Imeds.pl

Tranxene 10 Mg

-Ulotka dlapacjenta-

-Ulotka dlapacjenta-

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


TRANXENE 10 mg, kapsułki (Dikalii clorazepas)

Skład:

1 kapsułka zawiera substancję czynną: klorazepatu sól dwupotasowa 10 mg oraz substancje pomocnicze: potasu węglan, talk.

Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek, erytrozyna.

Opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Kapsułka jest nieprzezroczysta, z jasnoróżowym wieczkiem oraz korpusem, o gładkiej, lśniącej powierzchni, zawiera jednorodny proszek w kolorze białym lub lekko żółtym.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75 014 Paryż

Francja

Wytwórca:

Sanofi-Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc Cedex Francja

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Tranxene i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się lek Tramem

3.    Jak stosować lek Tramem

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Tramem

6.    Inne konieczne informacje dotyczące leku Tramem

1    Co to jest lek Tranxene i w jakim celu się go stosuje

Preparat Tramem występuje w postaci kapsułek i zawiera substancję czynną klorazepat. Klorazepat należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wykazuje działanie przeciwlękowe, zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych, uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.

Preparat Tramem stosuje się:

-W krótkotrwałych stanach lęku i niepokoju, zwłaszcza doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy,

-W zespole abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany predeliryjne).

Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta.

2    Zanim zastosuje się lek Tranxene

Nie należy stosować leku w przypadku:

-nadwrażliwości na klorazepat, inne benzodiazepiny lub którykolwiek składnik leku,

-ciężkiej niewydolności oddechowej,

-zespołu bezdechu sennego,

-    Myasthenii gravis,

-    ciężkiej niewydolności wątroby,

-    dzieci w wieku poniżej 9 lat.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Tranxene:

Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego uzależnienia. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka leku, jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków przeciwlękowych lub leków nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od innych leków lub innych substancji w wywiadzie.

W takim przypadku po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne: bezsenność, bóle głowy, nasilony lęk, bóle mięśni, zwiększone napięcie mięśni, bardzo rzadko drażliwość, pobudzenie i nawet stan splątania. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić: drżenia, omamy i drgawki.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i nie przekraczać 4 do 12 tygodni i lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zakończyć terapię (stopniowe zmniejszanie dawki leku - od kilku dni do kilku tygodni).

Zakończenie leczenia: nagłe zakończenie leczenia klorazepatem może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, jak również podejrzewania wystąpienia uzależnienia od leku.

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku).

Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza podczas zażywania benzodiazepin bezpośrednio przed pójściem spać i w przypadku krótkiego czasu trwania snu (wczesne przebudzenia spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.

W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie się i inne zaburzenia zachowania. Objawy te występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać dalsze stosowanie leku.

Benzodiazepin działających przeciwlękowo nie należy stosować w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych.

Benzodiazepiny działają na komponent lękowy depresji; benzodiazepiny mogą maskować objawy depresji i nie należy ich stosować jako jedynego sposobu leczenia depresji (należy stosować leki przeciwdepresyjne). Monoterapia benzodiazepinami może nasilić tendencje samobójcze.

Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych. Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego.

Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu lęku są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej (patrz także punkt 2 Zanim zastosuje się lek Tranxene).

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki leku (patrz punkt 3 Jak stosować lek Tranxene).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.

U pacjentów z niewydolnością oddechową należy stosować ostrożnie ze względu na działanie hamujące benzodiazepin na czynność oddechową (nasilenie niedotlenienia może być przyczyną wystąpienia lęku oraz wymagać przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej terapii).

Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia uzależnienia.

Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.

Stosowanie leku Tranxene z jedzeniem i piciem:

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Preparat Tranxene można przyjmować przed posiłkiem, jak i na czczo.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Przed planowanym zajściem w ciążę lub w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona podczas stosowania klorazepatu z powodu wystąpienia zaburzenia zdolności koncentracji, senności, niepamięci. Jednoczesne stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie klorazepatu (patrz punkt Stosowanie innych leków).

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.

Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol. Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin.

Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny, w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), barbiturany, niektóre leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki przeciwhistaminowe działające na receptor H1, leki uspokajające inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna stosowane jednocześnie z klorazepatem mogą nasilać hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może nasilić euforię i prowadzić do łatwiejszego rozwoju uzależnienia psychicznego.

Cyzapryd (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego) może powodować zwiększenie wchłaniania benzodiazepin z przewodu pokarmowego i przemijające zwiększenie uspokajającego działania benzodiazepin.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klozapiny (lek neuroleptyczny) i benzodiazepin ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zapaści z zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca.

Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowane benzodiazepin z lekami działającymi hamująco na płytkę nerwowo-mięśniową (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych) nasila ich działanie.

3 Jak stosować lek Tranxene

Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni włączając w to okres zmniejszania dawki. Podczas leczenia należy regularnie monitorować pacjenta w celu ewentualnego zmniejszenia dawkowania lub częstości podawania leku. Ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych, lek należy odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkę dobową.

Dorośli:

Dawka terapeutyczna wynosi od 5 do 30 mg na dobę.

Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę.

Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem.

Produkt leczniczy Tranxene w dawce 10 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

U pacjentów w wieku podeszłym należy zmniejszyć dawkę o 50 %; leczenie powinno trwać jak najkrócej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o 50 %.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tranxene jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Tranxene niż zalecana:

Głównym objawem ciężkiego przedawkowania leku jest głęboki sen, który, w zależności od zażytej dawki leku, może przejść w śpiączkę.

Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie zażył jednocześnie innych leków psychotropowych i otrzymuje odpowiednie leczenie.

Pacjent powinien być przyjęty do oddziału intensywnej terapii i należy monitorować czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Rokowanie jest dobre.

W przedawkowaniu ostrym (od przyjęcia leku nie minęła godzina), jeśli pacjent jest przytomny należy sprowokować wymioty, a jeśli jest nieprzytomny należy wykonać płukanie żołądka, pamiętając o zabezpieczeniu górnych dróg oddechowych. Po upływie godziny od przedawkowania można podać węgiel aktywowany, w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.

W przypadku niewielkiego przedawkowania występują: senność, splątanie, letarg; w cięższym przedawkowaniu: ataksja, hipotonia mięśniowa, niedociśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko zgon.

Podanie flumazenilu może być przydatne w rozpoznaniu i (lub) leczeniu przedawkowania benzodiazepin.

W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie wezwać lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku Tranxene:

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch

dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

4 Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, preparat Tranxene może powodować działania niepożądane.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

-    niepamięć następcza (patrz punkt Zachować ostrożność stosując lek Tranxene),

-    zawroty głowy, ból głowy, uczucie znużenia, zaburzenia świadomości, ataksja,

-    senność (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku),

-    zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

-osłabienie,

Zaburzenia psychiczne:

-    spowolnienie reakcji psychicznych,

-    u niektórych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne: niepokój, drażliwość, agresywność, pobudzenie, snopodobny zespół splątania, omamy, urojenia, gniew, koszmary senne, psychozy, niewłaściwe zachowanie się i inne zaburzenia zachowania,

-    może wystąpić tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia,

-    długotrwałe leczenie (zwłaszcza stosowanie dużych dawek) może prowadzić do wystąpienia fizycznego uzależnienia i w przypadku odstawienia leczenia do wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt Zachować ostrożność stosując lek Tranxene). Może występować uzależnienie psychiczne. Istnieją doniesienia o nadużywaniu benzodiazepin.

-    podczas leczenia może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja,

-    zaburzenia libido.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

-    grudkowo-plamkowe i świerzbiączkowe wysypki skórne.

Zaburzenia oka:

-    podwójne widzenie.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Tranxene mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia wymienionych lub innych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.

5    Przechowywanie leku Tranxene Bez specjalnych zaleceń.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6    Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

Data opracowania ulotki: kwiecień 2013

9