Imeds.pl

Tolfine, 40 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Swiń 40 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tolfine, 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń    j

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Kwas tol fena mowy    40 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

*

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia.

¥

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Tolfine jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, stosowanym jako lek wspomagający:

■    u bydła w leczeniu osttych stanów zapalnych układu oddechowego oraz ostrych stanów zapalnych wymienia (niastitił)\

   u świń jest stosowany jako lek wspomagający w leczeniu syndromu MMA (mastitis-metritis-agalactiae).

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować, jeśli podejrzewa się owrzodzenia lub występują krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego oraz zaburzeń krzepliwości krwi.

Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami nerek, serca i wątroby.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (kwas tolfenamowy).

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunkówzwierząt

Nie wstrzykiwać więcej niż 20 ml preparatu w jedno miejsce.

Nie przekraczać zalecanych dawek i czasu leczenia.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować fagocytozę i dlatego lecząc stany zapalne związane z zakażeniami bakteryjnymi należy podawać jednocześnie odpowiednie leki przeciwbakteryjne.

Stosować ostrożnie u zwierząt poniżej 6. ty godnia życia oraz u zwierząt starych.

Stosowanie leku u zwierząt odwodnionych, przy obniżonym ciśnieniu krwi i w stanach hipowolemii zwiększa jego nefrotoksyczność.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po zastosowaniu preparatu w zalecanych dawkach u świń i bydła obserwowano jedynie niewielkie, samoistnie przemijające po 7-14 dniach stany zapalne w miejscach podania.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie ma przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

niesteroidowymi lekami

J

z białkami osocza i może


Nie stosować łącznie z glikokorty steroidami lub innymi przeciwzapalnymi. Kwas tolfenamowy w dużym stopniu wiąże się konkurować z lekami o wysokim stopniu wiązania z białkami.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunkówzwierząt

Bydło:

■    w schorzeniach układu oddechowego podawać domięśniowo w dawce 1 ml na 20 kg m.c. (2 mg kwasu tolfenamowego na kg m.c.) jednorazowo lub dwukrotnie w odstępie 48 godzin;

■    w stanach zapalnych wymienia podawać jednorazowo dożylnie w dawce 1 ml na 10 kg m.c. (4 mg kwasu tolfenamowego na kg m.c.).

Świnie:

■    podawać jednorazowo domięśniowo w dawce 1 ml na 20 kg m.c. (2 mg kwasu tolfenamowego na kg m.c.).

4*10. Przedaw7kow7anie (w7 tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania leczyć objawowo.

4.11. Okres(-y) karencji

*

Świnic: tkanki jadalne - 4 dni Bydło:

j

■    po podaniu domięśniowym tkanki jadalne - 12 dni, mleko - 12 godzin;

■    po podaniu dożylnym tkanki jadalne - 4 dni, mleko - 24 godziny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne Kod ATCvet: QM01AG02

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Kwas tolfenamowy (kwas N-dimetylo-trifenyloantranilowy) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do grupy fenamatów. Kwas tolfenamowy wywiera działania przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne kwasu tolfenamowego polega głównie na blokowaniu cyklooksygenazy. Prowadzi to do obniżenia syntezy prostaglandyn i tromboksanów, które są ważnymi mediatorami odczynu zapalnego.

5.2. Właściwości farmakokinctyczne

U bydła i świń kwas tol fena mowy wstrzyknięty domięśniowo w dawce 2 mg/kg jest szybko wchłaniany z miejsca iniekcji i po 1 godzinie osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące średnio 1,4 [ig/ml u bydła i 2,3 pg/ml u świń. Objętość dystrybucji u obu gatunków wynosi 1,3 1/kg. Kwas rolfenamowy w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>97%). W organizmie najwyższe stężenie stwierdza się w osoczu, przewodzie pokarmowym, wątrobie, płucach i nerkach, a najniższe w mózgu. Kwas tolfenamowy podlega intensywnej recyrkulacji wewnątrzwątrobowej, co jest przyczyną jego wysokiego stężenia w osoczu. Stężenia kwasu tolfenamowego są takie same w zdrowych, jak i w chorych tkankach. Kwas tolfenamowy jest obecny w aktywnej postaci w mleku. Jest związany głównie z białkami serwatki. Okres pół trwania kwasu tolfenamowego waha się od 3-5 godzin u świń do 8-15 godzin u bydła. L obu gatunków jest głównie wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem (w ok. 70%) i z kałem (w ok. 30%).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylow\7

J    J

Glikolu dietylenowego monoetylowy eter Sodu formaldchydosulfoksylan

*    j

Etanoloamina Woda do wstrzykiwali

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczcniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokannu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 28 dni

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 U. Chronić przed światłem.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki zc szkła typu II zawierające 50 ml, 100 ml i 250 ml, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu fhp-o[f pakowane pojedynczo w tekturowe pudełka.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol S.A.

Magny-Vemois B.P. 189 70204 Lure Cedex.

Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1328/02

9.    DATA WDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.09.2002

29.10.2007

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAW I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.