Imeds.pl

Topotecan Mylan 1 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Topotecan Mylan, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Topotecanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Topotecan Mylan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Mylan

3.    Jak stosować Topotecan Mylan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Topotecan Mylan

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST TOPOTECAN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Topotecan Mylan pomaga niszczyć nowotwory. Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).

Topotecan Mylan jest stosowany w leczeniu:

•    raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca, których nawrót nastąpił po chemioterapii

•    zaawansowanego raka szyjki macicy, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i

(lub) radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Mylan jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.

Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Topotecan Mylan czy też dalsze leczenie chemioterapią stosowaną początkowo.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN MYLAN

Kiedy nie stosować leku Topotecan Mylan:

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topotecan Mylan

•    jeśli pacjentka karmi piersią.

•    jeśli liczba krwinek jest za mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat na podstawie wyników ostatniego badania krwi.

^ Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Topotecan Mylan

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności. nerek lub wątroby. Może być konieczne dostosowanie dawki leku Topotecan Mylan.

•    jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę

•    jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka

^ Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta.

Topotecan Mylan może uszkodzić dziecko poczęte przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza.

^ Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również o preparatach ziołowych lub lekach, które wydawane są bez recepty.

Należy pamiętać, żeby powiedzieć lekarzowi, jeśli rozpoczyna się stosowanie innych leków podczas stosowania leku Topotecan Mylan.

Stosowanie leku Topotecan Mylan z jedzeniem i piciem

Nie jest znane oddziaływanie leku Topotecan Mylan z alkoholem. Należy zasięgnąć opinii lekarza na temat możliwości picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Topotecan Mylan nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Może on uszkodzić dziecko poczęte przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę/zostać ojcem dziecka dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli dojdzie do zajścia w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Topotecan Mylan. Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Topotecan Mylan może wywoływać zmęczenie. W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TOPOTECAN MYLAN

Dawka leku Topotecan Mylan jest ustalana przez lekarza w zależności od:

•    wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych)

•    wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia

•    leczonej choroby.

Zazwyczaj stosowana dawka

•    Podczas leczenia raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę

•    Podczas leczenia raka szyjki macicy: 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Mylan jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.

Jak podawany jest Topotecan Mylan

Lekarz lub pielęgniarka podaje odpowiednią dawkę leku Topotecan Mylan w postaci infuzji dożylnej (kroplówki). Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 30 minut.

•    Podczas leczenia raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca lek jest podawany raz na dobę, przez pięć dni.

•    Podczas leczenia raka szyjki macicy lek podawany jest raz na dobę, przez trzy dni.

Ten schemat leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co 3 tygodnie we wszystkich rodzajach raka. Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań krwi.

Przerywanie leczenia

Lekarz zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Topotecan Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane: należy niezwłocznie powiadomić lekarza

Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów, otrzymujących lek Topotecan Mylan:

•    Objawy zakażenia: Topotecan Mylan może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia. Może to nawet powodować zagrożenie życia. Objawy obejmuj ą:

-    gorączkę

-    poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia

- objawy miejscowe, takie jak zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (na przykład pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych).

•    Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).

Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów lub rzadziej, otrzymujących lek Topotecan Mylan:

•    Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości radioterapii płuc

lub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmuj ą:

-    trudności w oddychaniu

-    kaszel

-    gorączkę.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów, otrzymuj ących lek Topotecan Mylan:

•    Ogólne osłabienie i zmęczenie (przemijaj ąca niedokrwistość). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.

•    Nietypowe siniaczenie lub krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi

odpowiedzialnych za krzepnięcie. Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może wystąpić bardziej nasilone krwawienie (krwotok). Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.

•    Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie; złe samopoczucie.

•    Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.

•    Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.

•    Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka).

•    Wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów lub rzadziej, otrzymujących lek Topotecan Mylan:

•    Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka)

•    Żółte zabarwienie skóry

•    Swędzenie

•    Bóle mięśniowe.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów lub rzadziej, otrzymujących lek Topotecan Mylan:

•    Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne

•    Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy)

•    Niewielki ból i stan zapalny w miejscu wkłucia

•    Swędząca wysypka (lub pokrzywka).

Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecan Mylan. Te działania niepożądane są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.

Jeśli wystąpią objawy niepożądane

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych stanie się ciężki lub niepokojący, lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPOTECAN MYLAN

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Topotecan Mylan po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym celu ochrony przed światłem.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Topotecan Mylan

•    Substancją czynną leku jest topotekan. Każda fiolka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 1 mg, 2 mg lub 4 mg topotekanu.

•    Inne składniki leku to: woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek

Jak wygląda Topotecan Mylan i co zawiera opakowanie

Topotecan Mylan ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek; każda fiolka zawiera 1 mg, 2 mg lub 4 mg topotekanu.

Przed rozpoczęciem infuzji koncentrat należy rozcieńczyć.

Koncentrat w fiolce zawiera 1 mg substancji czynnej w 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MYLAN SAS

117 allee des Parcs

69800 Saint Priest

Francja

Wytwórca:

MYLAN SAS 117 allee des Parcs 69800 Saint Priest Francja

Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau

Niemcy

Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstrasse 6 D-22880 Wedel Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcja dotycząca sporządzania roztworu, przechowywania i usuwania pozostałości leku Topotecan Mylan

Rozcieńczanie

Wymagane jest dalsze rozcieńczanie. Odpowiednią ilość koncentratu należy rozcieńczyć 0,9 % roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 5 % roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie leku pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki

Stabilność fizyczna i chemiczną wykazano do 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Okres ważności po przygotowaniu gotowego do użycia roztworu do infuzji Stabilność fizyczna i chemiczną wykazano do 96 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C i do 48 godzin w temperaturze pokojowej Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj czas przechowywania nie może być dłuższy niż 24 godziny, w temperaturze 2 °C - 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości

Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego użytkowania przeciwnowotworowych produktów leczniczych, mianowicie:

Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.

•    Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawice.

•    Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawice, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

• W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody