Imeds.pl

Topiran 25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Topiran, 25 mg, tabletki powlekane Topiran, 50 mg, tabletki powlekane Topiran, 100 mg, tabletki powlekane Topiran, 200 mg, tabletki powlekane

(Topiramatum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Topiran i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiran

3.    Jak stosować Topiran

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Topiran

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST TOPIRAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Topiran należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Topiran jest stosowany:

•    jako jedyny lek w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat;

•    z innymi lekami w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat;

•    w zapobieganiu migrenowym bólom głowy u dorosłych, po starannej ocenie możliwych innych sposobów leczenia. Topiran nie jest przeznaczony do leczenia pojedynczych napadów migreny.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPIRAN

Kiedy nie stosować leku Topiran

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topiran (wymienionych w punkcie 6);

•    w zapobieganiu migrenowym bólom głowy, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznej antykoncepcji (więcej informacji w punkcie dotyczącym ciąży i karmienia piersią).

Jeżeli pacjent nie ma pewności, czy powyższe odnosi się do niego, przed przyjęciem topiramatu

powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Topiran

Przed zastosowaniem topiramatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

•    jeśli u pacjenta występują choroby nerek, w szczególności kamienie nerkowe, lub gdy pacjent jest leczony dializą;

•    jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań krwi i odczynu płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna);

•    jeśli pacjent ma chorą wątrobę;

•    jeśli u pacjenta występują choroby oczu, w szczególności jaskra;

•    jeśli pacjent ma zaburzenia wzrostu;

•    jeżeli pacjent jest na diecie wysokotłuszczowej (diecie ketogenicznej).

Istnieją doniesienia o zaburzeniach funkcji poznawczych (zaburzenia procesów myślowych) u dorosłych pacjentów leczonych topiramatem. W takich przypadkach lekarz może zadecydować o zaprzestaniu podawania lub zmniejszeniu dawki leku.

Jeżeli u pacjenta wystąpią podczas stosowania leku:

•    pogłębiony lub ciężki oddech, trudności w oddychaniu, utrata łaknienia, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie, zmiany rytmu lub częstości pracy serca. Objawy te mogą być wywołane kwasicą metaboliczną. Lekarz będzie kontrolował stężenie dwuwęglanu w surowicy.

•    zmniejszenie wydzielania potu i wzrost temperatury ciała. Mogą występować w szczególności u małych dzieci narażonych na wysoką temperaturę otoczenia. Należy wtedy niezwłocznie zawiadomić lekarza.

Jeżeli pacjent nie ma pewności, czy powyższe odnosi się do niego, przed przyjęciem topiramatu powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

W trakcie stosowania topiramatu można stracić na wadze, dlatego też przyjmując ten lek należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeżeli pacjent zbyt dużo traci na wadze lub jeżeli dziecko przyjmujące lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak topiramat myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Topiran z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, witaminach i preparatach ziołowych. Topiramat i niektóre inne leki mogą wzajemnie na siebie oddziaływać. W niektórych przypadkach trzeba będzie dostosować dawkę topiramatu lub innego leku.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu:

•    innych leków zaburzających lub pogarszających myślenie, koncentrację lub koordynację mięśniową (np. leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozluźniające mięśnie lub leki uspokajające).

•    pigułki antykoncepcyjne. Topiramat może zmniejszać skuteczność pigułek antykoncepcyj nych.

Należy powiadomić lekarza o zmianach w krwawieniu menstruacyjnym występujących w trakcie przyjmowania pigułek antykoncepcyjnych i topiramatu.

Należy sporządzić listę wszystkich przyjmowanych leków. Przed rozpoczęciem stosowania nowego leku należy pokazać tę listę lekarzowi lub farmaceucie.

Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o przyjmowaniu innych leków przeciwpadaczkowych m.in. rysperydonu, litu, hydrochlorotiazydu, metforminy, pioglitazonu, gliburydu, amitryptyliny, propranololu, diltiazemu, wenlafaksyny, flunaryzyny.

Jeżeli pacjent nie ma pewności, czy odnosi się to do niego, przed przyjęciem topiramatu powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Topiran z jedzeniem i piciem

Topiran można przyjmować niezależnie od posiłków. W trakcie przyjmowania leku Topiran należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych. W trakcie stosowania topiramatu należy unikać picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Topiran pacjentka powinna powiadomić lekarza jeżeli jest w ciąży, gdy próbuje zajść w ciążę lub gdy karmi piersią. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować topiramat. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka, jeżeli topiramat jest stosowany w trakcie ciąży. Pacjentka powinna być świadoma ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania topiramatu w leczeniu padaczki w okresie ciąży.

Topiramatu nie należy stosować w celu zapobiegania migrenie, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę, a nie stosuje skutecznej antykoncepcji.

Matki karmiące piersią w trakcie stosowania topiramatu powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeżeli u dziecka wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowości.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W trakcie leczenia topiramatem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać urządzeń bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topiran

Topiran zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ TOPIRAN

Topiran należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Topiramat należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od małych dawek topiramatu i powoli będzie zwiększał dawkę do momentu uzyskania dawki najlepszej dla pacjenta.

•    Tabletki topiramatu należy połykać w całości. Należy unikać żucia tabletek, ponieważ mogą pozostawiać gorzki posmak.

•    Topiramat można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku. Aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych w trakcie stosowania topiramatu należy w ciągu dnia pić dużo płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiran

•    Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować drgawki, ospałość, zaburzenia mowy, podwójne widzenie, zaburzenia myślenia, zaburzenia koordynacji, zaburzenia świadomości, niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresję.

Jednoczesne stosowanie innych leków i topiramatu może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Topiran

•    Jeżeli dawka zostanie pominięta należy ją zastosować zaraz po przypomnieniu sobie. Jednak jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko przyjąć kolejną według normalnego schematu. W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

•    Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Topiran

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zalecił lekarz. Po przerwaniu leczenia może nastąpić nawrót objawów. Jeżeli lekarz zdecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka może być zmniejszana stopniowo przez kilka dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Topiran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Do bardzo częstych działań niepożądanych należą:

•    utrata masy ciała

•    mrowienie w rękach i nogach

•    ospałość lub senność

•    zawroty głowy

•    biegunka

•    nudności

•    niedrożny nos, katar i ból gardła

•    zmęczenie

•    depresja

Do częstych działań niepożądanych należą:

•    zmiany nastroju lub zachowania, w tym gniew, nerwowość, smutek

•    wzrost masy ciała

•    zmniejszenie lub utrata łaknienia

•    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

•    zaburzenia myślenia i czujności, w tym splątanie, zaburzenia koncentracji, pamięci lub powolne myślenie

•    niewyraźna mowa

•    niezgrabność lub zaburzenia chodzenia

•    mimowolne drżenie ramion, rąk lub nóg

•    pogorszenie zmysłu dotyku lub czucia

•    mimowolne ruchy oczu

•    zaburzenia smaku

•    zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie

•    dzwonienie w uszach

•    ból uszu

•    duszność

•    krwawienie z nosa

•    wymioty

•    zaparcia

•    ból brzucha

•    niestrawność

•    suchość błon śluzowych jamy ustnej

•    mrowienie lub drętwienie w obrębie jamy ustnej

•    kamienie nerkowe

•    częste oddawanie moczu

•    bolesne oddawanie moczu

•    utrata włosów

•    wysypka skórna i (lub) swędzenie skóry

•    ból stawów

•    skurcze mięśni, drganie mięśni lub słabość mięśni

•    ból w klatce piersiowej

•    gorączka

•    utrata siły

•    ogólne złe samopoczucie

•    reakcja uczuleniowa

•    samopoczucie odbiegające od normalnego stanu

Do niezbyt częstych działań niepożądanych należą:

•    kryształki w moczu

•    nieprawidłowa liczba krwinek, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi lub zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych

•    nieregularne bicie serca lub spowolnione bicie serca

•    obrzęk gruczołów w obrębie szyi, pachy lub pachwiny

•    nasilenie napadów drgawkowych

•    zaburzenia mowy

•    ślinienie się

•    niepokój ruchowy lub zwiększenie aktywności umysłowej i fizycznej

•    utrata świadomości

•    omdlenia

•    spowolnione lub ograniczone ruchy

•    niespokojny sen lub niska jakość snu

•    zaburzenia węchu

•    trudności z pisaniem

•    uczucie mrowienia pod skórą

•    zaburzenia oczu, w tym suchość oczu, wrażliwość na światło, mimowolne drżenia, łzawienie i pogorszenie widzenia

•    pogorszenie lub utrata słuchu

•    chrypka

•    zapalenie trzustki

•    gazy

•    zgaga

•    utrata wrażliwości na dotyk w jamie ustnej

•    krwawienie dziąseł

•    uczucie pełności lub wzdęcia

•    bolesność lub uczucie pieczenia w jamie ustnej

•    przykry zapach oddechu

•    wyciekanie moczu i (lub) stolca

•    nagła potrzeba oddania moczu

•    ból w okolicy nerek i (lub) pęcherza moczowego wywołany kamieniami nerkowymi

   zmniejszenie lub zanik wydzielania potu

•    przebarwienia skóry

•    miej scowy obrzęk skóry

•    obrzęk twarzy

•    obrzęk stawów

•    sztywność mięśni i stawów

   wzrost kwasowości krwi

•    niskie stężenie potasu we krwi

•    zwiększone łaknienie

•    zwiększone pragnienie i picie nadzwyczaj dużych ilości płynów

•    niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu

•    uderzenia gorąca

•    objawy przypominające grypę

•    zimne kończyny (np. ręce) i twarz

•    trudności z uczeniem się

•    zaburzenia czynności seksualnych (zaburzenia erekcji, utrata popędu seksualnego)

•    omamy

•    zmniejszenie komunikacji słownej

•    myśli samobójcze

Do rzadkich działań niepożądanych należą:

•    nadmierna wrażliwość skóry

•    zaburzenie węchu

•    jaskra, tj. zablokowanie płynu w oku powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból i pogorszenie widzenia

•    kwasica nerkowa

•    ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, tj. zagrażający życiu stan, w którym górna warstwa skóry oddziela się, oraz rumień wielopostaciowy, tj. stan, w którym na skórze pojawiają się czerwone grudki oraz pęcherze

•    przykry zapach

•    obrzęk wokół oka

•    zespół Raynauda. Zaburzenie naczyń krwionośnych palców rąk, nóg, uszu i powodujące ból i wrażliwość na zimno

•    wapnienie tkanek

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

•    zwyrodnienie plamki żółtej, tj. małej plamki znajdującej się w siatkówce, gdzie widzenie jest najostrzejsze. Należy powiadomić lekarza o pogorszeniu widzenia.

•    obrzęk spojówek oka

•    martwica toksyczno-rozpływna naskórka, która jest cięższą formą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące w kontrolowanych badaniach z zastosowaniem podwójnie ślepej próby częściej (>2-krotnie) u dzieci niż u pacjentów dorosłych, to:

•    zmniejszenie łaknienia

•    zwiększenie łaknienia

•    kwasica hiperchloremiczna (wzrost stężenia kwasu we krwi)

•    hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi)

•    nietypowe zachowanie

•    agresywność

•    apatia (smutek)

•    trudności z zasypianiem (zaburzenia snu)

•    myśli samobójcze

•    zaburzenia uwagi

•    uczucie zmęczenia

•    zaburzenia dobowego rytmu snu (zaburzenia pory snu)

•    niska jakość snu

•    zwiększone wydzielanie łez

•    bradykardia zatokowa (spowolnienie bicia serca)

•    samopoczucie odbiegające od normalnego stanu

•    problemy z chodzeniem

Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u dzieci (ale nie u dorosłych pacjentów), to:

•    eozynofilia (nieprawidłowa liczba krwinek, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych)

•    nadaktywność psychomotoryczna (niepokój ruchowy lub wzrost aktywności umysłowej i fizycznej)

•    zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

•    wymioty (mdłości)

•    hipertermia (bardzo wysoka temperatura ciała)

•    gorączka (wysoka temperatura)

•    niemożność uczenia się

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TOPIRAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Topiran po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tabletek, które wyglądają inaczej niż opisano poniżej.

Lek przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Topiran

Substancją czynną leku jest topiramat.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Hypromeloza 5 cp, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80 i żelaza tlenek żółty (E172) (w tabletkach 50 mg i 100 mg), żelaza tlenek czerwony E172 (w tabletkach 200 mg).

Jak wygląda Topiran i co zawiera opakowanie

Topiran, 25 mg to tabletki powlekane barwy białej, okrągłe z wytłoczonym napisem „TP1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Topiran, 50 mg to tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe z wytłoczonym napisem „TP2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Topiran, 100 mg to tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe z wytłoczonym napisem „TP3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Topiran, 200 mg to tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej, okrągłe z wytłoczonym napisem „TP4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Topiran jest dostępny w butelkach HDPE zawierających 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa

Wytwórca

Ranbaxy Ireland Limited,

Spafield, Cork Road,

Cashel, Co. Tipperary,

Irlandia

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Litwa    Ropimate tabletes

Wielka Brytania Topiramate film-coated Tablets

Portugalia    Topiramato AMPDR

Data zatwierdzenia ulotki:

8