Imeds.pl

Topiramate Tecnimede 200 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Topiramate Tecnimede 200 mg tabletki powlekane

(Topiramatum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Topiramate Tecnimede i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Topiramate Tecnimede

3.    Jak zażywać lek Topiramate Tecnimede

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Topiramate Tecnimede

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK TOPIRAMATE TECNIMEDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE:

Lek Topiramate Tecnimede należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

•    jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,

•    wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat,

•    w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPIRAMATE TECNIMEDE

Kiedy nie stosować leku Topiramate Tecnimede

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topiramate Tecnimede (wykaz składników - patrz punkt 6).

•    w zapobieganiu migrenom u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz rozdział ‘Ciąża i karmienie piersią’).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramate Tecnimede zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topiramate Tecnimede

Przed zastosowaniem leku Topiramate Tecnimede należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:

•    choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie,

•    nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna),

•    zaburzenia czynności wątroby,

•    choroby oczu, zwłaszcza jaskra,

•    zaburzenia wzrostu,

•    jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramate Tecnimede zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiramate Tecnimede.

W trakcie stosowania leku Topiramate Tecnimede pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topiramate Tecnimede, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Topiramate Tecnimede z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi. Lek Topiramate Tecnimede może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topiramate Tecnimede.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

•    innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),

•    środków antykoncepcyjnych. Lek Topiramate Tecnimede może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych.

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Topiramate Tecnimede nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak: leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramate Tecnimede zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Można przyjmować lek Topiramate Tecnimede z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topiramate Tecnimede. W trakcie stosowania leku Topiramate Tecnimede należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży, w przypadku starania się o dziecko lub w okresie karmienia piersią należy przed zastosowaniem leku Topiramate Tecnimede porozmawiać z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku można zastosować lek Topiramate Tecnimede. Jeśli lek Topiramate Tecnimede jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Topiramate Tecnimede w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy stosować leku Topiramate Tecnimede w zapobieganiu migrenom przez kobiety w ciąży oraz kobiety w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Matki, które przyjmują lek Topiramate Tecnimede w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Topiramate Tecnimede mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topiramate Tecnimede

Lek Topitamate Tecnimede zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TOPIRAMATE TECNIMEDE

Lek Topiramate Tecnimede należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Lek Topiramate Tecnimede należy stosować zgodnie z zaleceniami. Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topiramate Tecnimede i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.

•    Tabletki leku Topiramate Tecnimede należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.

Lek Topiramate Tecnimede można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topiramate Tecnimede należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiramate Tecnimede

•    Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

•    Oznaki i objawy przedawkowania mogą obejmować drgawki, senność, zaburzenia mowy,

podwójne widzenie, zaburzenia myślenia, zaburzenia koordynacji, przytępienie świadomości, niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresję.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topiramate Tecnimede.

Pominięcie zastosowania leku Topiramate Tecnimede

•    W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.

•    Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Topiramate Tecnimede

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Topiramate Tecnimede może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często: (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często: (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niezbyt często: (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko: (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane:

•    Zmniejszenie masy ciała,

•    Mrowienie rąk i nóg,

•    Ospałość lub senność,

•    Zawroty głowy,

•    Biegunka,

•    Nudności,

•    Wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania, ból gardła,

•    Zmęczenie,

•    Depresja.

Częste działania niepożądane:

•    Zmiany nastroju lub zachowania, w tym napady złości, nerwowość, uczucie smutku,

•    Zwiększenie masy ciała,

•    Zmniejszenie lub utrata apetytu,

•    Zmniejszona liczba krwinek czerwonych ,

•    Zmiany sposobu myślenia i czujności, w tym stany dezorientacji, zaburzenia koncentracji i pamięci lub spowolnienie procesów myślowych,

•    Zaburzenia mowy (tzw. mowa zamazana),

•    Nieskładność ruchowa lub trudności z chodzeniem,

•    Mimowolne drgawki dłoni, ramion i nóg,

•    Zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie,

•    Mimowolne ruchy oczu,

•    Zaburzenia zmysłu smaku,

•    Zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie,

•    Szum w uszach,

•    Ból ucha,

•    Duszność,

•    Krwawienie z nosa,

•    Wymioty,

•    Zaparcia,

•    Ból żołądka,

•    Niestrawność,

•    Suchość w ustach,

•    Mrowienie w ustach lub drętwienie ust,

•    Kamienie nerkowe,

•    Częste oddawanie moczu,

•    Bolesne oddawanie moczu,

•    Łysienie,

•    Wysypka skórna i (lub) świąd,

•    Bóle stawów,

•    Skurcze i drgawki mięśni lub osłabienie siły mięśni,

•    Bóle w klatce piersiowej,

•    Gorączka,

•    Utrata siły,

•    Złe samopoczucie,

•    Reakcje uczuleniowe.

Niezbyt częste działania niepożądane:

•    Kryształki w moczu,

•    Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, albo zwiększona liczba eozynofilów,

•    Nieregularna częstość uderzeń serca lub spowolnienie częstości akcji serca,

•    Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin,

•    Nasilenie napadów drgawkowych,

•    Zacinanie się w mowie ,

•    Nadmierne wytwarzanie śliny,

•    Niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,

•    Utrata przytomności,

•    Omdlenia,

•    Spowolnione lub osłabione ruchy,

•    Zaburzenia lub zmniejszona jakość snu,

•    Zaburzenia węchu,

•    Trudności z ręcznym pisaniem,

•    Uczucie ruchu pod skórą,

•    Dolegliwości oczne, w tym suchość, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie i osłabienie widzenia,

•    Osłabienie lub utrata słuchu,

•    Ochrypły głos,

•    Zapalenie trzustki,

•    Gazy,

•    Zgaga,

•    Utrata czucia w ustach,

•    Krwawienie z dziąseł,

•    Uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia,

•    Ból lub pieczenie j amy ustnej,

•    Nieświeży oddech,

•    Wyciekanie moczu i (lub) stolca,

•    Nagłe parcie na mocz,

•    Ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni nerkowych,

•    Zmniejszone pocenie się lub brak pocenia,

•    Przebarwienia skóry,

•    Miejscowe obrzęki skórne,

•    Obrzęki twarzy,

•    Obrzęki stawów,

•    Sztywność mięśniowo-szkieletowa,

•    Zwiększone stężenie kwasów we krwi,

•    Zmniejszone stężenie potasu we krwi,

•    Zwiększony apetyt,

•    Zwiększone pragnienie oraz przyjmowanie nadmiernych ilości płynów,

•    Zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi podczas wstawania,

•    Uderzenia gorąca,

•    Choroby grypopodobne,

•    Uczucie zimna (np. ręce czy twarz),

•    Trudności z uczeniem się,

•    Zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego),

•    Omamy,

•    Osłabienie zdolności komunikacji słownej.

Rzadkie działania niepożądane:

•    Nadmierna wrażliwość skóry,

•    Zaburzenia zmysłu węchu,

   Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie,

•    Kwasica kanalikowo-nerkowa,

•    Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu choroba skóry, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowy, choroba charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze skórne,

•    Nieprzyjemny zapach,

•    Obrzęk tkanek wokół oka,

•    Zespół Raynauda. Zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno;

•    Zwapnienia tkanek (wapnica).

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

•    Zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka - miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem,

•    Opuchlizna spojówki oka,

•    Toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPIRAMATE TECNIMEDE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Topiramate Tecnimede po upływie terminu ważności („Exp.”) zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

„Batch” na opakowaniu oznacza numer serii.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Topiramate Tecnimede

Topiramate Tecnimede 200 mg tabletki powlekane

- Substancją czynną leku jest topiramat.

- Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian,

otoczka tabletki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy, magnezu stearynian, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Topiramate Tecnimede i co zawiera opakowanie

Lek Topiramate Tecnimede dostępny jest w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są żółte, okrągłe i wypukłe.

Lek Topiramate Tecnimede dostępny jest w opakowaniach po 10 i 60 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira 2710-089 Sintra Portugalia

West Pharma - ProduęSes de Especialidades Farmaceuticas, S.A.

Rua Joao de Deus, n°11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmotu odpowiedzialnego.

Rp - Lek wydawany na receptę.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: HycmpaKC 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Czechy: Topiramate Tecnimede 25, 50, 100, 200 mg potahovane tablety

Niemcy: Topiramat Tecnimede 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten

Węgry: Topiramate Tecnimede 25, 50, 100, 200 mg Filmtabletta

Polska: Topiramate Tecnimede

Portugalia: Topiramato Tecnimede

Rumunia: Lusitrax 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Data zatwierdzenia ulotki:

8