Imeds.pl

Topigen 100 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Topigen, 25 mg tabletki powlekane Topigen, 50 mg tabletki powlekane Topigen, 100 mg tabletki powlekane Topigen, 200 mg tabletki powlekane

(Topiramatum)

Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki.

Ulotkę należy zachować, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Topigen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topigen

3.    Jak stosować lek Topigen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Topigen

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK TOPIGEN IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Topigen jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki.

Lek ten jest stosowany:

w monoterapii lekiem Topigen u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z nowo rozpoznaną padaczką lub w przypadku zmiany leczenia na monoterapię; w ramach leczenia uzupełniającego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z

-    napadami, które zaczynają się w ściśle ograniczonym regionie mózgu i mogą rozszerzać się na cały mózg (napadami drgawkowymi odogniskowymi, z wtórnym uogólnieniem lub bez),

-    napadami obejmującymi od samego początku cały mózg (pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi),

-    napadami drgawkowymi w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPIGEN Kiedy nie stosować leku Topigen

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topigen.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topigen

w przypadku zaburzeń czynności nerek.

Czynność nerek może być również zaburzona u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach topiramat i jego metabolity są wydalane przez nerki jedynie w ograniczonym zakresie. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od niskiej dawki leku Topigen i prowadzenie obserwacji pod kątem występowania działań niepożądanych.

w przypadku skłonności do tworzenia się kamieni nerkowych.

Czynnikami ryzyka tworzenia się kamieni nerkowych są predyspozycja rodzinna, wcześniejsze występowanie kamieni nerkowych i zwiększenie wydalania wapnia z moczem (hipercalciuria).

Ryzyko jest również zwiększone w przypadku przyjmowania innych leków, które mogą sprzyjać powstawaniu kamieni nerkowych (patrz punkt Stosowanie leku Topigen z innymi lekami). Jednak przyjmowanie leku Topigen nie musi bezwzględnie prowadzić do tworzenia się kamieni nerkowych. Wśród możliwych objawów tego powikłania należy' wymienić: ból kolkowy, ból nerek lub ból w bokach. W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować o nich lekarza.

w osób z zaburzeniami czynności wątroby,

ponieważ mogą one prowadzić do zmniejszenia wydalania topiramatu z organizmu. u osób z niepożądanym zmniejszeniem masy ciała.

W przypadku wystąpienia niepożądanego zmniejszenia masy ciała w trakcie leczenia należy zwiększyć ilość przyjmowanego pożywienia lub zastosować inne odpowiednie metody skompensowania redukcji masy ciała.

U innych pacjentów przyjmujących lek Topigen obserwowano występowanie następujących zjawisk: Ostra krótkowzroczność i zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego

W trakcie stosowania leku Topigen stwierdzano występowanie ostrej krótkowzroczności i zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. W takich przypadkach dochodziło do nagłego obniżenia ostrości wzroku i (lub) pojawiały się ból oczu, zaczerwienienie oczu lub zwężenie źrenic. Objawy występowały zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, na ogół w trakcie pierwszego miesiąca stosowania leku Topigen. W przypadku pojawienia się tego typu dolegliwości należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, odstawić lek Topigen i podjąć właściwe działania mające na celu szybkie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Kwasica metaboliczna (nagromadzenie kwasów we krwi)

W trakcie leczenia topiramatem może dojść do zakwaszenia krwi (kwasicy metabolicznej ze zmniejszeniem stężenia dwuwęglanów w surowicy). Czynnikami ryzyka sprzyjającymi rozwojowi kwasicy są między innymi: choroba nerek,

ciężkie choroby układu oddechowego,

stan padaczkowy,

biegunka,

zabiegi chirurgiczne,

dieta ketogenna (z dużą zawartością tłuszczów i niską zawartością węglowodanów) niektóre leki.

Utrzymująca się kwasica powoduje zwiększenie ryzyka powstawania kamieni nerkowych oraz może prowadzić do zmniejszenia ilości tkanki kostnej (osteopenii) i tempa wzrastania u dzieci.

U pacjentów otrzymujących Topigen należy regularnie wykonywać badania kontrolne pod kątem kwasicy metabolicznej (oznaczenia dwuwęglanów w surowicy, monitorowanie wartości stężenia chlorków w surowicy lub gazometrię krwi). W przypadku rozwinięcia się lub utrzymywania kwasicy metabolicznej, należy rozważyć zredukowanie dawki lub odstawienie topiramatu (ze stopniowym obniżaniem dawkowania).

Zaburzenia psychiczne

W trakcie stosowania leku Topigen obserwowano zwiększenie częstości pojawiania się wahań nastroju i depresji. Donoszono również o występowaniu myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw.

Podczas stosowania leku Topigen należy przestrzegać następujących zaleceń:

Przyjmowanie wystarczającej ilości płynów

W trakcie stosowania leku Topigen bardzo istotne jest picie wystarczającej ilości płynów, gdyż może to zmniejszyć ryzyko powstania kamieni nerkowych (patrz powyżej). Przyjmowanie wystarczającej ilości płynów przed rozpoczęciem i w trakcie treningu sportowego lub przebywania w wysokiej temperaturze może doprowadzić do zmniejszenia ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z podwyższeniem temperatury (patrz punkt 4).

Leczenie należy kończyć metodą stopniowej redukcji dawek

Wszystkie leki przeciwpadaczkowe, w tym Topigen, należy odstawiać stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych lub zwiększenia częstości ich występowania. W sytuacjach, kiedy konieczne jest szybkie odstawienie leku ze względów medycznych, zaleca się właściwe monitorowanie pacjenta przez lekarza.

Dzieci

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowania leku Topigen z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które wydawane są bez recepty.

Inne substancje aktywne stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe):

Dotychczas nie zaobserwowano istotnych interakcji podczas jednoczesnego podawania leku Topigen z następującymi substancjami czynnymi stosowanymi w leczeniu padaczki: fenobarbital, prymidon lub Iamotrygina.

W trakcie jednoczesnego podawania leku Topigen z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki stwierdzano następujące interakcje:

Fenytoina: niezbyt często obserwowano zwiększenie stężenia fenytoiny we krwi lub obniżenie stężenia leku Topigen we krwi.

Karbamazepina: może zmniejszać stężenie leku Topigen we krwi.

Stosowanie kwasu walproinowego wiązało się z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi, czemu towarzyszyły zaburzenia czynności mózgu.

Sultiam lub zonisamid: mogą nasilać działania niepożądane leku.

U osób przyjmujących równocześnie kilka leków stosowanych w leczeniu padaczki lekarz powinien regularnie sprawdzać wartości stężenia tych leków we krwi i w razie potrzeby odpowiednio korygować ich dawkowanie.

Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca/zaburzeń rytmu serca, których substancją czynną jest digoksyna:

Lek Topigen może obniżać stężenie digoksyny we krwi.

Hormonalne leki antykoncepcyjne (pigułki antykoncepcyjne):

W badaniach klinicznych obserwowano wpływ hormonalnych leków antykoncepcyjnych na komponent estrogenowy począwszy od dawek 200 mg topiramatu, jeżeli stosowano go w skojarzeniu z kwasem walproinowym (w leczeniu padaczki). Należy wziąć pod uwagę możliwość obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej i (lub) zwiększenia częstości krwawień w trakcie cyklu.

Kobiety przyjmujące leki antykoncepcyjne zawierające estrogen powinny informować lekarza o wszelkich zmianach lytmu i nasilenia krwawień miesiączkowych.

Lit stosowany w leczeniu depresji:

U pacjentów poddawanych leczeniu litem, przyjmujących jednocześnie topiramat, należy monitorować stężenie litu.

Leki moczopędne, których substancją czynnąjest hydrochłorotiazyd, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, niewydolności serca i kumulacji wody w organizmie:

W przeprowadzonym badaniu podawanie hydrochlorotiazydu prowadziło do zwiększenia stężenia topiramatu w osoczu, w związku z czym wskazane może być zredukowanie dawki Topigen . Istnieją również dane wskazujące na to, że podawanie hydrochlorotiazydu w skojarzeniu z topiramatem może doprowadzić do większej redukcji stężenia potasu.

Substancje aktywne stosowane w leczeniu cukrzycy, np. metformina, pioglitazon lub glibenklamid:

W przypadku rozpoczynania stosowania leku Topigen lub jego odstawiania u pacjentów poddawanych leczeniu cukrzycy należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi.

Inne substancje aktywne

Aktywne substancje, kióre mogą spowodować zwiększenie ryzyka powstania kamieni nerkowych W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami sprzyjającymi powstawaniu kamieni nerkowych lek Topigen może zwiększać ryzyko pojawienia się takich kamieni, W związku z tym należy unikać jednoczesnego podawania tych leków, a w szczególności acetazolamidu (stosowanego w leczeniu jaskry), triamterenu (podawanego w celu zwiększenia diurezy), zonisamidu (leku przeciwdrgawkowego) i witaminy C w dawkach przekraczających 2 g/dobę.

Nie można wykluczyć interakcji pomiędzy topiramatem a następującymi substancjami czynnymi: leki o działaniu depresyjnym na OUN (np. przeciwdrgawkowe, napotne, uspokajające) alkohol

flunaryzyna (stosowana w zapobieganiu migrenie) diltiazem (stosowana w leczeniu chorób układu krążenia) propranolol (stosowana w leczeniu chorób układu krążenia) amitryptylina (stosowana w leczeniu depresji), haloperydol (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka powstania wad rozwojowych u płodu w wyniku stosowania leku Topigen w trakcie ciąży, zwłaszcza w przypadku połączenia kilku leków przeciwpadaczkowych. W związku z tym zaleca się podejmowanie właściwych środków przed porodem (wykonywanie badań ultrasonograficznych) w celu umożliwienia wczesnego wykrycia niekorzystnych zmian.

Kobiety w ciąży mogą przyjmować topiramat, substancję czynną leku Topigen, wyłącznie wówczas, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne i jeżeli zastosowanie żadnego alternatywnego leczenia nie będzie możliwe. W trakcie ciąży lek Topigen powinien być stosowany wyłącznie w monoterapii, w najmniejszej skutecznej dawce.

Jeśli kobieta zamierza zajść lub zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Topigen, albo jeżeli stosowanie leku Topigen jest niezbędne w trakcie ciąży, lekarz musi rozważyć stopień konieczności opanowania napadów w zależności od potencjalnego ryzyka u dziecka. Nie wolno przerywać leczenia bez porady lekarza, ponieważ napady padaczkowe mogą zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Ponieważ topiramat, substancja czynna leku Topigen, przenika do mleka matki i nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowlęcia, lekarz musi podjąć decyzję, czy należy zaprzestać stosowania leku Topigen (uwzględniając stopień konieczności przeciwpadaczkowego stosowania leku Topigen u matki) lub czy może konieczne jest odstawienie dziecka od piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nawet jeśli lek Topigen jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może wywoływać zawroty głowy, senność i podobne objawy, zwłaszcza na początku leczenia. Może to niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w przypadku interakcji leku z alkoholem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topigen

Lek zawiera laktozę. Jeśli pacjent poinformowany był przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Topigen.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TOPIGEN

Lek Topigen należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się lekarzem lub farmaceutą.

Należy porozmawiać z lekarzem na temat wielkości dawek. O ile lekarz nie przepisze inaczej, leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą następnie zwiększa się do skutecznej dawki docelowej. Do tego celu dostępne są leki Topigen o różnych mocach (25 mg, 50 mg, 100 mg, i 200 mg). Na początku leczenia nie zaleca się zażywania leku w dawkach 100 mg i 200 mg, ponieważ początkowo stosuje się mniejsze dawkowanie. W przypadku przyjmowania leku w zalecanych dawkach należy bezwzględnie sprawdzić wielkość dawki jednostkowej zaleconej przez lekarza.

Jeżeli lekarz nie przepisze inaczej, zwykle stosuje się dawki wymienione poniżej:

Monoterapia (leczenie padaczki wyłącznie lekiem Tonięen)

Dorośli

Dawka początkowa:    Leczenie topiramatem rozpocząć od dawki 25 mg na dobę,

przyjmowanej codziennie wieczorem przez pierwszy tydzień. Stopniowe zwiększanie dawki: Zwiększanie dawki o 25 mg do 50 mg/dobę w odstępach od jednego

do dwóch tygodni, w podziale na dwie pojedyncze dawki podawane rano i wieczorem.

Zalecana dawka docelowa:    Topiramat w dawce 100 mg na dobę, w podziale na dwie pojedyncze

dawki (rano i wieczorem).

Jeżeli lekarz uzna to za konieczne, dawkowanie można zwiększyć maksymalnie do 500 mg topiramatu na dobę.

Młodzież i dzieci w wieku > 2 lat

Dawka początkowa:    Leczenie topiramatem rozpocząć od dawki 0,5 do 1 mg/kg masy ciała

na dobę, przyjmowanej codziennie wieczorem przez pierwszy tydzień. Stopniowe zwiększanie dawki: Zwiększanie dawki o 0,5 mg to 1 mg/kg masy ciała/dobę w odstępach

od jednego do dwóch tygodni, w podziale na dwie pojedyncze dawki podawane rano i wieczorem.

Zalecana dawka docelowa:    Topiramat w dawce od 3 do 6 mg/kg masy ciała/dobę.

Leczenie uzupełniające (stosowanie leku Topisen jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki)

Dorośli

Dawka początkowa:    Leczenie topiramatem rozpocząć od dawki od 25 do 50 mg na dobę,

przyjmowanej codziennie wieczorem przez pierwszy tydzień. Stopniowe zwiększanie dawki: Zwiększanie dawki o 25 mg do 50 mg/dobę w odstępach od jednego

do dwóch tygodni, w podziale na dwie pojedyncze dawki podawane rano i wieczorem.

Zalecana dawka docelowa:    Zakresy od 200 do 400 mg topiramatu na dobę.

Młodzież i dzieci w wieku > 2 lat

Dawka początkowa:    Leczenie topiramatem rozpocząć od dawki 25 mg na dobę (lub

mniejszej, dawkowanie w zakresie od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w zależności od masa ciała) przez pierwszy tydzień.

Stopniowe zwiększanie dawki: Zwiększanie dawki o około 1 mg/kg masy ciała/dobę w odstępach od

jednego do dwóch tygodni, w podziale na dwie pojedyncze dawki (podawane rano i wieczorem).

Zalecana dawka docelowa:    Topiramat w dawce od 5 do 9 mg/kg masy ciała/dobę.

Badano stosowanie dawek dobowych do 30 mg/kg masy ciała/dobę. Na ogół były one dobrze tolerowane.

Sposób podania:

Lek Topigen należy przyjmować w całości, nie żuć, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek Topigen należy przyjmować w dwóch pojedynczych dawkach podzielonych (rano i wieczorem). U niektórych pacjentów możliwe jest podawanie niepodzielonej dawki dobowej.

Informacje dodatkowe

Pacjenci poddawani hemodializom

Poniewąż podczas hemodializy topiramat jest usuwany z osocza krwi, u pacjentów hemodializowanych konieczne jest zwiększenie dawki leku w dniu dializy o ok, połowę. Dodatkową dawkę należy podać w postaci dwóch dawek podzielonych: bezpośrednio przed i po zakończeniu zabiegu dializy. Wielkość dawki dodatkowej może się różnić w zależności od metody lub aparatury stosowanej w celu wykonania dializy.

Dostosowanie dawek

Oznaczanie stężenia leku Topigen we krwi nie jest konieczne, ponieważ nie stwierdzono bezpośredniego związku pomiędzy skutecznością tego leku a jego stężeniem we krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topigen

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Topigen należy zawsze zasięgać porady lekarza.

Oznakami i objawami przedawkowania leku mogą być:

Bóle głowy, drgawki, senność, zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, nieprawidłowe myślenie, senność, zaburzenia koordynacji, osłupienie, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), bóle brzucha, pobudzenie, zawroty głowy, depresja, W większości przypadków nie stwierdzono ciężkich konsekwencji klinicznych tych objawów, jednak obserwowano zgony po równoczesnym przedawkowaniu kilku różnych substancji, w tym topiramatu. Przedawkowanie leku Topigen może prowadzić do nadmiernego zakwaszenia krwi (kwasicy metabolicznej) i obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemii) (patrz punkt 2).

Uwagi dla lekarza prowadzącego dotyczące przedawkowania

W przypadku ostrego przedawkowania topiramatu, jeżeli lek został przyjęty niedawno, należy natychmiast opróżnić żołądek poprzez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów,

W badaniach in vitro wykazano, że topiramat jest adsorbowany przez aktywowany węgiel drzewny. Wskazane jest zastosowanie działań i środków ostrożności o charakterze ogólnie wspomagającym. Topiramat może być bardzo skutecznie usunięty z krwi metodą hemodializy. "Należy zwracać szczególną uwagę na konieczność przyjmowania przez pacjenta wystarczającej ilości płynów.

Pominięcie zastosowania leku Topigen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy kontynuować, przyjmując zalecaną dawkę w chwili kolejnego zaplanowanego przyjęcia leku.

Przerwanie stosowania leku Topigen

Nie wolno przerywać stosowania leku Topigen bez konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie terapii lekiem Topigen powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia drgawek.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wrażenia, iż działanie leku Topigen jest zbyt mocne lub zbyt słabe.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Topigen może powodować działania niepożądane, które nie muszą jednak wystąpić u każdego pacjenta.

Działania niepożądane mogą zwłaszcza występować na początku leczenia i w trakcie początkowego ustalania dawkowania. Szybsze zwiększanie dawek leku do docelowego poziomu i stosowanie większych dawek początkowych wiązało się z częstszym występowaniem działań niepożądanych, które prowadziły do przerwania leczenia.

Działania niepożądane uporządkowano według następującej częstości występowania:

bardzo często: często:

niezbyt często: rzadko:

bardzo rzadko:


więcej niż 1 na 10 pacjentów od 1 do 10 na 100 pacjentów od ł do 10 na 1 000 pacjentów od 1 do 10 na 10 000 pacjentów mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo często:    Zmęczenie, senność, zawroty głowy, brak koordynacji, zaburzenia mowy,

parestezje (np. uczucie mrowienia i drętwienia), oscylacyjne ruchy gałek ocznych (oczopląs), zawroty głowy, nerwowość, spowolnienie myślenia i poruszania się, zaburzenia pamięci, stany splątania, utrata łaknienia, lęk, obniżenie koncentracji/ trudności ze skupieniem uwagi, depresja*, nudności, zmniejszenie masy ciała, bóle głowy, podwójne widzenie i inne zaburzenia widzenia.

Często:    Psychozy, objawy podobne do psychotycznych i zachowania agresywne,

zaburzenia smaku, pobudzenie ruchowe iub psychiczne, zmiany nastroju, słabość (Iabilność) emocjonalna, brak koordynacji, nieprawidłowy chód, apatia, dolegliwości jelitowe, osłabienie, problemy z nastrojem, zmniejszenie liczby krwinek białych, pojawienie się kamieni nerkowych*, drżenia.

Niezbyt często: W badaniach klinicznych rzadko donoszono o myślach i próbach samobójcach.

Rzadko:    Mogą wystąpić pobudzenie, drgawki, utrata włosów i zmniejszenie potliwości,

zwłaszcza u dzieci.

Bardzo rzadko: Incydenty zakrzepowo-zatorowe (nagłe zatkanie naczynia krwionośnego przez

zakrzep krwi). Nie potwierdzono ich związku przyczynowego ze stosowaniem leku Topigen.

Zmniejszenie liczby płytek krwi, kwasica metaboliczna*, zwiększona zawartość amoniaku we krwi**, senność, zaburzenie psychotyczne, omamy, samobójstwo*, utrata pamięci (amnezja), drgawki z powodu wycofania, ostra krótkowzroczność i zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego*, ból oka, biegunka, bóle brzucha, wymioty, wysypka, gorączka, zaburzenia czucia, nieprawidłowe poczucie smaku.

U pacjentów stosujących lek Topigen, pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami, stwierdzano podwyższenie parametrów czynności wątroby. Istnieją pojedyncze doniesienia o występowaniu zapalenia wątroby i niewydolności wątroby u pacjentów leczonych szeregiem różnych leków jednocześnie z lekiem Topigen.

Istnieją również pojedyncze zgłoszenia pęcherzowych odczynów ze strony skóry i błon śluzowych (w tym następujących chorób skóry: rumienia wielopostaciowego, pęcherzycy, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej). Większość z tych przypadków stwierdzano u pacjentów przyjmujących inne leki, również wiązane z pęcherzowymi odczynami ze strony skóry i błon śluzowych.

* (patrz punkt 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topigen)

**(patrz punkt 2 Stosowanie leku Topigen z innymi lekami)

Dzieci w wieku od 2 lat

Poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku 2 i więcej lat obserwowano w badaniach klinicznych następujące działania niepożądane: nadmierną aktywność mięśniową (hiperkineza), omamy, nieprawidłowe zachowanie, zwiększone wydzielanie śliny.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

nr'.cv.>

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPIGEN

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Topigen po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wymienionego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Topigen

Substancją czynną leku jest topiramat.

Topigen, 25 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 25 mg topiramatu.

Topigen, 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 50 mg topiramatu.

Topigen, 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 100 mg topiramatu.

Topigen, 200 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 200 mg topiramatu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

laktoza jedno wodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krospowidon, bezwodna krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian, talk, kwas stearynowy, sodu laurylosiarczan,

tlenek żelaza żółty (E 172) (tylko w leku Topigen, 50 mg tabletki powlekane i Topigen, 100 mg tabletki powlekane)

tlenek żelaza czerwony (E 172) (tylko w leku Topigen, 200 mg tabletki powlekane)

Jak wygląda lek Topigen i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, tj. Topigen występują w formie rdzenia tabletki pokrytego przez otoczkę.

Tabletki leku Topigen, 25 mg tabletki powlekane są okrągłe i mają kolor biały.

Tabletki leku Topigen, 50 mg tabletki powlekane są okrągłe i mają kolor jasnożółty.

Tabletki leku Topigen, 100 mg tabletki powlekane są okrągłe i mają kolor żółty.

Tabletki leku Topigen, 200 mg tabletki powlekane są okrągłe i mają kolor czerwony.

Lek Topigen jest dostępny w opakowaniach po 28, 30, lub 56 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biogened S.A.

ul. Pojezierska 99

91-342 Łódź

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:    v>n;■/;; ■;

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:


Polska:


Topiramat Biogened 25 mg Filmtabletten Topiramat Biogened 50 mg Filmtabletten Topiramat Biogened 100 mg Filmtabletten Topiramat Biogened 200 mg Filmtabletten

Topigen


Data zatwierdzenia ulotki