Imeds.pl

Tranxene 20 20 Mg/2 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TRANXENE 20, 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Dikalii clorazepas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Tranxene 20 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Tranxene 20

3.    Jak stosować Tranxene 20

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Tranxene 20

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tranxene 20 i w jakim celu się go stosuje

Lek Tranxene 20 występuj e w postaci proszku wraz z dołączonym rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych i dożylnych.

Tranxene 20 jest lekiem anksjolitycznym z grupy benzodiazepin. Charakteryzuje się właściwościami farmakologicznymi grupy benzodiazepin: działaniem rozluźniającym mięśnie, łagodzącym lęk, uspokajającym, nasennym, przeciwdrgawkowym, wywołującym niepamięć.

Lek Tranxene 20 jest wskazany w:

-    leczeniu napadów lęku i niepokoju,

-    leczeniu napadów pobudzenia ruchowego i agresji,

-    zapobieganiu i (lub) leczeniu delirium tremens i innych objawów zespołu abstynencji w uzależnieniu alkoholowym.

Lek ten jest także stosowany jako lek wspomagający w tężcu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Tranxene 20 Kiedy nie stosować Tranxene 20

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

-    jeśli lekarz stwierdzi ciężką niewydolność oddechową

-    jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego

-    jeśli lekarz stwierdzi ciężkie, ostre lub przewlekłe upośledzenie czynności wątroby (ryzyko wystąpienia encefalopatii)

-    jeśli występuje miastenia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Tranxene 20

Skuteczność benzodiazepin może zmieniać się podczas długotrwałego podawania leku, ze względu na możliwość wystąpienia zjawiska tolerancji.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tego leku.

Niektóre czynniki, takie jak: czas trwania leczenia, zastosowana dawka, uzależnienie od innych leków lub od alkoholu w wywiadzie, mogą sprzyjać wystąpieniu uzależnienia.

Stan uzależnienia może pojawić się jako zaburzenie po odstawieniu leku.

Często występują następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nasilony lęk, ból mięśni, napięcie mięśni, drażliwość. Inne objawy występują rzadziej: pobudzenie, lub nawet epizody splątania, nasilona wrażliwość na różne bodźce (hałas, światło), depersonalizacja, utrata poczucia rzeczywistości, urojenia, drgawki.

Zaburzenia po odstawieniu leku mogą pojawić się po kilku dniach od przerwania jego stosowania.

Stosowanie kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazań do stosowania (łagodzenie lęku czy działanie nasenne), może zwiększać ryzyko rozwoju uzależnienia od leku.

Mogą wystąpić przejściowe zaburzenia w postaci nasilenia zaburzeń lękowych, które były wskazaniem do leczenia benzodiazepinami (tzw. zjawisko „z odbicia”).

W ciągu kilku godzin po podaniu dawki leku może wystąpić niepamięć następcza. Opisywano także wystąpienie zachowań automatycznych.

U niektórych osób benzodiazepiny i podobne leki mogą wywoływać reakcje paradoksalne, takie jak:

-    nasilenie bezsenności, koszmary senne;

-    pobudzenie, nerwowość, drażliwość, ataki gniewu, uwidocznienie się zachowań agresywnych;

-    urojenia, stan przypominający sen, objawy psychozy, nieprawidłowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania.

Benzodiazepin i podobnych substancji nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko samobójstwa.

Lek należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z alkoholizmem lub innego rodzaju uzależnieniami.

U osób w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszyć dawkę, na przykład o połowę.

U pacjentów z niewydolnością oddechową należy brać pod uwagę działanie hamujące benzodiazepin na oddychanie.

Tranxene 20 z jedzeniem i piciem

Lek do stosowania dożylnego i domięśniowego.

Ciąża i karmienie piersią

Lek ten nie powinien być stosowany w ciąży. Jeśli kobieta stwierdzi, że jest w ciąży podczas stosowania leku, powinna poradzić się lekarza co do kontynuacji leczenia.

Nie należy stosować Tranxene 20 podczas karmienia dziecka piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tranxene 20 może powodować wystąpienie senności, zmniejszenie zdolności koncentracji lub uczucie oszołomienia, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w czasie stosowania leku. Jednoczesne stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie dipotasu klorazepatu (patrz punkt Inne leki i Tranxene 20).

Tranxene 20 a inne leki i

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas leczenia produktem leczniczym Tranxene 20 należy unikać picia alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol.

Po spożyciu alkoholu obserwuje się nasilenie działania uspokajającego benzodiazepin co może mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Należy wziąć pod uwagę jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tranxene 20 oraz:

-    leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych terapiach), leki neuroleptyczne, barbiturany, leki przeciwlękowe z innych grup, niż benzodiazepiny, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne

o działaniu uspokajającym, leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe) o działaniu uspokajającym, baklofen, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, talidomid;

-    cyzaprydu (lek pobudzający motorykę przewodu pokarmowego);

-    klozapiny (lek neuroleptyczny).

3. Jak stosować Tranxene 20

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

W ostrych napadach lęku i pobudzenia psychoruchowego lub agresji zaleca się dawki wynoszące od 20 do 200 mg na dobę domięśniowo lub dożylnie, po czym w razie potrzeby należy kontynuować podawanie leku w formie doustnej.

W zespole abstynencji w uzależnieniu alkoholowym: od 50 do 100 mg na dobę, domięśniowo lub dożylnie. Jeśli zachodzi potrzeba dalszego stosowania we wstrzyknięciach, po 2 - 3 dniach dawka powinna być obniżona o połowę; ewentualne dalsze stosowanie leku może być kontynuowane w formie doustnej.

W tężcu: w przypadkach nie wymagających tracheotomii - 120 do 500 mg na dobę we wlewach dożylnych; w ciężkim tężcu, z oddychaniem wspomaganym - 500 do 2000 mg na dobę we wlewie dożylnym.

U osób w wieku podeszłym oraz u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby dawkę należy zmniejszyć. Niekiedy wystarczająca jest dawka o połowę mniejsza od dawki średniej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Sposób podawania

Lek można podawać domięśniowo albo w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w powolnym wlewie dożylnym.

Ze względu na to, że przy szybkim wstrzyknięciu dożylnym występuje ryzyko wystąpienia bezdechu, lek należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, do dużej żyły (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Przy podawaniu domięśniowym należy produkt leczniczy wstrzykiwać głęboko domięśniowo.

W placówce, w której podaje się lek, powinno się znajdować wyposażenie do prowadzenia intensywnej terapii oddechowej.

Należy unikać mieszania leków w tej samej strzykawce.

Należy stosować wyłącznie rozpuszczalnik, dołączony w opakowaniu leku.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to możliwe. W przypadku zmiany leku na postać doustną, należy regularnie weryfikować obecność wskazań do jego stosowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tranxene 20 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Tranxene 20

Objawem przedawkowania jest głównie głęboki sen, który może przejść w śpiączkę, w zależności od podanej dawki leku. W łagodnych przypadkach obserwuje się objawy takie, jak splątanie i letarg.

W poważniejszych przypadkach występuje niezborność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i depresja oddechowa. W rzadkich przypadkach może dojść do zgonu.

Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie otrzymał jednocześnie innych leków psychotropowych i był odpowiednio leczony.

W rozpoznawaniu i (lub) leczeniu zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania benzodiazepin może być przydatne podanie flumazenilu.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania Tranxene 20

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki dipotasu klorazepatu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

-    niepamięć następcza (patrz punkt Zachować szczególną ostrożność stosując lek Tranxene 20);

-    zawroty głowy, ból głowy, uczucie znużenia, zaburzenia świadomości, ataksja;

-    senność (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku);

-    zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych;

-    ryzyko bezdechu w razie szybkiego wstrzyknięcia dożylnego;

-    w miej scu wstrzyknięcia może wystąpić zapalenie żył lub ból z powodu zawartości potasu w preparacie;

-    osłabienie;

-    spowolnienie reakcji psychicznych;

-    u niektórych pacjentów (zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne: niepokój, drażliwość, agresywność, pobudzenie, snopodobny zespół splątania, omamy, urojenia, gniew, koszmary senne, psychozy, niewłaściwe zachowanie się i inne zaburzenia zachowania;

-    może wystąpić tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia;

-    długotrwałe leczenie (zwłaszcza stosowanie dużych dawek) może prowadzić do wystąpienia fizycznego uzależnienia i w przypadku odstawienia leczenia do wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt Zachować szczególną ostrożność stosując lek Tranxene 20);

-    zaburzenia libido;

-    grudkowo-plamkowe i świerzbiączkowe wysypki skórne;

-    podwójne widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tranxene 20

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Tranxene 20

-    Substancją czynną leku jest dipotasu klorazepat. 1 fiolka z proszkiem zawiera 20 mg dipotasu klorazepatu.

-    Substancje pomocnicze to: proszek: mannitol, węglan potasu;

rozpuszczalnik: potasu diwodorofosforan, potasu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Tranxene 20 i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera:

5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem 2 ml Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75 014 Paryż

Francja

Wytwórca:

Sanofi S.p.A.

Localita Valcanello 03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6