Imeds.pl

Travoprost Pharmathen 40 Mcg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Travoprost Pharmathen, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

Trawoprost

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachowa

•    tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,lub farmaceuty.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Travoprost Pharmathen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Travoprost Pharmathen

3.    Jak stosować Travoprost Pharmathen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Travoprost Pharmathen

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Travoprost Pharmathen i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Travoprost Pharmathen są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka. To ciśnienie może prowadzi do rozwoju choroby zwanej jaskrą.

Wysokie ciśnienie wewnątrz oka. Gałki oczne zawierają przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia wnętrze oka. Płyn ten nieustannie wypływa z oka i jest nieustannie wytwarzany. Jeśli oko wypełnia się szybciej niż opróżnia, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta. Jeśli jest ono zbyt wysokie, wzrok może ulec uszkodzeniu.

Travoprost Pharmathen zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn. Działa on poprzez zmniej szenie ciśnienia w oku. Travoprost Pharmathen może by

stosowany jako jedyny lek lub łącznie z innymi kroplami do oczu, np. lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, które również zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Travoprost Pharmathen Kiedy nie stosować Travoprost Pharmathen

   Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na Travoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

   Stosowanie leku Travoprost Pharmathen u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

•    Travoprost Pharmathen może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs oraz wywoływać nadmierny wzrost rzęs na powiekach.

•    Travoprost Pharmathen może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka). Zmiana może być trwała.

•    Travoprost Pharmathen może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy. W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania leku Travoprost Pharmathen, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

•    Travoprost może wchłaniać się przez skórę. Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą. Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.

Dzieci i młodzież

Travoprost Pharmathen nie powinien być stosowany przez osoby poniżej 18 roku życia.

Lek Travoprost Pharmathen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety będące w ciąży nie mogą stosować leku Travoprost Pharmathen. Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może by

w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia produktem Travoprost Pharmathen musi stosować odpowiednią antykoncepcję.

Nie stosować leku Travoprost Pharmathen w okresie karmienia piersią. Travoprost Pharmathen może przenikać do mleka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zakropleniu leku Travoprost Pharmathen widzenie może by

przez pewien czas niewyraźne. Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy prowadzi pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Travoprost Pharmathen zawiera chlorek benzalkoniowy.

Nie należy używać kropli podczas noszenia miękkich soczewek kontaktowych. Poczekać 15 minut po zakropleniu oczu i następnie założyć soczewki. Środek konserwujący zawarty w leku (chlorek benzalkoniowy) może spowodować przebarwienia na miękkich soczewkach kontaktowych. Ten środek może również spowodować podrażnienie oka lub zniszczyć jego powierzchnię.

Travoprost Pharmathen zawiera makrogol hydroksystearynian glicerolu 40, który może powodować reakcje skórne i podrażnienie.

3. Jak stosować Travoprost Pharmathen

Travoprost Pharmathen zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Travoprost Pharmathen przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Zwykle lek stosuje się w następującej dawce:

Dorośli: 1 kropla do chorego oka lub oczu, jeden raz na dobę-wieczorem.

Travoprost Pharmathen można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosowa tak długo jak zaleci to lekarz.

1

•    Bezpośrednio przed pierwszym użyciem buteleczki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć buteleczkę (rysunek 1) i zapisa

•    datę otwarcia w miej scu do tego przeznaczonym na etykiecie

Weź butelkę z lekiem i lustro Umy ręce.

•    Odkręci

•    zakrętkę.

2

•    Uchwycić buteleczkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.

•    Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do tej „kieszonki” powinna trafić kropla (rysunek 2).

•    Przybliży

•    końcówkę butelki    do oka. Dla ułatwienia posłuży

•    się lustrem.

3

   Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzi

   do zakażenia kropli.

•    Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Travoprost Pharmathen lekko ścisnąć buteleczkę (rysunek 3)

•    Po zakropleniu leku Travoprost Pharmathen ucisną

•    palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

4

•    W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzy

•    te czynności w stosunku do drugiego oka.

•    Bezpośrednio po użyciu leku zakręci

•    dokładnie buteleczkę.

   Należy korzysta

   na bieżąco tylko z jednej buteleczki. Nie otwierać torebki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia buteleczki.

   Należy wyrzucić butelkę po 4 tygodniach od chwili jej pierwszego otwarcia aby zapobiec zakażeniu i użyć nowej butelki.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzy próbę zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Travoprost Pharmathen:

trzeba wypłukać go z oka ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.

Pominięcie przyjęcia leku Travoprost Pharmathen:

należy zastosowa

następną dawkę w planowanym czasie. Nie należy stosowa

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie stosować dawki większej od jednej kropli do chorego oka (oczu), jeden raz na dobę.

Przerwanie przyjmowania Travoprost Pharmathen:

W przypadku zaprzestania stosowania leku Travoprost Pharmathen bez uzgodnienia tego z lekarzem, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzi do utraty wzroku.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Travoprost Pharmathen, a zastosowaniem innych kropli.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwróci

się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Ttavoprost Pharmathen.

Bardzo częste działania niepożądane (Dotyczą wiecej niż 1    na    10 użytkowników)

   Zaczerwienienie oka

•    Zaczerwienienie, zmiany koloru tęczówki (zabarwionej    części oka)

Częste działania niepożądane (Dotyczą 1 do 10 na 100 użytkowników)

Działania dotyczące oka:

•    stan zapalny wewnątrz oka,

•    ból lub obrzęk oka,

•    podrażnienie oka,

•    wydzielina z oka,

•    wrażliwość na światło,

•    niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie,

•    suchoś

•    oka,

•    świąd oka,

•    zwiększone wytwarzanie    łez,

•    nieprawidłowe lub osłabione czucie w oku,

•    nieprawidłowości w obrębie powiek, podrażnienie, świąd, zaczerwienienie, ból, obrzęk lub grudki na powiekach,

•    przebarwienia rzęs,

•    zwiększony lub osłabiony wzrost rzęs lub ich gęstość.

Działania ogólne:

•    bóle głowy,

•    ciemnienie skóry wokół oka (oczu).

Niezbyt częste działania niepożądane (Dotyczą 1 do 10 na 1000 użytkowników)

Działania dotyczące oka:

   zapalenie lub zakażenie spojówek(Cienka membrana, która pokrywa wewnętrzną powierzchnię powiek i białej części ocznej) lub rogówki,

•    widzenie efektu halo,

•    choroba rogówki,

•    alergia oka,

•    zmęczenie oczu,

•    zwiększenie szpary powiekowej.

Działania ogólne:

•    astma,

•    spłycenie oddechu,

•    zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi,

•    nieregularne, przyspieszone lub zwolnione    bicie serca,

•    zawroty głowy,

•    zakażenie wirusowe,

•    kaszel,

•    uogólnione osłabienie,

•    nasilone objawy alergiczne,

•    podrażnienie gardła,

•    zatkanie nosa,

•    zmiany głosu,

•    dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny,

•    suchość w ustach,

•    zaparcie,

•    zaczerwienienie lub świąd skóry,

•    ból barku,

•    nieprzyjemny smak w ustach.

Inne opisywane działania niepożądane obejmują:

Działania dotyczące oka:

•    stan zapalny tylnej części oka, niedociśnienie w gałce ocznej.

Działania ogólne:

•    zaostrzenie astmy,

•    dzwonienie w uszach,

•    zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (białko wytwarzane przez gruczoł prostaty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Travoprost Pharmathen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosowa

leku Travoprost Pharmathen po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie należy używać leku jeśli istnieje ewidentne złamanie lub inne uszkodzenie opakowania przed jego pierwszym otwarciem.

Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby zapobiec zakażeniom buteleczkę należy wyrzuci

po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej. Datę otwarcia buteleczki należy zapisać w odpowiednim miejscu na etykiecie każdej buteleczki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Travoprost Pharmathen

Substancją czynną leku jest trawoprost. Ten lek zawiera 40 mikrogramów/ml trawoprostu.

Inne składniki leku to:

Benzalkoniowy chlorek (roztwór 50%), makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, trometamol , disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Travoprost Pharmathen i co zawiera opakowanie

Trawoprost jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem udostępnianym w opakowaniach zawierających butelkę(i) 5 ml z PP z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym umieszczoną(e) w saszetce z folii PET/Aluminium/PE. Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach: tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Pallini Attiki, 153 51 Grecja

Wytwórca

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Pallini Attiki, 153 51 Grecja

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 Bułgaria

LABORATORIOS NORMON, S.A

Ronda Valdecarrizo, 6 Tres Cantos 28760 Madrid Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania    Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml

Francja    Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml

Włochy

Travoprost Doc Generici

Hiszpania

Travoprost NORMON 40 microgramos/ml Colirio en solución

Zjednoczone Królestwo

Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml

Rumunia

Travoprost Pharmathen 40 micrograme/ml picaturi oftalmice solutie

Polska

Travoprost Pharmathen

Szwecja

Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml

Grecja

Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml

Niderlandy

Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml

Czechy

Travoprost Pharmathen 40 mikrogramu/ml

Bułgaria

Travoprost Pharmathen

Islandia

Travoprost Portfarma 40 micrograms/ml

Łotwa

Travoprost Portfarma40 mikrogramy/ml akiy lasai (tirpalas)

Estonia

Travoprost Portfarma

Data ostatniej aktualizacji ulotki