Imeds.pl

Topotecanum Accord 1 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Topotecanum Accord, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Topotecanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Topotecanum Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecanum Accord

3.    Jak stosować lek Topotecanum Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Topotecanum Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Topotecanum Accord i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Topotecanum Accord:

Lek Topotecanum Accord pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lek jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).

W jakim celu stosuje się lek Topotecanum Accord

Topotecanum Accord stosuje się w leczeniu:

-    raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii

-    zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Topotecanum Accord w postaci roztworu do infuzji stosuje się w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.

Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować terapię lekiem Topotecanum Accord czy też kontynuować chemioterapię stosowaną początkowo.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecanum Accord Kiedy NIE stosować leku Topotecanum Accord

-    jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    jeśli pacjentka karmi piersią,

-    jeśli liczba krwinek jest za mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Topotecanum Accord należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

-    u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Może zaistnieć potrzeba dostosowania

dawki leku Topotecanum Accord,

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,

-    jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka.

Lek Topotecanum Accord może uszkodzić dziecko poczęte przed, w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Topotecanum Accord może uszkodzić płuca. Ryzyko uszkodzenia płuc zwiększa się jeśli pacjent chorował na choroby płuc, raka płuc, otrzymał w przeszłości radioterapię płuc, przyjmował leki mogące uszkodzić płuca lub ma tzw. płuca palacza.

Lekarz prowadzący zleci wykonywanie regularnych badań określających czynność płuc, może również podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia w razie wystąpienia objawów takich jak kaszel, gorączka i/lub problemy z oddychaniem.

Lek Topotecanum Accord może spowodować zmniejszenie liczy trombocytów (płytek krwi) odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. Może to prowadzić do silnych krwawień ze stosunkowo niewielkich urazów takich jak drobne skaleczenia. W rzadkich przypadkach może prowadzić to do krwotoków.

Jeśli ogólny stan zdrowia pacjenta nie jest dobry, jest bardziej prawdopodobne, że podczas leczenia topotekanem wystąpią działania niepożądane. Leczenie może być również mniej skuteczne.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych okoliczności dotyczy pacjenta. Lekarz oceni ogólny stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia, należy poinformować lekarza w przypadku gdy pacjent ma gorączkę, infekcję lub złe samopoczucie (patrz także punkt 4 Działania niepożądane).

Inne leki i Topotecanum Accord

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym lekach ziołowych.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza, w przypadku rozpoczęcia stosowania jakichkolwiek innych leków podczas przyjmowania leku Topotecanum Accord.

Topotecanum Accord z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Nie jest znane oddziaływanie leku Topotecanum Accord z alkoholem. Należy jednak zasięgnąć opinii lekarza na temat możliwości picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się podawania leku Topotecanum Accord kobietom w ciąży, gdyż może on uszkodzić dziecko poczęte przed, w trakcie lub sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę ani zostać ojcem dziecka dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli podczas leczenia dojdzie do ciąży, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

W czasie stosowania leku Topotecanum Accord nie wolno karmić piersią. Nie należy ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Topotecanum Accord może wywoływać zmęczenie.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występuje uczucie zmęczenia lub osłabienia.

Dawka leku Topotecanum Accord jest ustalana przez lekarza w zależności od:

•    wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych) oraz

•    wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia oraz

•    leczonej choroby.

Zalecana dawka

•    Podczas leczenia raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.

•    Podczas leczenia raka szyjki macicy: 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Podczas leczenia raka szyjki macicy, lek Topotecanum Accord stosuje się w połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.

W jaki sposób przygotowany jest lek Topotecanum Accord

Lek Topotecanum Accord przygotowany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat należy rozcieńczyć przed podaniem.

Jak podawany jest lek Topotecanum Accord

Lekarz lub pielęgniarka podaje odpowiednią dawkę leku Topotecanum Accord w postaci infuzji dożylnej (kroplówki). Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 30 minut.

•    Podczas leczenia raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca lek podawany jest raz na dobę, przez pięć dni.

•    Podczas leczenia raka szyjki macicy lek podawany jest raz na dobę, przez trzy dni.

Postępowanie takie jest zwykle powtarzane co trzy tygodnie we wszystkich rodzajach raka.

Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań krwi.

Przerwanie stosowania leku Topotecanum Accord

Lekarz zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Topotecanum Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza

Bardzo często występujące działania niepożądane: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

•    Objawy zakażenia: Lek Topotecanum Accord może zmniejszać liczbę białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia. Może to powodować zagrożenie dla życia. Objawy obejmują:

-    gorączkę

-    poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia

-    objawy miejscowe, takie jak zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (np. pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych)

•    sporadycznie silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).

Rzadko występujące działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

•    Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów

z istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości radioterapii płuc lub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:

-    trudności w oddychaniu

-    kaszel

-    gorączkę

Ryzyko rozwoju tej choroby (śródmiąższowej choroby płuc) jest większe jeśli pacjent choruje na choroby płuc, przyjął radioterapię płuc lub przyjmował leki mogące uszkodzić płuca.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z powyższych objawów, gdyż może być konieczne leczenie szpitalne.

Bardzo częste działania niepożądane: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Ogólne zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość). W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.

•    Nietypowe siniaczenie lub krwawienie, spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie. Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może wystąpić bardziej nasilone krwawienie (krwotok). Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.

•    Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (jadłowstręt), zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie.

•    Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia

•    Stany zapalne i owrzodzenie jamy ustnej, języka lub dziąseł

•    Podwyższenie temperatury ciała (gorączka)

•    Wypadanie włosów

Częste działania niepożądane: występują nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

•    Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka)

•    Żółte zabarwienie skóry

•    Swędzenie

•    Ból mięśni

•    Ciężkie zakażenie (sepsa, posocznica)

•    Złe samopoczucie

Rzadkie działania niepożądane: występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

• Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne powodujące obrzęk warg, twarzy, szyi prowadzące do poważnych trudności w oddychaniu, wysypki lub pokrzywki i wstrząsu anafilaktycznego (znaczne obniżenie ciśnienia krwi, bladość, pobudzenie, słaby puls, ograniczenie świadomości)

•    Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy)

•    Niewielki ból i zapalenie w miejscu podania

•    Swędząca wysypka (lub pokrzywka)

Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Topotecanum Accord. Te działania niepożądane zostały opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Wylew krwi do tkanek (wynaczynienie)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Topotecanum Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub po EXP na etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Produkt przeznaczony do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy niezwłocznie rozcieńczyć.

Chemiczną i fizyczną stabilność użytkową wykazano dla okresu 30 dni w temperaturze 25°C w normalnych warunkach oświetlenia oraz w temperaturze 2-8°C w warunkach chronionych od światła.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Topotecanum Accord

-    Substancją czynną leku jest chlorowodorek topotekanu.

-    Pozostałe składniki to: kwas winowy, kwas solny stężony (dla dobrania odpowiedniego poziomu pH) lub sodu wodorotlenek (dla dobrania odpowiedniego poziomu pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Topotecanum Accord i co zawiera opakowanie

Lek Topotecanum Accord ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Koncentrat jest klarownym roztworem barwy żółtej.

Lek Topotecanum Accord jest pakowany w fiolki ze szkła oranżowego typu I, zamknięte korkiem z gumy pokrytej fluoropolimerem z uszczelnieniem typu flip-off,.

Każda fiolka o objętości 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka o objętości 4 ml koncentratu zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania

Wytwórca i importer:

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

CEMELOG-BRS Ltd.

H-2040 Budaors Vasut u.13 Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Członkowski

Nazwa produktu leczniczego

Wielka Brytania

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Austria

Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgia

Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution a Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Bułgaria

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Cypr

Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion

Republika Czeska

Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat pro Pnpravu Infuznfho Roztoku

Niemcy

Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Dania

Topotecan Accord

Estonia

Topotecan Accord 1 mg/ml

Grecja

TonoxeKÓvn Accord 1 mg / ml nuKvó Arólnpa yta eyxuop

Hiszpania

Topotecan Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Finlandia

Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvatska, losning

Francja

Topotecan Accord 1 mg/ml Solution a Diluer pour Perfusion

Węgry

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Irlandia

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Włochy

Topotecan Accord

Łotwa

Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai

Litwa

Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Malta

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Polska

Topotecanum Accord

Holandia

Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie

Norwegia

Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvske

Portugalia

Topotecan Accord

Rumunia

Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru solufie perfuzabila.

Słowacja

Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Słowenia

Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Szwecja

Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvatska, Losning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2014

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sporządzanie roztworu

Koncentrat jest roztworem barwy żółtej i zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.

Aby otrzymać oczekiwane stężenie pomiędzy 25-50 pg/ml koncentrat należy rozcieńczyć 0,9%

roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) lub 5% roztworem glukozy (50 mg/ml) przed podaniem pacjentowi.

Przechowywanie przygotowanego roztworu

Chemiczną i fizyczną stabilność użytkową wykazano dla okresu 30 dni w temperaturze 25°C w normalnych warunkach oświetlenia oraz w temperaturze 2-8°C w warunkach chronionych od światła. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości

Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi lekami i usuwania ich pozostałości:

-    Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.

-    Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.

-    Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozcieńczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.

-    Wszelkie materiały użyte podczas podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.

-    W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.

7