Imeds.pl

Tolfedine 4%; 40 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Psów I Kotów 40 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tolfedine 4%; 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Kwas tolfenamowy    40 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kor.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Tolfedine 4% jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, stosowanym w stanach zapalnych o różnej etiologii:

■    u kotów w leczeniu stanów gorączkowych, łącznie z terapią antybiotykową w schorzeniach górnych dróg oddechowych;

■    u psów w stanach zaostrzenia w przewlekłych chorobach narządu ruchu, pooperacyjnych zespołach bólowych i stanach zapalnych.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować, jeśli podejrzewa się owrzodzenia lub występują krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego oraz zaburzeń krzepliwości krwi.

Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami nerek, serca i wątroby.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (kwas tolfenamowy).

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Stosować ostrożnie u zwierząt poniżej 6. tygodnia życia oraz u zwierząt starych.

Stosowanie leku u zwierząt odwodnionych, przy obniżonym ciśnieniu krwi i w stanach hipowolemii zwiększa jego nefrotoksyczność.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować fagocytozę i dlatego lecząc stany zapalne związane z zakażeniami bakteryjnymi należy podawać jednocześnie odpowiednie leki przeciwbakteryjne.

Zaleca się stosowanie igieł i strzykawek insulinowych lub podobnych dla odpowiedniego dawkowania, zwłaszcza u zwierząt o niskiej masie ciała.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przy przedłużającym się leczeniu mogą wystąpić: utrata apetytu, wymioty7, biegunka, krew w kale. W trakcie leczenia możliwy jest wzrost pragnienia i diurezy. W większości przypadków objawy te zanikają same po zakończeniu leczenia.

4,7, Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie ma przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować łącznie z glikokortysteroidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Kwas tolfenamowy w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i może konkurować z lekami o wysokim stopniu wiązania z białkami.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Lek podaje się podskórnie lub domięśniowo.

Zalecana dawka Tolfedine 4% wynosi 1 ml na 10 kg masy ciała, co odpowiada 4 mg kwasu tolfenamowego na 1 kg m.c.

W razie potrzeby po 24 godzinach można powtórnie podać tę samą dawkę leku.

Zalecany sposób podawania leku: jednokrotne domięśniowe (psy) lub podskórne (psy, koty) wstrzyknięcie Tolfedine 4%, a następnie kontynuacja leczenia za pomocą tabletek zawierający

kwas tolfenamowy.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania leczyć objawowo,

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

9    9

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Ci nipa farmakoterapeutyczna: I -(-'ki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne

Kod ATCvct: OM01AG02

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Kwas tolfenamowy (kwas N-dimetylo-trifenyloantranilowy) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do grupy fenamatów. Kwas tolfenamowy wywiera działania przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne kwasu tolfenamowego polega głównie na blokowaniu cyklooksygenazy. Prowadzi to do obniżenia syntezy prostaglandyn i tromboksanów, które są ważnymi mediatorami odczynu zapalnego.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Kwas tolfcnamowy wstrzyknięty w dawce 4 mg/kg jest szybko wchłaniany z miejsca iniekcji i po 1 godzinie osiąga maksymalne stężenie w osoczu. Objętość dystrybucji wynosi 1,3 1/kg. Kwas tolfenamowy w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>97%). W organizmie najwyższe stężenie stwierdza się w osoczu, przewodzie pokarmowym, wątrobie, płucach i nerkach, a najniższe w mózgu. Kwas tolfenamowy podlega intensywnej recyrkulacji wewnątrz wątrobowej, co jest przyczyną jego wysokiego stężenia w osoczu. Stężenia kwasu tolfenamowego są takie same w zdrowych, jak i w chorych tkankach. Kwas tolfenamowy i produkty jego przemiany w niewielkim stopniu przenikają przez łożysko. Kwas tolfenamowy jest obecny w aktywnej postaci w mleku. Wydalany jest głównie w postaci niezmienionej z moczem (w ok. 70%) i z kalem (w ok.

30%).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

J    J

Glikolu dietylenowego monoetylowy eter Sodu formaldehydosulfoksylan Etanoloamina Woda do wstrzykiwali

j

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 3 lata

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 28 dni

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić przed światłem.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano

Butelki ze szklą typu II zawierające 10 ml i 30 ml, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, pakowane pojedynczo w tekturowe pudelka.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Vetoquinol S.A.

Magny-Vcmois B.P. 189 70204 Lure Cedex. l7rancja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

279/96

9.    DATA WDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

26 sierpnia 1996 18 września 2002 25 sierpnia 2006

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAW I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczv.