Imeds.pl

Tri-Coc 30 G/100 G


1$ 1-5PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO:

1 ri-coc, 30 g/100 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur, indyków i królików.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY:

Sulfacliloropyrazyna sodowa jednowodna 30 g/100 g.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA:

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Biały lub żółtawy, krystaliczny proszek.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE:

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kur>^ (brojlery, kury hodowlane), indyki (brojlery), króliki.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt:

Kury (brojlery, kury hodowlane):

Leczenie klinicznej postaci kokcydiozy wywołanej przez E. łenella, E. necatriw E. acervulimi,

E. brunetti, E. mcccima, E. mitis (mivati), E. praecox.

Leczenie zakażeń wywołanych przez Salmonella gcillinarum, po uwzględnieniu rozporządzenia (WE) nr 1177/2006 oraz aktualnych krajowych programów zwalczania salmonelli u drobiu.

Wspomagająco, przy leczeniu nekrotycznego zapalenia jelit wywoływanego przez Clostridium perfringens, gdy stwierdzono współistniejącą kokcydiozę.

Leczenie zakaźnego kataru nosa (lac.Coryza contagiosa) wywoływanego przez Haemophilus

paragallinarwn

Indyki (brojlery):

Leczenie klinicznej postaci kokcydiozy wywołanej przez £ adenoides, E. meleagrimitis.

Króliki:

Leczenie zakażeń wywołanych przez PasteureUa multocida.

4.3    Przeciwwskazania:

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Leczeniu kokcydiozy powinno towarzyszyć czyszczenie i dezynfekcja kurników, kojców, klatek i narzędzi. Przed rozpoczęciem leczenia bądź w jego trakcie należy także podawać produkty witaminowe.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Nie pić, nie jeść i nie palić podczas podawania produktu.

Po każdorazowym podaniu produktu należy umyć ręce.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać odzieży ochronnej, na którą składają się: rękawice i okulary ochronne oraz maski.

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na sulfonamidy powinny unikać kontaktu z produktem.

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu ze skórą zdjąć zanieczyszczoną odzież i skórę przemyć dużą ilością wody. Zanieczyszczone oczy przemyć natychmiast dużą ilością wody. W razie przypadkowego połknięcia natychmiast wezwać pomoc lekarską.

Jeśli po ekspozycji na produkt pojawią się objawy w postaci: obrzęku twarzy, ust, oczu, trudności w oddychaniu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, pokazać opakowanie lub etykietę.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia):

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Stosowanie produktu u kur niosek nic ma negatywnego wpływu na nieśność ani na jakość jaj.

Produkt nie wpływa również na wylęg ani na przeżywalność piskląt.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować jednocześnie z heksametyloteraminą. Stwierdzono występowanie interakcji z sulfonamidami po zastosowaniu: antykoagulantów, kumaryny, leków przeciwdrgawkowych, cyklosporyny, leków bemolitycznych, leków hepatotoksycznych, metenaminy, fenylbutazonu, penicyliny. Sulfonamidy wypierają z wiązań z białkami salicylany, pochodne pirazolonu i pochodne sulfonylomocznika. Działanie sulfonamidów mogą osłabiać lub hamować również; witaminy z grupy B, PABA i jego analogi, leki miejscowo znieczulające pokrewne PABA (prokaina), leki o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (fenacetyna, aminofenazon) oraz krew, ropa, albuminy.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania:

Podawać 120 mg produktu na kg m.c. co odpowiada 36 mg substancji czynnej na kg m.c.

Kury i indyki: stosować 1 g produktu na 1 1 wody do picia przez 3 dni. Jeżeli drób jest zainfekowany E. tenella albo E. neccitrix stężenie produktu może być zwiększone do 1,5-2,0 g/1 wody do picia.

Króliki: stosować 2 g produktu na 11 wody do picia przez 3 dni.

Produkt podawać w wodzie do picia, codziennie należy przygotować świeży roztwór. Podczas leczenia roztwór produktu powinien być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt. Jeżeli spożycie wody jest wyższe niż przeliczona objętość, należy podać w ciągu dnia dodatkową wodę nie zawierającą produktu. Nie należy zmieniać reżimu spożycia paszy podczas trwania leczenia.

Kury, których jaja nie są przeznaczone, do spożycia przez ludzi, powinny być poddane leczeniu na początku okresu znoszenia jaj.

Spożycie wody może różnić się od stanu podstawowego, w zależności od temperatury otoczenia, programu oświetlenia, stosowanego systemu podawania wody do picia, stanu fizjologicznego, wieku oraz rasy. Do obliczenia stosowania przyjęto, że zwierzęta spożywają 60 ml wody na 1 kg m.c.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy odtrutki), jeśli konieczne:

W przypadku przedawkowania może wystąpić zespół krwotoczny. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować leczenie objawowe z użyciem witaminy K.

4.11 Okres (-y) karencji:

Kury tkanki jadalne: 16 dni, indyki tkanki jadalne: 28 dni, króliki tkanki jadalne: 15 dni.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE:

Grupa farmakoterapeutyczna: Środek przeciw kokcydiozie.

Kod ATCvet: QP51B.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne:

Sulfachloropyrazyna wpływa na rozwój kokcydii i bakterii oraz zapobiega ich namnażaniu. Posiada szerokie spektrum skuteczności, którym obejmuje wszystkie ważne gatunki Coccidia jak również Paslewella multocida i Salmonella gallinarum.

Sulfachloropyrazyna zapobiega namnażaniu się kokcydii i bakterii w przewodzie pokarmowym u drobiu zarówno w jelicie cienkim, ślepym jak również w jego dalszych odcinkach. Mechanizm działania jest reprezentowany przez konkurencyjne hamowanie kwasu p-aminobenzoesowego (PABA), który jest niezbędny do syntezy kwasu foliowego. PABA i kwas foliowy mają szczególne znaczenie w syntezie części substancji tworzącej jądro komórkowe w trakcie rozwoju drugiej generacji schizontów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po jednorazowym podaniu produktu kurom poziom sulfachioropyrazyny w osoczu osiąga maksymalną wartość na 4-8 godzin, z okresem półtrwania wynoszącym w przybliżeniu 19 godzin. Przy wielokrotnym podaniu produktu w wodzie do picia sulfachloropyrazyna jest szybko absorbowana, nie ulega akumulowaniu oraz jest szybko eliminowana. Stężenie w osoczu oraz w innych tkankach zmniejsza się gwałtownie w ciągu 24 godzin po ostatnim podaniu. Klirens wynosi w przybliżeniu 12-20 godzin. Po podaniu sulfachioropyrazyny w dawce 50 mg/kg u kur i indyków nie obserwowano istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi gatunkami, parametry te wynosiły odpowiednio: t|/2Ci 7,18 ±0,42 (h); ti/2a 0,77±0,18 (h); C°p 93,36 ±9,05 (pg/ml); TIllax 3,66±0,43(h), Cmax 63,35±8,12 (ng/ml); AUC 919,32 (pg/ml.h); indyki t1/2c, 8,97 ±0,26 (h); t,(2a 1,34±0,11 (h); C°p 122,87 ±23,20 (pg/ml); Tn)ax 4,32±0,23(h), Cmax 75,5± 15,48 (pg/ml); AUC 1246,6 (pg/ml.h). U królików po podaniu dawki 50 mg sulfachioropyrazyny otrzymano następujące parametry MRT-1,53 h, AUC 72,72 p.g/ml.h, Ti/2s 1,1 (h).

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych:

Sacharoza

Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2    Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności:

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: do końca okresu ważności. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

I

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego:

100 g i 500 g .

Wielowarstwowy worek z folii Poliamid/Polietylen.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów:

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „Vetos-Farma” Sp z o. o. ul. Dzierżońiowska 21, 58-260 Bielawa, Polska tel. 74/833 56 69

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

5