Imeds.pl

Trandolapril Actavis 2 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Trandolapril Actavis, 2 mg, kapsułki, twarde

Trandolaprilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Trandolapril Actavis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trandolapril Actavis

3.    Jak stosować lek Trandolapril Actavis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Trandolapril Actavis

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trandolapril Actavis i w jakim celu się go stosuje

Trandolapryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (niekiedy nazywanych inhibitorami ACE). Ich działanie polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi do organizmu. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Trandolapril Actavis stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Kapsułki też można stosować w celu zapewnienia ochrony serca po zawale mięśnia sercowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trandolapril Actavis Kiedy nie stosować leku Trandolapril Actavis

-    w przypadku alergii na trandolapryl

-    w przypadku alergii na którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6 )

-    w przypadku alergii na inne inhibitory ACE

-    po 3 miesiącu ciąży. Należy również unikać stosować trandolaprylu we wczesnej ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

-    w przypadku występujących wcześniej u pacjenta lub kogoś z rodziny objawów, takich jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, silny świąd, wysypki skórne, trudności w połykaniu

i (lub) oddychaniu w związku z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE, lub jeśli objawy te wystąpiły w jakichkolwiek okolicznościach (stan nazywany „obrzękiem naczynioruchowym”).

W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trandolapril Actavis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

-    w przypadku zaburzeń dotyczących serca lub choroby nerek albo wątroby. Może być wtedy wymagana ścisła kontrola lekarska i dostosowanie dawki leku

-    w przypadku choroby nerek spowodowanej zwężeniem tętnicy w nerce

-    w przypadku długotrwałego stosowania diuretyków (leków moczopędnych) podczas diety z ograniczeniem soli lub leczenia dializami

-    w przypadku występujących ostatnio ciężkich lub długotrwałych wymiotów lub biegunki

-    jeśli stosowana jest hemodializa. Należy o tym poinformować lekarza, ponieważ wskazane jest zastosowanie innej metody, aby zapobiec reakcjom alergicznym

-    w przypadku zaburzenia zwanego zwężeniem zastawki aorty (jedna z zastawek serca) lub innego zwężenia powodującego wolniejszy przepływ krwi przez serce

-    w przypadku zaburzenia zwanego pierwotnym hiperaldosteronizmem

-    podczas leczenia odczulającego na jad owadów (jad pszczoły lub osy)

-    jeśli występuje cukrzyca

-    podczas leczenia mającego na celu zmniejszenie zbyt dużego stężenia lipidów

-    w przypadku potrzeby wykonania zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia. Należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu trandolaprylu

-    jeśli występuje choroba zwana kolagenozą, taka jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.

W przypadku wystąpienia objawów zakażenia w czasie stosowania trandolaprylu, należy natychmiast poinformować lekarza.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub istniejącej ciąży. Trandolapryl nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po 3 miesiącu ciąży. Może to spowodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli będzie stosowany w tym czasie.

Ważne jest dokładne poinformowanie lekarza o obecnym stanie zdrowia i dolegliwościach w przeszłości. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek źle zareagował na lek Trandolapril Actavis.

Lekarz może wykonać badanie czynności nerek przed rozpoczęciem stosowania leku Trandolapril Actavis i powtarzać je w trakcie leczenia.

Nie zaleca się stosowania leku Trandolapril Actavis u dzieci.

Trandolapril Actavis a inne leki

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Trandolapril Actavis:

-    leki moczopędne (diuretyki), w tym leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak amiloryd

-    allopurynol (stosowany w leczeniu dny) lub prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

-    leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych (np. reumatoidalnego zapalenia stawów) lub po przeszczepieniu narządu

-    lit (lek przeciwdepresyjny)

-    leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym leki rozszerzające naczynia krwionośne

-    leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i pochodne sulfonylomocznika w tabletkach

-    leki zawierające potas lub suplementy potasu

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym aspiryna

-    leki stosowane w leczeniu depresji lub schizofrenii

-    leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, przeziębienia i astmy (np. (pseudo)efedryna i (nor)adrenalina)

-    heparyna (stosowana przeciwzakrzepowo)

-    leki zobojętniające sok żołądkowy (stosowane w leczeniu niestrawności lub zgagi).

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Trandolapril Actavis z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się, aby nie spożywać alkoholu podczas stosowania leku Trandolapril Actavis.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Trandolapril Actavis przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Trandolapril Actavis. Nie zaleca się stosowania leku Trandolapril Actavis we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Trandolapril Actavis podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Trandolapril Actavis może u niektórych osób wywoływać zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Objawy te mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu, nawet w niewielkiej ilości.

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności wymagających wzmożonej uwagi przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub podczas zwiększania dawki leku Trandolapril Actavis. Należy zaczekać i stwierdzić jakie lek wykazuje działanie.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Trandolapril Actavis zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Czerwień Allura AC (E 129) może wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Trandolapril Actavis

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy połykać kapsułki bez rozgryzania, popijając niewielką ilością wody. Lek Trandolapril Actavis można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, ale zaleca się przyjmowanie kapsułek codziennie o tej samej porze.

Ilość przyjmowanych kapsułek zależy od rodzaju wskazania, w którym są stosowane. Jeśli pacjent stosuje już lek moczopędny, lekarz może zmniejszyć jego dawkę lub nawet przerwać leczenie przed rozpoczęciem podawania leku Trandolapril Actavis. Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze krwi)

Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka o mocy 0,5 mg raz na dobę. Zalecana dawka podtrzymująca to jedna kapsułka o mocy 1 mg lub 2 mg raz na dobę. Maksymalna dawka leku Trandolapril Actavis wynosi 4 mg na dobę.

Stan po zawale mięśnia sercowego

Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg raz na dobę, którą lekarz poda 3-7 dni po zawale serca. Dawka będzie następnie zwiększona do 1 mg w kolejnej dobie, a potem stopniowo zwiększana maksymalnie do 4 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami nerek

U pacjentów z łagodną chorobą nerek na ogół zaleca się zwykle stosowaną dawkę. W przypadku cięższej choroby nerek maksymalna dawka leku Trandolapril Actavis wynosi od 0,5 do 1 mg na dobę, w zależności od stopnia ciężkości choroby.

Pacjenci z chorobami wątroby

U pacjentów z chorobami wątroby maksymalna dawka leku Trandolapril Actavis wynosi jedną kapsułkę o mocy 2 mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trandolapril Actavis

Może wystąpić nasilony kaszel i (lub) zawroty głowy, lęk i omdlenia. Może również pojawić się kołatanie serca, przyśpieszenie lub zwolnienie czynności serca oraz utrudnienie lub przyspieszenie oddychania. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i wszystkie pozostałe kapsułki.

Pominięcie przyjęcia leku Trandolapril Actavis

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Trandolapril Actavis o właściwej porze, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Trandolapril Actavis

Mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Należy przyjmować lek tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia wysypki, pęcherzy lub innych zmian na skórze, oczach, w jamie ustnej lub na narządach płciowych, świądu lub wysokiej temperatury, należy przerwać stosowanie leku Trandolapril Actavis i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku:

-    obrzęku twarzy, języka i (lub) gardła, silnego zaczerwienienia skóry (pokrzywka) oraz (lub) trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

-    złego samopoczucia po przyjęciu pierwszej dawki (niektóre osoby reagują na pierwszą dawkę silnymi zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniem i wymiotami)

-    występowania licznych zakażeń przebiegających z bólem gardła lub owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej lub łatwiejszego powstawania siniaków podczas stosowania tego leku.

Informowano o następujących działaniach niepożądanych:

Częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 osoby na 10przyjmujących ten lek):

-    zawroty głowy/uczucie „pustki” w głowie

-    ból głowy

-    biegunka

-    wymioty

-    kaszel

-    omdlenie podczas wstawania

-    zaburzenia dotyczące nerek

-    osłabienie lub utrata siły

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 osoby na 100 przyjmujących ten lek):

-    zmiany nastroju

-    drętwienie lub mrowienie dłoni i stóp

-    zawroty głowy/uczucie wirowania

-    zaburzenia smaku

-    zaburzenia snu

-    zaburzenia dotyczące serca, takie jak bóle w klatce piersiowej, atak serca, dławica, zaburzenia serca, nieregularna lub szybka czynność serca

-    zakażenia górnych dróg oddechowych

-    wyciek z nosa lub niedrożny nos

-    duszność

-    zapalenie zatok

-    ból gardła, chrypka

-    objaw Raynauda (blednięcie lub sinienie palców u rąk i stóp, uczucie ich ziębnięcia lub drętwienia)

-    nudności

-    niestrawność i bóle żołądka

-    zaparcia

-    jadłowstręt

-    wysypka

-    świąd

-    impotencja

-    zmęczenie

-    osłabienie (złe samopoczucie)

-    ból w klatce piersiowej

-    opuchnięcie

-    złe samopoczucie

-    zwiększenie stężenia potasu, kreatyniny lub mocznika we krwi

-    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

-    zapalenie języka i jamy ustnej

-    zaburzenia dotyczące snu (bezsenność)

-    obniżenie popędu płciowego lub zaburzenia erekcji

-    udar

-    ból pleców, kurcze mięśni, bóle rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 osoby na 1000 przyjmujących ten lek):

-    suchość błony śluzowej jamy ustnej

-    trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

-    poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, palców rąk/stóp, języka lub gardła

-    grudkowata, swędząca wysypka

-    pokrzywka

-    brak apetytu

-    wypadanie włosów

-    łuszczyca, egzema, trądzik, suchość skóry, wysypka (rumień wielopostaciowy)

-    zaburzenia równowagi

-    niewyraźne widzenie

-    drżenie mięśni

-    nerwowość

-    niewydolność nerek

-    obecność toksycznych substancji we krwi w wyniku zaburzeń czynności nerek

-    zakażenia układu moczowego

-    zwiększenie częstości oddawania moczu i ilości moczu

-    uderzenia gorąca

-    zaczerwienienie

-    dzwonienie w uszach

-    nieprawidłowe powiększenie piersi u mężczyzn

-    zmiany w obrazie krwi: zmniejszenie ilości krwinek, stężenia hemoglobiny i sodu, zwiększenie stężenia bilirubiny

-    zwiększenie stężenia białka w moczu

-    niedokrwistośc (bladośc skory, osłabienie, duszność spowodowana małą ilością czerwonych krwinek)

-    ruchomość paznokci

-    wrażliwość na światło

-    zwiększone ryzyko krwawień lub powstawiania siniaków w związku z niskim poziomem płytek krwi

-    zwiększone ryzyko zakażeń w związku z niskim poziomem białych krwinek

-    zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące do zmieniejszenia wytwarzania białych krwinek

-    zwiększona ilość białych krwinek

-    nadmierne pocenie

-    nadwrażliwość

-    zwiększony poziom glukozy, lipidów, cholesterolu i kwasu moczowego we krwi

-    dna moczanowa

-    wzrost apetytu

-    nieprawidłowości dotyczące enzymów

-    wrażenie słyszenia i widzenia rzeyczy których nie ma (halucynacje), lęk, pobudzenie, apatia, stan splątania, depresja

-    senność

-    migrena z aurą lub bez aury

-    opuchnięcie powiek, zamazane widzenie, zaburzenia dotyczące oczu

-    bardzo silny ból gardła (zapalenie gardła)

-    wysokie ciśnienie krwi

-    choroba naczyń krwionośnych (angiopatia), zwężenie naczyń krwionośnych, żylaki

-    krwawienia z nosa

-    krwawe wymioty

-    zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), gazy (wzdęcia)

-    ból kości i stawów (w tym zapalenie kości i stawów)

-    wrodzone wady rozwojowe tętnic

-    rybia łuska (wrodzona suchość skóry)

-    urazy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 osoby na 10 000przyjmujących ten lek):

-    małe stężenie cukru we krwi

-    zapalenie płuc

-    zapalenie trzustki

-    żółtaczka

-    zapalenie wątroby

-    ból brzucha z nudnościami i wymiotami lub bez

-    choroby autoimmunologiczne, takie j ak pęcherzyca (w których organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy)

-    powiększenie węzłów chłonnych

-    zmniej szenie lub brak wydalania moczu

-    ciężkie choroby z tworzeniem się pęcherzy na skórze (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub na skórze, w jamie ustnej, oczach i na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

-    bakteryjne zakażenie nerek

Częstość nieznana (nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych):

-    zmniejszenie ilości komórek krwi (pancytopenia)

-    gorączka

-    zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo - komorowy, zatrzymanie pracy serca, niewłaściwa częstość pracy serca, zaburzenia przewodnictwa w sercu

-    ból mięśni

-    niewłaściwe wyniki badań krwi lub innych badań.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Trandolapril Actavis

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Trandolapril Actavis

• Substancj ą czynną leku jest trandolapryl (każda kapsułka zawiera 2 mg trandolaprylu).

•    Pozostałe składniki leku to: powidon K17, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran. Korpus i wieczko kapsułki zawierają: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), erytrozynę (E 127), czerwień

Allura AC (E 129) i żelatynę.

Czarny tusz zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Trandolapril Actavis i co zawiera opakowanie

Kapsułki, twarde.

Kapsułki, twarde, 2 mg: jasnoczerwony nieprzezroczysty korpus z jasnoczerwonym nieprzezroczystym wieczkiem. Na wieczku nadruk w kolorze czarnym: litery „TN” nad cyfrą „2”.

Kapsułki twarde pakowane są w blistry zawierające 28 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca

Arrow Pharm (Malta) Limited

62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 06

Malta

Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN 3000,

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2014

8