Imeds.pl

Topotecan-Ebewe 1 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

T opotecan-Ebewe

1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

(Topotecanum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Topotecan-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan-Ebewe

3.    Jak stosować lek Topotecan-Ebewe

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Topotecan-Ebewe

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK TOPOTECAN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Topotecan-Ebewe pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lekarz lub pielęgniarka podaje lek

w postaci infuzji dożylnej (kroplówki) w warunkach szpitalnych.

Topotecan-Ebewe jest stosowany w leczeniu:

■    raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca, który nawrócił po chemioterapii;

■    zaawansowanego raka szyjki macicy, jeśli nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy lek Topotecan-Ebewe jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN-EBEWE

Kiedy nie stosować leku Topotecan-Ebewe

■    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na topotekan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Topotecan-Ebewe (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek Topotecan-Ebewe”).

■    Jeśli pacjentka karmi piersią. Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem stosowania leku Topotecan-Ebewe.

■    Jeśli liczba krwinek u pacjenta jest za mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat na podstawie wyników ostatniego badania krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topotecan-Ebewe

Przed otrzymaniem tego leku należy poinformować lekarza:

■    j eśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki leku Topotecan-Ebewe. Nie zaleca się stosowania leku Topotecan-Ebewe w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.

■    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania leku Topotecan-Ebewe w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.

Lek Topotecan-Ebewe może działać szkodliwie na płuca pacjenta. Ryzyko uszkodzenia płuc

zwiększa się u pacjentów z chorobą płuc, rakiem płuc, pacjentów podawanych napromienianiu płuc, otrzymujących leki, które mogą uszkadzać płuca lub u których stwierdzono tzw. płuca palacza. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował czynność płuc pacjenta i może zadecydować o przerwaniu leczenia, gdyby wystąpiły takie objawy, jak kaszel, gorączka i (lub) zaburzenia oddychania.

Lek Topotecan-Ebewe może spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi, a to z kolei może prowadzić do ciężkiego krwawienia ze względnie małych zranień, takich jak niewielkie skaleczenie. Rzadko może to prowadzić do ciężkiego krwawienia (krwotoku).

U pacjentów w złym stanie ogólnym prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Topotecan-Ebewe jest większe. Leczenie również może być mniej skuteczne.

Lekarz będzie poddawał ocenie ogólny stan zdrowia pacjenta podczas stosowania leku Topotecan-Ebewe i należy go powiadomić, gdyby u pacjenta wystąpiła gorączka, zakażenie lub złe samopoczucie.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Topotecan-Ebewe nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lek może uszkodzić dziecko, jeśli zostało poczęte przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć w tej sprawie porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę ani płodzić dziecka dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Jeśli pacjent planuje ojcostwo, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia.

Jeśli podczas leczenia kobieta zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

W trakcie leczenia lekiem Topotecan-Ebewe nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Topotecan-Ebewe może wywoływać uczucie zmęczenia lub osłabienie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TOPOTECAN-EBEWE

Dawka leku Topotecan-Ebewe zależy od:

■    powierzchni ciała pacjenta (wyrażonej w m2);

■    wyników badań krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia;

■    leczonej choroby;

■    tolerancji leczenia.

Dorośli

Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuca

Zazwyczaj stosowana dawka wynos 1,5 mg na m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni. Ten cykl leczenia będzie zwykle powtarzany co trzy tygodnie.

Rak szyjki macicy

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 0,75 mg na m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 3 dni. Ten cykl leczenia będzie zwykle powtarzany co trzy tygodnie.

Podczas leczenia raka szyjki macicy lek Topotecan-Ebewe będzie stosowany razem z innym lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym cisplatynę. W celu uzyskania dalszych informacji o cisplatynie należy zapoznać się z odpowiednią ulotką dla pacjenta.

Dzieci

Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Jak przygotowywany jest lek Topotecan-Ebewe

Topotecan-Ebewe jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przed podaniem koncentrat trzeba rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy.

Jak podawany jest lek Topotecan-Ebewe

Lekarz lub pielęgniarka podaje rozcieńczony lek Topotecan-Ebewe w postaci infuzji dożylnej (kroplówki). Kroplówka jest zwykle podawana przez około 30 minut do żyły ramienia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Topotecan-Ebewe może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, zdefiniowaną następująco:

bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów;

często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów;

niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów;

rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów;

bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów;

częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych. Mogą one wymagać pobytu w szpitalu lub nawet zagrażać życiu pacjenta.

   Zakażenia (bardzo często) z takimi objawami, jak:

-    gorączka;

-    ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;

-    objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;

-    silny ból żołądka, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą być objawami zapalenia jelita (neutropeniczne zapalenie jelita grubego).

Lek Topotecan-Ebewe może osłabić zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.

   Zapalenie płuc (rzadko) z takimi objawami, jak:

-    trudności w oddychaniu;

-    kaszel;

-    gorączka

Ryzyko rozwoju tych ciężkich stanów (śródmiąższowe zapalenie płuc) jest większe, jeśli pacjent ma chorobę płuc, był poddany radioterapii lub otrzymywał leki, które oddziaływały na płuca (patrz także punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topotecan-Ebewe”).

Inne działania niepożądane leku Topotecan-Ebewe obejmują:

występujące bardzo często

■    ogólne osłabienie i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zmniejszenia liczby krwinek czerwonych (niedokrwistości). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.

■    nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie, czasami ciężkie, spowodowane przez zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi).

■    zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocytów). Nieprawidłowo mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaju krwinek białych) z gorączką lub bez gorączki.

■    zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (jadłowstręt), uczucie zmęczenia, osłabienie

■    nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka, zaparcie

■    zapalenie błony śluzowej i owrzodzenie jamy ustnej, gardła, języka lub dziąseł (zapalenie błon śluzowych)

■    gorączka

■    zakażenia

■    wypadanie włosów

występujące często

■    reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka)

■    zażółcenie skóry (żółtaczka) spowodowane zaburzeniami czynności wątroby

■    świąd

■    ciężkie zakażenie (posocznica)

■    złe samopoczucie

występujące rzadko

■    ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)

■    obrzęk spowodowany przez nagromadzenie płynu (obrzęk naczynioruchowy), np. wokół oczu i warg, a także dłoni, stóp i gardła. Jeśli jest ciężki, może powodować trudności w oddychaniu.

■    swędząca wysypka (lub pokrzywka)

występujące bardzo rzadko

■    lekki ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia na skutek przypadkowego podania leku do tkanek otaczających żyłę (wynaczynienie)

Jeśli pacjentka jest leczona z powodu raka szyjki macicy, mogą u niej wystąpić działania niepożądane wywołane przez inny lek (cisplatynę), stosowany jednocześnie z lekiem Topotecan-Ebewe.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPOTECAN-EBEWE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Topotecan-Ebewe po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Topotecan-Ebewe

-    Substancją czynną leku jest topotekan (w postaci chlorowodorku)

Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 1 ml zawiera 1 mg topotekanu.

Każda fiolka 3 ml zawiera 3 mg topotekanu.

Każda fiolka 4 ml zawiera 4 mg topotekanu.

-    Ponadto lek zawiera: kwas winowy, kwas solny rozcieńczony i wodę do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Topotecan-Ebewe i co zawiera opakowanie

Koncentrat jest przezroczystym, żółtym roztworem w bezbarwnej fiolce ze szkła z ochronną powłoką z tworzywa sztucznego (Onco-Safe) lub bez niej. Materiał „Onco-Safe” nie wchodzi w kontakt z produktem leczniczym i stanowi dodatkową ochronę na czas transportu, zwiększając bezpieczeństwo personelu medycznego i farmaceutycznego.

Wielkości opakowań 1 x 1    ml, 5 x    1    ml,    10 x    1 ml

1 x 3    ml, 5 x    3    ml,    10 x    3 ml

1 x 4    ml, 5 x    4    ml,    10 x    4 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2015

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Ocena przed zastosowaniem

Tak jak wszystkie produkty lecznicze do podawania pozajelitowego, produkt Topotecan-Ebewe należy przed zastosowaniem obejrzeć, czy nie zawiera cząstek i czy nie uległ przebarwieniu.

Nie stosować produktu Topotecan-Ebewe w razie zaobserwowania oznak zepsucia.

Sposób rozcieńczenia

Koncentrat musi być rozcieńczony przed podaniem.

Rozcieńczyć odpowiednią objętość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 0,9% roztworem chlorku sodowego do infuzji dożylnych albo 5% roztworem glukozy do infuzji dożylnych, do uzyskania końcowego stężenia od 10 do 50 mikrogramów/ml (0,01 mg/ml, 0,025 mg/ml i 0,05 mg/ml).

Potrzebną ilość roztworu można pobrać bezpośrednio z fiolki.

Do uzyskania żądanej dawki dla danego pacjenta może być konieczne zastosowanie więcej niż jednej fiolki. Zależnie od żądanej dawki wyrażonej w mg należy w sposób jałowy pobrać z odpowiedniej ilości fiolek skalowaną strzykawką taką objętość koncentratu, która zawiera 1 mg/ml topotekanu. Przykładowo, dawka 2,7 mg topotekanu wymaga zastosowania 2,7 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Potrzebną objętość koncentratu należy dodać do worka lub butelki infuzyjnej pojemności 100 ml, zawierających 5% roztwór glukozy albo 0,9% roztwór chlorku sodu.

Jeśli konieczne jest podanie dawki topotekanu większej niż 5 mg, należy zastosować większą objętość płynu infuzyjnego, aby nie przekraczać stężenia topotekanu 0,05 mg/ml.

Wymieszać ręcznie przez obracanie płynu w worku lub butelce.

Ogólne środki ostrożności

Należy zastosować standardowe procedury dotyczące właściwego użytkowania i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.

-    Personel powinien być przeszkolony w rozcieńczaniu produktu leczniczego.

-    Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.

-    Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozcieńczania powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary i rękawice ochronne.

-    Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawice ochronne, należy umieścić w torbach na odpady wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach. Płynne odpady mogą być spłukane dużą ilością wody.

-    W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Niezgodności

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi poza 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu.

Dawkowanie i sposób podawania

Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).

Jeśli stosowana jest terapia skojarzona z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie.

Przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia topotekanem liczba neutrofilów musi wynosić >1,5 x 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić >100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny >9 g/dl (po przetoczeniu krwi, jeśli jest konieczne).

Produkt Topotekan-Ebewe musi być rozcieńczony przed użyciem (patrz punkt 6.6).

Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca Dawka początkowa

Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 pc./dobę podawane codziennie w 30-minutowej infuzji dożylnej przez pięć kolejnych dni co 3 tygodnie, licząc od pierwszego dnia cyklu. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane, można je kontynuować do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Kolejne dawki

Topotekanu nie należy ponownie podawać do momentu, gdy liczba neutrofilów nie osiągnie wartości >1 x 109/l, liczba płytek >100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny >9 g/dl (przetoczeniu krwi, jeśli jest konieczne).

Standardową praktyką w onkologii w leczeniu neutropenii jest albo podawanie topotekanu z innymi produktami leczniczymi (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki w celu utrzymania liczby neutrofilów.

Jeśli wybrano zmniejszenie dawki w leczeniu pacjentów z ciężką neutropenią (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l) trwającą 7 dni lub dłużej, lub z ciężką neutropenią z gorączką lub zakażeniem, bądź pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, dawkę należy zmniejszyć

0    0,25 mg/m2 pc./dobę, do 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub, jeśli to konieczne, zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m2 pc./dobę).

Podobnie należy zmniejszyć dawki, jeśli liczba płytek zmniejsza się poniżej 25 x 109/l. W badaniach klinicznych podawanie topotekanu przerywano, jeśli dawka została zmniejszona do 1,0 mg/m2 pc.

1    konieczne było dalsze jej zmniejszanie z powodu działań niepożądanych.

Rak szyjki macicy Dawka początkowa

Zalecana dawka topotekanu wynosi 0,75 mg/m2 pc./dobę, podawana codziennie w 30-minutowej infuzji dożylnej w dniach 1., 2. i 3. Cisplatynę w dawce 50 mg/m2 pc./dobę podaje się w infuzji dożylnej w dniu 1., po podaniu topotekanu. Ten schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez 6 kursów lub do wystąpienia postępu choroby.

Kolejne dawki

Topotekanu nie należy podawać ponownie do momentu, gdy liczba neutrofilów nie wyniesie

>1,5 x 109/l, liczba płytek >100 x 109/l a stężenie hemoglobiny >9 g/dl (po przetoczeniu krwi, jeśli jest

konieczne).

Standardową praktyką w onkologii w leczeniu neutropenii jest albo podawanie topotekanu z innymi produktami leczniczymi (np. G-CSF), albo zmniejszeniu dawki w celu utrzymania liczby neutrofilów.

Jeśli wybrano zmniejszenie dawki w terapii pacjentów z ciężką neutropenią (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l) trwającą 7 dni lub dłużej, lub z ciężką neutropenią z gorączką lub zakażeniem, bądź pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, dawkę w następnych cyklach należy zmniejszyć o 20%, do 0,60 mg/m2 pc./dobę (lub, jeśli to konieczne, zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).

Podobnie należy zmniejszyć dawki, jeśli liczba płytek zmniejszy się poniżej 25 x 109/l.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca)

Brak wystarczających danych, pozwalających na określenie zasad doboru dawki topotekanu u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min. Ograniczone dane wskazują, że u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawkę topotekanu należy zmniejszyć. Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni.

Leczenie skojarzone (rak szyjki macicy)

Podczas badań klinicznych, w których terapię skojarzoną topotekanem i cisplatyną stosowano u pacjentek z rakiem szyjki macicy, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło <1,5 mg/dl. Jeśli podczas leczenia skojarzonego topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 1,5 mg/dl, zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny w odniesieniu do zmniejszenia dawki/kontynuacji terapii.

Jeśli podawanie cisplatyny jest przerwane, brak wystarczających danych dotyczących kontynuacji monoterapii topotekanem u pacjentek z rakiem szyjki macicy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na ograniczone doświadczenie nie można sformułować zaleceń dotyczących stosowania topotekanu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1 i 5.2).

Przechowywanie i okres ważności

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Fiolki przed otwarciem 30 miesięcy

Stabilność po rozcieńczeniu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po otwarciu i rozcieńczeniu przez 7 dni, jeśli produkt leczniczy jest rozcieńczony do stężenia 0,01-0,05 mg/ml 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu i przechowywany temperaturze od 2°C do 8°C i w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

8 AT/H/0327/001/IB/006