Imeds.pl

Torbugesic 10 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Koni I Psów 10 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARIAjUffEIWE

Torbugesic 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla koni i psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Butorfanol (w postaci butorfanolu winianu) 10 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Koń. pies

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Torbugesic przeznaczony jest do stosowania u koni i psów w celu zwalczania bólu (różnego pochodzenia), lub przeciwdziałania wystąpieniu reakcji bólowej, na przykład podczas zabiegów chirurgicznych. W połączeniu z innymi środkami może być stosowany do uspokojenia zwierząt, w premedykacji lub jako pełnowartościowy składnik narkozy złożonej.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami funkcji wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Dożylnie lek wstrzykiwać wyłącznie powoli

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przestrzegać zasad aseptyki podczas wstrzykiwania preparatu.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Wstrzyknięcie domięśniowe może być bolesne. Sporadycznie pojawiają się zaburzenia ruchu (ataksja trwająca 3-10 minut), utrata apetytu, ślinienie, biegunka.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować okresie ciąży

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Torbugesic może być bezpiecznie stosowany z ketaminą. detomidyną. medetomidyną i romifidyną.

Nie zaleca się podawania preparatu równocześnie z innymi produktami leczniczymi za wyjątkiem stosowania leku w przygotowaniu do narkozy.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Konie

Torbugesic wstrzykiwać powoli dożylnie w następującej ilości:

-    jako środek przeciwbólowy: 1.0 ml na 100 kg m.c. (100 pg butorfanolu na 1 kg m.c.)

-    jako składnik mieszaniny uspokajającej: 0.25 ml na 100 kg m.c. (25 pg butorfanolu na 1 kg m.c.) w połączeniu z dctomidyną (w dawce 12 pg/kg m.c.) podaną 5 minut przed bulorfanolem, lub 0.2 ml na 100 kg m.c. (20 pg butorfanolu na 1 kg m.c.) w połączeniu z romifidyną(40-!20 pg./kg m.c.) podaną 5 minut wcześniej.

Psy

Lek wstrzykiwać powoli dożylnie, domięśniowo lub podskórnie w następującej ilości:

-    jako środek przeciwbólowy: 0,2-0,3 ml/10 kg m.c. (0.2-0.3 mg butorfanolu na 1 kg m.c.). Powyższą dawkę można zastosować bezpośrednio przed wybudzeniem się zwierzęcia z narkozy

-    jako składnik mieszaniny uspokajającej: 0.1 ml/10 kg m.c. (0.1 mg butorfanolu na I kg m.c.) domięśniowo lub dożylnie w połączeniu z medetomidyną (w dawce 10-25 pg/kg m.c.)

-    do premedykacji: 0.1 -0.2 ml/10 kg m.c. (0.1-0.2 mg butorfanolu na 1 kg m.c.), domięśniowo lub dożylnie, na 15 minut przed podaniem anestetyku

-    jako składnik mieszaniny narkotycznej: 0.1 ml/10 kg m.c. (0.1 mg butorfanolu na 1 kg m.c.), domięśniowo, w połączeniu z medetomidyną (w dawce 25 pg/kg m.c.) lub ketaminą (w dawce 5 mg/kg m.c.).

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po 20-krotnym przekroczeniu zalecanej dawki obserwowano u konia niewielkie trudności przy wstawaniu, drżenia pęczkowe mięśni, drgawki trwające 6 sekund,; powrót do prawidłowego stanu nastąpił w ciągu 3 minut. Po 10-krotnym przekroczeniu zalecanej dawki obserwowano działania niepożądane o mniejszym znaczeniu, dotyczące głównie OUN i przewodu pokarmowego. Po 5-krotnym przekroczeniu zalecanej dawki, butorfanol może prowadzić do łagodnej i przemijającej ataksji. trwającej do 6 minut. Pozostałe, mniej istotne objawy przedawkowania mogą obejmować: nadmierne ślinienie, depresję oddechową, osłabienie perystaltyki jelit i pobudliwość.

W przypadku przedawkowania i pojawienia się związanych z nim objawów, zalecane jest podanie naloksonu w dawce 0,01-0,02 mg/kg m.c.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie stosować u koni rzeźnych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: leki przeciwbólowe - opioidy Kod ATCvct: QN02AF01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Butorfanol należy do grupy narkotycznych leków przeciwbólowych. Pod względem budowy chemicznej klasyfikowany jest w podgrupie pochodnych fenantrenowych. Pod względem fakmakodynamicznym butorfanol zalicza się do leków o mieszanych właściwościach agonistyczno-antagonistycznych względem receptorów opioidowych. Butorfanol jest antagonistą receptorów opioidowych typu t i jednocześnie antagonistą receptorów typu k. Mieszana aktywność względem receptorów opioidowych powoduje, że butorfanol przejawia działanie przeciwbólowe typu morfiny, (aczkolwiek 4-7 razy silniejsze od morfiny), lecz jednocześnie pozbawiony jest wielu działań

ubocznych i niepożądanych charakterystycznych dla morfiny. Działanie antagon i styczne butorfanolu porównywane jest z siłą działania nalorfiny.

Działanie antagon i styczne na receptor opioidowy sprawia, iż po podaniu butorfanolu nie obserwuje się depresji ośrodka oddechowego zależnej od dawki wprowadzonego leku. Depresja oddechowa nie zwiększa się wraz z dawką stosowanego Icku. a jedynie wydłuża się okres hamowania ośrodka oddechowego. Butorfanol nie powoduje zahamowania aktywności jelit oraz nie powoduje pobudzenia stwierdzanego po podaniu morfiny szczególnie u kotów i koni. W dawkach analgetycznych butorfanol w zasadzie nie wpływa na akcję serca. W sposób nieregularny (różnie u poszczególnych osobników) obserwuje się wzrost ciśnienia skurczowego.

Oprócz działania przeciwbólowego butorfanol działa hamująco na ośrodek kaszlu i może być wykorzystywany jako środek przeciwkaszlowy. W odpowiednich dawkach działa również uspokajająco.

Fo podaniu dożylnym działanie analgetyczne butorfanolu występuje natychmiast i trwa średnio przez 90-180 min. Działanie to można wydłużyć zwiększająca dawkę leku lub poda jąc go inną drogą niż dożylnie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a. Ogólna charakterystyka wykonanych badań

Badania wykonywano na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach, psach, małpach) oraz zwierzętach gospodarskich (konie, bydło, owce) podając różną drogą butorfanol znakowany trylem lub zimy. Obecność butorfanolu badano po różnych odcinkach czasowych we krwi. moczu. kale. i wybranych tkankach w celu wyznaczenia podstawowych parametrów farmakokinetycznych. Oznaczano również metabolity butorfanolu zawarte w moczu i kale.

b. Wchłanianie

Po podaniu doustnym butorfanol. w zależności od gatunku zwierząt, wchłania się w różnym stopniu z przewodu pokarmowego. Biodostępność butorfanolu wynosi u psów około 5%, szczurów 25-35%, małp 45%. Lek krąży w krążeniu wrotno-wątrobowym. Niska dostępność butorfanolu u psów wynika z silnego efektu pierwszego przejścia.

c. Dystrybucja, metabolizm, eliminacja

Parametry farmakokinetyczne butorfanolu różnią się zdecydowanie u poszczególnych gatunków zwierząt. Po podaniu dożylnym zachowanie butorfanolu w osoczu krwi opisuje kinetyka dwukopartmentowa otwarta. Biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi; u koni około 7, u psów 1.6. u królika 1.64. a u bydła 1.5 godz. przy czym wartość uzyskana u koni może być obarczona dużym błędem z uwagi na duże różnice rasowe. Objętość dystrybucji; u psa około 8. a u krów 4,2 L/kg: klirens: u psa 57. u konia 8 a u bydła 34 ml/kg/min.

U psa po podskórnym podaniu leku w dawce 0,25 mg/kg tn.c. maksymalną koncentrację we krwi na poziomie wynoszącym C„ux= 29 ng/ml stwierdza się po czasie równym Tnm = 28 minut. Podanie leku w takiej samej dawce drogą iniekcji domięśniowej powoduje, iż Cntlx osiąga się po czasie T,rax wynoszącym 40 min.

Po 6 godzinach od podania dożylnego najwyższe koncentracje leku stwierdza się w wątrobie (ponad 100 razy wyższe niż w osoczu krwi i mózgu), zdecydowanie niższe (1/4 stężenia wątrobowego) w nerkach i treści jelitowej. Butorfanol nie ulega kumulacji w mózgu. Bez względu na drogę podania butorfanol metabolizowany jest w wątrobie w reakcjach 1 i II fazy. W moczu szczurów, rezusów i ludzi wykryto 4 rodzaje metabolitów (głównie hydroksybutorfanol i norbutorfanol) i tylko 3% podanej dawki w formie niezmienionej lub w postaci koniugatów formy nie zmetabolizowanej.

Po 48 godzinach prawie nie stwierdza się leku w tkankach organizmu, przy czym lek wydalany jest z moczem i kałem w różnym stopniu w zależności od gatunku zwierząt (np. u szczurów 82% z kałem i 28% z moczem, z kolei u małp 12% z kałem i 68% z moczem). Lek pojawiający sowę kale pochodzi z żółci.

W badaniach na 6 owcach stwierdzono, że butorfanol przechodzi przez barierę łożyskową. Po podaniu dożylnym stężenie butorfanolu w surowicy płodu pojawia się po 5-10 minutach i jest wówczas 10-

krotnie mniejsze niż stwierdzane u matki. Równowaga stężeń miedzy matką i płodem zostaje osiągnięta po około 30 minutach. Po 1 godzinie stwierdza się znaczny spadek stężenia butorfanolu we krwi płodu i matki, przy czym eliminacja leku z organizmu matki jest zdecydowanie szybsza niż z płodu. W tym czasie, stężenie leku w osoczu krwi płodu jest ponad 2 razy większe niż w osoczu matki.

Butorfanol przechodzi do mleka. W badaniach na krowach otrzymujących butorfanol dożylnie stwierdzono obecność leku w mleku po 36 godzinach od zaprzestania jego podawania.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Sodu chlorek Benzetoniowy chlorek Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem ksylazyny. detomidyny, medetomidyny i romifidyny.

6.3    Okres ważności

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i nakładką aluminiową typu flip-off.

Butelki zawierają 10 ml lub 50 ml roztworu i pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1333/03

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28 stycznia 2011

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

6