Imeds.pl

Topiramat Pfizer 25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topiramat Pfizer, 25 mg, tabletki powlekane Topiramat Pfizer, 50 mg, tabletki powlekane Topiramat Pfizer, 100 mg, tabletki powlekane Topiramat Pfizer, 200 mg, tabletki powlekane Topiramatum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Topiramat Pfizer i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramat Pfizer

3.    Jak stosować lek Topiramat Pfizer

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Topiramat Pfizer

6.    Inne informacje

1.    Co to jest lek Topiramat Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Topiramat Pfizer należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Lek ten jest stosowany:

•    jako jedyny lek w leczeniu niektórych typów napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat,

•    z innymi lekami w leczeniu niektórych typów napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat,

•    w zapobieganiu migrenowym bólom głowy u dorosłych, jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramat Pfizer Kiedy nie stosować leku Topiramat Pfizer

•    jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topiramat Pfizer (patrz punkt 6: „Inne informacje”),

•    w zapobieganiu migrenie u pacjentek w ciąży lub mogących zajść w ciążę, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (szczegółowe informacje - patrz punkt 2:

„Ciąża i karmienie piersią”).

W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Topiramat Pfizer należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Topiramat Pfizer

Przed zastosowaniem leku Topiramat Pfizer należy poradzić się lekarza lub farmaceuty w

przypadku:

•    występowania chorób nerek, w szczególności kamieni nerkowych, także u bliskiej rodziny,

•    występowania nieprawidłowości krwi i płynów ustrojowych w wywiadzie (kwasica metaboliczna), co może być przyczyną zaburzeń wzrostu u dzieci,

•    występowania chorób wątroby,

•    występowania chorób oczu, w szczególności zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (jaskry), stosowania diety wysokotłuszczowej (dieta ketogenna).

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Topiramat Pfizer należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez porozumienia z lekarzem.

Podczas przyjmowania leku Topiramat Pfizer możliwe jest zmniejszenie masy ciała, dlatego należy regularnie ją kontrolować w czasie leczenia. W razie zbyt dużego zmniejszenia masy ciała lub niewystarczaj ącego zwiększenia masy ciała u dziecka należy skonsultować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Topiramat Pfizer, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W razie wystąpienia takich myśli, w czasie stosowania leku Topiramat Pfizer, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku Topiramat Pfizer z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o bieżącym lub niedawnym przyjmowaniu wszelkich innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, witamin i leków ziołowych. Topiramat Pfizer oraz niektóre inne leki mogą wzajemnie na siebie oddziaływać. W niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawki innych przyjmowanych leków lub dawki leku Topiramat Pfizer.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu:

•    innych leków upośledzających lub osłabiających myślenie, koncentrację lub koordynacj ę mięśniową (np. leki oddziałujące hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozluźniające mięśnie oraz leki uspokajające),

•    pigułek antykoncepcyjnych. Lek Topiramat Pfizer może zmniejszać skuteczność pigułek antykoncepcyjnych.

•    Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach w krwawieniu miesiączkowym podczas jednoczesnego przyjmowania pigułek antykoncepcyjnych i leku Topiramat Pfizer.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku zażywania następuj ących leków: inne leki przeciwpadaczkowe, flunaryzyna (stosowana w zapobieganiu migrenom), leki przeciwdepresyjne (takie jak rysperydon, amitryptylina, lit, wenlafaksyna), leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, gliburid), leki przeciwnadciśnieniowe (takie jak hydrochlorotiazyd, propranolol, diltiazem).

Należy prowadzić listę wszystkich przyjmowanych leków. Przed rozpoczęciem stosowania nowego leku listę należy pokazać lekarzowi i farmaceucie.

W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Topiramat Pfizer należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Topiramat Pfizer z jedzeniem i piciem

Lek Topiramat Pfizer można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Stosując lek Topiramat Pfizer należy pić dużo płynów, aby zapobiegać tworzeniu się kamieni nerkowych. Podczas przyjmowania leku Topiramat Pfizer nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży, planowania zajścia w ciążę lub w czasie karmienia piersią, przed zastosowaniem leku Topiramat Pfizer, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie tego leku. Stosowanie leku Topiramat Pfizer podczas ciąży niesie ryzyko uszkodzenia płodu, podobnie jak w przypadku pozostałych leków przeciwpadaczkowych. Należy upewnić się, że pacjentka ma pełną świadomość odnośnie do zagrożeń oraz korzyści stosowania leku Topiramat Pfizer w leczeniu padaczki podczas ciąży.

Nie należy stosować leku Topiramat Pfizer w zapobieganiu migrenom u pacjentek w ciąży, w wieku rozrodczym lub u pacjentek niestosujących skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Kobiety karmiące piersią podczas stosowania leku Topiramat Pfizer muszą koniecznie poradzić się lekarza, który podejmie decyzję o zaprzestaniu karmienia bądź przyjmowania leku Topiramat Pfizer.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania leku Topiramat Pfizer mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi lub obsługiwać urządzeń mechanicznych bez konsultacji z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących możliwości stosowania leku i prowadzenia pojazdów należy zwrócić się do lekarza.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topiramat Pfizer tabletki powlekane

Tabletki powlekane Topiramat Pfizer zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.    Jak stosować lek Topiramat Pfizer

Lek Topiramat Pfizer należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Lek Topiramat Pfizer należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza. Na ogół lekarz rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topiramat Pfizer, powoli zwiększając dawkę aż do ustalenia dawki odpowiedniej dla pacjenta.

•    Tabletki Topiramat Pfizer należy połykać w całości.

• Lek Topiramat Pfizer można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topiramat Pfizer należy pić dużo płynów w ciągu dnia w celu zapobiegania tworzeniu się kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiramat Pfizer

Należy natychmiast udać się do lekarza lub na oddział szpitalny dla nagłych wypadków. Należy również zabrać ze sobą opakowanie po leku, nawet jeśli jest puste.

Zaobserwowano następuj ące objawy przedawkowania: drgawki, senność, zaburzenia zdolności mowy, podwójne widzenie, zaburzenia zdolności myślenia, zaburzenia koordynacji, przytępienie świadomości, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy, depresja.

Przedawkowanie może być wyjątkowo poważne w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków z lekiem Topiramat Pfizer. Zażycie większej dawki leku Topiramat Pfizer niż zalecana może zaburzać równowagę kwasowo-zasadową organizmu i powodować kwasicę metaboliczną.

Pominięcie zastosowania leku Topiramat Pfizer

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej. Jednak jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. W przypadku pominięcia dwóch lub więcej dawek należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Topiramat Pfizer

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący. W przypadku przerwania stosowania leku może wystąpić nawrót objawów, więc dawka musi być zmniejszana stopniowo.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Topiramat Pfizer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• reakcja alergiczna, w tym objawy takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, obrzęk tkanek wokół oka lub obrzęk ciała, trudności w oddychaniu. Występują one u mniej niż 1 osoby na 10;

• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (zagrażający życiu stan, w którym górna warstwa skóry oddziela się od dolnej), rumień wielopostaciowy (wypukłe czerwone plamy, które mogą tworzyć pęcherze). Objawy te dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000. Może również wystąpić cięższa od zespołu Stevensa-Johnsona martwica toksyczno-rozpływna naskórka (częstość występowania nie jest znana);

•    zmiany w sposobie myślenia i czujności, w tym splątanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci, spowolnienie procesów myślowych. Dotyczą one mniej niż 1 osoby na 10;

•    myśli dotyczące samouszkodzenia lub myśli samobójcze, uczucie paranoi, utrata kontaktu z rzeczywistością, omamy, płaczliwość, ataki paniki. Występują one u mniej niż 1 osoby na 100;

• ślepota lub jaskra (zwiększone ciśnienie w oku związane z bólem i pogorszeniem widzenia). Występuj ą one u mniej niż 1 osoby na 1000;

•    zwyrodnienie plamki żółtej (choroba plamki, małego punktu na siatkówce oka, gdzie widzenie jest najbardziej ostre, częstość występowania nie jest znana). W przypadku zmian lub pogorszenia widzenia należy skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

W razie wątpliwości związanych z jakimkolwiek działaniem niepożądanym należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

U dzieci niektóre działania niepożądane mogę występować częściej.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy ponad 1 na 10 pacjentów):

•    zmniejszenie masy ciała;

•    mrowienie w rękach i nogach;

• ospałość lub senność, zawroty głowy, zmęczenie;

•    biegunka, nudności;

•    zatkany, cieknący nos i ból gardła;

•    depresja.

Częste działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    zmiany nastroju lub zachowania, w tym gniew, nerwowość, smutek, drażliwość, bezsenność, niepokój

•    zwiększenie masy ciała, zmniejszenie lub utrata apetytu;

•    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;

•    zaburzenia mowy;

•    niezgrabność lub trudności z chodzeniem lub równowagą;

•    mimowolne drżenie ramion, rąk lub nóg;

•    drgawki;

•    osłabienie zmysłu dotyku lub czucia;

•    zaburzenia smaku ;

•    zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, mimowolne ruchy oczu;

•    dzwonienie w uszach, ból ucha, uczucie wirowania;

•    spłycenie oddechu, duszności;

•    krwawienie z nosa;

•    wymioty zaparcia ból brzucha, niestrawność;

•    suchość błon śluzowych jamy ustnej, uczucie mrowienia lub cierpnięcia w jamie ustnej;

•    kamienie nerkowe;

•    częste i bolesne oddawanie moczu;

•    łysienie;

•    wysypka skórna i (lub) swędzenie skóry;

•    ból stawów;

•    skurcze mięśni, drganie mięsni lub osłabienie mięśni;

•    ból w klatce piersiowej;

•    gorączka;

• utrata siły, ogólne złe samopoczucie.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

•    nieprawidłowa liczba krwinek, w tym zmiana liczby białych krwinek lub płytek krwi;

•    nieregularne tętno lub spowolnienie tętna;

•    obrzęk węzłów chłonnych szyi, pod pachami lub w pachwinach;

•    zwiększenie częstości niektórych typów napadów padaczkowych;

•    problemy z mówieniem, komunikacją, z pisaniem odręcznym, z nauką;

•    niepokój lub zwiększona aktywność umysłowa i fizyczna;

•    zmiany lub utrata czucia, uczucie pieczenia;

•    utrata przytomności;

•    omdlenie lub zawroty głowy;

•    spowolnienie lub zmniejszenie ruchów;

• drętwienie lub ból rąk lub stóp, zimne dystalne części ciała (np. ręce i twarz);

•    zaburzenie snu lub słaby sen;

•    zaburzenia węchu;

•    utrata albo pogorszenie smaku;

•    uczucie ruchu pod skórą;

•    zaburzenia dotyczące oczu, w tym suchość oczu, krótkowzroczność, wrażliwość na światło, mimowolne drganie, nadmierne łzawienie i pogorszenie widzenia;

•    pogorszenie lub utrata słuchu, uczucie dyskomfortu w uchu;

•    chrypka;

•    zapalenie trzustki;

•    utrata wrażliwości na dotyk w jamie ustnej, krwawienie dziąseł, nieświeży oddech;

•    ból lub uczucie pieczenia w jamie ustnej, ślinotok, ślinienie;

•    zgaga, uczucie pełności lub wzdęcia, wiatry (gazy);

• nietrzymanie moczu i (lub) stolca, nagłe parcie na pęcherz, krew i (lub) kryształy w moczu;

•    ból w okolicy nerek i (lub) pęcherza wywołany przez kamienie nerkowe;

•    zmniejszenie lub brak pocenia się;

•    przebarwienia skóry;

•    obrzęk twarzy;

•    obrzęk stawów;

•    sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból lub zmęczenie mięśni;

•    kwasica;

•    zmniejszone stężenia potasu we krwi;

• zwiększony apetyt, zwiększone pragnienie oraz spożywanie zbyt dużych ilości płynów;

•    niskie ciśnienie tętnicze lub zmniej szenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, powodujące zawroty głowy;

•    uderzenia gorąca;

•    objawy grypopodobne;

• zaburzenia czynności płciowych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego).

Rzadkie działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

•    zaburzenia ruchów;

•    nadmierna wrażliwość skóry;

•    upośledzenie węchu;

• zaburzenia dotyczące oczu, takie jak: obrzęk tkanek wokół oczu, zwolnione ruchy gałki ocznej, migotanie w oku, pogorszenie widzenia;

•    kwasica związana z zaburzeniami czynności nerek;

•    nieprzyjemny zapach skóry;

•    zespół Raynaud’a, zaburzenie naczyń krwionośnych w palcach, stopach, uszach, powodujące ból oraz uczucie zimna;

•    odkładanie się wapnia w tkankach (wapnica).

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    Jak przechowywać lek Topiramat Pfizer

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Topiramat Pfizer po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Inne informacje

Co zawiera lek Topiramat Pfizer

-    Substancją czynną leku jest topiramat. Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg,

100 mg lub 200 mg topiramatu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Powłoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172) (tylko Topiramat Pfizer 50 mg i 100 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko Topiramat Pfizer 200 mg).

Jak wygląda lek Topiramat Pfizer i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

Topiramat Pfizer. 25 mg, tabletki powlekane:

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie oraz „22” po drugiej stronie.

Topiramat Pfizer, 50 mg, tabletki powlekane:

Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie oraz „33” po drugiej stronie.

Topiramat Pfizer, 100 mg, tabletki powlekane:

Ciemnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie oraz „23” po drugiej stronie.

Topiramat Pfizer, 200 mg, tabletki powlekane:

Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie oraz „24” po drugiej stronie.

Topiramat Pfizer, 25 mg, tabletki powlekane są dostępne w butelkach HDPE, zawierających 20 lub 60 tabletek powlekanych.

Topiramat Pfizer, 50 mg, 100 mg, 200 mg, tabletki powlekane są dostępne w butelkach HDPE, zawierających 60 tabletek powlekanych.

Wszystkie moce produktu Topiramat Pfizer są dostępne w blistrach Al-Al po: 20, 28, 50, 60, 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wielkości opakowań dostępne w Polsce:

Topiramat Pfizer, 25 mg, tabletki powlekane są dostępne w butelkach HDPE, zawieraj ących 20 lub 60 tabletek powlekanych.

Topiramat Pfizer, 50 mg, 100 mg, 200 mg, tabletki powlekane są dostępne w butelkach HDPE, zawierających 60 tabletek powlekanych.

Wszystkie moce produktu Topiramat Pfizer są dostępne w blistrach Al-Al po 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania

Wytwórca

Pfizer PGM

Zone Industrielle, 29, route des Industries

37530 Poce-Sur-Cisse Francja

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930, Zaventem Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Produkt leczniczy posiada zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego (EEA) pod następującymi nazwami:

Dania:    Topiramat    Pfizer

Francja:    Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg, comprimes pellicules

Niemcy:    Topiramat    Pfizer 25    mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Filmtabletten

Włochy:    Topiramato Pfizer

Łotwa:    Topiramate Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg apvalkotas tablets

Polska:    Topiramat    Pfizer

Słowacja:    Topiramat Pfizer 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg filmom obalene tablety

Hiszpania:    Topiramato Pharmacia 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Wielka Brytania: Topiramate 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg film-coated tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 07/2012