakażenie oka.

Inne leki i Tobrasone

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli pacjent stosuje również inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 10 - 15 minut

pomiędzy podaniem poszczególnych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek nie był badany u kobiet w ciąży. Dlatego może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki, wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla zarodka i płodu.

Brak jest danych dotyczących przenikania leku Tobrasone do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przechodzi do mleka, w przypadku konieczności zastosowania kropli do oczu Tobrasone, lekarz rozważy okresowe przerwanie karmienia piersią przez pacjentkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bezpośrednio po podaniu kropli Tobrasone może wystąpić niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Tobrasone zawiera benzalkoniowy chlorek.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez soczewki kontaktowe (patrz powyżej „Ważne informacje dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe”).

3. Jak stosować lek Tobrasone

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Tobrasone przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle stosuje się jedną do dwóch kropli leku do worka spojówkowego zakażonego oka co 4 - 6 godzin. Lekarz określi, jak długo należy stosować lek.

Stosowanie leku Tobrasone u dzieci i młodzieży

Lek może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały określone i nie są dostępne żadne dane na ten temat.

Sposób podawania:

1.    Przed zastosowaniem kropli należy umyć ręce.

2.    Wstrząsnąć butelką i następnie odkręcić zakrętkę.

3.    Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani innych powierzchni, ponieważ mogłoby to spowodować zanieczyszczenie leku.

4.    Za pomocą palca wskazującego delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka.

5.    Przysunąć koniec zakraplacza jak najbliżej oka nie dotykając go, lekko ścisnąć butelkę tak, aby tylko jedna lub dwie krople dostały się do oka.

6.    Uwolnić dolną powiekę i mrugnąć kilkakrotnie, aby upewnić się, że cała powierzchnia oka pokryta jest płynem.

7.    Powtórzyć opisane powyżej czynności 4 - 6 w przypadku konieczności zakroplenia do drugiego oka.

8.    Po użyciu leku dokładnie zakręcić butelkę.

Jeżeli kropla nie trafi do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tobrasone

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy wypłukać oko letnią bieżącą wodą.

Pominięcie zastosowania leku Tobrasone

W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek Tobrasone tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić i zastosować kolejną dawkę zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent stosuje jednocześnie inne leki do oczu, konieczne jest zachowywanie co najmniej 10 - 15 minut przerwy między podawaniem kolejnych leków.

Przerwanie stosowania leku Tobrasone

Leczenie powinno być kontynuowane przez cały zalecony okres, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjenta mogą wystąpić niektóre lub wszystkie z następujących działań niepożądanych dotyczących oka (oczu):

Niezbyt często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000): podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, łzawienie oka/oczu, uczucie dyskomfortu lub uczucie obecności ciała obcego w oku, niewyraźne widzenie, obrzęk spojówki lub zapalenie spojówki, zapalenie rogówki, reakcje alergiczne dotyczące oczu, uczucie suchości w oku, nadciśnienie oczne, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, które może powodować bóle głowy i zaburzenia widzenia.

Ponadto mogą wystąpić: obrzęk powiek i rumień na powiece, zjawisko olśnienia.

U pacjenta mogą wystąpić również inne działania niepożądane w obrębie innych części ciała, w tym:

Często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła.

Niezbyt często (działania niepożądane występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000): ból głowy, wyciek wodnisty z nosa, ucisk w gardle.

Jeżeli preparat Tobrasone stosowany jest przez okres dłuższy niż 24 dni, może on zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia i wydłużyć czas gojenia rany.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Tobrasone

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Tobrasone po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki nie należy stosować kropli dłużej niż 4 tygodnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Tobrasone

-    Substancjami czynnymi leku są tobramycyna i deksametazon. Jeden ml kropli zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg deksametazonu.

-    Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, hydroksyetyloceluloza, disodu edetynian, tyloksapol, sodu chlorek, sodu siarczan bezwodny (E 514), kwas siarkowy i (lub) sodu wodorotlenek do korekty pH, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Tobrasone i co zawiera opakowanie

Tobrasone ma postać białej, homogenicznej zawiesiny.

Butelka z LDPE o pojemności 10 ml z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku, zawierająca 5 ml zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149 05-152 Czosnów Polska

Wytwórca

Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka Paiania, Ateny 19002

P.O.Box 37 Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: