Imeds.pl

Tolzesya 50 Mg/Ml Zawiesina Doustna Dla Świń I Bydła 50 Mg/Ml

I.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

I oI/csn a 50 mg/ml zawiesina doustna dla świń i bvdla

Tolzcsya 50 mg/ml orał suspension for pigs and cattle (BG, CZ, EE, I UJ. LT, LV. SK) l oltranil 50 mg/ml orał suspension for pigs and cattle (AT. BE. CY. DK. ER. DE, EL, IT. IE. NL. PT. ES. UK)


SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

I ml zawiesiny doustnej zawiera:

S ii bs t a n c j a czy ima:

Toltrazuril    50 mg

W

Substancje pomocnicze:

Sodu benzoesan (IZ2II )    2.1    mg

Sodu propionian (E281)    2.1    mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zaw iesina doustna.

Gęsta, biała zawiesina.


SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (3-5 dniowe prosięta).

Bydło (cielęta na fermach mlecznych)

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

w

Świnic:

Zapobieganie klinicznym objawom kokcydiozy u noworodków prosiąt (3-5 dniowych) na farmach, na których stwierdzono w przeszłości występowanie kokcydiozy wywołanej przez Isospora suis.

Bydło:

Zapobieganie klinicznym objawom kokcydiozy i ograniczanie wydalania kokcydiów u cieląt przeznaczonych na remont stada na farmach bydła mlecznego (krowy mleczne), gdzie wcześniej notowano przypadki kokcydiozy powodowanej przez Eimeria bovis lub Eimeria zuernii.

4.3 Przeciwwskazania

Świnie:

Brak.

Bydło:

Nie stosować u cieląt o masie ciała wyższej niż 80 kg.

Nie stosować u cieląt lub młodego bydła przeznaczonego do produkcji mięsnej

Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania oraz punkcie 5 Wpływ na środowisko.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Jak w przypadku każdego leku przeciwpasożytniczego, częste i wielokrotne stosowanie środków przeciw pierwotniakom z tej samej klasy może prowadzić do rozwinięcia oporności.

Bydło:

V '    -1

Zaleca się leczenie wszystkich cieląt w danym kojcu. Przestrzeganie zasad higieny może ograniczyć ryzyko wystąpienia kokcydiozy bydła. Dlatego zaleca sic jednoczesne poprawienie warunków higienicznych w danym obiekcie, szczególnie w odniesieniu do czystości i ograniczenia wilgotności.

W celu uzyskania najwyższej korzyści wynikającej ze stosowania produktu, zwierzęta powinny być leczone jeszcze przed przewidywanym pojawieniem się objawów klinicznych choroby, tj. w okresie prepatcntnym. W przypadku wystąpienia klinicznej postaci kokcydiozy, u pojedynczych osobników, które już wykazują objawy biegunki, może być konieczne zastosowanie leczenia wspomagającego.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

I $ ra k.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub przedostaniu się do oka, należy natychmiast zmyć je wodą.

Inne środki ostrożności

Wykazano, że główny metabolit tollrazurylu, toltrazurylu sulfon (ponazuryl) charakteryzuje się trwałością (okres polowania > I roku) i mobilnością w glebie, więc może być toksyczny dla roślin. Aby zapobiec wystąpieniu niepożądanego wpływu na rośliny oraz ewentualnego zanieczyszczenia wód gruntowych obornik pochodzący od leczonych cieląt nie może być stosowany do nawożenia gleby bez uprzedniego wymieszania z obornikiem od nicleczonych krów. Obornik pochodzący od leczonych cieląt, zanim zostanie użyty do nawożenia, musi być wymieszany z co najmniej trzykrotnie większą wagowo ilością obornika pochodzącego od dorosłych krów.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.1) Dawkowanie i droga(i) podawania

Do stosowania doustnego.

Leczenie indywidualne zwierząt.

Św inie:

Leczenie poszczególnych prosiąt w 3-5 dniu życia przez podanie pojedynczej doustnej dawki 20 mg toltrazurilu na kg masy ciała, co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg masy ciała.

Ze względu na to, że do leczenia poszczególnych prosiąt potrzebne są małe dawki, zaleca się stosowanie urządzeń dawkujących z dokładnością dawki OJ ml.

Leczenie w wypadku wystąpienia choroby ma ograniczoną skuteczność dla poszczególnych prosiąt, ponieważ doszło już do uszkodzeń jelita cienkiego.

13ydlo:

Każdemu zwierzęciu należy podać drogą doustną pojedynczą dawkę w ilości 15 mg toltrazurilu/ kg masy ciała, co odpowiada 3.0 ml zawiesiny na 10 kg masy ciała.

Świnie i bydło:

Przed zastosowaniem należy wstrząsnąć zawiesiną doustną.

Aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki, należy określić wagę ciała zw ierzęcia najdokładniej jak to tylko możliwe.

w'

W celu osiągnięcia najlepszych efektów stosowania produktu, zwierzęta powinny być leczone jeszcze przed przewidywanym pojawieniem się objawów klinicznych choroby, tj. w okresie prepatentnym.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

Trzykrotne przedawkowanie jest dobrze tolerowane przez zdrowe prosięta i cielęta, bez objawów' nietolerancji.

4.11    Okrcs(-y) karencji

Świnie;

Tkanki jadalne: 77 dni.

Bydło:

Tkanki jadalne: 63 dni.

Mleko: Nie stosować u zw ierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciw pasożytnicze, owadobójcze i repelenty, środki przeciw pierwotniacze, triazinony, tollrazuryl.

Kod A TC v et: QP51AJ01

5.1 Właściwości larmakodynamiczne

loltrazuril lo pochodna triazinonu. Działa przeciwko kokcydiom z rodzaju Eimeria i Isospom. Wykazuje takie działanie na wszystkich etapach rozwoju wewnątrzkomórkowego kokcydiów, merogonii (rozmnażania bezpłciowego) i gamogonii (fazy płciowej). Wszystkie stadia ulegają zniszczeniu stąd mechanizm działania ma charakter kokcydiobójczy.

5.2


Właściwości farmakokinetyczne

Sw inic:

Po podaniu doustnym loltrazuril jest wchłaniany powoli, jego biodostępność wynosi > 70%. Maksymalne stężenie (Cma\) toltrazurilu wynosi 14 pg/ml i osiągane jest po około 30 godzinach. Jego główny metabolit to toltrazurilu sulfon. Wydalanie toltrazurilu jest powolne, a okres póltrwania wynosi około 3 dni. Większość wydalana jest z kałem.

Bvdlo:

IJ bydła, po podaniu doustnym, tollrazuryl jest powoli wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu (Cma.\ = 41.4 mg/1) było obserwowane pomiędzy 6.00 a 48 godziną (średnia wynosi 18 godzin) od podania doustnego. Wydalanie toltrazurylu jest powolne, a półokres eliminacji wynosi około 2,5 dnia (59.5 godziny). Głównym metabolitem jest toltrazurylu sulfon. Substancja wydalana jest głównie z

kalem.

Wpływ na środowisko

5.3


Metabolit toltrazurylu, toltrazurylu sulfon, (ponazuryl) jest trwałym (11/2 > I roku) i mobilnym związkiem i może wywierać niepożądany wpływ zarówno na wzrost jak i na wschodzenie roślin. Trwałość ponazurylu oraz wielokrotne nawożenie obornikiem pochodzącym od leczonych zwierząt mogą prowadzić do jego kumulacji w glebie i w konsekwencji stanowić zagrożenie dla roślin. Gromadzenie się ponazurylu w glebie wraz z jego mobilnością mogą rów nież być powodem wzrostu ryzyka przenikania substancji do wód gruntowych. Patrz punkt 4.3 oraz 4.5.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu benzoesan (E21 1)

Sodu proprionian (E281)

Glikolu propylen

Sodu dokuzat

Simetikon emulsja

Krzemian mamiezowo-aluminiowy

Kwas cytrynowy monohydrat

(iuma ksantanowa

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Znieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Drak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka (I IDPE), nakrętka (HDPE), warstwa uszczelniająca (LDPE): 250 ml zawiesiny doustnej w pudelku.

Butelka (I IDPE), nakrętka (HDPE), warstwa uszczelniająca (LDPE): 1000 ml zawiesiny doustnej. Niektóre w ielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA. d.d.. Novo mesto

Smarjcśkn cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia


NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie doivc/.v.

w'    r