Imeds.pl

Topiegis 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Topiegis, 25 mg, tabletki powlekane Topiegis, 50 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Topiegis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiegis

3.    Jak stosować Topiegis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Topiegis

6.    Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Topiegis i w jakim celu się go stosuje

Topiegis należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

•    jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,

•    wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat,

•    w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiegis

Kiedy nie stosować leku Topiegis

•    jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

•    w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz rozdział ‘Ciąża i karmienie piersią’).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiegis zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiegis należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:

•    choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy leczenie dializą,

•    nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna),

•    choroby wątroby,

•    choroby oczu, zwłaszcza jaskra,

•    zaburzenia wzrostu,

•    jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiegis zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiegis.

W trakcie stosowania leku Topiegis pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak Topiegis, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.

Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Topiegis

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Topiegis może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topiegis.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

•    innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),

•    środków antykoncepcyjnych. Topiegis może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyj nych.

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Topiegis nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiegis zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Topiegis z jedzeniem, piciem i alkoholem

Topiegis można przyjmować z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych. W trakcie stosowanialeku Topiegis należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciążyi w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed

zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku można zastosować Topiegis. Jeśli Topiegis jest stosowany w okresie ciąży, podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Należy upewnić się co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Topiegis w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy stosować leku Topiegis w zapobieganiu migrenie przez kobiety w ciąży oraz kobiety w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Matki, które przyjmują Topiegis w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Topiegis mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadzić pojazdów,

nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.

Topiegis zawiera laktozę

W przypadku gdy lekarz poinformował pacjenta, że wykazuje nietolerancję na niektóre cukry, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy się z nim skontaktować.

3. Jak stosować lek Topiegis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Topiegis należy stosować zgodnie z zaleceniami. Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topiegis i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.

Tabletki leku Topiegis należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.

Topiegis można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiegis

•    Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

•    W razie przedawkowania topiramatu można odczuwać następujące objawy: senność lub uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, kłopoty ze staniem, chodzeniem, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłową akcję serca, czy drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topiegis.

Pominięcie zastosowania leku Topiegis

•    W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.

•    Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Topiegis

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często: (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często: (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niezbyt często: (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko: (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane:

•    zmniejszenie masy ciała,

•    mrowienie rąk i nóg,

•    ospałość lub senność,

•    zawroty głowy,

•    biegunka,

•    nudności,

•    wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania, ból gardła,

•    zmęczenie,

•    depresja.

Częste działania niepożądane:

•    zmiany nastroju lub zachowania, w tym napady złości, nerwowość, uczucie smutku,

•    zwiększenie masy ciała,

•    zmniejszenie lub utrata apetytu,

•    zmniejszona liczba krwinek czerwonych ,

•    zmiany sposobu myślenia i czujności, w tym stany dezorientacji, problemy z koncentracją, pamięcią lub spowolnienie procesów myślowych,

•    zaburzenia mowy (tzw. mowa zamazana),

•    nieskładność ruchowa lub trudności z chodzeniem,

•    mimowolne wstrząsy dłoni, ramion i nóg,

•    zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie,

•    mimowolne ruchy oczu,

•    zaburzenia zmysłu smaku,

•    zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie,

•    szum w uszach,

•    ból ucha,

•    duszność,

•    krwawienie z nosa,

•    wymioty,

•    zaparcia,

•    ból żołądka,

•    niestrawność,

•    suchość w ustach,

•    mrowienie w ustach lub drętwienie ust,

•    kamienie nerkowe,

•    częste oddawanie moczu,

•    bolesne oddawanie moczu,

•    łysienie,

•    wysypka skórna i (lub) świąd,

•    bóle stawów,

•    skurcze i drgawki mięśni lub osłabienie siły mięśni,

•    bóle w klatce piersiowej,

•    gorączka,

•    utrata siły,

•    złe samopoczucie,

•    reakcje uczuleniowe.

Niezbyt częste działania niepożądane:

•    kryształki w moczu,

•    nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, albo zwiększona liczba eozynofili,

•    nieregularna częstość uderzeń serca lub spowolnienie częstości akcji serca,

•    obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin,

•    nasilenie napadów drgawkowych,

•    zaburzenia mowy,

•    nadmierne wytwarzanie śliny,

•    niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,

•    utrata przytomności,

•    omdlenia,

•    spowolnione lub osłabione ruchy,

•    zaburzenia lub zmniejszona jakość snu,

•    zaburzenia węchu,

•    trudności z ręcznym pisaniem,

•    uczucie ruchu pod skórą,

•    zaburzenia oczu, w tym suchość, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie i osłabienie widzenia,

•    osłabienie lub utrata słuchu,

•    ochrypły głos,

•    zapalenie trzustki,

•    gazy,

•    zgaga,

•    utrata czucia w ustach,

•    krwawienie z dziąseł,

•    uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia,

•    ból lub pieczenie j amy ustnej,

•    przykry zapach oddechu,

•    wyciekanie moczu i (lub) stolca,

•    nagłe parcie na mocz,

•    ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni nerkowych,

•    zmniejszone pocenie się lub brak pocenia,

•    przebarwienia skóry,

•    miejscowe obrzęki skórne,

•    obrzęki twarzy,

•    obrzęki stawów,

•    sztywność mięśniowo-szkieletowa,

•    zwiększone stężenie kwasów we krwi,

•    zmniejszone stężenie potasu we krwi,

•    zwiększony apetyt,

•    zwiększone pragnienie oraz przyjmowanie nadmiernych ilości płynów,

•    zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi podczas wstawania,

•    uderzenia gorąca,

•    choroby grypopodobne,

•    uczucie zimna (np. ręce czy twarz),

•    trudności z uczeniem się,

•    zaburzenia czynności płciowych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego),

•    omamy,

•    osłabienie zdolności komunikacji słownej.

Rzadkie działania niepożądane:

•    nadmierna wrażliwość skóry,

•    zaburzenia zmysłu węchu,

•    jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołującym zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie,

•    kwasica kanalikowo-nerkowa,

•    ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu choroba skóry, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowy, choroba charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze skórne,

•    nieprzyjemny zapach,

•    obrzęk tkanek wokół oka,

•    zespół Raynauda - zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno,

•    zwapnienia tkanek (wapnica).

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

•    zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka - miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem,

•    opuchlizna spojówki oka,

•    toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Topiegis

Przechowywać w temperaturze do 300C

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Topiegis

Substancją czynną leku jest topiramat.

Jedna tabletka powlekana leku Topiegis zawiera 25 mg lub 50 mg topiramatu.

Pozostałe składniki to:

Topiegis, 25 mg, tabletki powlekane: rdzeń tabletki

laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kopowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka tabletki

hypromeloza, polidekstroza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian

Topiegis, 50 mg, tabletki powlekane: rdzeń tabletki

laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kopowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;

otoczka tabletki

żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Topiegis i co zawiera opakowanie

Topiegis, 25 mg, tabletki powlekane:

Białe, okrągłe, powlekane tabletki z wytłoczoną literą „T” po jednej stronie i liczbą „25” po drugiej. Topiegis, 50 mg, tabletki powlekane:

Pomarańczowe, okrągłe, powlekane tabletki z wytłoczoną literą „T” po jednej stronie i liczbą „50” po drugiej.

Topiegis jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium lub blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub w butelkach z HDPE po 28, 30, 60, 100 lub 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38 H-1106 Budapeszt, Węgry

Wytwórcy

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus 19 Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia

Biofarm Sp. z o. o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapeszt, Bókenyfóldi ut 118-120.

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Topilept 25/50 mg potahovane tablet Węgry Topepsil 25/50 mg Polska Topiegis

Słowacja Topepsil 25/50 mg filmom obalene tablety Data ostatniej aktualizacji ulotki 10.06.0212

8